Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kosmetyczny/toksyczność w natychmiastowej rekonstrukcji po mastektomii Expander+RT

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ocena efektów kosmetycznych i toksyczności stosowania natychmiastowej rekonstrukcji po mastektomii za pomocą ekspandera tkankowego i bezkomórkowej matrycy skórnej, a następnie radioterapii

To badanie naukowe jest przeprowadzane w celu dokładnej oceny wpływu radioterapii po tymczasowej rekonstrukcji piersi. Badacze chcą sprawdzić, czy ten rodzaj rekonstrukcji w połączeniu z promieniowaniem będzie wyglądał lepiej (po zakończeniu ostatecznej rekonstrukcji) i zmniejszy ryzyko wystąpienia u uczestnika powikłań, które czasami występują przy innych rodzajach procedur rekonstrukcyjnych. Badacze chcą też wiedzieć, czy przy tego typu rekonstrukcjach łatwiej jest podać promieniowanie niż przy innych rodzajach procedur rekonstrukcyjnych. Procedura rekonstrukcji polega na czasowym zastosowaniu ekspandera tkankowego oraz bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • ADM były stosowane w połączeniu z ekspanderem tkanek i radioterapią, ale nie były formalnie badane pod kątem ich zdolności do unikania powikłań obserwowanych czasami w przypadku innych metod rekonstrukcji i poprawy dostarczania promieniowania. Jedyna różnica między uczestnictwem w badaniu a niebyciem w badaniu polega na tym, że zespół badawczy przeanalizuje zapisy uczestników, aby zobaczyć, jak łatwo było naświetlać, jak dobry jest efekt kosmetyczny rekonstrukcji i jaki, jeśli w ogóle, wystąpiły komplikacje.
  • Wymagane jest co najmniej 6 tygodni między operacją a rozpoczęciem radioterapii, aby umożliwić odpowiednie wygojenie. Często okres ten będzie dłuższy, ponieważ wielu pacjentów otrzyma w międzyczasie chemioterapię. Nie ma maksymalnego czasu od operacji do radioterapii.
  • Mniej więcej w czasie planowania radioterapii radiolog onkolog i chirurg plastyczny uzgodnią, ile powietrza w ekspanderze tkankowym będzie potrzebne, aby umożliwić symulację radioterapii.
  • Radioterapia ściany klatki piersiowej (z lub bez sąsiadujących węzłów chłonnych) będzie podawana raz dziennie od poniedziałku do piątku przez 5-7 tygodni.
  • Po zakończeniu radioterapii ekspander tkankowy zostanie ponownie rozprężony i ewentualnie zastąpiony stałym implantem lub rekonstrukcją płata według uznania chirurga plastycznego.
  • Od uczestników oczekuje się powrotu do Kliniki Radioterapii Onkologicznej na wizyty kontrolne po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii. Ocena efektów kosmetycznych i powikłań zostanie przeprowadzona podczas tych wizyt przy użyciu uznanego systemu punktacji i zdjęć wykonanych w każdym punkcie czasowym i ocenionych pod kątem określonych elementów (martwica, teleangiektazja itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego, klinicznego raka piersi w stadium I-III z inwazyjnymi guzami T1-T3, niedawno leczonego mastektomią
  • Pacjenci musieli mieć natychmiastową rekonstrukcję za pomocą TE i ADM
  • Uczestnicy muszą być kandydatami do radioterapii po mastektomii (RT). RT po mastektomii jest rutynowo wskazana u pacjentek z patologicznie zaawansowanymi guzami T3N1 (lub wyższym), guzami T1-T2 z 4 lub więcej zajętymi węzłami chłonnymi, niektórymi guzami T1-T2 z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi i rzadko z niektórymi guzami N0
  • Węzły pachowe mogą być dodatnie lub ujemne
  • Dopuszczalne są mikroskopijnie dodatnie marginesy
  • Dozwolona jest terapia systemowa zalecona przez lekarza onkologa przed lub po mastektomii
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powrót na zaplanowane wizyty kontrolne u radiologa onkologa 6, 12, 18 i 24 miesiące po RT (+/- 1 miesiąc)
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z guzami T4
  • Uczestniczki z nawracającym rakiem piersi lub przebytą radioterapią piersi
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania
  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu złośliwego. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TE-ADM z PMRT
Uczestniczki otrzymały natychmiastową rekonstrukcję piersi za pomocą ekspandera tkanki podmięśniowej (TE) i bezkomórkowej matrycy skórnej (ADM) umieszczonej podczas tej samej operacji. Następnie następowała radioterapia po mastektomii (PMRT) nie wcześniej niż po minimum 6 tygodniach, a optymalnie po 6 miesiącach, jeśli wymagana była chemioterapia adjuwantowa. Przepisana dawka na ścianę klatki piersiowej wynosiła 50 -50,4 grey (Gy) w 25-28 frakcjach podawanych raz dziennie przez 5-7 tygodni z 0,5-centymetrowym (cm) bolusem do blizny co drugi dzień. Trwałą rekonstrukcję wykonano co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu PMRT.
Promieniowanie: radioterapia po mastektomii (PMRT)
Urządzenie: ekspander tkankowy (TE)
Urządzenie: bezkomórkowa macierz skórna (ADM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik powodzenia zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiły wszystkie z poniższych: 1) ukończenie PMRT i umieszczenie stałego implantu i/lub rekonstrukcja płata; 2) brak poważnych powikłań (zakażenie wymagające hospitalizacji, poważne rewizje, wczesny/ciężki przykurcz torebki lub ból wymagający usunięcia implantu); oraz 3) zgłoszony przez lekarza „doskonały” lub „dobry” wynik kosmetyczny (nie „zadowalający” ani „słaby”) po 2 latach od PMRT (wymagający stabilnej rekonstrukcji z dobrą symetrią i konturem w stosunku do drugiej piersi).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka płucna-objętość
Ramy czasowe: Dawkę-objętość w płucach mierzono pod koniec radioterapii, czyli do 11 tygodni od włączenia do tej badanej kohorty.
Objętości dawki w płucach oceniano jako procent napromienionego płuca po tej samej stronie za pomocą histogramów dawka-objętość.
Dawkę-objętość w płucach mierzono pod koniec radioterapii, czyli do 11 tygodni od włączenia do tej badanej kohorty.
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 2 lata
Cosmesis mierzono za pomocą ścisłej analizy fotograficznej przy użyciu pięciu widoków (przedni, prawy i lewy boczny oraz prawy i lewy ćwiartkowy) oraz niezależnej oceny wyników przez chirurga plastycznego lub onkologa radiologa, który nie leczył pacjenta. Ocena kosmetyczna została zdefiniowana w 4 kategoriach: Doskonała = leczona pierś wygląda zasadniczo tak samo jak druga pierś; Dobry = minimalny, ale możliwy do zidentyfikowania wynik leczenia; Dostateczny = odnotowano znaczące efekty radioterapii; Zły = poważne następstwa prawidłowej tkanki.
2 lata
Szczytowy wynik klasyfikacji Bakera
Ramy czasowe: Oceniane do 2 lat po PMRT
Niezależnej oceny przykurczu dokonał chirurg plastyczny lub radiolog onkolog, który nie leczył uczestnika. Analiza fotograficzna obejmowała pięć widoków (przedni, prawy i lewy boczny oraz prawy i lewy ćwiartkowy). Do oceny stopnia przykurczu zastosowano klasyfikację Bakera: klasa IA – całkowicie naturalna, nie można stwierdzić, czy pierś została zrekonstruowana; Klasa IB-miękka, ale implant jest wykrywalny podczas badania fizykalnego lub kontroli z powodu mastektomii; Klasa II – średnio twarda zrekonstruowana pierś z implantem, który może być widoczny i wykrywalny w badaniu przedmiotowym; Klasa III – średnio jędrna zrekonstruowana pierś z łatwo wykrywalnym implantem, ale wynik może być nadal akceptowalny; lub ciężki przykurcz torebki klasy IV z nieakceptowalnym skutkiem estetycznym i/lub istotnymi objawami pacjenta wymagającymi interwencji chirurgicznej.
Oceniane do 2 lat po PMRT
Klasyfikacja Bakera za 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
Niezależnej oceny przykurczu dokonał chirurg plastyczny lub radiolog onkolog, który nie leczył uczestnika. Analiza fotograficzna obejmowała pięć widoków (przedni, prawy i lewy boczny oraz prawy i lewy ćwiartkowy). Do oceny stopnia przykurczu zastosowano klasyfikację Bakera: klasa IA – całkowicie naturalna, nie można stwierdzić, czy pierś została zrekonstruowana; Klasa IB-miękka, ale implant jest wykrywalny podczas badania fizykalnego lub kontroli z powodu mastektomii; Klasa II – średnio twarda zrekonstruowana pierś z implantem, który może być widoczny i wykrywalny w badaniu przedmiotowym; Klasa III – średnio jędrna zrekonstruowana pierś z łatwo wykrywalnym implantem, ale wynik może być nadal akceptowalny; lub ciężki przykurcz torebki klasy IV z nieakceptowalnym skutkiem estetycznym i/lub istotnymi objawami pacjenta wymagającymi interwencji chirurgicznej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na radioterapia po mastektomii (PMRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj