Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding voor plaatsing van intra-uteriene apparaten: een proef met Ketorolac voorafgaand aan plaatsing van intra-uteriene apparaten

18 november 2015 bijgewerkt door: Lynn Ngo

Pijnbestrijding voor plaatsing van intra-uteriene apparaten: een gerandomiseerde, dubbelblinde controleproef van Ketorolac voorafgaand aan plaatsing van intra-uteriene apparaten.

Het plaatsen van een intra-uterien apparaat (IUD) kan pijnlijk zijn voor patiënten tijdens en na de procedure. Angst voor pijn bij het inbrengen van een spiraaltje kan een belemmering vormen voor het verkrijgen van deze zeer effectieve, langwerkende omkeerbare anticonceptie. Momenteel zijn er geen bewezen effectieve methoden voor pijnvermindering tijdens en na plaatsing van moderne spiraaltjes (Mirena spiraaltje en Paragard spiraaltje). Ketorolac is niet onderzocht met betrekking tot het verminderen van pijn tijdens en na het inbrengen van een spiraaltje, hoewel het door sommige aanbieders voor dit doel wordt gebruikt. Het is een sterke NSAID die geïndiceerd is voor de behandeling van matige acute pijn. In de intramusculaire vorm heeft het een analgesie die na 30 minuten begint te werken, en kan dus een plausibele optie zijn voor pijnbeheersing in de kantooromgeving in vergelijking met orale NSAID's, die een langere tijd nodig hebben om analgesie te beginnen en waarvan niet bewezen is dat ze effectief zijn bij vermindering van pijn geassocieerd met IUD-plaatsing. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of ketorolac (Toradol) de pijn vermindert die gepaard gaat met plaatsing van spiraaltjes in vergelijking met placebo. We veronderstellen dat toediening van ketorolac 30 mg intramusculair ten minste 30 minuten voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje de pijnscores met ten minste 20 mm zal verminderen op een visuele analoge schaal op verschillende tijdstippen tijdens het inbrengen van het spiraaltje in vergelijking met placebo van normale zoutoplossing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Moderne intra-uteriene apparaten zijn zeer effectieve langwerkende omkeerbare vormen van anticonceptie. Het Mirena spiraaltje is 99,8% effectief en het Paragard koper spiraaltje is 99,2% effectief in het voorkomen van zwangerschap (Zieman 2010). Angst voor het plaatsen van spiraaltjes kan een belemmering vormen voor het verkrijgen van deze zeer effectieve vorm van anticonceptie. De huidige zorgstandaard voor pijnbeheersing tijdens en na plaatsing van een spiraaltje is geen medicatie, aangezien tot nu toe gepubliceerde gerandomiseerde controleonderzoeken beperkte gegevens hebben over het gebruik van medicijnen om pijn te verminderen. Er is één onderzoek geweest om te suggereren dat het gebruik van naproxen met 1% lidocaïne paracervicaal blok in vergelijking met alleen paracervicaal blok de pijn kan verminderen na plaatsing van een spiraaltje bij voornamelijk nulliparae patiënten. Deze studie was echter met het veel bredere en niet langer beschikbare Dalkon Shield-spiraaltje. Bovendien toonde deze studie geen significante afname van de pijnscores tijdens het plaatsen van een spiraaltje (Massey 1974). Studies naar de effectiviteit van motrin en misoprostol hebben geen significante afname van de pijnscores tijdens en na het inbrengen van een spiraaltje aangetoond, hoewel de meerderheid van de deelnemers aan deze studies multipara was (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Er is enige suggestie dat 2% lidocaïne-gel een minuut voor het inbrengen van het spiraaltje enige pijnvermindering kan geven, hoewel dit onderzoek slecht was opgezet (Oloto 1996).

Er zijn tot nu toe geen studies gepubliceerd over het gebruik van ketorolac voor het verminderen van pijn tijdens en na plaatsing van een spiraaltje. Ketorolac is een azijnzuur-NSAID dat reversibel COX 1 en 2 remt, wat leidt tot verminderde vorming van prostaglandineprecursoren, en is geïndiceerd voor gebruik bij matige acute pijn op korte termijn. De toediening ervan in de kantooromgeving kan een goede optie zijn voor aanbieders, aangezien intramusculaire toediening leidt tot analgesie die begint na 30 minuten, maximaal effect 1 tot 2 uur na toediening en duur van analgesie ongeveer 4 tot 6 uur voor de intramusculaire injectie van 30 mg.

Hoewel er geen zorgstandaard is met betrekking tot de toediening van pijnstillers voorafgaand aan de plaatsing van het spiraaltje, stellen aanbieders bij UCSD vaak bepaalde opties voor. Deze omvatten ibuprofen minstens een uur voorafgaand aan de procedure, of ibuprofen ingenomen binnen een paar uur na de procedure, of ketorolac-injectie minstens 15-30 minuten voorafgaand aan de procedure. Het zou gunstig zijn voor aanbieders om een ​​evidence-based optie voor patiënten te hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipara en multipare vrouwen van 18-50 jaar, die Engels of Spaans spreken, die zich presenteren voor plaatsing van een spiraaltje voor anticonceptie of menorragie (in het geval van het inbrengen van een Mirena-spiraaltje).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Alle gediagnosticeerde chronische pijnklachten (d.w.z. fibromyalgie, endometriose, dysmenorroe, prikkelbaredarmsyndroom, interstitiële cystitis)
  • Als de patiënt binnen 6 uur na inschrijving pijnstillers heeft ingenomen, inclusief aspirine of andere NSAID's
  • Misoprostoltoediening binnen 24 uur na inschrijving
  • Geschiedenis van eerdere IUD-insertie
  • Bekende allergie voor NSAID's inclusief diagnose van aspirine of NSAID-geïnduceerde astma of urticaria
  • Bekende contra-indicaties voor NSAID's, zoals de volgende medicijnen die vallen in risicocategorie D (overweeg therapieaanpassing) of X (vermijd combinatie) waaronder

    • galzuurbindende harsen (D - kunnen de absorptie van NSAID's verminderen)
    • ciclosporine (D - NSAID's kunnen de nefrotoxische effecten versterken)
    • drotrecogin alfa (D - NSAID's kunnen de nadelige/toxische effecten versterken, bloedingen veroorzaken)
    • floctafenine (X - kan het nadelige/toxische effect van NSAID's versterken)
    • lithium (D - NSAID's kunnen de serumconcentratie verlagen)
    • methotrexaat (D - NSAID's kunnen de uitscheiding verminderen)
    • pentoxifylline (X - Ketorolac kan nadelige/toxische effecten versterken)
    • probenecide (X - kan de serumconcentratie van Ketorolac verhogen)
    • rivaroxaban (D - Bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen het antistollingseffect versterken)
    • SSRI's (D - kunnen het anti-bloedplaatjeseffect van NSAID's versterken, NSAID's kunnen het therapeutische effect van SSRI's verminderen)
    • warfarine (D - NSAID's kunnen het antistollingseffect versterken)
  • Nierinsufficiëntie (door anamnese en/of kaartonderzoek)
  • Maagzweer of voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen
  • Bekende trombocytopenie, bekende coagulopathie of bekende bloedingsstoornis
  • Bekende contra-indicaties voor spiraaltje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo met 1cc normale zoutoplossing IM
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de placebo-arm, krijgt hij 1 cc normale zoutoplossing via de intramusculaire route.
Placebo-arm, 1 cc normale zoutoplossing, 0,9%, intramusculaire injectie
Andere namen:
  • REF# 196604
Experimenteel: Toradol, 30mg in 1cc im
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de toradol (ketorolac)-arm, krijgt hij 30 mg toradol in een volume van 1 cc via de intramusculaire route.
Ketorolac 30 mg intramusculaire injectie, 1 cc volume
Andere namen:
  • Merknaam: toradol
  • Serienummer (01) 1 030409 379649 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visual Analogue Scale) Meting van pijn
Tijdsspanne: Pijn bij plaatsing van het spiraaltje, direct na plaatsing gemeten
De patiënt markeerde zijn pijn op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 cm geen pijn is en 10 cm de ergste pijn ooit.
Pijn bij plaatsing van het spiraaltje, direct na plaatsing gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op andere tijdstippen tijdens en na plaatsing van het spiraaltje
Tijdsspanne: direct na elke stap (zie beschrijving)

De patiënt markeerde zijn pijn op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 cm geen pijn is en 10 cm de ergste pijn ooit.

  1. Voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel, geanticipeerde pijn
  2. Pijn door injectie met studiegeneesmiddel, gemeten direct na injectie
  3. Pijn bij het inbrengen van een speculum, gemeten direct na het inbrengen
  4. Pijn bij plaatsing van het tenaculum, direct na plaatsing gemeten
  5. Pijn met baarmoedergeluid, gemeten direct na verwijdering van het geluid
  6. Pijn 5 minuten na plaatsing van het spiraaltje
  7. Pijn 15 minuten na plaatsing van het spiraaltje
direct na elke stap (zie beschrijving)
Nullipara patiënten - subgroepanalyse
Tijdsspanne: direct na elke stap (zie beschrijving)

De patiënt markeerde zijn pijn op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 cm geen pijn is en 10 cm de ergste pijn ooit.

  1. Voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel, geanticipeerde pijn
  2. Pijn door injectie met studiegeneesmiddel, gemeten direct na injectie
  3. Pijn bij het inbrengen van een speculum, gemeten direct na het inbrengen
  4. Pijn bij plaatsing van het tenaculum, direct na plaatsing gemeten
  5. Pijn met baarmoedergeluid, gemeten direct na verwijdering van het geluid
  6. Pijn 5 minuten na plaatsing van het spiraaltje
  7. Pijn 15 minuten na plaatsing van het spiraaltje
direct na elke stap (zie beschrijving)
Patiëntvragenlijst na het inbrengen
Tijdsspanne: beoordeeld 15 minuten na plaatsing van het spiraaltje

Vragen beoordeeld in meerkeuzeformaat:

  1. Bijwerkingen
  2. pijn op de injectieplaats
  3. algehele tevredenheid over de ervaring met het inbrengen van een spiraaltje
  4. zouden ze nog steeds een IUD-plaatsing aanbevelen aan een vriend?
  5. aanzienlijke pijn waarvoor ze paracetamol wilden voordat ze het kantoor verlieten?
beoordeeld 15 minuten na plaatsing van het spiraaltje
Vragenlijst voor zorgverleners na plaatsing
Tijdsspanne: Direct na plaatsing van het spiraaltje, gemiddeld binnen 1 uur

De aanbieder wordt gevraagd een vragenlijst in meerkeuzeformaat in te vullen:

  1. op welk niveau train je?
  2. welk spiraaltje is ingebracht?
  3. wat was het doel van plaatsing van het spiraaltje?
  4. wat was de ligging van de baarmoeder?
  5. vereiste het plaatsingsproces van het spiraaltje cervicale verwijding?
  6. was je in staat om de IUD-insertie te voltooien?
  7. was er een bloeding uit de baarmoederhals die meer dan 5 minuten nodig had om onder controle te krijgen?
  8. waren er grote complicaties bij het inbrengen van het spiraaltje?
  9. heeft de patiënt tylenol ingenomen voordat hij het kantoor verliet?
Direct na plaatsing van het spiraaltje, gemiddeld binnen 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

3
Abonneren