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子宮内器具留置の疼痛管理:子宮内器具留置前のケトロラック試験

2015年11月18日 更新者:Lynn Ngo

子宮内器具留置のための疼痛管理:子宮内器具留置前のケトロラックの無作為二重盲検対照試験。

子宮内避妊器具 (IUD) の留置は、処置中および処置後に患者に苦痛を与える可能性があります。 IUD挿入による痛みへの恐怖は、この非常に効果的で長時間作用する可逆的避妊法を得る際の障壁となる可能性があります. 現在、最新の IUD (Mirena IUD および Paragard IUD) の留置中および留置後の痛みを軽減するための有効な方法は証明されていません。 ケトロラクは、IUD挿入中および挿入後の痛みの軽減に関して研究されていませんが、この目的のために一部のプロバイダーによって使用されています. 中等度の急性疼痛の治療に適応される強力な NSAID です。 筋肉内投与の場合、30分で鎮痛効果が発現するため、鎮痛効果が発現するまでの時間が長く、効果が証明されていない経口NSAIDと比較して、オフィス環境での疼痛管理に適した選択肢となる可能性があります。 IUD の配置に伴う痛みを軽減します。 この研究の主な目的は、ケトロラク(トラドール)がプラセボと比較して子宮内器具の配置に関連する痛みを軽減するかどうかを判断することです. IUD挿入の少なくとも30分前にケトロラク30mgを筋肉内に投与すると、生理食塩水注射のプラセボと比較した場合、IUD挿入中のさまざまな時点で視覚的アナログスケールで少なくとも20mm痛みのスコアが減少すると仮定します.

調査の概要

詳細な説明

最新の子宮内避妊器具は、非常に効果的で長時間作用する可逆的な避妊方法です。 ミレーナ IUD は 99.8% の効果があり、パラガード銅 IUD は 99.2% の妊娠防止効果があります (Zieman 2010)。 子宮内避妊器具を配置することへの恐怖は、この非常に効果的な形の避妊法を取得する際の障壁となる可能性があります。 これまでに発表された無作為対照試験では、痛みを軽減するための薬物使用に関するデータが限られているため、IUD 留置中および留置後の疼痛管理の現在の標準治療は薬物療法ではありません。 主に未経産患者の IUD 留置後の痛みを、傍頸部ブロック単独と比較して、1% リドカイン傍頸部ブロックと一緒にナプロキセンを使用すると、痛みが軽減する可能性があることを示唆する 1 つの試験があります。 ただし、この研究は、はるかに広く、もはや利用できないダルコン シールド IUD を使用したものでした。 さらに、この研究では、IUD 留置中の疼痛スコアの有意な減少は示されませんでした (Massey 1974)。 モトリンとミソプロストールの有効性を評価する研究では、IUD 挿入中および挿入後の疼痛スコアに有意な減少は見られませんでしたが、これらの研究の参加者の大多数は経産婦でした (Jensen 1998、Hubacher 2006、Saav 1997)。 IUD 挿入の 1 分前に 2% リドカイン ゲルを使用すると、痛みがいくらか軽減される可能性があるといういくつかの示唆がありますが、この研究はうまく設計されていません (Oloto 1996)。

IUD 留置中および留置後の痛みを軽減するためのケトロラックの使用に関して、これまでに発表された研究はありません。 ケトロラクは、COX 1 および 2 を可逆的に阻害し、プロスタグランジン前駆体の形成を減少させる酢酸 NSAID であり、短期的な設定で中等度の急性疼痛の使用に適応されます。 筋肉内投与は30分で鎮痛が始まり、投与後1〜2時間で最大の効果が得られ、30mgの筋肉内注射では約4〜6時間の鎮痛が持続するため、オフィス環境での投与はプロバイダーにとって良い選択肢かもしれません.

IUD 配置前の鎮痛剤投与に関する標準的なケアはありませんが、UCSD のプロバイダーは特定のオプションを提案することがよくあります。 これらには、処置の少なくとも 1 時間前のイブプロフェン、または処置後数時間以内に摂取されたイブプロフェン、または処置の少なくとも 15 ~ 30 分前のケトロラック注射が含まれます。 プロバイダが患者のためのエビデンスに基づいた選択肢を持つことは有益です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す 18 ~ 50 歳の未経産および経産婦で、避妊または月経過多(ミレーナ IUD 挿入の場合)のために子宮内器具を配置するために来院する。

除外基準:

  • 妊娠
  • 診断された慢性疼痛の問題(つまり、 線維筋痛症、子宮内膜症、月経困難症、過敏性腸症候群、間質性膀胱炎)
  • 患者が登録から6時間以内にアスピリンや他のNSAIDを含む鎮痛薬を服用した場合
  • -登録後24時間以内のミソプロストール投与
  • 以前の IUD 挿入の履歴
  • -アスピリンまたはNSAID誘発喘息または蕁麻疹の診断を含む、NSAIDに対する既知のアレルギー
  • -NSAIDに対する既知の禁忌。リスクカテゴリD(治療の変更を考慮する)またはX(併用を避ける)である以下の薬剤など

    • 胆汁酸封鎖剤 (D - NSAIDs の吸収を低下させる可能性があります)
    • シクロスポリン (D - NSAIDs は腎毒性効果を高める可能性があります)
    • ドロトレコギン アルファ (D - NSAIDs は有害/毒性効果を増強し、出血を引き起こす可能性があります)
    • フロクタフェニン (X - NSAIDs の有害/毒性効果を高める可能性があります)
    • リチウム (D - NSAIDs は血清濃度を低下させる可能性があります)
    • メトトレキサート (D - NSAIDs は排泄を減少させる可能性があります)
    • ペントキシフィリン (X - ケトロラックは有害/毒性効果を高める可能性があります)
    • プロベネシド (X - ケトロラックの血清濃度を上昇させる可能性があります)
    • リバロキサバン (D - 抗血小板薬は抗凝固効果を高める可能性があります)
    • SSRI (D - NSAID の抗血小板効果を高める可能性があり、NSAID は SSRI の治療効果を低下させる可能性があります)
    • ワルファリン (D - NSAIDs は抗凝固効果を高める可能性があります)
  • 腎不全(病歴および/またはカルテのレビューによる)
  • -消化性潰瘍疾患または重大な消化管出血の病歴
  • -既知の血小板減少症、既知の凝固障害、または既知の出血性疾患
  • IUDの既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボと 1cc の生理食塩水 IM
患者がプラセボ群に無作為に割り付けられた場合、筋肉内経路を介して 1cc の生理食塩水が投与されます。
プラセボ群、生理食塩水 1cc、0.9%、筋肉内注射
他の名前:
  • 参照番号 196604
実験的:トラドール、1cc IM 中 30mg
患者がトラドール (ケトロラック) 群に無作為に割り付けられた場合、筋肉内経路を介して 1cc の容量で 30mg のトラドールを受け取ります。
ケトロラック 30mg 筋肉内注射、1cc 量
他の名前:
  • ブランド名:とらどる
  • シリアル番号 (01) 1 030409 379649 7

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS(Visual Analog Scale)による痛みの測定
時間枠:IUD 留置時の痛み、留置直後に測定
患者は、0 ~ 10 cm の視覚的アナログ スケールで痛みをマークしました。0 cm は痛みがなく、10 cm はこれまでで最悪の痛みです。
IUD 留置時の痛み、留置直後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD 留置中および留置後の他の時点での疼痛スコア
時間枠:各ステップの直後 (説明を参照)

患者は、0 ~ 10 cm の視覚的アナログ スケールで痛みをマークしました。0 cm は痛みがなく、10 cm はこれまでで最悪の痛みです。

  1. 治験薬の注射前に予想される痛み
  2. 治験薬注射による痛み、注射直後に測定
  3. 検鏡挿入時の痛み 挿入直後に測定
  4. 留置直後に測定された鉤縄留置時の痛み
  5. 音を取り除いた直後に測定した子宮音を伴う痛み
  6. 子宮内避妊器具の留置後 5 分での痛み
  7. 子宮内避妊器具の留置後 15 分での痛み
各ステップの直後 (説明を参照)
未経産患者 - サブグループ分析
時間枠:各ステップの直後 (説明を参照)

患者は、0 ~ 10 cm の視覚的アナログ スケールで痛みをマークしました。0 cm は痛みがなく、10 cm はこれまでで最悪の痛みです。

  1. 治験薬の注射前に予想される痛み
  2. 治験薬注射による痛み、注射直後に測定
  3. 検鏡挿入時の痛み 挿入直後に測定
  4. 留置直後に測定された鉤縄留置時の痛み
  5. 音を取り除いた直後に測定した子宮音を伴う痛み
  6. 子宮内避妊器具の留置後 5 分での痛み
  7. 子宮内避妊器具の留置後 15 分での痛み
各ステップの直後 (説明を参照)
挿入後の患者アンケート
時間枠:IUD挿入後15分で評価

多肢選択式で評価される質問:

  1. 副作用
  2. 注射部位の痛み
  3. IUD 挿入の経験に対する全体的な満足度
  4. 彼らはまだ友人にIUDの配置を勧めますか?
  5. オフィスを出る前にアセトアミノフェンを望んでいた重大な痛みは?
IUD挿入後15分で評価
挿入後のプロバイダーアンケート
時間枠:IUD装着直後、平均1時間以内

プロバイダーは、複数選択形式のアンケートに記入するよう求められます。

  1. あなたはどのレベルのトレーニングですか?
  2. どのIUDが挿入されましたか?
  3. IUD配置の目的は何ですか?
  4. 子宮の位置は?
  5. IUD の配置プロセスには、子宮頸部の拡張が必要でしたか?
  6. IUDの挿入は完了できましたか?
  7. 子宮頸部からの出血は、コントロールするのに 5 分以上かかりましたか?
  8. IUD の挿入に大きな合併症はありましたか?
  9. 患者はオフィスを出る前にタイレノールを服用しましたか?
IUD装着直後、平均1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lynn L Ngo, MD、University of California, San Diego
  • 主任研究者:Sheila Mody, MD MPH、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月18日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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