- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01664559
Controllo del dolore per il posizionamento del dispositivo intrauterino: una prova di Ketorolac prima del posizionamento del dispositivo intrauterino
Controllo del dolore per il posizionamento del dispositivo intrauterino: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco di Ketorolac prima del posizionamento del dispositivo intrauterino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I moderni dispositivi intrauterini sono forme di contraccezione reversibili ad azione prolungata altamente efficaci. Lo IUD Mirena è efficace al 99,8% e lo IUD al rame Paragard è efficace al 99,2% nella prevenzione della gravidanza (Zieman 2010). La paura del posizionamento del dispositivo intrauterino può essere un ostacolo all'ottenimento di questa forma altamente efficace di controllo delle nascite. L'attuale standard di cura per la gestione del dolore durante e dopo il posizionamento dello IUD non prevede farmaci, poiché gli studi di controllo randomizzati pubblicati fino ad oggi dispongono di dati limitati sull'uso di farmaci per ridurre il dolore. C'è stato uno studio che suggerisce che l'uso di naprossene con blocco paracervicale di lidocaina all'1% rispetto al blocco paracervicale da solo può ridurre il dolore dopo il posizionamento di IUD in pazienti principalmente nullipare. Tuttavia, questo studio era con il Dalkon Shield IUD molto più ampio e non più disponibile. Inoltre, questo studio non ha mostrato alcuna diminuzione significativa dei punteggi del dolore durante il posizionamento dello IUD (Massey 1974). Gli studi per valutare l'efficacia di motrin e misoprostolo non hanno mostrato alcuna diminuzione significativa dei punteggi del dolore durante e dopo l'inserimento dello IUD, sebbene la maggior parte dei partecipanti a questi studi fosse multipare (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). C'è qualche suggerimento che il gel di lidocaina al 2% un minuto prima dell'inserimento dello IUD possa avere una certa diminuzione del dolore, sebbene questo studio sia stato progettato male (Oloto 1996).
Ad oggi non sono stati pubblicati studi sull'uso di ketorolac per ridurre il dolore durante e dopo il posizionamento dello IUD. Ketorolac è un FANS dell'acido acetico che inibisce in modo reversibile la COX 1 e 2, portando a una ridotta formazione di precursori delle prostaglandine, ed è indicato per l'uso in caso di dolore acuto moderato a breve termine. La sua somministrazione in ufficio può essere una buona opzione per i fornitori poiché la somministrazione intramuscolare porta all'analgesia a partire da 30 minuti, l'effetto massimo da 1 a 2 ore dopo la somministrazione e la durata dell'analgesia da circa 4 a 6 ore per l'iniezione intramuscolare da 30 mg.
Sebbene non esista uno standard di cura per quanto riguarda la somministrazione di farmaci antidolorifici prima del posizionamento dello IUD, i fornitori dell'UCSD spesso suggeriscono determinate opzioni. Questi includono l'ibuprofene almeno un'ora prima della procedura o l'ibuprofene assunto entro poche ore dalla procedura o l'iniezione di ketorolac almeno 15-30 minuti prima della procedura. Sarebbe vantaggioso per i fornitori avere un'opzione basata sull'evidenza per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University Of California San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare e multipare di età compresa tra 18 e 50 anni, di lingua inglese o spagnola, che si presentano per il posizionamento di un dispositivo intrauterino per contraccezione o menorragia (nel caso dell'inserimento di Mirena IUD).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Eventuali problemi di dolore cronico diagnosticati (ad es. fibromialgia, endometriosi, dismenorrea, sindrome dell'intestino irritabile, cistite interstiziale)
- Se il paziente ha assunto farmaci antidolorifici entro 6 ore dall'arruolamento, inclusa l'aspirina o altri FANS
- Somministrazione di misoprostolo entro 24 ore dall'arruolamento
- Storia del precedente inserimento IUD
- Allergia nota ai FANS inclusa la diagnosi di asma o orticaria indotta da aspirina o FANS
Controindicazioni note ai FANS, come i seguenti farmaci che rientrano nella categoria di rischio D (considerare la modifica della terapia) o X (evitare la combinazione) inclusi
- sequestranti degli acidi biliari (D - possono diminuire l'assorbimento dei FANS)
- ciclosporina (D - I FANS possono potenziare gli effetti nefrotossici)
- drotrecogin alfa (D - I FANS possono potenziare gli effetti avversi/tossici, causare sanguinamento)
- floctafenina (X - può potenziare l'effetto avverso/tossico dei FANS)
- litio (D - i FANS possono ridurre la concentrazione sierica)
- metotrexato (D - I FANS possono ridurre l'escrezione)
- pentossifillina (X - Ketorolac può potenziare gli effetti avversi/tossici)
- probenecid (X - può aumentare la concentrazione sierica di Ketorolac)
- rivaroxaban (D - I farmaci antipiastrinici possono potenziare l'effetto anticoagulante)
- SSRI (D - può potenziare l'effetto antipiastrinico dei FANS, i FANS possono diminuire l'effetto terapeutico degli SSRI)
- warfarin (D - I FANS possono potenziare l'effetto anticoagulante)
- Insufficienza renale (per anamnesi e/o revisione della cartella clinica)
- Malattia da ulcera peptica o storia di sanguinamento gastrointestinale significativo
- Trombocitopenia nota, coagulopatia nota o disturbo emorragico noto
- Controindicazioni note allo IUD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo con 1 cc di soluzione fisiologica IM
Se il paziente viene randomizzato al braccio placebo, riceverà 1 cc di soluzione salina normale per via intramuscolare.
|
Braccio placebo, 1 cc di soluzione fisiologica normale, 0,9%, iniezione intramuscolare
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Toradol, 30 mg in 1 cc IM
Se il paziente viene randomizzato al braccio toradol (ketorolac), riceverà 30 mg di toradol in un volume di 1 cc per via intramuscolare.
|
Ketorolac 30 mg iniezione intramuscolare, volume 1 cc
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione VAS (Visual Analogue Scale) del dolore
Lasso di tempo: Dolore con posizionamento IUD, misurato immediatamente dopo il posizionamento
|
Il paziente ha segnato il proprio dolore su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm, dove 0 cm non è dolore e 10 cm è il peggior dolore di sempre.
|
Dolore con posizionamento IUD, misurato immediatamente dopo il posizionamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore in altri punti temporali durante e dopo il posizionamento dello IUD
Lasso di tempo: subito dopo ogni passaggio (vedi descrizione)
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Il paziente ha segnato il proprio dolore su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm, dove 0 cm non è dolore e 10 cm è il peggior dolore di sempre.
|
subito dopo ogni passaggio (vedi descrizione)
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Pazienti nullipare - Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: subito dopo ogni passaggio (vedi descrizione)
|
Il paziente ha segnato il proprio dolore su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm, dove 0 cm non è dolore e 10 cm è il peggior dolore di sempre.
|
subito dopo ogni passaggio (vedi descrizione)
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|
Questionario paziente post-inserimento
Lasso di tempo: valutato a 15 minuti dopo l'inserimento IUD
|
Domande valutate in formato a scelta multipla:
|
valutato a 15 minuti dopo l'inserimento IUD
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Questionario fornitori post-inserimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento dello IUD, in media entro 1 ora
|
Al fornitore verrà chiesto di compilare un questionario in formato a scelta multipla:
|
Immediatamente dopo il posizionamento dello IUD, in media entro 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
- Investigatore principale: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRHR 5K12001259-12 - toradol
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