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Controllo del dolore per il posizionamento del dispositivo intrauterino: una prova di Ketorolac prima del posizionamento del dispositivo intrauterino

18 novembre 2015 aggiornato da: Lynn Ngo

Controllo del dolore per il posizionamento del dispositivo intrauterino: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco di Ketorolac prima del posizionamento del dispositivo intrauterino.

Il posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD) può essere doloroso per i pazienti durante e dopo la procedura. La paura del dolore derivante dall'inserimento dello IUD può essere un ostacolo all'ottenimento di questo contraccettivo reversibile ad azione prolungata altamente efficace. Attualmente non esistono metodi comprovati efficaci per la riduzione del dolore durante e dopo il posizionamento dei moderni IUD (Mirena IUD e Paragard IUD). Ketorolac non è stato studiato per quanto riguarda la diminuzione del dolore durante e dopo l'inserimento dello IUD, sebbene sia utilizzato da alcuni fornitori per questo scopo. È un forte FANS indicato per il trattamento del dolore acuto moderato. Nella forma intramuscolare ha un inizio di azione analgesica a 30 minuti, quindi può essere un'opzione plausibile per la gestione del dolore in ambiente ambulatoriale rispetto ai FANS orali, che hanno un tempo più lungo per l'inizio dell'analgesia e non si sono dimostrati efficaci in ridurre il dolore associato al posizionamento dello IUD. Lo scopo principale di questo studio è determinare se il ketorolac (Toradol) riduce il dolore associato al posizionamento del dispositivo intrauterino rispetto al placebo. Ipotizziamo che la somministrazione di ketorolac 30 mg per via intramuscolare almeno 30 minuti prima dell'inserimento dello IUD ridurrà i punteggi del dolore di almeno 20 mm su una scala analogica visiva in vari momenti durante l'inserimento dello IUD rispetto al placebo della normale iniezione salina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I moderni dispositivi intrauterini sono forme di contraccezione reversibili ad azione prolungata altamente efficaci. Lo IUD Mirena è efficace al 99,8% e lo IUD al rame Paragard è efficace al 99,2% nella prevenzione della gravidanza (Zieman 2010). La paura del posizionamento del dispositivo intrauterino può essere un ostacolo all'ottenimento di questa forma altamente efficace di controllo delle nascite. L'attuale standard di cura per la gestione del dolore durante e dopo il posizionamento dello IUD non prevede farmaci, poiché gli studi di controllo randomizzati pubblicati fino ad oggi dispongono di dati limitati sull'uso di farmaci per ridurre il dolore. C'è stato uno studio che suggerisce che l'uso di naprossene con blocco paracervicale di lidocaina all'1% rispetto al blocco paracervicale da solo può ridurre il dolore dopo il posizionamento di IUD in pazienti principalmente nullipare. Tuttavia, questo studio era con il Dalkon Shield IUD molto più ampio e non più disponibile. Inoltre, questo studio non ha mostrato alcuna diminuzione significativa dei punteggi del dolore durante il posizionamento dello IUD (Massey 1974). Gli studi per valutare l'efficacia di motrin e misoprostolo non hanno mostrato alcuna diminuzione significativa dei punteggi del dolore durante e dopo l'inserimento dello IUD, sebbene la maggior parte dei partecipanti a questi studi fosse multipare (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). C'è qualche suggerimento che il gel di lidocaina al 2% un minuto prima dell'inserimento dello IUD possa avere una certa diminuzione del dolore, sebbene questo studio sia stato progettato male (Oloto 1996).

Ad oggi non sono stati pubblicati studi sull'uso di ketorolac per ridurre il dolore durante e dopo il posizionamento dello IUD. Ketorolac è un FANS dell'acido acetico che inibisce in modo reversibile la COX 1 e 2, portando a una ridotta formazione di precursori delle prostaglandine, ed è indicato per l'uso in caso di dolore acuto moderato a breve termine. La sua somministrazione in ufficio può essere una buona opzione per i fornitori poiché la somministrazione intramuscolare porta all'analgesia a partire da 30 minuti, l'effetto massimo da 1 a 2 ore dopo la somministrazione e la durata dell'analgesia da circa 4 a 6 ore per l'iniezione intramuscolare da 30 mg.

Sebbene non esista uno standard di cura per quanto riguarda la somministrazione di farmaci antidolorifici prima del posizionamento dello IUD, i fornitori dell'UCSD spesso suggeriscono determinate opzioni. Questi includono l'ibuprofene almeno un'ora prima della procedura o l'ibuprofene assunto entro poche ore dalla procedura o l'iniezione di ketorolac almeno 15-30 minuti prima della procedura. Sarebbe vantaggioso per i fornitori avere un'opzione basata sull'evidenza per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University Of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare e multipare di età compresa tra 18 e 50 anni, di lingua inglese o spagnola, che si presentano per il posizionamento di un dispositivo intrauterino per contraccezione o menorragia (nel caso dell'inserimento di Mirena IUD).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Eventuali problemi di dolore cronico diagnosticati (ad es. fibromialgia, endometriosi, dismenorrea, sindrome dell'intestino irritabile, cistite interstiziale)
  • Se il paziente ha assunto farmaci antidolorifici entro 6 ore dall'arruolamento, inclusa l'aspirina o altri FANS
  • Somministrazione di misoprostolo entro 24 ore dall'arruolamento
  • Storia del precedente inserimento IUD
  • Allergia nota ai FANS inclusa la diagnosi di asma o orticaria indotta da aspirina o FANS
  • Controindicazioni note ai FANS, come i seguenti farmaci che rientrano nella categoria di rischio D (considerare la modifica della terapia) o X (evitare la combinazione) inclusi

    • sequestranti degli acidi biliari (D - possono diminuire l'assorbimento dei FANS)
    • ciclosporina (D - I FANS possono potenziare gli effetti nefrotossici)
    • drotrecogin alfa (D - I FANS possono potenziare gli effetti avversi/tossici, causare sanguinamento)
    • floctafenina (X - può potenziare l'effetto avverso/tossico dei FANS)
    • litio (D - i FANS possono ridurre la concentrazione sierica)
    • metotrexato (D - I FANS possono ridurre l'escrezione)
    • pentossifillina (X - Ketorolac può potenziare gli effetti avversi/tossici)
    • probenecid (X - può aumentare la concentrazione sierica di Ketorolac)
    • rivaroxaban (D - I farmaci antipiastrinici possono potenziare l'effetto anticoagulante)
    • SSRI (D - può potenziare l'effetto antipiastrinico dei FANS, i FANS possono diminuire l'effetto terapeutico degli SSRI)
    • warfarin (D - I FANS possono potenziare l'effetto anticoagulante)
  • Insufficienza renale (per anamnesi e/o revisione della cartella clinica)
  • Malattia da ulcera peptica o storia di sanguinamento gastrointestinale significativo
  • Trombocitopenia nota, coagulopatia nota o disturbo emorragico noto
  • Controindicazioni note allo IUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo con 1 cc di soluzione fisiologica IM
Se il paziente viene randomizzato al braccio placebo, riceverà 1 cc di soluzione salina normale per via intramuscolare.
Braccio placebo, 1 cc di soluzione fisiologica normale, 0,9%, iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • RIF# 196604
Sperimentale: Toradol, 30 mg in 1 cc IM
Se il paziente viene randomizzato al braccio toradol (ketorolac), riceverà 30 mg di toradol in un volume di 1 cc per via intramuscolare.
Ketorolac 30 mg iniezione intramuscolare, volume 1 cc
Altri nomi:
  • Marchio: toradol
  • Numero di serie (01) 1 030409 379649 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione VAS (Visual Analogue Scale) del dolore
Lasso di tempo: Dolore con posizionamento IUD, misurato immediatamente dopo il posizionamento
Il paziente ha segnato il proprio dolore su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm, dove 0 cm non è dolore e 10 cm è il peggior dolore di sempre.
Dolore con posizionamento IUD, misurato immediatamente dopo il posizionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore in altri punti temporali durante e dopo il posizionamento dello IUD
Lasso di tempo: subito dopo ogni passaggio (vedi descrizione)

Il paziente ha segnato il proprio dolore su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm, dove 0 cm non è dolore e 10 cm è il peggior dolore di sempre.

  1. Prima dell'iniezione del farmaco in studio, dolore anticipato
  2. Dolore dovuto all'iniezione del farmaco oggetto dello studio, misurato immediatamente dopo l'iniezione
  3. Dolore dall'inserimento dello speculum, misurato immediatamente dopo l'inserimento
  4. Dolore con il posizionamento del tenaculum, misurato immediatamente dopo il posizionamento
  5. Dolore al suono uterino, misurato immediatamente dopo la rimozione del suono
  6. Dolore a 5 minuti dal posizionamento del dispositivo intrauterino
  7. Dolore a 15 minuti dopo il posizionamento del dispositivo intrauterino
subito dopo ogni passaggio (vedi descrizione)
Pazienti nullipare - Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: subito dopo ogni passaggio (vedi descrizione)

Il paziente ha segnato il proprio dolore su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm, dove 0 cm non è dolore e 10 cm è il peggior dolore di sempre.

  1. Prima dell'iniezione del farmaco in studio, dolore anticipato
  2. Dolore dovuto all'iniezione del farmaco oggetto dello studio, misurato immediatamente dopo l'iniezione
  3. Dolore dall'inserimento dello speculum, misurato immediatamente dopo l'inserimento
  4. Dolore con il posizionamento del tenaculum, misurato immediatamente dopo il posizionamento
  5. Dolore al suono uterino, misurato immediatamente dopo la rimozione del suono
  6. Dolore a 5 minuti dal posizionamento del dispositivo intrauterino
  7. Dolore a 15 minuti dopo il posizionamento del dispositivo intrauterino
subito dopo ogni passaggio (vedi descrizione)
Questionario paziente post-inserimento
Lasso di tempo: valutato a 15 minuti dopo l'inserimento IUD

Domande valutate in formato a scelta multipla:

  1. Effetti collaterali
  2. dolore al sito di iniezione
  3. soddisfazione generale per l'esperienza di inserimento IUD
  4. consiglierebbero ancora il posizionamento dello IUD a un amico?
  5. dolore significativo per il quale desideravano paracetamolo prima di lasciare l'ufficio?
valutato a 15 minuti dopo l'inserimento IUD
Questionario fornitori post-inserimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento dello IUD, in media entro 1 ora

Al fornitore verrà chiesto di compilare un questionario in formato a scelta multipla:

  1. che livello di allenamento sei?
  2. quale IUD è stato inserito?
  3. qual era lo scopo del posizionamento IUD?
  4. qual era la posizione dell'utero?
  5. il processo di posizionamento dello IUD ha richiesto la dilatazione cervicale?
  6. sei riuscito a completare l'inserimento dello IUD?
  7. c'era sanguinamento dalla cervice che ha richiesto più di 5 minuti per il controllo?
  8. ci sono state complicazioni importanti con l'inserimento dello IUD?
  9. il paziente ha assunto Tylenol prima di lasciare l'ufficio?
Immediatamente dopo il posizionamento dello IUD, in media entro 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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