宫内节育器放置的疼痛控制:宫内节育器放置前酮咯酸的试验
宫内节育器放置的疼痛控制:宫内节育器放置前酮咯酸的随机、双盲对照试验。
研究概览
详细说明
现代宫内节育器是高效的长效可逆避孕方式。 Mirena 宫内节育器的避孕有效率为 99.8%,Paragard 含铜宫内节育器的避孕有效率为 99.2%(Zieman 2010)。 对放置宫内节育器的恐惧可能成为获得这种高效节育方法的障碍。 目前在宫内节育器放置期间和之后的疼痛管理护理标准是不使用药物,因为迄今为止发表的随机对照试验关于使用药物减轻疼痛的数据有限。 一项试验表明,与单独使用宫颈旁阻滞相比,使用萘普生和 1% 利多卡因宫颈旁阻滞可能会减轻初产妇放置 IUD 后的疼痛。 然而,这项研究使用的是更广泛且不再可用的 Dalkon Shield 宫内节育器。 此外,这项研究并未显示宫内节育器放置期间疼痛评分有任何显着降低(Massey 1974)。 评估 motrin 和米索前列醇有效性的研究表明,在放置 IUD 期间和之后疼痛评分没有显着降低,尽管这些研究中的大多数参与者都是经产妇(Jensen 1998,Hubacher 2006,Saav 1997)。 有一些建议认为,在放置 IUD 前一分钟使用 2% 利多卡因凝胶可能会减轻一些疼痛,尽管这项研究设计得很糟糕 (Oloto 1996)。
迄今为止,还没有关于在宫内节育器放置期间和之后使用酮咯酸减轻疼痛的研究发表。 酮咯酸是一种醋酸 NSAID,可逆地抑制 COX 1 和 2,导致前列腺素前体的形成减少,适用于短期中度急性疼痛。 对于提供者来说,在办公室环境中给药可能是一个不错的选择,因为肌内给药会在 30 分钟时开始镇痛,给药后 1 至 2 小时达到最大效果,而 30 毫克肌内注射的镇痛持续时间约为 4 至 6 小时。
尽管在放置宫内节育器之前没有关于止痛药给药的护理标准,但 UCSD 的提供者通常会建议某些选择。 这些包括在手术前至少一小时服用布洛芬,或在手术后几小时内服用布洛芬,或在手术前至少 15-30 分钟注射酮咯酸。 提供者为患者提供基于证据的选择将是有益的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-50 岁的未生育和经产女性,讲英语或西班牙语,为避孕或月经过多(在 Mirena 宫内节育器插入的情况下)进行宫内节育器放置。
排除标准:
- 怀孕
- 任何诊断出的慢性疼痛问题(即 纤维肌痛、子宫内膜异位症、痛经、肠易激综合征、间质性膀胱炎)
- 如果患者在入组后 6 小时内服用过任何止痛药,包括阿司匹林或其他非甾体抗炎药
- 入组后 24 小时内给予米索前列醇
- 先前放置宫内节育器的历史
- 已知对非甾体抗炎药过敏,包括阿司匹林或非甾体抗炎药诱发的哮喘或荨麻疹的诊断
已知的非甾体抗炎药禁忌症,例如以下属于风险类别 D(考虑调整疗法)或 X(避免联合用药)的药物,包括
- 胆汁酸螯合剂(D - 可能会降低 NSAID 的吸收)
- 环孢菌素(D - NSAIDs 可能增强肾毒性作用)
- drotrecogin alfa(D - NSAIDs 可能会增强不良/毒性作用,导致出血)
- floctafenine(X - 可能会增强 NSAID 的不良/毒性作用)
- 锂(D - NSAIDs 可能会降低血清浓度)
- 甲氨蝶呤(D - NSAIDs 可能会减少排泄)
- 己酮可可碱(X - 酮咯酸可能会增强不良/毒性作用)
- 丙磺舒(X - 可能会增加酮咯酸的血清浓度)
- 利伐沙班(D - 抗血小板药物可能增强抗凝作用)
- SSRIs(D - 可能会增强 NSAIDs 的抗血小板作用,NSAIDs 可能会降低 SSRIs 的治疗效果)
- 华法林(D - NSAIDs 可增强抗凝作用)
- 肾功能不全(通过病史和/或图表回顾)
- 消化性溃疡病或严重胃肠道出血史
- 已知的血小板减少症、已知的凝血病或已知的出血性疾病
- 宫内节育器的已知禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂与 1cc 生理盐水 IM
如果患者被随机分配到安慰剂组,他们将通过肌内途径接受 1cc 生理盐水。
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安慰剂组,1cc 生理盐水,0.9%,肌肉注射
其他名称:
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实验性的:Toradol,1cc IM 中 30 毫克
如果患者被随机分配到托拉多(酮咯酸)组,他们将通过肌内途径接受 30 毫克 1cc 容量的托拉多。
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酮咯酸 30mg 肌肉注射,1cc 体积
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的 VAS(视觉模拟量表)测量
大体时间:宫内节育器放置后的疼痛,放置后立即测量
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患者在 0 到 10 厘米的视觉模拟量表上标记他们的疼痛,其中 0 厘米表示没有疼痛,10 厘米是有史以来最严重的疼痛。
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宫内节育器放置后的疼痛,放置后立即测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫内节育器放置期间和之后其他时间点的疼痛评分
大体时间:在每个步骤之后立即(见说明)
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患者在 0 到 10 厘米的视觉模拟量表上标记他们的疼痛,其中 0 厘米表示没有疼痛,10 厘米是有史以来最严重的疼痛。
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在每个步骤之后立即(见说明)
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未经产患者-亚组分析
大体时间:在每个步骤之后立即(见说明)
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患者在 0 到 10 厘米的视觉模拟量表上标记他们的疼痛,其中 0 厘米表示没有疼痛,10 厘米是有史以来最严重的疼痛。
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在每个步骤之后立即(见说明)
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插入后患者问卷
大体时间:放置宫内节育器后 15 分钟评估
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以多项选择格式评估的问题:
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放置宫内节育器后 15 分钟评估
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插入后提供者问卷
大体时间:宫内节育器放置后立即,平均在 1 小时内
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提供商将被要求填写多项选择格式的问卷:
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宫内节育器放置后立即,平均在 1 小时内
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Lynn L Ngo, MD、University of California, San Diego
- 首席研究员:Sheila Mody, MD MPH、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
一般刊物
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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