- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01664559
Pijnbestrijding voor plaatsing van intra-uteriene apparaten: een proef met Ketorolac voorafgaand aan plaatsing van intra-uteriene apparaten
Pijnbestrijding voor plaatsing van intra-uteriene apparaten: een gerandomiseerde, dubbelblinde controleproef van Ketorolac voorafgaand aan plaatsing van intra-uteriene apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moderne intra-uteriene apparaten zijn zeer effectieve langwerkende omkeerbare vormen van anticonceptie. Het Mirena spiraaltje is 99,8% effectief en het Paragard koper spiraaltje is 99,2% effectief in het voorkomen van zwangerschap (Zieman 2010). Angst voor het plaatsen van spiraaltjes kan een belemmering vormen voor het verkrijgen van deze zeer effectieve vorm van anticonceptie. De huidige zorgstandaard voor pijnbeheersing tijdens en na plaatsing van een spiraaltje is geen medicatie, aangezien tot nu toe gepubliceerde gerandomiseerde controleonderzoeken beperkte gegevens hebben over het gebruik van medicijnen om pijn te verminderen. Er is één onderzoek geweest om te suggereren dat het gebruik van naproxen met 1% lidocaïne paracervicaal blok in vergelijking met alleen paracervicaal blok de pijn kan verminderen na plaatsing van een spiraaltje bij voornamelijk nulliparae patiënten. Deze studie was echter met het veel bredere en niet langer beschikbare Dalkon Shield-spiraaltje. Bovendien toonde deze studie geen significante afname van de pijnscores tijdens het plaatsen van een spiraaltje (Massey 1974). Studies naar de effectiviteit van motrin en misoprostol hebben geen significante afname van de pijnscores tijdens en na het inbrengen van een spiraaltje aangetoond, hoewel de meerderheid van de deelnemers aan deze studies multipara was (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Er is enige suggestie dat 2% lidocaïne-gel een minuut voor het inbrengen van het spiraaltje enige pijnvermindering kan geven, hoewel dit onderzoek slecht was opgezet (Oloto 1996).
Er zijn tot nu toe geen studies gepubliceerd over het gebruik van ketorolac voor het verminderen van pijn tijdens en na plaatsing van een spiraaltje. Ketorolac is een azijnzuur-NSAID dat reversibel COX 1 en 2 remt, wat leidt tot verminderde vorming van prostaglandineprecursoren, en is geïndiceerd voor gebruik bij matige acute pijn op korte termijn. De toediening ervan in de kantooromgeving kan een goede optie zijn voor aanbieders, aangezien intramusculaire toediening leidt tot analgesie die begint na 30 minuten, maximaal effect 1 tot 2 uur na toediening en duur van analgesie ongeveer 4 tot 6 uur voor de intramusculaire injectie van 30 mg.
Hoewel er geen zorgstandaard is met betrekking tot de toediening van pijnstillers voorafgaand aan de plaatsing van het spiraaltje, stellen aanbieders bij UCSD vaak bepaalde opties voor. Deze omvatten ibuprofen minstens een uur voorafgaand aan de procedure, of ibuprofen ingenomen binnen een paar uur na de procedure, of ketorolac-injectie minstens 15-30 minuten voorafgaand aan de procedure. Het zou gunstig zijn voor aanbieders om een evidence-based optie voor patiënten te hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipara en multipare vrouwen van 18-50 jaar, die Engels of Spaans spreken, die zich presenteren voor plaatsing van een spiraaltje voor anticonceptie of menorragie (in het geval van het inbrengen van een Mirena-spiraaltje).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Alle gediagnosticeerde chronische pijnklachten (d.w.z. fibromyalgie, endometriose, dysmenorroe, prikkelbaredarmsyndroom, interstitiële cystitis)
- Als de patiënt binnen 6 uur na inschrijving pijnstillers heeft ingenomen, inclusief aspirine of andere NSAID's
- Misoprostoltoediening binnen 24 uur na inschrijving
- Geschiedenis van eerdere IUD-insertie
- Bekende allergie voor NSAID's inclusief diagnose van aspirine of NSAID-geïnduceerde astma of urticaria
Bekende contra-indicaties voor NSAID's, zoals de volgende medicijnen die vallen in risicocategorie D (overweeg therapieaanpassing) of X (vermijd combinatie) waaronder
- galzuurbindende harsen (D - kunnen de absorptie van NSAID's verminderen)
- ciclosporine (D - NSAID's kunnen de nefrotoxische effecten versterken)
- drotrecogin alfa (D - NSAID's kunnen de nadelige/toxische effecten versterken, bloedingen veroorzaken)
- floctafenine (X - kan het nadelige/toxische effect van NSAID's versterken)
- lithium (D - NSAID's kunnen de serumconcentratie verlagen)
- methotrexaat (D - NSAID's kunnen de uitscheiding verminderen)
- pentoxifylline (X - Ketorolac kan nadelige/toxische effecten versterken)
- probenecide (X - kan de serumconcentratie van Ketorolac verhogen)
- rivaroxaban (D - Bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen het antistollingseffect versterken)
- SSRI's (D - kunnen het anti-bloedplaatjeseffect van NSAID's versterken, NSAID's kunnen het therapeutische effect van SSRI's verminderen)
- warfarine (D - NSAID's kunnen het antistollingseffect versterken)
- Nierinsufficiëntie (door anamnese en/of kaartonderzoek)
- Maagzweer of voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen
- Bekende trombocytopenie, bekende coagulopathie of bekende bloedingsstoornis
- Bekende contra-indicaties voor spiraaltje
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo met 1cc normale zoutoplossing IM
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de placebo-arm, krijgt hij 1 cc normale zoutoplossing via de intramusculaire route.
|
Placebo-arm, 1 cc normale zoutoplossing, 0,9%, intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Experimenteel: Toradol, 30mg in 1cc im
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de toradol (ketorolac)-arm, krijgt hij 30 mg toradol in een volume van 1 cc via de intramusculaire route.
|
Ketorolac 30 mg intramusculaire injectie, 1 cc volume
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAS (Visual Analogue Scale) Meting van pijn
Tijdsspanne: Pijn bij plaatsing van het spiraaltje, direct na plaatsing gemeten
|
De patiënt markeerde zijn pijn op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 cm geen pijn is en 10 cm de ergste pijn ooit.
|
Pijn bij plaatsing van het spiraaltje, direct na plaatsing gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores op andere tijdstippen tijdens en na plaatsing van het spiraaltje
Tijdsspanne: direct na elke stap (zie beschrijving)
|
De patiënt markeerde zijn pijn op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 cm geen pijn is en 10 cm de ergste pijn ooit.
|
direct na elke stap (zie beschrijving)
|
Nullipara patiënten - subgroepanalyse
Tijdsspanne: direct na elke stap (zie beschrijving)
|
De patiënt markeerde zijn pijn op een visueel analoge schaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 cm geen pijn is en 10 cm de ergste pijn ooit.
|
direct na elke stap (zie beschrijving)
|
Patiëntvragenlijst na het inbrengen
Tijdsspanne: beoordeeld 15 minuten na plaatsing van het spiraaltje
|
Vragen beoordeeld in meerkeuzeformaat:
|
beoordeeld 15 minuten na plaatsing van het spiraaltje
|
Vragenlijst voor zorgverleners na plaatsing
Tijdsspanne: Direct na plaatsing van het spiraaltje, gemiddeld binnen 1 uur
|
De aanbieder wordt gevraagd een vragenlijst in meerkeuzeformaat in te vullen:
|
Direct na plaatsing van het spiraaltje, gemiddeld binnen 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
Andere studie-ID-nummers
- WRHR 5K12001259-12 - toradol
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk