- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01664559
Kontrola bolesti při umístění nitroděložního tělíska: Zkouška ketorolacu před umístěním nitroděložního tělíska
Kontrola bolesti pro umístění nitroděložního tělíska: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolní zkouška Ketorolacu před umístěním nitroděložního tělíska.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Moderní nitroděložní tělíska jsou vysoce účinné dlouhodobě působící reverzibilní formy antikoncepce. Mirena IUD je 99,8% účinná a Paragard měděná IUD je 99,2% účinná v prevenci těhotenství (Zieman 2010). Strach z umístění nitroděložního tělíska může být překážkou pro získání této vysoce účinné formy antikoncepce. Současným standardem péče o léčbu bolesti během a po zavedení IUD není žádná medikace, protože dosud publikované randomizované kontrolní studie mají omezené údaje týkající se použití léků ke snížení bolesti. Jedna studie naznačovala, že použití naproxenu s 1% lidokainovou paracervikální blokádou ve srovnání s paracervikální blokádou samotnou může snížit bolest po zavedení IUD u primárně nuliparních pacientů. Tato studie se však týkala mnohem širšího a již nedostupného IUD Dalkon Shield. Kromě toho tato studie neprokázala žádné významné snížení skóre bolesti během zavedení IUD (Massey 1974). Studie hodnotící účinnost motrinu a misoprostolu neprokázaly žádné významné snížení skóre bolesti během a po zavedení IUD, ačkoli většina účastníků těchto studií byla multipary (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Existuje určitá domněnka, že 2% lidokainový gel jednu minutu před zavedením nitroděložního tělíska může mít určité snížení bolesti, ačkoli tato studie byla špatně navržena (Oloto 1996).
Dosud nebyly publikovány žádné studie týkající se použití ketorolaku ke snížení bolesti během a po zavedení IUD. Ketorolac je NSAID s kyselinou octovou, které reverzibilně inhibuje COX 1 a 2, což vede ke snížené tvorbě prekurzorů prostaglandinů, a je indikováno pro použití při středně silné akutní bolesti v krátkodobém horizontu. Jeho podání v ordinaci může být pro poskytovatele dobrou volbou, protože intramuskulární podání vede k analgezii začínající za 30 minut, maximálnímu účinku 1 až 2 hodiny po podání a trvání analgezie přibližně 4 až 6 hodin u 30 mg intramuskulární injekce.
Ačkoli neexistuje žádná standardní péče, pokud jde o podávání léků proti bolesti před umístěním IUD, poskytovatelé na UCSD často navrhují určité možnosti. Patří mezi ně ibuprofen alespoň jednu hodinu před výkonem nebo ibuprofen užívaný během několika hodin po výkonu nebo injekce ketorolaku alespoň 15-30 minut před výkonem. Pro poskytovatele by bylo přínosné mít pro pacienty možnost založenou na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nulipary a vícerodičky ve věku 18-50 let, které mluví anglicky nebo španělsky a které se dostaví k zavedení nitroděložního tělíska kvůli antikoncepci nebo menoragii (v případě zavedení nitroděložního tělíska Mirena).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Jakékoli diagnostikované problémy s chronickou bolestí (tj. fibromyalgie, endometrióza, dysmenorea, syndrom dráždivého tračníku, intersticiální cystitida)
- Pokud pacient užil jakékoli léky proti bolesti do 6 hodin od zařazení, včetně aspirinu nebo jiných NSAID
- Podávání misoprostolu do 24 hodin od zařazení
- Historie předchozího zavedení IUD
- Známá alergie na NSAID včetně diagnózy astmatu nebo kopřivky vyvolané aspirinem nebo NSAID
Známé kontraindikace NSAID, jako jsou následující léky, které patří do kategorie rizika D (zvažte úpravu terapie) nebo X (vyhněte se kombinaci), včetně
- sekvestranty žlučových kyselin (D – mohou snižovat absorpci NSAID)
- cyklosporin (D - NSAID mohou zvýšit nefrotoxické účinky)
- drotrekogin alfa (D - NSAID mohou zvýšit nežádoucí/toxické účinky, způsobit krvácení)
- floctafenin (X – může zvýšit nežádoucí/toxický účinek NSAID)
- lithium (D - NSAID mohou snižovat koncentraci v séru)
- methotrexát (D – NSAID mohou snižovat vylučování)
- pentoxifylin (X - Ketorolac může zvýšit nežádoucí/toxické účinky)
- probenecid (X – může zvýšit sérovou koncentraci Ketorolacu)
- rivaroxaban (D – léky proti krevním destičkám mohou zvýšit antikoagulační účinek)
- SSRI (D – mohou zvýšit protidestičkový účinek NSAID, NSAID mohou snížit terapeutický účinek SSRI)
- warfarin (D - NSAID mohou zvýšit antikoagulační účinek)
- Renální insuficience (podle historie a/nebo kontroly grafu)
- Peptický vřed nebo anamnéza významného gastrointestinálního krvácení
- Známá trombocytopenie, známá koagulopatie nebo známá porucha krvácení
- Známé kontraindikace IUD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo s 1 ccm normálního fyziologického roztoku IM
Pokud je pacient randomizován do ramene s placebem, dostane 1 cm3 normálního fyziologického roztoku intramuskulární cestou.
|
Rameno s placebem, 1 cm3 normálního fyziologického roztoku, 0,9 %, intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Toradol, 30 mg v 1 cm3 IM
Pokud je pacient randomizován do ramene s toradolem (ketorolakem), dostane 30 mg toradolu v objemu 1 cm3 intramuskulární cestou.
|
Ketorolac 30 mg intramuskulární injekce, objem 1 cm3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Scale) Měření bolesti
Časové okno: Bolest při umístění nitroděložního tělíska, měřeno ihned po umístění
|
Pacient označil svou bolest na vizuální analogové škále 0 až 10 cm, kde 0 cm je žádná bolest a 10 cm je nejhorší bolest vůbec.
|
Bolest při umístění nitroděložního tělíska, měřeno ihned po umístění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v jiných časových bodech během a po umístění IUD
Časové okno: ihned po každém kroku (viz popis)
|
Pacient označil svou bolest na vizuální analogové škále 0 až 10 cm, kde 0 cm je žádná bolest a 10 cm je nejhorší bolest vůbec.
|
ihned po každém kroku (viz popis)
|
|
Nuliparní pacienti - analýza podskupin
Časové okno: ihned po každém kroku (viz popis)
|
Pacient označil svou bolest na vizuální analogové škále 0 až 10 cm, kde 0 cm je žádná bolest a 10 cm je nejhorší bolest vůbec.
|
ihned po každém kroku (viz popis)
|
|
Dotazník pro pacienty po vložení
Časové okno: hodnoceno 15 minut po zavedení IUD
|
Otázky hodnocené ve formátu s výběrem odpovědí:
|
hodnoceno 15 minut po zavedení IUD
|
|
Dotazník poskytovatele po vložení
Časové okno: Ihned po zavedení IUD, v průměru do 1 hodiny
|
Poskytovatel bude požádán o vyplnění dotazníku s výběrem formátu:
|
Ihned po zavedení IUD, v průměru do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRHR 5K12001259-12 - toradol
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná slanost
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno