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宫内节育器放置的疼痛控制:宫内节育器放置前酮咯酸的试验

2015年11月18日 更新者:Lynn Ngo

宫内节育器放置的疼痛控制:宫内节育器放置前酮咯酸的随机、双盲对照试验。

放置宫内节育器 (IUD) 在手术期间和手术后会给患者带来痛苦。 对宫内节育器插入疼痛的恐惧可能是获得这种高效长效可逆避孕药的障碍。 目前还没有经过证实的有效方法来减轻放置现代宫内节育器(Mirena IUD 和 Paragard IUD)期间和之后的疼痛。 酮咯酸在宫内节育器插入期间和之后减轻疼痛方面尚未进行研究,尽管一些提供者将其用于此目的。 它是一种强效 NSAID,适用于治疗中度急性疼痛。 在肌肉注射时,它在 30 分钟起起镇痛作用,因此与口服非甾体抗炎药相比,它可能是办公室疼痛管理的一个合理选择,口服非甾体抗炎药的镇痛起效时间更长,而且尚未被证明对治疗有效减少与宫内节育器放置相关的疼痛。 本研究的主要目的是确定与安慰剂相比,酮咯酸 (Toradol) 是否能减轻与宫内节育器放置相关的疼痛。 我们假设,与注射生理盐水的安慰剂相比,在 IUD 置入前至少 30 分钟肌肉注射酮咯酸 30 毫克,在 IUD 置入期间的不同时间点,视觉模拟量表上的疼痛评分至少降低 20mm。

研究概览

详细说明

现代宫内节育器是高效的长效可逆避孕方式。 Mirena 宫内节育器的避孕有效率为 99.8%,Paragard 含铜宫内节育器的避孕有效率为 99.2%(Zieman 2010)。 对放置宫内节育器的恐惧可能成为获得这种高效节育方法的障碍。 目前在宫内节育器放置期间和之后的疼痛管理护理标准是不使用药物,因为迄今为止发表的随机对照试验关于使用药物减轻疼痛的数据有限。 一项试验表明,与单独使用宫颈旁阻滞相比,使用萘普生和 1% 利多卡因宫颈旁阻滞可能会减轻初产妇放置 IUD 后的疼痛。 然而,这项研究使用的是更广泛且不再可用的 Dalkon Shield 宫内节育器。 此外,这项研究并未显示宫内节育器放置期间疼痛评分有任何显着降低(Massey 1974)。 评估 motrin 和米索前列醇有效性的研究表明,在放置 IUD 期间和之后疼痛评分没有显着降低,尽管这些研究中的大多数参与者都是经产妇(Jensen 1998,Hubacher 2006,Saav 1997)。 有一些建议认为,在放置 IUD 前一分钟使用 2% 利多卡因凝胶可能会减轻一些疼痛,尽管这项研究设计得很糟糕 (Oloto 1996)。

迄今为止,还没有关于在宫内节育器放置期间和之后使用酮咯酸减轻疼痛的研究发表。 酮咯酸是一种醋酸 NSAID,可逆地抑制 COX 1 和 2,导致前列腺素前体的形成减少,适用于短期中度急性疼痛。 对于提供者来说,在办公室环境中给药可能是一个不错的选择,因为肌内给药会在 30 分钟时开始镇痛,给药后 1 至 2 小时达到最大效果,而 30 毫克肌内注射的镇痛持续时间约为 4 至 6 小时。

尽管在放置宫内节育器之前没有关于止痛药给药的护理标准,但 UCSD 的提供者通常会建议某些选择。 这些包括在手术前至少一小时服用布洛芬,或在手术后几小时内服用布洛芬,或在手术前至少 15-30 分钟注射酮咯酸。 提供者为患者提供基于证据的选择将是有益的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-50 岁的未生育和经产女性,讲英语或西班牙语,为避孕或月经过多(在 Mirena 宫内节育器插入的情况下)进行宫内节育器放置。

排除标准:

  • 怀孕
  • 任何诊断出的慢性疼痛问题(即 纤维肌痛、子宫内膜异位症、痛经、肠易激综合征、间质性膀胱炎)
  • 如果患者在入组后 6 小时内服用过任何止痛药,包括阿司匹林或其他非甾体抗炎药
  • 入组后 24 小时内给予米索前列醇
  • 先前放置宫内节育器的历史
  • 已知对非甾体抗炎药过敏,包括阿司匹林或非甾体抗炎药诱发的哮喘或荨麻疹的诊断
  • 已知的非甾体抗炎药禁忌症,例如以下属于风险类别 D(考虑调整疗法)或 X(避免联合用药)的药物,包括

    • 胆汁酸螯合剂(D - 可能会降低 NSAID 的吸收)
    • 环孢菌素(D - NSAIDs 可能增强肾毒性作用)
    • drotrecogin alfa(D - NSAIDs 可能会增强不良/毒性作用,导致出血)
    • floctafenine(X - 可能会增强 NSAID 的不良/毒性作用)
    • 锂(D - NSAIDs 可能会降低血清浓度)
    • 甲氨蝶呤(D - NSAIDs 可能会减少排泄)
    • 己酮可可碱(X - 酮咯酸可能会增强不良/毒性作用)
    • 丙磺舒(X - 可能会增加酮咯酸的血清浓度)
    • 利伐沙班(D - 抗血小板药物可能增强抗凝作用)
    • SSRIs(D - 可能会增强 NSAIDs 的抗血小板作用,NSAIDs 可能会降低 SSRIs 的治疗效果)
    • 华法林(D - NSAIDs 可增强抗凝作用)
  • 肾功能不全(通过病史和/或图表回顾)
  • 消化性溃疡病或严重胃肠道出血史
  • 已知的血小板减少症、已知的凝血病或已知的出血性疾病
  • 宫内节育器的已知禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂与 1cc 生理盐水 IM
如果患者被随机分配到安慰剂组,他们将通过肌内途径接受 1cc 生理盐水。
安慰剂组,1cc 生理盐水,0.9%,肌肉注射
其他名称:
  • 参考号 196604
实验性的:Toradol,1cc IM 中 30 毫克
如果患者被随机分配到托拉多(酮咯酸)组,他们将通过肌内途径接受 30 毫克 1cc 容量的托拉多。
酮咯酸 30mg 肌肉注射,1cc 体积
其他名称:
  • 品牌名称:托拉多
  • 序列号 (01) 1 030409 379649 7

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的 VAS(视觉模拟量表)测量
大体时间:宫内节育器放置后的疼痛,放置后立即测量
患者在 0 到 10 厘米的视觉模拟量表上标记他们的疼痛,其中 0 厘米表示没有疼痛,10 厘米是有史以来最严重的疼痛。
宫内节育器放置后的疼痛,放置后立即测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫内节育器放置期间和之后其他时间点的疼痛评分
大体时间:在每个步骤之后立即(见说明)

患者在 0 到 10 厘米的视觉模拟量表上标记他们的疼痛,其中 0 厘米表示没有疼痛,10 厘米是有史以来最严重的疼痛。

  1. 在注射研究药物之前,预期的疼痛
  2. 研究药物注射引起的疼痛,注射后立即测量
  3. 窥镜插入引起的疼痛,插入后立即测量
  4. 放置牵手后立即测量疼痛
  5. 子宫探查时疼痛,在去除声音后立即测量
  6. 放置宫内节育器后 5 分钟疼痛
  7. 放置宫内节育器后 15 分钟疼痛
在每个步骤之后立即(见说明)
未经产患者-亚组分析
大体时间:在每个步骤之后立即(见说明)

患者在 0 到 10 厘米的视觉模拟量表上标记他们的疼痛,其中 0 厘米表示没有疼痛,10 厘米是有史以来最严重的疼痛。

  1. 在注射研究药物之前,预期的疼痛
  2. 研究药物注射引起的疼痛,注射后立即测量
  3. 窥镜插入引起的疼痛,插入后立即测量
  4. 放置牵手后立即测量疼痛
  5. 子宫探查时疼痛,在去除声音后立即测量
  6. 放置宫内节育器后 5 分钟疼痛
  7. 放置宫内节育器后 15 分钟疼痛
在每个步骤之后立即(见说明)
插入后患者问卷
大体时间:放置宫内节育器后 15 分钟评估

以多项选择格式评估的问题:

  1. 副作用
  2. 注射部位疼痛
  3. 对宫内节育器置入体验的总体满意度
  4. 他们还会向朋友推荐放置宫内节育器吗?
  5. 在离开办公室之前他们需要对乙酰氨基酚的显着疼痛?
放置宫内节育器后 15 分钟评估
插入后提供者问卷
大体时间:宫内节育器放置后立即,平均在 1 小时内

提供商将被要求填写多项选择格式的问卷:

  1. 你是什​​么级别的培训?
  2. 插入了哪个宫内节育器?
  3. 放置宫内节育器的目的是什么?
  4. 子宫在什么位置?
  5. 宫内节育器放置过程需要宫颈扩张吗?
  6. 你能完成宫内节育器的放置吗?
  7. 是否有需要超过 5 分钟才能控制的宫颈出血?
  8. 放置宫内节育器是否有任何严重的并发症?
  9. 患者在离开办公室之前是否服用了泰诺?
宫内节育器放置后立即,平均在 1 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Lynn L Ngo, MD、University of California, San Diego
  • 首席研究员:Sheila Mody, MD MPH、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月9日

首次发布 (估计)

2012年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月18日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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