Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивание при установке внутриматочной спирали: испытание кеторолака перед установкой внутриматочной спирали

18 ноября 2015 г. обновлено: Lynn Ngo

Обезболивание при размещении внутриматочной спирали: рандомизированное двойное слепое контрольное исследование кеторолака перед размещением внутриматочной спирали.

Установка внутриматочной спирали (ВМС) может быть болезненной для пациентов во время и после процедуры. Страх боли при введении ВМС может быть препятствием для получения этой высокоэффективной обратимой контрацепции длительного действия. В настоящее время не существует доказанных эффективных методов уменьшения боли во время и после установки современных ВМС (ВМС Мирена и ВМС Парагард). Кеторолак не изучался в отношении уменьшения боли во время и после введения ВМС, хотя некоторые поставщики используют его для этой цели. Это сильный НПВП, который показан для лечения умеренной острой боли. При внутримышечной форме он начинает обезболивающее действие через 30 минут, таким образом, он может быть приемлемым вариантом для обезболивания в условиях офиса по сравнению с пероральными НПВП, у которых более длительное время до начала обезболивания и эффективность которых не доказана. уменьшение боли, связанной с размещением ВМС. Основная цель этого исследования — определить, уменьшает ли кеторолак (торадол) боль, связанную с установкой внутриматочной спирали, по сравнению с плацебо. Мы предполагаем, что введение кеторолака в дозе 30 мг внутримышечно по крайней мере за 30 минут до введения ВМС снизит показатели боли по меньшей мере на 20 мм по визуальной аналоговой шкале в различные моменты времени во время введения ВМС по сравнению с плацебо или инъекцией физиологического раствора.

Обзор исследования

Подробное описание

Современные внутриматочные спирали являются высокоэффективными обратимыми формами контрацепции длительного действия. ВМС Mirena эффективна на 99,8%, а медьсодержащая ВМС Paragard — на 99,2% в предотвращении беременности (Zieman 2010). Страх перед установкой внутриматочной спирали может стать препятствием для получения этой высокоэффективной формы контроля над рождаемостью. Текущим стандартом лечения боли во время и после установки ВМС является отсутствие лекарств, поскольку рандомизированные контролируемые исследования, опубликованные на сегодняшний день, имеют ограниченные данные об использовании лекарств для уменьшения боли. Было проведено одно исследование, в котором предполагалось, что использование напроксена с 1% лидокаиновой парацервикальной блокадой по сравнению с только парацервикальной блокадой может уменьшить боль после установки ВМС у нерожавших пациенток. Тем не менее, это исследование проводилось с гораздо более широким и более недоступным ВМС Dalkon Shield. Кроме того, это исследование не показало значительного снижения показателей боли при установке ВМС (Massey, 1974). Исследования по оценке эффективности мотрина и мизопростола не показали значительного снижения показателей боли во время и после введения ВМС, хотя большинство участников этих исследований были повторнородящими (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Есть некоторые предположения, что 2% гель лидокаина за одну минуту до введения ВМС может несколько уменьшить боль, хотя это исследование было плохо спланировано (Oloto 1996).

На сегодняшний день не было опубликовано исследований, касающихся использования кеторолака для уменьшения боли во время и после установки ВМС. Кеторолак представляет собой НПВП на основе уксусной кислоты, который обратимо ингибирует ЦОГ 1 и 2, что приводит к уменьшению образования предшественников простагландинов, и показан для использования при умеренной острой боли в краткосрочной перспективе. Его введение в условиях офиса может быть хорошим вариантом для медработников, поскольку внутримышечное введение приводит к обезболиванию, начинающемуся через 30 минут, максимальному эффекту через 1-2 часа после введения, а продолжительность обезболивания составляет примерно 4-6 часов для внутримышечной инъекции 30 мг.

Хотя не существует стандарта лечения в отношении введения обезболивающих препаратов перед установкой ВМС, поставщики в UCSD часто предлагают определенные варианты. К ним относятся прием ибупрофена не менее чем за час до процедуры, или прием ибупрофена в течение нескольких часов после процедуры, или инъекция кеторолака не менее чем за 15–30 минут до процедуры. Для поставщиков медицинских услуг было бы полезно иметь вариант, основанный на доказательствах, для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первородящие и повторнородящие женщины в возрасте от 18 до 50 лет, говорящие по-английски или по-испански, обращающиеся за установкой внутриматочной спирали для контрацепции или меноррагии (в случае введения ВМС Мирены).

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Любые диагностированные проблемы с хронической болью (т. фибромиалгия, эндометриоз, дисменорея, синдром раздраженного кишечника, интерстициальный цистит)
  • Если пациент принимал какие-либо обезболивающие в течение 6 часов после регистрации, включая аспирин или другие НПВП.
  • Прием мизопростола в течение 24 часов после регистрации
  • История предшествующей установки ВМС
  • Известная аллергия на НПВП, включая диагноз аспириновой или НПВП-индуцированной астмы или крапивницы.
  • Известные противопоказания к НПВП, такие как следующие лекарства, которые относятся к категории риска D (рассмотрите возможность модификации терапии) или X (избегайте комбинации), в том числе

    • секвестранты желчных кислот (D - может снижать всасывание НПВП)
    • циклоспорин (D-НПВП могут усиливать нефротоксические эффекты)
    • дротрекогин альфа (D - НПВП могут усиливать побочные/токсические эффекты, вызывать кровотечения)
    • флоктафенин (X - может усиливать неблагоприятное/токсическое действие НПВП)
    • литий (D - НПВП могут снижать концентрацию в сыворотке)
    • метотрексат (D - НПВП могут снижать экскрецию)
    • пентоксифиллин (X – кеторолак может усиливать побочные/токсические эффекты)
    • пробенецид (X - может повышать концентрацию кеторолака в сыворотке крови)
    • ривароксабан (D – антитромбоцитарные препараты могут усиливать антикоагулянтный эффект)
    • СИОЗС (D - может усиливать антитромбоцитарный эффект НПВП, НПВП могут снижать терапевтический эффект СИОЗС)
    • варфарин (D - НПВП могут усиливать антикоагулянтный эффект)
  • Почечная недостаточность (по анамнезу и/или обзору карты)
  • Язвенная болезнь или значительное желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
  • Известная тромбоцитопения, известная коагулопатия или известное нарушение свертываемости крови
  • Известные противопоказания к ВМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо с 1 мл физиологического раствора внутримышечно
Если пациент рандомизирован в группу плацебо, он получит 1 мл физиологического раствора внутримышечно.
Группа плацебо, 1 мл физиологического раствора, 0,9%, внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • № 196604
Экспериментальный: Торадол, 30 мг в 1 мл в/м
Если пациент рандомизирован в группу торадола (кеторолака), он получит 30 мг торадола в объеме 1 мл внутримышечно.
Кеторолак 30 мг внутримышечно, объем 1 мл
Другие имена:
  • Торговое название: Торадол
  • Серийный № (01) 1 030409 379649 7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) измерение боли
Временное ограничение: Боль при установке ВМС, измеренная сразу после установки
Пациент отмечал свою боль по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10 см, где 0 см — отсутствие боли, а 10 см — сильная боль.
Боль при установке ВМС, измеренная сразу после установки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели боли в другие моменты времени во время и после установки ВМС
Временное ограничение: сразу после каждого шага (см. описание)

Пациент отмечал свою боль по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10 см, где 0 см — отсутствие боли, а 10 см — сильная боль.

  1. Перед инъекцией исследуемого препарата ожидаемая боль
  2. Боль от инъекции исследуемого препарата, измеренная сразу после инъекции
  3. Боль от введения зеркала, измеренная сразу после введения
  4. Боль при установке щупальца, измеренная сразу после установки
  5. Боль при зондировании матки, измеряемая сразу после удаления звука
  6. Боль через 5 минут после введения внутриматочной спирали
  7. Боль через 15 минут после введения внутриматочной спирали
сразу после каждого шага (см. описание)
Нерожавшие пациентки — анализ подгрупп
Временное ограничение: сразу после каждого шага (см. описание)

Пациент отмечал свою боль по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10 см, где 0 см — отсутствие боли, а 10 см — сильная боль.

  1. Перед инъекцией исследуемого препарата ожидаемая боль
  2. Боль от инъекции исследуемого препарата, измеренная сразу после инъекции
  3. Боль от введения зеркала, измеренная сразу после введения
  4. Боль при установке щупальца, измеренная сразу после установки
  5. Боль при зондировании матки, измеряемая сразу после удаления звука
  6. Боль через 5 минут после введения внутриматочной спирали
  7. Боль через 15 минут после введения внутриматочной спирали
сразу после каждого шага (см. описание)
Анкета пациента после установки
Временное ограничение: оценивается через 15 минут после введения ВМС

Вопросы оцениваются в формате множественного выбора:

  1. Побочные эффекты
  2. боль в месте инъекции
  3. общая удовлетворенность опытом установки ВМС
  4. будут ли они по-прежнему рекомендовать установку ВМС другу?
  5. сильная боль, из-за которой они хотели принять ацетаминофен перед уходом из офиса?
оценивается через 15 минут после введения ВМС
Анкета поставщика после вставки
Временное ограничение: Сразу после установки ВМС, в среднем в течение 1 часа

Поставщику будет предложено заполнить анкету с несколькими вариантами ответов:

  1. какой у тебя уровень подготовки?
  2. какая ВМС была установлена?
  3. с какой целью была установлена ​​ВМС?
  4. каково было положение матки?
  5. Требовалось ли расширение шейки матки при установке ВМС?
  6. Вы смогли завершить введение ВМС?
  7. было ли кровотечение из шейки матки, для остановки которого потребовалось более 5 мин?
  8. Были ли серьезные осложнения при установке ВМС?
  9. принимал ли пациент тайленол перед уходом из офиса?
Сразу после установки ВМС, в среднем в течение 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • Главный следователь: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться