- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01664559
Обезболивание при установке внутриматочной спирали: испытание кеторолака перед установкой внутриматочной спирали
Обезболивание при размещении внутриматочной спирали: рандомизированное двойное слепое контрольное исследование кеторолака перед размещением внутриматочной спирали.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современные внутриматочные спирали являются высокоэффективными обратимыми формами контрацепции длительного действия. ВМС Mirena эффективна на 99,8%, а медьсодержащая ВМС Paragard — на 99,2% в предотвращении беременности (Zieman 2010). Страх перед установкой внутриматочной спирали может стать препятствием для получения этой высокоэффективной формы контроля над рождаемостью. Текущим стандартом лечения боли во время и после установки ВМС является отсутствие лекарств, поскольку рандомизированные контролируемые исследования, опубликованные на сегодняшний день, имеют ограниченные данные об использовании лекарств для уменьшения боли. Было проведено одно исследование, в котором предполагалось, что использование напроксена с 1% лидокаиновой парацервикальной блокадой по сравнению с только парацервикальной блокадой может уменьшить боль после установки ВМС у нерожавших пациенток. Тем не менее, это исследование проводилось с гораздо более широким и более недоступным ВМС Dalkon Shield. Кроме того, это исследование не показало значительного снижения показателей боли при установке ВМС (Massey, 1974). Исследования по оценке эффективности мотрина и мизопростола не показали значительного снижения показателей боли во время и после введения ВМС, хотя большинство участников этих исследований были повторнородящими (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Есть некоторые предположения, что 2% гель лидокаина за одну минуту до введения ВМС может несколько уменьшить боль, хотя это исследование было плохо спланировано (Oloto 1996).
На сегодняшний день не было опубликовано исследований, касающихся использования кеторолака для уменьшения боли во время и после установки ВМС. Кеторолак представляет собой НПВП на основе уксусной кислоты, который обратимо ингибирует ЦОГ 1 и 2, что приводит к уменьшению образования предшественников простагландинов, и показан для использования при умеренной острой боли в краткосрочной перспективе. Его введение в условиях офиса может быть хорошим вариантом для медработников, поскольку внутримышечное введение приводит к обезболиванию, начинающемуся через 30 минут, максимальному эффекту через 1-2 часа после введения, а продолжительность обезболивания составляет примерно 4-6 часов для внутримышечной инъекции 30 мг.
Хотя не существует стандарта лечения в отношении введения обезболивающих препаратов перед установкой ВМС, поставщики в UCSD часто предлагают определенные варианты. К ним относятся прием ибупрофена не менее чем за час до процедуры, или прием ибупрофена в течение нескольких часов после процедуры, или инъекция кеторолака не менее чем за 15–30 минут до процедуры. Для поставщиков медицинских услуг было бы полезно иметь вариант, основанный на доказательствах, для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первородящие и повторнородящие женщины в возрасте от 18 до 50 лет, говорящие по-английски или по-испански, обращающиеся за установкой внутриматочной спирали для контрацепции или меноррагии (в случае введения ВМС Мирены).
Критерий исключения:
- Беременность
- Любые диагностированные проблемы с хронической болью (т. фибромиалгия, эндометриоз, дисменорея, синдром раздраженного кишечника, интерстициальный цистит)
- Если пациент принимал какие-либо обезболивающие в течение 6 часов после регистрации, включая аспирин или другие НПВП.
- Прием мизопростола в течение 24 часов после регистрации
- История предшествующей установки ВМС
- Известная аллергия на НПВП, включая диагноз аспириновой или НПВП-индуцированной астмы или крапивницы.
Известные противопоказания к НПВП, такие как следующие лекарства, которые относятся к категории риска D (рассмотрите возможность модификации терапии) или X (избегайте комбинации), в том числе
- секвестранты желчных кислот (D - может снижать всасывание НПВП)
- циклоспорин (D-НПВП могут усиливать нефротоксические эффекты)
- дротрекогин альфа (D - НПВП могут усиливать побочные/токсические эффекты, вызывать кровотечения)
- флоктафенин (X - может усиливать неблагоприятное/токсическое действие НПВП)
- литий (D - НПВП могут снижать концентрацию в сыворотке)
- метотрексат (D - НПВП могут снижать экскрецию)
- пентоксифиллин (X – кеторолак может усиливать побочные/токсические эффекты)
- пробенецид (X - может повышать концентрацию кеторолака в сыворотке крови)
- ривароксабан (D – антитромбоцитарные препараты могут усиливать антикоагулянтный эффект)
- СИОЗС (D - может усиливать антитромбоцитарный эффект НПВП, НПВП могут снижать терапевтический эффект СИОЗС)
- варфарин (D - НПВП могут усиливать антикоагулянтный эффект)
- Почечная недостаточность (по анамнезу и/или обзору карты)
- Язвенная болезнь или значительное желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
- Известная тромбоцитопения, известная коагулопатия или известное нарушение свертываемости крови
- Известные противопоказания к ВМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с 1 мл физиологического раствора внутримышечно
Если пациент рандомизирован в группу плацебо, он получит 1 мл физиологического раствора внутримышечно.
|
Группа плацебо, 1 мл физиологического раствора, 0,9%, внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Торадол, 30 мг в 1 мл в/м
Если пациент рандомизирован в группу торадола (кеторолака), он получит 30 мг торадола в объеме 1 мл внутримышечно.
|
Кеторолак 30 мг внутримышечно, объем 1 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) измерение боли
Временное ограничение: Боль при установке ВМС, измеренная сразу после установки
|
Пациент отмечал свою боль по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10 см, где 0 см — отсутствие боли, а 10 см — сильная боль.
|
Боль при установке ВМС, измеренная сразу после установки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели боли в другие моменты времени во время и после установки ВМС
Временное ограничение: сразу после каждого шага (см. описание)
|
Пациент отмечал свою боль по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10 см, где 0 см — отсутствие боли, а 10 см — сильная боль.
|
сразу после каждого шага (см. описание)
|
|
Нерожавшие пациентки — анализ подгрупп
Временное ограничение: сразу после каждого шага (см. описание)
|
Пациент отмечал свою боль по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10 см, где 0 см — отсутствие боли, а 10 см — сильная боль.
|
сразу после каждого шага (см. описание)
|
|
Анкета пациента после установки
Временное ограничение: оценивается через 15 минут после введения ВМС
|
Вопросы оцениваются в формате множественного выбора:
|
оценивается через 15 минут после введения ВМС
|
|
Анкета поставщика после вставки
Временное ограничение: Сразу после установки ВМС, в среднем в течение 1 часа
|
Поставщику будет предложено заполнить анкету с несколькими вариантами ответов:
|
Сразу после установки ВМС, в среднем в течение 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
- Главный следователь: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- WRHR 5K12001259-12 - toradol
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .