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Contrôle de la douleur pour la mise en place d'un dispositif intra-utérin : un essai du kétorolac avant la mise en place d'un dispositif intra-utérin

18 novembre 2015 mis à jour par: Lynn Ngo

Contrôle de la douleur pour la mise en place d'un dispositif intra-utérin : un essai de contrôle randomisé en double aveugle sur le kétorolac avant la mise en place d'un dispositif intra-utérin.

La pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) peut être douloureuse pour les patientes pendant et après l'intervention. La peur de la douleur liée à l'insertion du DIU peut être un obstacle à l'obtention de cette contraception réversible très efficace à longue durée d'action. Il n'existe actuellement aucune méthode efficace éprouvée pour réduire la douleur pendant et après la pose des DIU modernes (Mirena IUD et Paragard IUD). Le kétorolac n'a pas été étudié en ce qui concerne la diminution de la douleur pendant et après l'insertion du DIU, bien qu'il soit utilisé par certains prestataires à cette fin. C'est un AINS puissant indiqué pour le traitement de la douleur aiguë modérée. Dans la forme intramusculaire, il a un début d'action analgésique à 30 minutes, il peut donc être une option plausible pour la gestion de la douleur en cabinet par rapport aux AINS oraux, qui ont un délai d'apparition de l'analgésie plus long et dont l'efficacité n'a pas été prouvée. réduire la douleur associée à la pose du stérilet. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le kétorolac (Toradol) diminue la douleur associée à la mise en place d'un dispositif intra-utérin par rapport au placebo. Nous émettons l'hypothèse que l'administration de kétorolac 30 mg par voie intramusculaire au moins 30 minutes avant l'insertion du DIU réduira les scores de douleur d'au moins 20 mm sur une échelle visuelle analogique à différents moments pendant l'insertion du DIU par rapport au placebo d'une injection de solution saline normale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les dispositifs intra-utérins modernes sont des formes de contraception réversibles à longue durée d'action très efficaces. Le stérilet Mirena est efficace à 99,8 % et le stérilet au cuivre Paragard est efficace à 99,2 % pour prévenir la grossesse (Zieman 2010). La peur de placer un dispositif intra-utérin peut être un obstacle à l'obtention de cette forme très efficace de contraception. La norme actuelle de soins pour la gestion de la douleur pendant et après la pose du DIU est l'absence de médicament, car les essais contrôlés randomisés publiés à ce jour ont des données limitées concernant l'utilisation de médicaments pour diminuer la douleur. Un essai a suggéré que l'utilisation du naproxène avec un bloc paracervical à la lidocaïne à 1 % par rapport au bloc paracervical seul peut réduire la douleur après la pose du DIU chez les patientes principalement nullipares. Cependant, cette étude portait sur le DIU Dalkon Shield, beaucoup plus large et qui n'est plus disponible. De plus, cette étude n'a pas montré de diminution significative des scores de douleur lors de la pose du DIU (Massey 1974). Des études visant à évaluer l'efficacité de la motrine et du misoprostol n'ont montré aucune diminution significative des scores de douleur pendant et après l'insertion du DIU, bien que la majorité des participantes à ces études soient multipares (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Il semblerait que le gel de lidocaïne à 2 % une minute avant l'insertion du DIU puisse avoir une certaine diminution de la douleur, bien que cette étude ait été mal conçue (Oloto 1996).

Aucune étude n'a été publiée à ce jour concernant l'utilisation du kétorolac pour diminuer la douleur pendant et après la pose du DIU. Le kétorolac est un AINS de l'acide acétique qui inhibe de manière réversible les COX 1 et 2, entraînant une diminution de la formation de précurseurs de prostaglandines, et est indiqué pour l'utilisation de la douleur aiguë modérée à court terme. Son administration en cabinet peut être une bonne option pour les prestataires puisque l'administration intramusculaire entraîne une analgésie commençant à 30 minutes, un effet maximal 1 à 2 heures après l'administration et une durée d'analgésie d'environ 4 à 6 heures pour l'injection intramusculaire de 30 mg.

Bien qu'il n'y ait pas de norme de soins en ce qui concerne l'administration d'analgésiques avant la pose du DIU, les prestataires de l'UCSD suggèrent souvent certaines options. Ceux-ci incluent l'ibuprofène au moins une heure avant la procédure, ou l'ibuprofène pris quelques heures après la procédure, ou l'injection de kétorolac au moins 15 à 30 minutes avant la procédure. Il serait avantageux pour les fournisseurs d'avoir une option fondée sur des données probantes pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares et multipares âgées de 18 à 50 ans, anglophones ou hispanophones, qui se présentent pour la pose d'un dispositif intra-utérin à des fins de contraception ou de ménorragie (dans le cas de l'insertion d'un stérilet Mirena).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Tout problème de douleur chronique diagnostiqué (c.-à-d. fibromyalgie, endométriose, dysménorrhée, syndrome du côlon irritable, cystite interstitielle)
  • Si le patient a pris des analgésiques dans les 6 heures suivant l'inscription, y compris de l'aspirine ou d'autres AINS
  • Administration du misoprostol dans les 24 heures suivant l'inscription
  • Antécédents d'insertion de DIU
  • Allergie connue aux AINS, y compris diagnostic d'asthme ou d'urticaire induit par l'aspirine ou les AINS
  • Contre-indications connues aux AINS, telles que les médicaments suivants appartenant à la catégorie de risque D (envisager une modification du traitement) ou X (éviter l'association), y compris

    • séquestrants des acides biliaires (D - peut diminuer l'absorption des AINS)
    • cyclosporine (D - les AINS peuvent augmenter les effets néphrotoxiques)
    • drotrécogine alfa (D - les AINS peuvent augmenter les effets indésirables/toxiques, provoquer des saignements)
    • floctafénine (X - peut augmenter les effets indésirables/toxiques des AINS)
    • lithium (D - les AINS peuvent diminuer la concentration sérique)
    • méthotrexate (D - les AINS peuvent diminuer l'excrétion)
    • pentoxifylline (X - Le kétorolac peut augmenter les effets indésirables/toxiques)
    • probénécide (X - peut augmenter la concentration sérique de kétorolac)
    • rivaroxaban (D - Les médicaments antiplaquettaires peuvent renforcer l'effet anticoagulant)
    • ISRS (D - peut augmenter l'effet antiplaquettaire des AINS, les AINS peuvent diminuer l'effet thérapeutique des ISRS)
    • warfarine (D - les AINS peuvent renforcer l'effet anticoagulant)
  • Insuffisance rénale (par anamnèse et/ou examen du dossier)
  • Ulcère gastro-duodénal ou antécédents de saignements gastro-intestinaux importants
  • Thrombocytopénie connue, coagulopathie connue ou trouble hémorragique connu
  • Contre-indications connues au DIU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo avec 1 cc de solution saline normale IM
Si le patient est randomisé dans le bras placebo, il recevra 1 cc de solution saline normale par voie intramusculaire.
Bras placebo, 1 cc de solution saline normale, 0,9 %, injection intramusculaire
Autres noms:
  • RÉF # 196604
Expérimental: Toradol, 30mg en 1cc IM
Si le patient est randomisé dans le bras toradol (kétorolac), il recevra 30 mg de toradol dans un volume de 1 cc par voie intramusculaire.
Kétorolac 30mg injection intramusculaire, volume 1cc
Autres noms:
  • Nom de marque: toradol
  • Numéro de série (01) 1 030409 379649 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA (Échelle Visuelle Analogique) Mesure de la Douleur
Délai: Douleur lors de la pose du DIU, mesurée immédiatement après la pose
Le patient a marqué sa douleur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, où 0 cm correspond à aucune douleur et 10 cm à la pire douleur jamais ressentie.
Douleur lors de la pose du DIU, mesurée immédiatement après la pose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur à d'autres moments pendant et après la pose du DIU
Délai: immédiatement après chaque étape (voir description)

Le patient a marqué sa douleur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, où 0 cm correspond à aucune douleur et 10 cm à la pire douleur jamais ressentie.

  1. Avant l'injection du médicament à l'étude, douleur anticipée
  2. Douleur due à l'injection du médicament à l'étude, mesurée immédiatement après l'injection
  3. Douleur de l'insertion du spéculum, mesurée immédiatement après l'insertion
  4. Douleur lors du placement du tenaculum, mesurée immédiatement après le placement
  5. Douleur avec sondage utérin, mesurée immédiatement après le retrait du son
  6. Douleur à 5 minutes après la mise en place du dispositif intra-utérin
  7. Douleur à 15 minutes après la mise en place du dispositif intra-utérin
immédiatement après chaque étape (voir description)
Patientes nullipares - Analyse en sous-groupe
Délai: immédiatement après chaque étape (voir description)

Le patient a marqué sa douleur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, où 0 cm correspond à aucune douleur et 10 cm à la pire douleur jamais ressentie.

  1. Avant l'injection du médicament à l'étude, douleur anticipée
  2. Douleur due à l'injection du médicament à l'étude, mesurée immédiatement après l'injection
  3. Douleur de l'insertion du spéculum, mesurée immédiatement après l'insertion
  4. Douleur lors du placement du tenaculum, mesurée immédiatement après le placement
  5. Douleur avec sondage utérin, mesurée immédiatement après le retrait du son
  6. Douleur à 5 minutes après la mise en place du dispositif intra-utérin
  7. Douleur à 15 minutes après la mise en place du dispositif intra-utérin
immédiatement après chaque étape (voir description)
Questionnaire patient post-insertion
Délai: évalué à 15 minutes après l'insertion du DIU

Questions évaluées sous forme de choix multiples :

  1. Effets secondaires
  2. douleur au point d'injection
  3. Satisfaction globale à l'égard de l'expérience d'insertion du DIU
  4. recommanderaient-ils toujours le placement du DIU à un ami ?
  5. douleur importante pour laquelle ils ont demandé de l'acétaminophène avant de quitter le bureau ?
évalué à 15 minutes après l'insertion du DIU
Questionnaire post-insertion du prestataire
Délai: Immédiatement après la pose du DIU, en moyenne dans l'heure qui suit

Le fournisseur sera invité à remplir un questionnaire au format à choix multiples :

  1. quel niveau de formation êtes-vous?
  2. quel stérilet a été inséré ?
  3. quel était le but de la pose du stérilet ?
  4. quelle était la position de l'utérus?
  5. le processus de placement du DIU a-t-il nécessité une dilatation cervicale ?
  6. avez-vous pu terminer la pose du DIU ?
  7. y a-t-il eu des saignements du col de l'utérus qui ont nécessité plus de 5 minutes pour être contrôlés ?
  8. y a-t-il eu des complications majeures avec l'insertion du DIU ?
  9. le patient a-t-il pris du tylenol avant de quitter le cabinet ?
Immédiatement après la pose du DIU, en moyenne dans l'heure qui suit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • Chercheur principal: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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