Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu w przypadku umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej: próba stosowania ketorolaku przed umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Lynn Ngo

Kontrola bólu przy umieszczaniu urządzenia wewnątrzmacicznego: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna ketorolaku przed umieszczeniem urządzenia wewnątrzmacicznego.

Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) może być bolesne dla pacjentek w trakcie i po zabiegu. Strach przed bólem związanym z założeniem wkładki domacicznej może być przeszkodą w uzyskaniu tej wysoce skutecznej, długo działającej, odwracalnej antykoncepcji. Obecnie nie ma sprawdzonych skutecznych metod zmniejszania bólu w trakcie i po założeniu nowoczesnych wkładek wewnątrzmacicznych (Mirena IUD i Paragard IUD). Ketorolaku nie badano pod kątem zmniejszania bólu podczas i po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej, chociaż niektórzy dostawcy stosują go w tym celu. Jest silnym NLPZ wskazanym w leczeniu bólu ostrego o umiarkowanym nasileniu. W postaci domięśniowej środek przeciwbólowy zaczyna działać po 30 minutach, dlatego może stanowić wiarygodną opcję leczenia bólu w warunkach biurowych w porównaniu z doustnymi NLPZ, które mają dłuższy czas do wystąpienia działania przeciwbólowego i nie udowodniono ich skuteczności w zmniejszenie bólu związanego z umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ketorolak (Toradol) zmniejsza ból związany z umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej w porównaniu z placebo. Stawiamy hipotezę, że podanie domięśniowo 30 mg ketorolaku co najmniej 30 minut przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej zmniejszy ocenę bólu o co najmniej 20 mm w wizualnej skali analogowej w różnych punktach czasowych podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej w porównaniu z placebo w postaci wstrzyknięcia normalnej soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowoczesne wkładki wewnątrzmaciczne są wysoce skutecznymi, długo działającymi, odwracalnymi formami antykoncepcji. Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena jest skuteczna w 99,8%, a wkładka miedziana Paragard w 99,2% skuteczna w zapobieganiu ciąży (Zieman 2010). Strach przed umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej może być przeszkodą w uzyskaniu tej wysoce skutecznej formy antykoncepcji. Obecnym standardem leczenia bólu podczas i po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej jest brak leków, ponieważ opublikowane do tej pory randomizowane badania kontrolne mają ograniczone dane dotyczące stosowania leków zmniejszających ból. Przeprowadzono jedno badanie sugerujące, że stosowanie naproksenu z 1% lidokainą blokadą okołoszyjkową w porównaniu z samą blokadą okołoszyjkową może zmniejszyć ból po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej u pierworódek. Jednak to badanie dotyczyło znacznie szerszej i niedostępnej już wkładki wewnątrzmacicznej Dalkon Shield. Ponadto badanie to nie wykazało żadnego znaczącego zmniejszenia się bólu podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (Massey 1974). Badania mające na celu ocenę skuteczności motriny i mizoprostolu nie wykazały znaczącego zmniejszenia się bólu podczas i po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej, chociaż większość uczestników tych badań była wieloródkami (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Istnieją pewne sugestie, że 2% żel z lidokainą na minutę przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej może powodować pewne zmniejszenie bólu, chociaż badanie to zostało źle zaprojektowane (Oloto 1996).

Do tej pory nie opublikowano badań dotyczących stosowania ketorolaku w celu zmniejszenia bólu podczas i po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej. Ketorolak jest kwasem octowym NLPZ, który odwracalnie hamuje COX 1 i 2, prowadząc do zmniejszenia tworzenia prekursorów prostaglandyn, i jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym bólu o umiarkowanym nasileniu. Jego podawanie w warunkach biurowych może być dobrą opcją dla usługodawców, ponieważ podanie domięśniowe prowadzi do zniesienia bólu po 30 minutach, maksymalnego efektu po 1 do 2 godzinach po podaniu i czasu trwania znieczulenia około 4 do 6 godzin w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego 30 mg.

Chociaż nie ma standardu opieki w odniesieniu do podawania leków przeciwbólowych przed umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej, dostawcy w UCSD często sugerują pewne opcje. Należą do nich ibuprofen co najmniej na godzinę przed zabiegiem lub ibuprofen podany w ciągu kilku godzin po zabiegu lub iniekcja ketorolaku co najmniej 15-30 minut przed zabiegiem. Byłoby korzystne dla usługodawców, gdyby mieli opcję opartą na dowodach dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nieródki i wieloródki w wieku 18-50 lat, mówiące po angielsku lub hiszpańsku, które zgłaszają się na założenie wkładki wewnątrzmacicznej w celu antykoncepcji lub krwotoku miesiączkowego (w przypadku założenia wkładki Mirena).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wszelkie zdiagnozowane problemy z bólem przewlekłym (tj. fibromialgia, endometrioza, bolesne miesiączkowanie, zespół jelita drażliwego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza)
  • Jeśli pacjent przyjmował jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu 6 godzin od rejestracji, w tym aspirynę lub inne NLPZ
  • Podanie Mizoprostolu w ciągu 24 godzin od rejestracji
  • Historia wcześniejszego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
  • Znana alergia na NLPZ, w tym astma lub pokrzywka wywołana aspiryną lub NLPZ
  • Znane przeciwwskazania do stosowania NLPZ, takie jak następujące leki należące do kategorii ryzyka D (należy rozważyć modyfikację terapii) lub X (unikać łączenia), w tym:

    • sekwestranty kwasów żółciowych (D - mogą zmniejszać wchłanianie NLPZ)
    • cyklosporyna (D - NLPZ mogą nasilać działanie nefrotoksyczne)
    • drotrekogina alfa (D - NLPZ mogą nasilać działania niepożądane/toksyczne, powodować krwawienia)
    • floktafenina (X – może nasilać niepożądane/toksyczne działanie NLPZ)
    • lit (D - NLPZ mogą zmniejszać stężenie w surowicy)
    • metotreksat (D - NLPZ mogą zmniejszać wydalanie)
    • pentoksyfilina (X - Ketorolak może nasilać działania niepożądane/toksyczne)
    • probenecyd (X – może zwiększać stężenie ketorolaku w surowicy)
    • rywaroksaban (D – leki przeciwpłytkowe mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe)
    • SSRI (D - mogą nasilać działanie przeciwpłytkowe NLPZ, NLPZ mogą osłabiać działanie terapeutyczne SSRI)
    • warfaryna (D - NLPZ mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe)
  • Niewydolność nerek (na podstawie wywiadu i/lub przeglądu karty)
  • Choroba wrzodowa lub historia znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Znana małopłytkowość, znana koagulopatia lub znana skaza krwotoczna
  • Znane przeciwwskazania do wkładki wewnątrzmacicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo z 1 cm3 normalnej soli fizjologicznej domięśniowo
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia placebo, otrzyma domięśniowo 1 cm3 normalnej soli fizjologicznej.
Ramię placebo, 1 cm3 normalnej soli fizjologicznej, 0,9%, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • NR REF 196604
Eksperymentalny: Toradol, 30 mg w 1 cm3 domięśniowo
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia toradolu (ketorolak), otrzyma domięśniowo 30 mg toradolu w objętości 1 cm3.
Ketorolac 30 mg domięśniowo, objętość 1 cm3
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Toradol
  • Numer seryjny (01) 1 030409 379649 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (wizualna skala analogowa) Pomiar bólu
Ramy czasowe: Ból podczas zakładania wkładki, mierzony bezpośrednio po założeniu
Pacjent ocenił swój ból na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm najgorszy ból w historii.
Ból podczas zakładania wkładki, mierzony bezpośrednio po założeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu w innych punktach czasowych podczas i po umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdym kroku (patrz opis)

Pacjent ocenił swój ból na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm najgorszy ból w historii.

  1. Przed wstrzyknięciem badanego leku przewidywany ból
  2. Ból po wstrzyknięciu badanego leku, mierzony bezpośrednio po wstrzyknięciu
  3. Ból związany z wprowadzeniem wziernika, mierzony bezpośrednio po wprowadzeniu
  4. Ból podczas umieszczania tenaculum, mierzony bezpośrednio po umieszczeniu
  5. Ból z dźwiękiem macicy, mierzony bezpośrednio po usunięciu dźwięku
  6. Ból po 5 minutach od założenia wkładki wewnątrzmacicznej
  7. Ból po 15 minutach od założenia wkładki wewnątrzmacicznej
bezpośrednio po każdym kroku (patrz opis)
Pacjentki nieródki – analiza podgrup
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdym kroku (patrz opis)

Pacjent ocenił swój ból na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm najgorszy ból w historii.

  1. Przed wstrzyknięciem badanego leku przewidywany ból
  2. Ból po wstrzyknięciu badanego leku, mierzony bezpośrednio po wstrzyknięciu
  3. Ból związany z wprowadzeniem wziernika, mierzony bezpośrednio po wprowadzeniu
  4. Ból podczas umieszczania tenaculum, mierzony bezpośrednio po umieszczeniu
  5. Ból z dźwiękiem macicy, mierzony bezpośrednio po usunięciu dźwięku
  6. Ból po 5 minutach od założenia wkładki wewnątrzmacicznej
  7. Ból po 15 minutach od założenia wkładki wewnątrzmacicznej
bezpośrednio po każdym kroku (patrz opis)
Kwestionariusz pacjenta po założeniu
Ramy czasowe: oceniane po 15 minutach od założenia wkładki wewnątrzmacicznej

Pytania oceniane w formacie wielokrotnego wyboru:

  1. Skutki uboczne
  2. ból w miejscu wstrzyknięcia
  3. ogólne zadowolenie z doświadczenia związanego z zakładaniem wkładki wewnątrzmacicznej
  4. czy nadal poleciliby umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej znajomemu?
  5. znaczny ból, na który chcieli acetaminofenu przed opuszczeniem gabinetu?
oceniane po 15 minutach od założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Kwestionariusz dostawcy po wstawieniu
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu wkładki, średnio w ciągu 1 godziny

Usługodawca zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza wielokrotnego wyboru:

  1. na jakim poziomie jesteś wyszkolony?
  2. jaka wkładka została założona?
  3. jaki był cel założenia wkładki?
  4. jakie było położenie macicy?
  5. czy proces zakładania wkładki wymagał poszerzenia szyjki macicy?
  6. czy byłeś w stanie dokończyć zakładanie wkładki domacicznej?
  7. czy wystąpiło krwawienie z szyjki macicy, którego opanowanie wymagało więcej niż 5 minut?
  8. czy były jakieś poważne komplikacje przy zakładaniu wkładki?
  9. czy pacjent przyjmował tylenol przed wyjściem z gabinetu?
Natychmiast po założeniu wkładki, średnio w ciągu 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj