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자궁 내 장치 배치를 위한 통증 조절: 자궁 내 장치 배치 전 Ketorolac의 시험

2015년 11월 18일 업데이트: Lynn Ngo

자궁 내 장치 배치를 위한 통증 조절: 자궁 내 장치 배치 전 Ketorolac의 무작위, 이중 맹검 대조 시험.

자궁 내 장치(IUD) 배치는 시술 중 및 시술 후에 환자에게 고통스러울 수 있습니다. IUD 삽입으로 인한 통증에 대한 두려움은 이 매우 효과적인 지속형 가역적 피임법을 얻는 데 장벽이 될 수 있습니다. 현재 최신 IUD(Mirena IUD 및 Paragard IUD)를 삽입하는 동안과 삽입 후 통증을 줄이는 효과가 입증된 방법은 없습니다. Ketorolac은 IUD 삽입 중 및 삽입 후 통증 감소와 관련하여 연구되지 않았지만 이러한 목적으로 일부 의료 제공자에 의해 사용됩니다. 중등도 급성 통증의 치료에 사용되는 강력한 NSAID입니다. 근육주사 형태에서는 진통 효과가 30분에 시작되므로 진통 효과가 나타나는 데 더 긴 시간이 걸리고 효과가 입증되지 않은 경구용 NSAID와 비교하여 사무실 환경에서 통증 관리를 위한 그럴듯한 옵션이 될 수 있습니다. IUD 배치와 관련된 통증 감소. 이 연구의 주요 목표는 케토로락(Toradol)이 위약과 비교하여 자궁내 장치 배치와 관련된 통증을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 IUD 삽입 최소 30분 전에 ketorolac 30mg을 근육 내 투여하면 생리 식염수 주사의 위약과 비교할 때 IUD 삽입 동안 다양한 시점에서 시각적 아날로그 척도에서 통증 점수가 최소 20mm 감소할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

최신 자궁 내 장치는 매우 효과적인 장기 작용 가역 피임 형태입니다. Mirena IUD는 99.8%, Paragard 구리 IUD는 99.2% 임신 예방 효과가 있습니다(Zieman 2010). 자궁 내 장치 배치에 대한 두려움은 이 매우 효과적인 형태의 피임법을 얻는 데 장벽이 될 수 있습니다. 현재까지 발표된 무작위 대조 시험에는 통증을 줄이기 위한 약물 사용에 관한 데이터가 제한되어 있기 때문에 IUD 배치 중 및 이후의 통증 관리에 대한 현재 치료 표준은 약물이 아닙니다. 1% 리도카인이 함유된 나프록센과 자궁경부주위 차단을 단독으로 사용하는 것과 비교하여 주로 무산부인 환자에서 IUD 배치 후 통증을 감소시킬 수 있음을 시사하는 한 가지 시험이 있었습니다. 그러나 이 연구는 훨씬 더 광범위하고 더 이상 사용할 수 없는 Dalkon Shield IUD를 사용했습니다. 또한, 이 연구는 IUD 배치 동안 통증 점수의 유의미한 감소를 보여주지 않았습니다(Massey 1974). motrin과 misoprostol의 효과를 평가하기 위한 연구에서는 IUD 삽입 중과 삽입 후 통증 점수가 크게 감소하지 않았음을 보여주었지만 이러한 연구에 참여한 대부분의 참가자는 다산부였습니다(Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). IUD 삽입 1분 전에 2% 리도카인 젤을 사용하면 통증이 어느 정도 감소할 수 있다는 제안이 있지만, 이 연구는 제대로 설계되지 않았습니다(Oloto 1996).

IUD 배치 중 및 배치 후 통증 감소를 위한 케토로락 사용에 관한 현재까지 발표된 연구는 없습니다. 케토로락은 COX 1과 2를 가역적으로 억제하여 프로스타글란딘 전구체의 형성을 감소시키는 아세트산 NSAID이며 단기적으로 중등도 급성 통증에 사용됩니다. 30mg 근육주사의 경우 근육주사시 진통효과가 30분에 시작되고 최대 효과는 투여 후 1~2시간, 진통 지속시간은 약 4~6시간이므로 진료실에서 투여하는 것이 좋습니다.

IUD 배치 전에 진통제 투여와 관련된 치료 표준은 없지만 UCSD의 제공자는 종종 특정 옵션을 제안합니다. 여기에는 시술 최소 1시간 전에 이부프로펜, 시술 ​​후 몇 시간 이내에 복용하는 이부프로펜 또는 시술 최소 15-30분 전에 케토로락 주사가 포함됩니다. 공급자가 환자를 위한 증거 기반 옵션을 갖는 것이 유익할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어를 사용하며 피임 또는 월경과다(Mirena IUD 삽입의 경우)를 위해 자궁 내 장치 배치를 위해 내원하는 18~50세의 무산부 및 다산 여성.

제외 기준:

  • 임신
  • 모든 진단된 만성 통증 문제(예: 섬유근육통, 자궁내막증, 생리통, 과민성대장증후군, 간질성 방광염)
  • 환자가 등록 후 6시간 이내에 아스피린 또는 기타 NSAID를 포함한 진통제를 복용한 경우
  • 등록 후 24시간 이내 미소프로스톨 투여
  • 이전 IUD 삽입 이력
  • 아스피린 또는 NSAID 유발 천식 또는 두드러기의 진단을 포함하여 NSAID에 대한 알려진 알레르기
  • 위험 범주 D(치료 수정 고려) 또는 X(병용 방지)인 다음 약물과 같은 NSAID에 대한 알려진 금기 사항:

    • 담즙산 격리제(D - NSAID의 흡수를 감소시킬 수 있음)
    • 사이클로스포린(D - NSAID는 신독성 효과를 향상시킬 수 있음)
    • drotrecogin alfa(D - NSAID는 부작용/독성 효과를 강화하고 출혈을 일으킬 수 있음)
    • 플록타페닌(X - NSAID의 부작용/독성 효과를 향상시킬 수 있음)
    • 리튬(D - NSAID는 혈청 농도를 감소시킬 수 있음)
    • 메토트렉세이트(D - NSAID는 배설을 감소시킬 수 있음)
    • 펜톡시필린(X - Ketorolac은 부작용/독성 효과를 강화할 수 있음)
    • 프로베네시드(X - 케토로락의 혈청 농도를 증가시킬 수 있음)
    • 리바록사반(D - 항혈소판제는 항응고 효과를 향상시킬 수 있음)
    • SSRI(D - NSAID의 항혈소판 효과를 강화할 수 있음, NSAID는 SSRI의 치료 효과를 감소시킬 수 있음)
    • 와파린(D - NSAID는 항응고 효과를 향상시킬 수 있음)
  • 신부전(이력 및/또는 차트 검토 기준)
  • 소화성 궤양 질환 또는 중대한 위장관 출혈 병력
  • 알려진 혈소판감소증, 알려진 응고병증 또는 알려진 출혈 장애
  • IUD에 대한 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 1cc 생리 식염수 IM
환자가 위약군에 무작위 배정되면 근육 내 경로를 통해 생리 식염수 1cc를 투여받게 됩니다.
위약군, 생리식염수 1cc, 0.9%, 근육주사
다른 이름들:
  • 참조 번호 196604
실험적: 토라돌, 1cc IM에 30mg
환자가 토라돌(케토로락) 팔로 무작위 배정되면 근육 내 경로를 통해 1cc 용량의 토라돌 30mg을 투여받게 됩니다.
케토로락 30mg 근육주사, 1cc 용량
다른 이름들:
  • 상품명 : 토라돌
  • 일련 번호 (01) 1 030409 379649 7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale) 통증 측정
기간: IUD 배치 시 통증, 배치 직후 측정
환자는 0~10cm의 시각적 아날로그 척도로 통증을 표시했으며, 여기서 0cm는 통증이 없는 상태이고 10cm는 가장 심한 통증입니다.
IUD 배치 시 통증, 배치 직후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IUD 배치 중 및 배치 후 다른 시점의 통증 점수
기간: 각 단계 직후(설명 참조)

환자는 0~10cm의 시각적 아날로그 척도로 통증을 표시했으며, 여기서 0cm는 통증이 없는 상태이고 10cm는 가장 심한 통증입니다.

  1. 연구 약물 주사 전, 예상되는 통증
  2. 연구 약물 주사로 인한 통증, 주사 직후 측정
  3. 검경 삽입으로 인한 통증, 삽입 직후 측정
  4. Tenaculum 배치 시 통증, 배치 직후 측정
  5. 자궁 소리를 동반한 통증, 소리 제거 직후 측정
  6. 자궁내 장치 삽입 후 5분 후 통증
  7. 자궁내 장치 삽입 후 15분 후 통증
각 단계 직후(설명 참조)
무산부인 환자 - 하위군 분석
기간: 각 단계 직후(설명 참조)

환자는 0~10cm의 시각적 아날로그 척도로 통증을 표시했으며, 여기서 0cm는 통증이 없는 상태이고 10cm는 가장 심한 통증입니다.

  1. 연구 약물 주사 전, 예상되는 통증
  2. 연구 약물 주사로 인한 통증, 주사 직후 측정
  3. 검경 삽입으로 인한 통증, 삽입 직후 측정
  4. Tenaculum 배치 시 통증, 배치 직후 측정
  5. 자궁 소리를 동반한 통증, 소리 제거 직후 측정
  6. 자궁내 장치 삽입 후 5분 후 통증
  7. 자궁내 장치 삽입 후 15분 후 통증
각 단계 직후(설명 참조)
삽입 후 환자 설문지
기간: IUD 삽입 후 15분에 평가

객관식 형식으로 평가되는 질문:

  1. 부작용
  2. 주사 부위 통증
  3. IUD 삽입 경험에 대한 전반적인 만족도
  4. 그들은 여전히 ​​IUD 배치를 친구에게 권할 것입니까?
  5. 사무실을 떠나기 전에 아세트아미노펜을 원했던 심각한 통증?
IUD 삽입 후 15분에 평가
삽입 후 공급자 설문지
기간: IUD 삽입 직후, 평균 1시간 이내

제공자는 객관식 형식 설문지를 작성해야 합니다.

  1. 당신은 어떤 수준의 훈련입니까?
  2. 어떤 IUD를 삽입했습니까?
  3. IUD 배치의 목적은 무엇이었습니까?
  4. 자궁의 위치는 어땠습니까?
  5. IUD 배치 과정에 자궁경부 확장이 필요합니까?
  6. IUD 삽입을 완료할 수 있었습니까?
  7. 조절하는 데 5분 이상 소요되는 자궁경부 출혈이 있었습니까?
  8. IUD 삽입에 큰 합병증이 있었습니까?
  9. 환자가 사무실을 떠나기 전에 타이레놀을 복용했습니까?
IUD 삽입 직후, 평균 1시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • 수석 연구원: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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