- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01664559
Smärtkontroll för intrauterin enhetsplacering: En prövning av ketorolac innan intrauterin enhetsplacering
Smärtkontroll för placering av intrauterin enhet: En randomiserad, dubbelblind kontrollförsök med Ketorolac före placering av intrauterin enhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Moderna intrauterina enheter är mycket effektiva långtidsverkande reversibla former av preventivmedel. Mirena-spiralen är 99,8 % effektiv och Paragard-kopparspiralen är 99,2 % effektiv för att förhindra graviditet (Zieman 2010). Rädsla för placering av intrauterin enhet kan vara ett hinder för att få denna mycket effektiva form av preventivmedel. Den nuvarande standarden för vård för smärtbehandling under och efter IUD-placering är ingen medicin, eftersom randomiserade kontrollstudier som publicerats hittills har begränsade data om användning av mediciner för att minska smärta. Det har gjorts en prövning som tyder på att användningen av naproxen med 1 % lidokain paracervikalt block jämfört med paracervikalt block enbart kan minska smärta efter placering av spiral hos patienter med primärt nuliparus. Denna studie var dock med den mycket bredare och inte längre tillgängliga Dalkon Shield-spiralen. Dessutom visade denna studie inte någon signifikant minskning av smärtpoäng under spiralplacering (Massey 1974). Studier för att utvärdera effektiviteten av motrin och misoprostol har inte visat någon signifikant minskning av smärtpoäng under och efter insättning av spiral, även om majoriteten av deltagarna i dessa studier var multiparösa (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Det finns några antydningar om att 2 % lidokaingel en minut före insättning av spiral kan ha en viss minskning av smärta, även om denna studie var dåligt utformad (Oloto 1996).
Det har hittills inte publicerats några studier angående användning av ketorolak för att minska smärta under och efter spiralplacering. Ketorolac är ett ättiksyra-NSAID som reversibelt hämmar COX 1 och 2, vilket leder till minskad bildning av prostaglandinprekursorer, och är indicerat för användning av måttlig akut smärta på kort sikt. Dess administrering på kontor kan vara ett bra alternativ för vårdgivare eftersom intramuskulär administrering leder till analgesi som börjar 30 minuter, maximal effekt 1 till 2 timmar efter administrering och varaktighet av analgesin cirka 4 till 6 timmar för den 30 mg intramuskulära injektionen.
Även om det inte finns någon standard på vård när det gäller administrering av smärtstillande medicin före spiralplacering, föreslår leverantörer vid UCSD ofta vissa alternativ. Dessa inkluderar ibuprofen minst en timme före proceduren, eller ibuprofen som tas inom några timmar efter proceduren, eller ketorolac-injektion minst 15-30 minuter före proceduren. Det skulle vara fördelaktigt för vårdgivare att ha ett evidensbaserat alternativ för patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous och multiparous kvinnor i åldrarna 18-50, som är engelska eller spansktalande, som presenterar för intrauterin enhetsplacering för preventivmedel eller menorragi (vid Mirena-spiralinsättning).
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Alla diagnostiserade kroniska smärtproblem (dvs. fibromyalgi, endometrios, dysmenorré, irritabel tarm, interstitiell cystit)
- Om patienten har tagit några smärtstillande mediciner inom 6 timmar efter inskrivningen, inklusive aspirin eller andra NSAID
- Misoprostol administrering inom 24 timmar efter inskrivningen
- Historik av tidigare IUD-insättning
- Känd allergi mot NSAID inklusive diagnos av aspirin eller NSAID-inducerad astma eller urtikaria
Kända kontraindikationer mot NSAID, såsom följande mediciner som är riskkategori D (överväg modifiering av behandling) eller X (undvik kombination) inklusive
- gallsyrabindare (D - kan minska absorptionen av NSAID)
- ciklosporin (D - NSAID kan förstärka de nefrotoxiska effekterna)
- drotrecogin alfa (D - NSAID kan förstärka de negativa/toxiska effekterna, orsaka blödningar)
- floktafenin (X - kan förstärka negativa/toxiska effekter av NSAID)
- litium (D - NSAID kan minska serumkoncentrationen)
- metotrexat (D - NSAID kan minska utsöndringen)
- pentoxifyllin (X - Ketorolac kan förstärka skadliga/toxiska effekter)
- probenecid (X - kan öka serumkoncentrationen av Ketorolac)
- rivaroxaban (D - Trombocytdämpande läkemedel kan förstärka den antikoagulerande effekten)
- SSRI (D - kan förstärka den trombocytdämpande effekten av NSAID, NSAID kan minska den terapeutiska effekten av SSRI)
- warfarin (D - NSAID kan förstärka antikoagulationseffekten)
- Njurinsufficiens (genom historia och/eller kartöversikt)
- Magsårsjukdom eller historia av betydande gastrointestinala blödningar
- Känd trombocytopeni, känd koagulopati eller känd blödningsrubbning
- Kända kontraindikationer för spiral
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo med 1cc normal saltlösning IM
Om patienten randomiseras till placeboarmen kommer de att få 1 cc normal koksaltlösning intramuskulärt.
|
Placeboarm, 1 cc normal koksaltlösning, 0,9 %, intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Experimentell: Toradol, 30mg i 1cc IM
Om patienten randomiseras till toradol (ketorolac)-armen kommer de att få 30 mg toradol i en 1cc-volym via den intramuskulära vägen.
|
Ketorolac 30mg intramuskulär injektion, 1cc volym
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAS (Visual Analogue Scale) Mätning av smärta
Tidsram: Smärta med spiralplacering, mätt direkt efter placering
|
Patienten markerade sin smärta på en visuell analog skala på 0 till 10 cm, där 0 cm är ingen smärta och 10 cm är den värsta smärtan någonsin.
|
Smärta med spiralplacering, mätt direkt efter placering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng vid andra tidpunkter under och efter IUD-placering
Tidsram: direkt efter varje steg (se beskrivning)
|
Patienten markerade sin smärta på en visuell analog skala på 0 till 10 cm, där 0 cm är ingen smärta och 10 cm är den värsta smärtan någonsin.
|
direkt efter varje steg (se beskrivning)
|
Nulliparösa patienter - Subgruppsanalys
Tidsram: omedelbart efter varje steg (se beskrivning)
|
Patienten markerade sin smärta på en visuell analog skala på 0 till 10 cm, där 0 cm är ingen smärta och 10 cm är den värsta smärtan någonsin.
|
omedelbart efter varje steg (se beskrivning)
|
Patientenkät efter insättning
Tidsram: bedöms 15 minuter efter införande av spiral
|
Frågor bedömda i flervalsformat:
|
bedöms 15 minuter efter införande av spiral
|
Leverantörsfrågeformulär efter införandet
Tidsram: Direkt efter spiralplacering, i genomsnitt inom 1 timme
|
Leverantören kommer att bli ombedd att fylla i ett flervalsformulär:
|
Direkt efter spiralplacering, i genomsnitt inom 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
- Huvudutredare: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
Andra studie-ID-nummer
- WRHR 5K12001259-12 - toradol
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normal saltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad