Косметический результат/токсичность экспандера для немедленной реконструкции после мастэктомии + RT
22 августа 2019 г. обновлено: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Оценка косметических результатов и токсичности при использовании немедленной реконструкции после мастэктомии с помощью экспандера тканей и бесклеточного кожного матрикса с последующей лучевой терапией
Это исследование проводится для тщательной оценки эффекта лучевой терапии после временной реконструкции груди.
Исследователи хотят посмотреть, будет ли этот тип реконструкции в сочетании с облучением выглядеть лучше (после завершения окончательной реконструкции) и снизит ли риск развития у участника осложнений, которые иногда возникают при других видах процедур реконструкции.
Исследователи также хотят знать, легче ли проводить облучение при этом типе реконструкции, чем при других видах реконструкции.
Процедура реконструкции включает временное использование тканевого расширителя и бесклеточного дермального матрикса (АДМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- ADM использовались в сочетании с тканевым расширителем и лучевой терапией, но формально не изучались с точки зрения их способности избегать осложнений, иногда наблюдаемых при других методах реконструкции, и улучшать доставку излучения. Единственная разница между участием в исследовании и отсутствием участия в нем заключается в том, что исследовательская группа проанализирует записи тех, кто участвует, чтобы увидеть, насколько легко было дать облучение, насколько хорош косметический результат реконструкции и что, если таковые возникали, возникали осложнения.
- Для адекватного заживления требуется минимум 6 недель между операцией и началом лучевой терапии. Часто этот интервал будет больше, так как многие пациенты будут получать химиотерапию в промежутке. Максимального времени от операции до облучения не существует.
- Примерно во время планирования облучения онколог-радиолог и пластический хирург договариваются о том, насколько потребуется сдувание тканевого экспандера, чтобы можно было симулировать лучевую терапию.
- Лучевая терапия грудной клетки (с соседними лимфатическими узлами или без них) будет проводиться один раз в день с понедельника по пятницу в течение 5-7 недель.
- После завершения лучевой терапии расширитель ткани будет повторно расширен и в конечном итоге заменен постоянным имплантатом или реконструкцией лоскута по усмотрению пластического хирурга.
- Ожидается, что участники вернутся в клинику радиационной онкологии для последующих посещений через 6, 12, 18 и 24 месяца после окончания лучевой терапии. Оценка косметических результатов и осложнений будет проводиться во время этих посещений с использованием общепризнанной системы подсчета очков и фотографий, сделанных в каждый момент времени и оцененных по конкретным пунктам (некроз, телеангиэктазии и т. д.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь недавно диагностированный клинический рак молочной железы I-III стадии с инвазивными опухолями T1-T3, недавно пролеченный мастэктомией.
- Пациенты должны были пройти немедленную реконструкцию с помощью TE и ADM.
- Участники должны быть кандидатами на постмастэктомическую лучевую терапию (ЛТ). ЛТ после мастэктомии обычно показана пациентам с патологической стадией опухолей T3N1 (или более высокой стадии), опухолями T1-T2 с 4 или более положительными узлами, некоторыми опухолями T1-T2 с 1-3 положительными узлами и, нечасто, для некоторых опухолей N0.
- Подмышечные узлы могут быть положительными или отрицательными
- Допускаются микроскопически положительные поля
- Разрешена системная терапия по рекомендации онколога до или после мастэктомии.
- Пациенты должны согласиться вернуться на плановые контрольные визиты к своему онкологу-радиологу через 6, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии (+/- 1 месяц).
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Участники с опухолями T4
- Участники с рецидивирующим раком молочной железы или ранее проводившейся лучевой терапией молочной железы.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования.
- Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права, за исключением следующих обстоятельств. Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
- ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЭ-АДМ с ПМРТ
Участникам была проведена немедленная реконструкция груди с использованием экспандера субмышечной ткани (TE) и слинга бесклеточного дермального матрикса (ADM), помещенного во время той же операции.
За этим следовала лучевая терапия после мастэктомии (PMRT) не ранее, чем через минимум 6 недель и оптимально через 6 месяцев, если требовалась адъювантная химиотерапия.
Назначенная доза на грудную стенку составляла 50–50,4
грей (Гр) в виде фракций 25-28, вводимый один раз в день в течение 5-7 недель болюсом 0,5 сантиметра (см) в рубец через день.
Постоянную реконструкцию выполняли не ранее, чем через 5 месяцев после завершения PMRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 2 года
|
Показатель успеха определялся как процент участников, у которых было выполнено все следующее: 1) завершение PMRT и установка постоянного имплантата и/или реконструкция лоскута; 2) отсутствие серьезных осложнений (инфекция, требующая госпитализации, обширные ревизионные вмешательства, ранняя/тяжелая капсулярная контрактура или боль, требующая удаления имплантата); и 3) сообщаемый врачом «отличный» или «хороший» косметический результат (не «удовлетворительный» или «плохой») через 2 года после PMRT (требующий стабильной реконструкции с хорошей симметрией и контуром относительно контралатеральной груди).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза-объем легких
Временное ограничение: Доза-объем легких измерялась в конце лучевой терапии, то есть в течение 11 недель после включения в эту группу исследования.
|
Доза-объем легких оценивалась как процент облученного ипсилатерального легкого с помощью гистограмм доза-объем.
|
Доза-объем легких измерялась в конце лучевой терапии, то есть в течение 11 недель после включения в эту группу исследования.
|
|
Косметическая оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Космезис измерялся посредством строгого фотографического анализа с использованием пяти проекций (фронтально, справа и слева сбоку, справа и слева в четверти) и независимой оценки результатов пластическим хирургом или радиоонкологом, который не лечил пациента.
Косметическая оценка была определена в 4 категориях: отлично = обработанная грудь выглядит практически так же, как и противоположная грудь; Хороший = минимальный, но идентифицируемый результат лечения; Удовлетворительно = отмечен значительный эффект лучевой терапии; Плохое = тяжелые последствия нормальных тканей.
|
2 года
|
|
Пиковый балл по классификации Бейкера
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет после PMRT
|
Независимую оценку контрактуры проводил пластический хирург или онколог-радиолог, которые не лечили участника.
Фотоанализ включал пять проекций (спереди, справа и слева сбоку, справа и слева в четверти).
Классификация Бейкера использовалась для оценки степени контрактуры: класс IA - абсолютно естественная, не может сказать, что грудь была реконструирована; Класс IB-мягкий, но имплантат можно обнаружить при физикальном осмотре или осмотре из-за мастэктомии; Класс II — умеренно плотная реконструированная грудь с имплантатом, который может быть виден и обнаружен при медицинском осмотре; Класс III — реконструированная грудь средней плотности с легко определяемым имплантатом, но результат все же может быть приемлемым; или тяжелая капсулярная контрактура класса IV с неприемлемым эстетическим результатом и/или значительными симптомами пациента, требующими хирургического вмешательства.
|
Оценивается до 2 лет после PMRT
|
|
Оценка за 2 года по классификации Бейкера
Временное ограничение: 2 года
|
Независимую оценку контрактуры проводил пластический хирург или онколог-радиолог, которые не лечили участника.
Фотоанализ включал пять проекций (спереди, справа и слева сбоку, справа и слева в четверти).
Классификация Бейкера использовалась для оценки степени контрактуры: класс IA - абсолютно естественная, не может сказать, что грудь была реконструирована; Класс IB-мягкий, но имплантат можно обнаружить при физикальном осмотре или осмотре из-за мастэктомии; Класс II — умеренно плотная реконструированная грудь с имплантатом, который может быть виден и обнаружен при медицинском осмотре; Класс III — реконструированная грудь средней плотности с легко определяемым имплантатом, но результат все же может быть приемлемым; или тяжелая капсулярная контрактура класса IV с неприемлемым эстетическим результатом и/или значительными симптомами пациента, требующими хирургического вмешательства.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09-254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .