- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01664559
Schmerzkontrolle bei der Platzierung eines Intrauterinpessars: Eine Studie mit Ketorolac vor der Platzierung eines Intrauterinpessars
Schmerzkontrolle bei der Platzierung eines Intrauterinpessars: Eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie mit Ketorolac vor der Platzierung eines Intrauterinpessars.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Moderne Intrauterinpessaren sind hochwirksame, langwirksame, reversible Formen der Empfängnisverhütung. Die Mirena-Spirale verhindert eine Schwangerschaft zu 99,8 % und die Kupferspirale Paragard zu 99,2 % (Zieman 2010). Die Angst vor der Platzierung eines Intrauterinpessars kann ein Hindernis für den Erhalt dieser hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung sein. Der aktuelle Behandlungsstandard für die Schmerzbehandlung während und nach der IUP-Einlage ist keine Medikation, da bisher veröffentlichte randomisierte Kontrollstudien nur begrenzte Daten zur Verwendung von Medikamenten zur Schmerzlinderung enthalten. Es gab eine Studie, die darauf hindeutet, dass die Verwendung von Naproxen mit 1 % Lidocain parazervikaler Blockade im Vergleich zur parazervikalen Blockade allein die Schmerzen nach Einlage eines IUP bei primär nulliparen Patienten verringern kann. Diese Studie wurde jedoch mit dem viel breiteren und nicht mehr erhältlichen Dalkon Shield IUP durchgeführt. Darüber hinaus zeigte diese Studie keine signifikante Abnahme der Schmerzwerte während der IUP-Platzierung (Massey 1974). Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Motrin und Misoprostol haben keine signifikante Abnahme der Schmerzwerte während und nach dem Einsetzen des IUP gezeigt, obwohl die Mehrheit der Teilnehmer an diesen Studien Mehrgebärende waren (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Es gibt einige Hinweise darauf, dass 2%iges Lidocain-Gel eine Minute vor dem Einsetzen des IUP zu einer gewissen Schmerzlinderung führen kann, obwohl diese Studie schlecht konzipiert war (Oloto 1996).
Bisher wurden keine Studien zur Verwendung von Ketorolac zur Schmerzlinderung während und nach dem Einsetzen eines IUP veröffentlicht. Ketorolac ist ein Essigsäure-NSAID, das COX 1 und 2 reversibel hemmt, was zu einer verringerten Bildung von Prostaglandin-Vorläufern führt, und ist für die kurzfristige Anwendung bei mäßigen akuten Schmerzen indiziert. Die Verabreichung in der Praxis kann eine gute Option für Anbieter sein, da die intramuskuläre Verabreichung zu einer Analgesie führt, die 30 Minuten beginnt, eine maximale Wirkung 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung und eine Dauer der Analgesie von etwa 4 bis 6 Stunden für die intramuskuläre Injektion von 30 mg hat.
Obwohl es in Bezug auf die Verabreichung von Schmerzmitteln vor dem Einsetzen des IUP keinen Behandlungsstandard gibt, schlagen Anbieter an der UCSD häufig bestimmte Optionen vor. Dazu gehören Ibuprofen mindestens eine Stunde vor dem Eingriff oder Ibuprofen, das innerhalb weniger Stunden nach dem Eingriff eingenommen wird, oder eine Ketorolac-Injektion mindestens 15 bis 30 Minuten vor dem Eingriff. Es wäre für Anbieter von Vorteil, eine evidenzbasierte Option für Patienten zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare und multipare Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die Englisch oder Spanisch sprechen und die sich zur Platzierung eines Intrauterinpessars zur Empfängnisverhütung oder Menorrhagie (im Fall der Mirena-IUP-Einlage) vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alle diagnostizierten chronischen Schmerzprobleme (d. h. Fibromyalgie, Endometriose, Dysmenorrhoe, Reizdarmsyndrom, interstitielle Zystitis)
- Wenn der Patient innerhalb von 6 Stunden nach der Registrierung Schmerzmittel eingenommen hat, einschließlich Aspirin oder andere NSAIDs
- Misoprostol-Verabreichung innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
- Geschichte der vorherigen IUP-Einlage
- Bekannte Allergie gegen NSAIDs, einschließlich der Diagnose von Aspirin oder NSAID-induziertem Asthma oder Urtikaria
Bekannte Kontraindikationen für NSAIDs, wie z. B. die folgenden Medikamente, die Risikokategorie D (Therapiemodifikation erwägen) oder X (Kombination vermeiden) umfassen
- Gallensäure-Sequestriermittel (D – kann die Resorption von NSAIDs verringern)
- Cyclosporin (D - NSAIDs können die nephrotoxischen Wirkungen verstärken)
- Drotrecogin alfa (D-NSAIDs können die nachteiligen/toxischen Wirkungen verstärken, Blutungen verursachen)
- Floctafenin (X – kann die nachteilige/toxische Wirkung von NSAIDs verstärken)
- Lithium (D - NSAIDs können die Serumkonzentration verringern)
- Methotrexat (D - NSAIDs können die Ausscheidung verringern)
- Pentoxifyllin (X - Ketorolac kann nachteilige/toxische Wirkungen verstärken)
- Probenecid (X – kann die Serumkonzentration von Ketorolac erhöhen)
- Rivaroxaban (D – Thrombozytenaggregationshemmer können die gerinnungshemmende Wirkung verstärken)
- SSRIs (D – kann die gerinnungshemmende Wirkung von NSAIDs verstärken, NSAIDs können die therapeutische Wirkung von SSRIs verringern)
- Warfarin (D - NSAIDs können die gerinnungshemmende Wirkung verstärken)
- Niereninsuffizienz (durch Anamnese und/oder Diagrammüberprüfung)
- Magengeschwüre oder Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Blutungen
- Bekannte Thrombozytopenie, bekannte Koagulopathie oder bekannte Blutungsstörung
- Bekannte Kontraindikationen für IUP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo mit 1 ml normaler Kochsalzlösung IM
Wenn der Patient in den Placebo-Arm randomisiert wird, erhält er 1 ml normale Kochsalzlösung intramuskulär.
|
Placebo-Arm, 1 ml normale Kochsalzlösung, 0,9 %, intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
|
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Experimental: Toradol, 30 mg in 1 ml IM
Wenn der Patient in den Arm mit Toradol (Ketorolac) randomisiert wird, erhält er 30 mg Toradol in einem Volumen von 1 ml intramuskulär.
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Ketorolac 30 mg intramuskuläre Injektion, 1 cc Volumen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS (visuelle Analogskala) Schmerzmessung
Zeitfenster: Schmerzen beim Einsetzen des IUP, unmittelbar nach dem Einsetzen gemessen
|
Der Patient markierte seine Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm, wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
|
Schmerzen beim Einsetzen des IUP, unmittelbar nach dem Einsetzen gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte zu anderen Zeitpunkten während und nach der IUP-Platzierung
Zeitfenster: sofort nach jedem Schritt (siehe Beschreibung)
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Der Patient markierte seine Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm, wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
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sofort nach jedem Schritt (siehe Beschreibung)
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Nullipare Patienten – Subgruppenanalyse
Zeitfenster: sofort nach jedem Schritt (siehe Beschreibung)
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Der Patient markierte seine Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm, wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
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sofort nach jedem Schritt (siehe Beschreibung)
|
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Patientenfragebogen nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
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Fragen, die im Multiple-Choice-Format bewertet werden:
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15 Minuten nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
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|
Fragebogen für Anbieter nach der Einfügung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP, im Durchschnitt innerhalb von 1 Stunde
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Der Anbieter wird gebeten, einen Fragebogen im Multiple-Choice-Format auszufüllen:
|
Unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP, im Durchschnitt innerhalb von 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
- Hauptermittler: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- WRHR 5K12001259-12 - toradol
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