- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01664559
Contrôle de la douleur pour la mise en place d'un dispositif intra-utérin : un essai du kétorolac avant la mise en place d'un dispositif intra-utérin
Contrôle de la douleur pour la mise en place d'un dispositif intra-utérin : un essai de contrôle randomisé en double aveugle sur le kétorolac avant la mise en place d'un dispositif intra-utérin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs intra-utérins modernes sont des formes de contraception réversibles à longue durée d'action très efficaces. Le stérilet Mirena est efficace à 99,8 % et le stérilet au cuivre Paragard est efficace à 99,2 % pour prévenir la grossesse (Zieman 2010). La peur de placer un dispositif intra-utérin peut être un obstacle à l'obtention de cette forme très efficace de contraception. La norme actuelle de soins pour la gestion de la douleur pendant et après la pose du DIU est l'absence de médicament, car les essais contrôlés randomisés publiés à ce jour ont des données limitées concernant l'utilisation de médicaments pour diminuer la douleur. Un essai a suggéré que l'utilisation du naproxène avec un bloc paracervical à la lidocaïne à 1 % par rapport au bloc paracervical seul peut réduire la douleur après la pose du DIU chez les patientes principalement nullipares. Cependant, cette étude portait sur le DIU Dalkon Shield, beaucoup plus large et qui n'est plus disponible. De plus, cette étude n'a pas montré de diminution significative des scores de douleur lors de la pose du DIU (Massey 1974). Des études visant à évaluer l'efficacité de la motrine et du misoprostol n'ont montré aucune diminution significative des scores de douleur pendant et après l'insertion du DIU, bien que la majorité des participantes à ces études soient multipares (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Il semblerait que le gel de lidocaïne à 2 % une minute avant l'insertion du DIU puisse avoir une certaine diminution de la douleur, bien que cette étude ait été mal conçue (Oloto 1996).
Aucune étude n'a été publiée à ce jour concernant l'utilisation du kétorolac pour diminuer la douleur pendant et après la pose du DIU. Le kétorolac est un AINS de l'acide acétique qui inhibe de manière réversible les COX 1 et 2, entraînant une diminution de la formation de précurseurs de prostaglandines, et est indiqué pour l'utilisation de la douleur aiguë modérée à court terme. Son administration en cabinet peut être une bonne option pour les prestataires puisque l'administration intramusculaire entraîne une analgésie commençant à 30 minutes, un effet maximal 1 à 2 heures après l'administration et une durée d'analgésie d'environ 4 à 6 heures pour l'injection intramusculaire de 30 mg.
Bien qu'il n'y ait pas de norme de soins en ce qui concerne l'administration d'analgésiques avant la pose du DIU, les prestataires de l'UCSD suggèrent souvent certaines options. Ceux-ci incluent l'ibuprofène au moins une heure avant la procédure, ou l'ibuprofène pris quelques heures après la procédure, ou l'injection de kétorolac au moins 15 à 30 minutes avant la procédure. Il serait avantageux pour les fournisseurs d'avoir une option fondée sur des données probantes pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares et multipares âgées de 18 à 50 ans, anglophones ou hispanophones, qui se présentent pour la pose d'un dispositif intra-utérin à des fins de contraception ou de ménorragie (dans le cas de l'insertion d'un stérilet Mirena).
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Tout problème de douleur chronique diagnostiqué (c.-à-d. fibromyalgie, endométriose, dysménorrhée, syndrome du côlon irritable, cystite interstitielle)
- Si le patient a pris des analgésiques dans les 6 heures suivant l'inscription, y compris de l'aspirine ou d'autres AINS
- Administration du misoprostol dans les 24 heures suivant l'inscription
- Antécédents d'insertion de DIU
- Allergie connue aux AINS, y compris diagnostic d'asthme ou d'urticaire induit par l'aspirine ou les AINS
Contre-indications connues aux AINS, telles que les médicaments suivants appartenant à la catégorie de risque D (envisager une modification du traitement) ou X (éviter l'association), y compris
- séquestrants des acides biliaires (D - peut diminuer l'absorption des AINS)
- cyclosporine (D - les AINS peuvent augmenter les effets néphrotoxiques)
- drotrécogine alfa (D - les AINS peuvent augmenter les effets indésirables/toxiques, provoquer des saignements)
- floctafénine (X - peut augmenter les effets indésirables/toxiques des AINS)
- lithium (D - les AINS peuvent diminuer la concentration sérique)
- méthotrexate (D - les AINS peuvent diminuer l'excrétion)
- pentoxifylline (X - Le kétorolac peut augmenter les effets indésirables/toxiques)
- probénécide (X - peut augmenter la concentration sérique de kétorolac)
- rivaroxaban (D - Les médicaments antiplaquettaires peuvent renforcer l'effet anticoagulant)
- ISRS (D - peut augmenter l'effet antiplaquettaire des AINS, les AINS peuvent diminuer l'effet thérapeutique des ISRS)
- warfarine (D - les AINS peuvent renforcer l'effet anticoagulant)
- Insuffisance rénale (par anamnèse et/ou examen du dossier)
- Ulcère gastro-duodénal ou antécédents de saignements gastro-intestinaux importants
- Thrombocytopénie connue, coagulopathie connue ou trouble hémorragique connu
- Contre-indications connues au DIU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo avec 1 cc de solution saline normale IM
Si le patient est randomisé dans le bras placebo, il recevra 1 cc de solution saline normale par voie intramusculaire.
|
Bras placebo, 1 cc de solution saline normale, 0,9 %, injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Toradol, 30mg en 1cc IM
Si le patient est randomisé dans le bras toradol (kétorolac), il recevra 30 mg de toradol dans un volume de 1 cc par voie intramusculaire.
|
Kétorolac 30mg injection intramusculaire, volume 1cc
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EVA (Échelle Visuelle Analogique) Mesure de la Douleur
Délai: Douleur lors de la pose du DIU, mesurée immédiatement après la pose
|
Le patient a marqué sa douleur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, où 0 cm correspond à aucune douleur et 10 cm à la pire douleur jamais ressentie.
|
Douleur lors de la pose du DIU, mesurée immédiatement après la pose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur à d'autres moments pendant et après la pose du DIU
Délai: immédiatement après chaque étape (voir description)
|
Le patient a marqué sa douleur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, où 0 cm correspond à aucune douleur et 10 cm à la pire douleur jamais ressentie.
|
immédiatement après chaque étape (voir description)
|
|
Patientes nullipares - Analyse en sous-groupe
Délai: immédiatement après chaque étape (voir description)
|
Le patient a marqué sa douleur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, où 0 cm correspond à aucune douleur et 10 cm à la pire douleur jamais ressentie.
|
immédiatement après chaque étape (voir description)
|
|
Questionnaire patient post-insertion
Délai: évalué à 15 minutes après l'insertion du DIU
|
Questions évaluées sous forme de choix multiples :
|
évalué à 15 minutes après l'insertion du DIU
|
|
Questionnaire post-insertion du prestataire
Délai: Immédiatement après la pose du DIU, en moyenne dans l'heure qui suit
|
Le fournisseur sera invité à remplir un questionnaire au format à choix multiples :
|
Immédiatement après la pose du DIU, en moyenne dans l'heure qui suit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
- Chercheur principal: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
Autres numéros d'identification d'étude
- WRHR 5K12001259-12 - toradol
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .