Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkontroll för intrauterin enhetsplacering: En prövning av ketorolac innan intrauterin enhetsplacering

18 november 2015 uppdaterad av: Lynn Ngo

Smärtkontroll för placering av intrauterin enhet: En randomiserad, dubbelblind kontrollförsök med Ketorolac före placering av intrauterin enhet.

Placering av intrauterin enhet (IUD) kan vara smärtsamt för patienter under och efter proceduren. Rädsla för smärta från införande av spiral kan vara ett hinder för att få detta mycket effektiva långverkande reversibla preventivmedel. För närvarande finns det inga bevisade effektiva metoder för att minska smärta under och efter placering av moderna spiraler (Mirena spiral och Paragard spiral). Ketorolac har inte studerats med avseende på minskad smärta under och efter införande av IUD även om det används av vissa leverantörer för detta ändamål. Det är ett starkt NSAID som är indicerat för behandling av måttlig akut smärta. I den intramuskulära formen har det en analgesi som börjar verka efter 30 minuter, vilket kan vara ett rimligt alternativ för smärtbehandling på kontoret jämfört med orala NSAID, som har en längre tid tills analgesin börjar och inte har visat sig vara effektiva i minska smärta i samband med placering av spiral. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om ketorolac (Toradol) minskar smärta i samband med placering av intrauterin enhet jämfört med placebo. Vi antar att administrering av ketorolac 30 mg intramuskulärt minst 30 minuter före insättning av spiral kommer att minska smärtpoängen med minst 20 mm på en visuell analog skala vid olika tidpunkter under insättning av spiral jämfört med placebo för normal saltlösningsinjektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Moderna intrauterina enheter är mycket effektiva långtidsverkande reversibla former av preventivmedel. Mirena-spiralen är 99,8 % effektiv och Paragard-kopparspiralen är 99,2 % effektiv för att förhindra graviditet (Zieman 2010). Rädsla för placering av intrauterin enhet kan vara ett hinder för att få denna mycket effektiva form av preventivmedel. Den nuvarande standarden för vård för smärtbehandling under och efter IUD-placering är ingen medicin, eftersom randomiserade kontrollstudier som publicerats hittills har begränsade data om användning av mediciner för att minska smärta. Det har gjorts en prövning som tyder på att användningen av naproxen med 1 % lidokain paracervikalt block jämfört med paracervikalt block enbart kan minska smärta efter placering av spiral hos patienter med primärt nuliparus. Denna studie var dock med den mycket bredare och inte längre tillgängliga Dalkon Shield-spiralen. Dessutom visade denna studie inte någon signifikant minskning av smärtpoäng under spiralplacering (Massey 1974). Studier för att utvärdera effektiviteten av motrin och misoprostol har inte visat någon signifikant minskning av smärtpoäng under och efter insättning av spiral, även om majoriteten av deltagarna i dessa studier var multiparösa (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Det finns några antydningar om att 2 % lidokaingel en minut före insättning av spiral kan ha en viss minskning av smärta, även om denna studie var dåligt utformad (Oloto 1996).

Det har hittills inte publicerats några studier angående användning av ketorolak för att minska smärta under och efter spiralplacering. Ketorolac är ett ättiksyra-NSAID som reversibelt hämmar COX 1 och 2, vilket leder till minskad bildning av prostaglandinprekursorer, och är indicerat för användning av måttlig akut smärta på kort sikt. Dess administrering på kontor kan vara ett bra alternativ för vårdgivare eftersom intramuskulär administrering leder till analgesi som börjar 30 minuter, maximal effekt 1 till 2 timmar efter administrering och varaktighet av analgesin cirka 4 till 6 timmar för den 30 mg intramuskulära injektionen.

Även om det inte finns någon standard på vård när det gäller administrering av smärtstillande medicin före spiralplacering, föreslår leverantörer vid UCSD ofta vissa alternativ. Dessa inkluderar ibuprofen minst en timme före proceduren, eller ibuprofen som tas inom några timmar efter proceduren, eller ketorolac-injektion minst 15-30 minuter före proceduren. Det skulle vara fördelaktigt för vårdgivare att ha ett evidensbaserat alternativ för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous och multiparous kvinnor i åldrarna 18-50, som är engelska eller spansktalande, som presenterar för intrauterin enhetsplacering för preventivmedel eller menorragi (vid Mirena-spiralinsättning).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Alla diagnostiserade kroniska smärtproblem (dvs. fibromyalgi, endometrios, dysmenorré, irritabel tarm, interstitiell cystit)
  • Om patienten har tagit några smärtstillande mediciner inom 6 timmar efter inskrivningen, inklusive aspirin eller andra NSAID
  • Misoprostol administrering inom 24 timmar efter inskrivningen
  • Historik av tidigare IUD-insättning
  • Känd allergi mot NSAID inklusive diagnos av aspirin eller NSAID-inducerad astma eller urtikaria
  • Kända kontraindikationer mot NSAID, såsom följande mediciner som är riskkategori D (överväg modifiering av behandling) eller X (undvik kombination) inklusive

    • gallsyrabindare (D - kan minska absorptionen av NSAID)
    • ciklosporin (D - NSAID kan förstärka de nefrotoxiska effekterna)
    • drotrecogin alfa (D - NSAID kan förstärka de negativa/toxiska effekterna, orsaka blödningar)
    • floktafenin (X - kan förstärka negativa/toxiska effekter av NSAID)
    • litium (D - NSAID kan minska serumkoncentrationen)
    • metotrexat (D - NSAID kan minska utsöndringen)
    • pentoxifyllin (X - Ketorolac kan förstärka skadliga/toxiska effekter)
    • probenecid (X - kan öka serumkoncentrationen av Ketorolac)
    • rivaroxaban (D - Trombocytdämpande läkemedel kan förstärka den antikoagulerande effekten)
    • SSRI (D - kan förstärka den trombocytdämpande effekten av NSAID, NSAID kan minska den terapeutiska effekten av SSRI)
    • warfarin (D - NSAID kan förstärka antikoagulationseffekten)
  • Njurinsufficiens (genom historia och/eller kartöversikt)
  • Magsårsjukdom eller historia av betydande gastrointestinala blödningar
  • Känd trombocytopeni, känd koagulopati eller känd blödningsrubbning
  • Kända kontraindikationer för spiral

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo med 1cc normal saltlösning IM
Om patienten randomiseras till placeboarmen kommer de att få 1 cc normal koksaltlösning intramuskulärt.
Placeboarm, 1 cc normal koksaltlösning, 0,9 %, intramuskulär injektion
Andra namn:
  • REF# 196604
Experimentell: Toradol, 30mg i 1cc IM
Om patienten randomiseras till toradol (ketorolac)-armen kommer de att få 30 mg toradol i en 1cc-volym via den intramuskulära vägen.
Ketorolac 30mg intramuskulär injektion, 1cc volym
Andra namn:
  • Märke: toradol
  • Serienummer (01) 1 030409 379649 7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS (Visual Analogue Scale) Mätning av smärta
Tidsram: Smärta med spiralplacering, mätt direkt efter placering
Patienten markerade sin smärta på en visuell analog skala på 0 till 10 cm, där 0 cm är ingen smärta och 10 cm är den värsta smärtan någonsin.
Smärta med spiralplacering, mätt direkt efter placering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng vid andra tidpunkter under och efter IUD-placering
Tidsram: direkt efter varje steg (se beskrivning)

Patienten markerade sin smärta på en visuell analog skala på 0 till 10 cm, där 0 cm är ingen smärta och 10 cm är den värsta smärtan någonsin.

  1. Före injektion av studieläkemedlet, förväntad smärta
  2. Smärta från injektion av studieläkemedel, mätt omedelbart efter injektion
  3. Smärta från spekuluminsättning, mätt omedelbart efter insättning
  4. Smärta med tenakulumplacering, mätt direkt efter placering
  5. Smärta med livmoderljud, mätt omedelbart efter att ljudet tagits bort
  6. Smärta 5 minuter efter placeringen av den intrauterina enheten
  7. Smärta 15 minuter efter placeringen av den intrauterina enheten
direkt efter varje steg (se beskrivning)
Nulliparösa patienter - Subgruppsanalys
Tidsram: omedelbart efter varje steg (se beskrivning)

Patienten markerade sin smärta på en visuell analog skala på 0 till 10 cm, där 0 cm är ingen smärta och 10 cm är den värsta smärtan någonsin.

  1. Före injektion av studieläkemedlet, förväntad smärta
  2. Smärta från studieläkemedelsinjektion, mätt omedelbart efter injektion
  3. Smärta från spekuluminsättning, mätt omedelbart efter insättning
  4. Smärta med tenakulumplacering, mätt direkt efter placering
  5. Smärta med livmoderljud, mätt omedelbart efter att ljudet tagits bort
  6. Smärta 5 minuter efter placeringen av den intrauterina enheten
  7. Smärta 15 minuter efter placeringen av den intrauterina enheten
omedelbart efter varje steg (se beskrivning)
Patientenkät efter insättning
Tidsram: bedöms 15 minuter efter införande av spiral

Frågor bedömda i flervalsformat:

  1. Bieffekter
  2. smärta på injektionsstället
  3. övergripande tillfredsställelse med upplevelsen av införande av spiral
  4. skulle de fortfarande rekommendera spiralplacering till en vän?
  5. betydande smärta som de önskade acetaminophen innan de lämnade kontoret?
bedöms 15 minuter efter införande av spiral
Leverantörsfrågeformulär efter införandet
Tidsram: Direkt efter spiralplacering, i genomsnitt inom 1 timme

Leverantören kommer att bli ombedd att fylla i ett flervalsformulär:

  1. vilken nivå tränar du?
  2. vilken spiral sattes in?
  3. vad var syftet med spiralplacering?
  4. vad var livmoderns position?
  5. krävde spiralplaceringsprocessen cervikal dilatation?
  6. kunde du slutföra insättningen av spiralen?
  7. var det en blödning från livmoderhalsen som tog mer än 5 min för att kontrollera?
  8. var det några större komplikationer vid införandet av spiralen?
  9. tog patienten tylenol innan han lämnade kontoret?
Direkt efter spiralplacering, i genomsnitt inom 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • Huvudutredare: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

3
Prenumerera