- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01664559
Kontrola bólu w przypadku umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej: próba stosowania ketorolaku przed umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej
Kontrola bólu przy umieszczaniu urządzenia wewnątrzmacicznego: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna ketorolaku przed umieszczeniem urządzenia wewnątrzmacicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowoczesne wkładki wewnątrzmaciczne są wysoce skutecznymi, długo działającymi, odwracalnymi formami antykoncepcji. Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena jest skuteczna w 99,8%, a wkładka miedziana Paragard w 99,2% skuteczna w zapobieganiu ciąży (Zieman 2010). Strach przed umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej może być przeszkodą w uzyskaniu tej wysoce skutecznej formy antykoncepcji. Obecnym standardem leczenia bólu podczas i po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej jest brak leków, ponieważ opublikowane do tej pory randomizowane badania kontrolne mają ograniczone dane dotyczące stosowania leków zmniejszających ból. Przeprowadzono jedno badanie sugerujące, że stosowanie naproksenu z 1% lidokainą blokadą okołoszyjkową w porównaniu z samą blokadą okołoszyjkową może zmniejszyć ból po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej u pierworódek. Jednak to badanie dotyczyło znacznie szerszej i niedostępnej już wkładki wewnątrzmacicznej Dalkon Shield. Ponadto badanie to nie wykazało żadnego znaczącego zmniejszenia się bólu podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (Massey 1974). Badania mające na celu ocenę skuteczności motriny i mizoprostolu nie wykazały znaczącego zmniejszenia się bólu podczas i po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej, chociaż większość uczestników tych badań była wieloródkami (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Istnieją pewne sugestie, że 2% żel z lidokainą na minutę przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej może powodować pewne zmniejszenie bólu, chociaż badanie to zostało źle zaprojektowane (Oloto 1996).
Do tej pory nie opublikowano badań dotyczących stosowania ketorolaku w celu zmniejszenia bólu podczas i po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej. Ketorolak jest kwasem octowym NLPZ, który odwracalnie hamuje COX 1 i 2, prowadząc do zmniejszenia tworzenia prekursorów prostaglandyn, i jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym bólu o umiarkowanym nasileniu. Jego podawanie w warunkach biurowych może być dobrą opcją dla usługodawców, ponieważ podanie domięśniowe prowadzi do zniesienia bólu po 30 minutach, maksymalnego efektu po 1 do 2 godzinach po podaniu i czasu trwania znieczulenia około 4 do 6 godzin w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego 30 mg.
Chociaż nie ma standardu opieki w odniesieniu do podawania leków przeciwbólowych przed umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej, dostawcy w UCSD często sugerują pewne opcje. Należą do nich ibuprofen co najmniej na godzinę przed zabiegiem lub ibuprofen podany w ciągu kilku godzin po zabiegu lub iniekcja ketorolaku co najmniej 15-30 minut przed zabiegiem. Byłoby korzystne dla usługodawców, gdyby mieli opcję opartą na dowodach dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety nieródki i wieloródki w wieku 18-50 lat, mówiące po angielsku lub hiszpańsku, które zgłaszają się na założenie wkładki wewnątrzmacicznej w celu antykoncepcji lub krwotoku miesiączkowego (w przypadku założenia wkładki Mirena).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wszelkie zdiagnozowane problemy z bólem przewlekłym (tj. fibromialgia, endometrioza, bolesne miesiączkowanie, zespół jelita drażliwego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza)
- Jeśli pacjent przyjmował jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu 6 godzin od rejestracji, w tym aspirynę lub inne NLPZ
- Podanie Mizoprostolu w ciągu 24 godzin od rejestracji
- Historia wcześniejszego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
- Znana alergia na NLPZ, w tym astma lub pokrzywka wywołana aspiryną lub NLPZ
Znane przeciwwskazania do stosowania NLPZ, takie jak następujące leki należące do kategorii ryzyka D (należy rozważyć modyfikację terapii) lub X (unikać łączenia), w tym:
- sekwestranty kwasów żółciowych (D - mogą zmniejszać wchłanianie NLPZ)
- cyklosporyna (D - NLPZ mogą nasilać działanie nefrotoksyczne)
- drotrekogina alfa (D - NLPZ mogą nasilać działania niepożądane/toksyczne, powodować krwawienia)
- floktafenina (X – może nasilać niepożądane/toksyczne działanie NLPZ)
- lit (D - NLPZ mogą zmniejszać stężenie w surowicy)
- metotreksat (D - NLPZ mogą zmniejszać wydalanie)
- pentoksyfilina (X - Ketorolak może nasilać działania niepożądane/toksyczne)
- probenecyd (X – może zwiększać stężenie ketorolaku w surowicy)
- rywaroksaban (D – leki przeciwpłytkowe mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe)
- SSRI (D - mogą nasilać działanie przeciwpłytkowe NLPZ, NLPZ mogą osłabiać działanie terapeutyczne SSRI)
- warfaryna (D - NLPZ mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe)
- Niewydolność nerek (na podstawie wywiadu i/lub przeglądu karty)
- Choroba wrzodowa lub historia znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego
- Znana małopłytkowość, znana koagulopatia lub znana skaza krwotoczna
- Znane przeciwwskazania do wkładki wewnątrzmacicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo z 1 cm3 normalnej soli fizjologicznej domięśniowo
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia placebo, otrzyma domięśniowo 1 cm3 normalnej soli fizjologicznej.
|
Ramię placebo, 1 cm3 normalnej soli fizjologicznej, 0,9%, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Toradol, 30 mg w 1 cm3 domięśniowo
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia toradolu (ketorolak), otrzyma domięśniowo 30 mg toradolu w objętości 1 cm3.
|
Ketorolac 30 mg domięśniowo, objętość 1 cm3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (wizualna skala analogowa) Pomiar bólu
Ramy czasowe: Ból podczas zakładania wkładki, mierzony bezpośrednio po założeniu
|
Pacjent ocenił swój ból na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm najgorszy ból w historii.
|
Ból podczas zakładania wkładki, mierzony bezpośrednio po założeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu w innych punktach czasowych podczas i po umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdym kroku (patrz opis)
|
Pacjent ocenił swój ból na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm najgorszy ból w historii.
|
bezpośrednio po każdym kroku (patrz opis)
|
|
Pacjentki nieródki – analiza podgrup
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdym kroku (patrz opis)
|
Pacjent ocenił swój ból na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm najgorszy ból w historii.
|
bezpośrednio po każdym kroku (patrz opis)
|
|
Kwestionariusz pacjenta po założeniu
Ramy czasowe: oceniane po 15 minutach od założenia wkładki wewnątrzmacicznej
|
Pytania oceniane w formacie wielokrotnego wyboru:
|
oceniane po 15 minutach od założenia wkładki wewnątrzmacicznej
|
|
Kwestionariusz dostawcy po wstawieniu
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu wkładki, średnio w ciągu 1 godziny
|
Usługodawca zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza wielokrotnego wyboru:
|
Natychmiast po założeniu wkładki, średnio w ciągu 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
- Główny śledczy: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRHR 5K12001259-12 - toradol
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .