Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kosmetisches Ergebnis/Toxizität beim Sofortrekonstruktionsexpander+RT nach Mastektomie

22. August 2019 aktualisiert von: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Bewertung der kosmetischen Ergebnisse und der Toxizität bei der Anwendung der sofortigen Rekonstruktion nach Mastektomie mit einem Gewebeexpander und einer azellulären Hautmatrix, gefolgt von einer Strahlentherapie

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Strahlentherapie nach einer vorübergehenden Brustrekonstruktion sorgfältig zu bewerten. Die Forscher möchten sehen, ob diese Art der Rekonstruktion in Kombination mit Bestrahlung besser aussieht (sobald die endgültige Rekonstruktion abgeschlossen ist) und das Risiko verringert, dass der Teilnehmer Komplikationen entwickelt, die manchmal bei anderen Arten von Rekonstruktionsverfahren auftreten. Die Forscher möchten auch wissen, ob die Bestrahlung bei dieser Art der Rekonstruktion einfacher ist als bei anderen Rekonstruktionsverfahren. Das Rekonstruktionsverfahren umfasst die vorübergehende Verwendung eines Gewebeexpanders und einer azellulären dermalen Matrix (ADM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • ADMs wurden in Kombination mit einem Gewebeexpander und einer Strahlentherapie verwendet, wurden jedoch nicht offiziell auf ihre Fähigkeit untersucht, Komplikationen zu vermeiden, die manchmal bei anderen Rekonstruktionsmethoden auftreten, und die Strahlenabgabe zu verbessern. Der einzige Unterschied zwischen der Teilnahme an der Studie und der Nichtteilnahme an der Studie besteht darin, dass das Forschungsteam die Aufzeichnungen der Teilnehmer analysiert, um festzustellen, wie einfach die Bestrahlung war, wie gut das kosmetische Ergebnis der Rekonstruktion ist und was wenn überhaupt, traten Komplikationen auf.
  • Um eine ausreichende Heilung zu gewährleisten, müssen zwischen der Operation und dem Beginn der Strahlentherapie mindestens 6 Wochen vergehen. Oft ist dieser Zeitraum länger, da viele Patienten in der Zwischenzeit eine Chemotherapie erhalten. Es gibt keine maximale Zeitspanne von der Operation bis zur Bestrahlung.
  • Ungefähr zum Zeitpunkt der Bestrahlungsplanung einigen sich der Radioonkologe und der plastische Chirurg darauf, wie viel Luft aus dem Gewebeexpander entfernt werden muss, um eine Simulation der Strahlentherapie zu ermöglichen.
  • Die Strahlentherapie der Brustwand (mit oder ohne angrenzende Lymphknoten) wird über einen Zeitraum von 5–7 Wochen einmal täglich von Montag bis Freitag durchgeführt.
  • Nach Abschluss der Strahlentherapie wird der Gewebeexpander nach Ermessen des plastischen Chirurgen erneut expandiert und schließlich durch ein dauerhaftes Implantat oder eine Lappenrekonstruktion ersetzt.
  • Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie zu Nachuntersuchungen in die Klinik für Radioonkologie zurückkehren. Die Bewertung der kosmetischen Ergebnisse und Komplikationen erfolgt bei diesen Besuchen anhand eines anerkannten Bewertungssystems und von Fotos, die zu jedem Zeitpunkt aufgenommen und für bestimmte Punkte (Nekrose, Teleangiektasie usw.) bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patientinnen muss ein neu diagnostizierter klinischer Brustkrebs im Stadium I–III mit invasiven Tumoren T1–T3 vorliegen, der kürzlich mit einer Mastektomie behandelt wurde
  • Die Patienten müssen eine sofortige Rekonstruktion mit TE und ADM erhalten haben
  • Die Teilnehmer müssen Kandidaten für eine Strahlentherapie (RT) nach Mastektomie sein. Postmastektomie-RT ist routinemäßig bei Patienten mit pathologisch fortgeschrittenen T3N1-Tumoren (oder einem höheren Stadium), T1-T2-Tumoren mit 4 oder mehr positiven Knoten, einigen T1-T2-Tumoren mit 1-3 positiven Knoten und selten auch bei einigen N0-Tumoren indiziert
  • Achselknoten können positiv oder negativ sein
  • Mikroskopisch positive Ränder sind zulässig
  • Eine von einem medizinischen Onkologen empfohlene systemische Therapie vor oder nach der Mastektomie ist zulässig
  • Die Patienten müssen zustimmen, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der RT (+/- 1 Monat) zu geplanten Nachuntersuchungen bei ihrem Radioonkologen zurückzukehren.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit T4-Tumoren
  • Teilnehmer mit rezidivierendem Brustkrebs oder einer früheren Brust-RT
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung sind außer unter den folgenden Umständen nicht teilnahmeberechtigt. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TE-ADM mit PMRT
Die Teilnehmer erhielten eine sofortige Brustrekonstruktion mithilfe eines submuskulären Gewebeexpanders (TE) und einer Schlinge mit azellulärer dermaler Matrix (ADM), die während derselben Operation platziert wurde. Daran schloss sich frühestens nach mindestens 6 Wochen und optimal nach 6 Monaten eine Strahlentherapie nach der Mastektomie (PMRT) an, wenn eine adjuvante Chemotherapie erforderlich war. Die verordnete Brustwanddosis betrug 50-50,4 Gray (Gy) in 25–28 Fraktionen, einmal täglich über 5–7 Wochen verabreicht, mit einem 0,5-Zentimeter-Bolus (cm) in die Narbe jeden zweiten Tag. Die dauerhafte Rekonstruktion wurde mindestens 5 Monate nach Abschluss der PMRT durchgeführt.
Strahlung: Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT)
Gerät: Gewebeexpander (TE)
Gerät: azelluläre dermale Matrix (ADM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Erfolgsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen alle der folgenden Punkte auftraten: 1) Abschluss der PMRT und Platzierung des permanenten Implantats und/oder der Lappenrekonstruktion; 2) keine größeren Komplikationen (Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, größere Revisionen, frühe/schwere Kapselkontraktur oder Schmerzen, die eine Implantatentfernung erfordern); und 3) ein vom Arzt gemeldetes „ausgezeichnetes“ oder „gutes“ kosmetisches Ergebnis (nicht „mittelmäßig“ oder „schlecht“) zwei Jahre nach der PMRT (was eine stabile Rekonstruktion mit guter Symmetrie und Kontur relativ zur kontralateralen Brust erfordert).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungendosis-Volumen
Zeitfenster: Das Lungendosisvolumen wurde am Ende der Strahlentherapie gemessen, also bis zu 11 Wochen nach der Aufnahme in diese Studienkohorte.
Die Lungendosisvolumina wurden als Prozentsatz der ipsilateral bestrahlten Lunge über Dosis-Volumen-Histogramme bewertet.
Das Lungendosisvolumen wurde am Ende der Strahlentherapie gemessen, also bis zu 11 Wochen nach der Aufnahme in diese Studienkohorte.
Kosmetischer Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
Die kosmetische Messung erfolgte mittels einer strengen fotografischen Analyse unter Verwendung von fünf Ansichten (Frontalansicht, rechte und linke Seitenansicht sowie rechte und linke Viertelansicht) und einer unabhängigen Bewertung der Ergebnisse durch einen plastischen Chirurgen oder Radioonkologen, der den Patienten nicht behandelt hat. Die kosmetische Bewertung wurde in 4 Kategorien definiert: Ausgezeichnet = die behandelte Brust sieht im Wesentlichen genauso aus wie die andere Brust; Gut = minimales, aber erkennbares Behandlungsergebnis; Mittelmäßig = erhebliche Auswirkungen der Strahlentherapie festgestellt; Schlecht = schwere normale Gewebefolgen.
2 Jahre
Spitzenwert der Baker-Klassifizierung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach PMRT
Eine unabhängige Beurteilung der Kontraktur wurde von einem plastischen Chirurgen oder Strahlenonkologen durchgeführt, der den Teilnehmer nicht behandelt hatte. Die fotografische Analyse umfasste fünf Ansichten (Frontalansicht, rechte und linke seitliche Ansicht sowie rechte und linke Viertelansicht). Zur Bewertung des Ausmaßes der Kontraktur wurde die Baker-Klassifikation verwendet: Klasse IA – absolut natürlich, kann nicht sagen, dass die Brust rekonstruiert wurde; Klasse IB-weich, aber das Implantat ist aufgrund einer Mastektomie durch körperliche Untersuchung oder Inspektion erkennbar; Leicht feste rekonstruierte Brust der Klasse II mit einem Implantat, das bei körperlicher Untersuchung sichtbar und erkennbar sein kann; Klasse III – mäßig feste rekonstruierte Brust mit leicht erkennbarem Implantat, aber das Ergebnis kann immer noch akzeptabel sein; oder schwere Kapselkontraktur der Klasse IV mit einem inakzeptablen ästhetischen Ergebnis und/oder erheblichen Patientensymptomen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Bewertet bis zu 2 Jahre nach PMRT
Baker-Klassifizierung 2-Jahres-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine unabhängige Beurteilung der Kontraktur wurde von einem plastischen Chirurgen oder Strahlenonkologen durchgeführt, der den Teilnehmer nicht behandelt hatte. Die fotografische Analyse umfasste fünf Ansichten (Frontalansicht, rechte und linke seitliche Ansicht sowie rechte und linke Viertelansicht). Zur Bewertung des Ausmaßes der Kontraktur wurde die Baker-Klassifikation verwendet: Klasse IA – absolut natürlich, kann nicht sagen, dass die Brust rekonstruiert wurde; Klasse IB-weich, aber das Implantat ist aufgrund einer Mastektomie durch körperliche Untersuchung oder Inspektion erkennbar; Leicht feste rekonstruierte Brust der Klasse II mit einem Implantat, das bei körperlicher Untersuchung sichtbar und erkennbar sein kann; Klasse III – mäßig feste rekonstruierte Brust mit leicht erkennbarem Implantat, aber das Ergebnis kann immer noch akzeptabel sein; oder schwere Kapselkontraktur der Klasse IV mit einem inakzeptablen ästhetischen Ergebnis und/oder erheblichen Patientensymptomen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren