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Schmerzkontrolle bei der Platzierung eines Intrauterinpessars: Eine Studie mit Ketorolac vor der Platzierung eines Intrauterinpessars

18. November 2015 aktualisiert von: Lynn Ngo

Schmerzkontrolle bei der Platzierung eines Intrauterinpessars: Eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie mit Ketorolac vor der Platzierung eines Intrauterinpessars.

Das Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) kann für Patienten während und nach dem Eingriff schmerzhaft sein. Die Angst vor Schmerzen durch das Einsetzen des IUP kann ein Hindernis für den Erhalt dieser hochwirksamen, langwirksamen, reversiblen Empfängnisverhütung sein. Derzeit gibt es keine bewährten wirksamen Methoden zur Schmerzlinderung während und nach dem Einsetzen moderner Spiralen (Mirena Spirale und Paragard Spirale). Ketorolac wurde nicht im Hinblick auf die Linderung von Schmerzen während und nach dem Einsetzen des IUP untersucht, obwohl es von einigen Anbietern für diesen Zweck verwendet wird. Es ist ein starkes NSAID, das zur Behandlung von mäßigen akuten Schmerzen indiziert ist. In der intramuskulären Form hat es einen analgetischen Wirkungseintritt von 30 Minuten und kann daher eine plausible Option für die Schmerzbehandlung in der Praxis sein im Vergleich zu oralen NSAIDs, die eine längere Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie haben und sich nicht als wirksam erwiesen haben Reduzierung von Schmerzen im Zusammenhang mit der IUP-Platzierung. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Ketorolac (Toradol) die mit der Platzierung eines Intrauterinpessars verbundenen Schmerzen im Vergleich zu Placebo verringert. Wir gehen davon aus, dass die intramuskuläre Verabreichung von Ketorolac 30 mg mindestens 30 Minuten vor dem Einsetzen des IUP die Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala zu verschiedenen Zeitpunkten während des Einsetzens des IUP im Vergleich zu Placebo mit normaler Kochsalzinjektion um mindestens 20 mm verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Moderne Intrauterinpessaren sind hochwirksame, langwirksame, reversible Formen der Empfängnisverhütung. Die Mirena-Spirale verhindert eine Schwangerschaft zu 99,8 % und die Kupferspirale Paragard zu 99,2 % (Zieman 2010). Die Angst vor der Platzierung eines Intrauterinpessars kann ein Hindernis für den Erhalt dieser hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung sein. Der aktuelle Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung während und nach der IUP-Einlage ist keine Medikation, da bisher veröffentlichte randomisierte Kontrollstudien nur begrenzte Daten zur Verwendung von Medikamenten zur Schmerzlinderung enthalten. Es gab eine Studie, die darauf hindeutet, dass die Verwendung von Naproxen mit 1 % Lidocain parazervikaler Blockade im Vergleich zur parazervikalen Blockade allein die Schmerzen nach Einlage eines IUP bei primär nulliparen Patienten verringern kann. Diese Studie wurde jedoch mit dem viel breiteren und nicht mehr erhältlichen Dalkon Shield IUP durchgeführt. Darüber hinaus zeigte diese Studie keine signifikante Abnahme der Schmerzwerte während der IUP-Platzierung (Massey 1974). Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Motrin und Misoprostol haben keine signifikante Abnahme der Schmerzwerte während und nach dem Einsetzen des IUP gezeigt, obwohl die Mehrheit der Teilnehmer an diesen Studien Mehrgebärende waren (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Es gibt einige Hinweise darauf, dass 2%iges Lidocain-Gel eine Minute vor dem Einsetzen des IUP zu einer gewissen Schmerzlinderung führen kann, obwohl diese Studie schlecht konzipiert war (Oloto 1996).

Bisher wurden keine Studien zur Verwendung von Ketorolac zur Schmerzlinderung während und nach dem Einsetzen eines IUP veröffentlicht. Ketorolac ist ein Essigsäure-NSAID, das COX 1 und 2 reversibel hemmt, was zu einer verringerten Bildung von Prostaglandin-Vorläufern führt, und ist für die kurzfristige Anwendung bei mäßigen akuten Schmerzen indiziert. Die Verabreichung in der Praxis kann eine gute Option für Anbieter sein, da die intramuskuläre Verabreichung zu einer Analgesie führt, die 30 Minuten beginnt, eine maximale Wirkung 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung und eine Dauer der Analgesie von etwa 4 bis 6 Stunden für die intramuskuläre Injektion von 30 mg hat.

Obwohl es in Bezug auf die Verabreichung von Schmerzmitteln vor dem Einsetzen des IUP keinen Behandlungsstandard gibt, schlagen Anbieter an der UCSD häufig bestimmte Optionen vor. Dazu gehören Ibuprofen mindestens eine Stunde vor dem Eingriff oder Ibuprofen, das innerhalb weniger Stunden nach dem Eingriff eingenommen wird, oder eine Ketorolac-Injektion mindestens 15 bis 30 Minuten vor dem Eingriff. Es wäre für Anbieter von Vorteil, eine evidenzbasierte Option für Patienten zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare und multipare Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die Englisch oder Spanisch sprechen und die sich zur Platzierung eines Intrauterinpessars zur Empfängnisverhütung oder Menorrhagie (im Fall der Mirena-IUP-Einlage) vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alle diagnostizierten chronischen Schmerzprobleme (d. h. Fibromyalgie, Endometriose, Dysmenorrhoe, Reizdarmsyndrom, interstitielle Zystitis)
  • Wenn der Patient innerhalb von 6 Stunden nach der Registrierung Schmerzmittel eingenommen hat, einschließlich Aspirin oder andere NSAIDs
  • Misoprostol-Verabreichung innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
  • Geschichte der vorherigen IUP-Einlage
  • Bekannte Allergie gegen NSAIDs, einschließlich der Diagnose von Aspirin oder NSAID-induziertem Asthma oder Urtikaria
  • Bekannte Kontraindikationen für NSAIDs, wie z. B. die folgenden Medikamente, die Risikokategorie D (Therapiemodifikation erwägen) oder X (Kombination vermeiden) umfassen

    • Gallensäure-Sequestriermittel (D – kann die Resorption von NSAIDs verringern)
    • Cyclosporin (D - NSAIDs können die nephrotoxischen Wirkungen verstärken)
    • Drotrecogin alfa (D-NSAIDs können die nachteiligen/toxischen Wirkungen verstärken, Blutungen verursachen)
    • Floctafenin (X – kann die nachteilige/toxische Wirkung von NSAIDs verstärken)
    • Lithium (D - NSAIDs können die Serumkonzentration verringern)
    • Methotrexat (D - NSAIDs können die Ausscheidung verringern)
    • Pentoxifyllin (X - Ketorolac kann nachteilige/toxische Wirkungen verstärken)
    • Probenecid (X – kann die Serumkonzentration von Ketorolac erhöhen)
    • Rivaroxaban (D – Thrombozytenaggregationshemmer können die gerinnungshemmende Wirkung verstärken)
    • SSRIs (D – kann die gerinnungshemmende Wirkung von NSAIDs verstärken, NSAIDs können die therapeutische Wirkung von SSRIs verringern)
    • Warfarin (D - NSAIDs können die gerinnungshemmende Wirkung verstärken)
  • Niereninsuffizienz (durch Anamnese und/oder Diagrammüberprüfung)
  • Magengeschwüre oder Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Blutungen
  • Bekannte Thrombozytopenie, bekannte Koagulopathie oder bekannte Blutungsstörung
  • Bekannte Kontraindikationen für IUP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo mit 1 ml normaler Kochsalzlösung IM
Wenn der Patient in den Placebo-Arm randomisiert wird, erhält er 1 ml normale Kochsalzlösung intramuskulär.
Placebo-Arm, 1 ml normale Kochsalzlösung, 0,9 %, intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • REF# 196604
Experimental: Toradol, 30 mg in 1 ml IM
Wenn der Patient in den Arm mit Toradol (Ketorolac) randomisiert wird, erhält er 30 mg Toradol in einem Volumen von 1 ml intramuskulär.
Ketorolac 30 mg intramuskuläre Injektion, 1 cc Volumen
Andere Namen:
  • Markenname: toradol
  • Seriennummer (01) 1 030409 379649 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (visuelle Analogskala) Schmerzmessung
Zeitfenster: Schmerzen beim Einsetzen des IUP, unmittelbar nach dem Einsetzen gemessen
Der Patient markierte seine Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm, wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
Schmerzen beim Einsetzen des IUP, unmittelbar nach dem Einsetzen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte zu anderen Zeitpunkten während und nach der IUP-Platzierung
Zeitfenster: sofort nach jedem Schritt (siehe Beschreibung)

Der Patient markierte seine Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm, wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.

  1. Vor der Injektion des Studienmedikaments zu erwartende Schmerzen
  2. Schmerzen durch die Injektion des Studienmedikaments, gemessen unmittelbar nach der Injektion
  3. Schmerz beim Einführen des Spekulums, unmittelbar nach dem Einführen gemessen
  4. Schmerzen bei der Tenaculum-Platzierung, unmittelbar nach der Platzierung gemessen
  5. Schmerzen bei der Uterussondierung, gemessen unmittelbar nach Entfernung der Sonde
  6. Schmerzen 5 Minuten nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars
  7. Schmerzen 15 Minuten nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars
sofort nach jedem Schritt (siehe Beschreibung)
Nullipare Patienten – Subgruppenanalyse
Zeitfenster: sofort nach jedem Schritt (siehe Beschreibung)

Der Patient markierte seine Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm, wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.

  1. Vor der Injektion des Studienmedikaments zu erwartende Schmerzen
  2. Schmerzen durch die Injektion des Studienmedikaments, gemessen unmittelbar nach der Injektion
  3. Schmerz beim Einführen des Spekulums, unmittelbar nach dem Einführen gemessen
  4. Schmerzen bei der Tenaculum-Platzierung, unmittelbar nach der Platzierung gemessen
  5. Schmerzen bei der Uterussondierung, gemessen unmittelbar nach Entfernung der Sonde
  6. Schmerzen 5 Minuten nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars
  7. Schmerzen 15 Minuten nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars
sofort nach jedem Schritt (siehe Beschreibung)
Patientenfragebogen nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen des IUP beurteilt

Fragen, die im Multiple-Choice-Format bewertet werden:

  1. Nebenwirkungen
  2. Schmerzen an der Injektionsstelle
  3. Gesamtzufriedenheit mit der Erfahrung beim Einsetzen von IUPs
  4. Würden sie einem Freund immer noch die IUP-Einlage empfehlen?
  5. erhebliche Schmerzen, für die sie Paracetamol wünschten, bevor sie die Praxis verließen?
15 Minuten nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
Fragebogen für Anbieter nach der Einfügung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP, im Durchschnitt innerhalb von 1 Stunde

Der Anbieter wird gebeten, einen Fragebogen im Multiple-Choice-Format auszufüllen:

  1. welches trainingslevel hast du?
  2. Welches IUP wurde eingesetzt?
  3. Was war der Zweck der IUP-Platzierung?
  4. Wie war die Position der Gebärmutter?
  5. Erforderte der IUP-Platzierungsprozess eine zervikale Dilatation?
  6. Konnten Sie das Einsetzen des IUP abschließen?
  7. Gab es eine Blutung aus dem Gebärmutterhals, die mehr als 5 Minuten zur Kontrolle benötigte?
  8. Gab es größere Komplikationen beim Einsetzen des IUP?
  9. Hat der Patient vor dem Verlassen der Praxis Tylenol eingenommen?
Unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP, im Durchschnitt innerhalb von 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzkontrolle mit IUP-Einführung

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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