Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti při umístění nitroděložního tělíska: Zkouška ketorolacu před umístěním nitroděložního tělíska

18. listopadu 2015 aktualizováno: Lynn Ngo

Kontrola bolesti pro umístění nitroděložního tělíska: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolní zkouška Ketorolacu před umístěním nitroděložního tělíska.

Umístění nitroděložního tělíska (IUD) může být pro pacienty během a po zákroku bolestivé. Strach z bolesti ze zavedení nitroděložního tělíska může být překážkou pro získání této vysoce účinné dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce. V současné době neexistují žádné ověřené účinné metody pro snížení bolesti při a po zavedení moderních IUD (Mirena IUD a Paragard IUD). Ketorolac nebyl studován, pokud jde o snížení bolesti během a po zavedení IUD, ačkoli jej někteří poskytovatelé pro tento účel používají. Jde o silné NSAID, které je indikováno k léčbě středně těžké akutní bolesti. V intramuskulární formě má analgetický nástup účinku za 30 minut, takže může být přijatelnou možností pro zvládání bolesti v ordinaci ve srovnání s perorálními NSAID, která mají delší dobu do nástupu analgezie a nebyla prokázána jako účinná snížení bolesti spojené s umístěním IUD. Primárním cílem této studie je zjistit, zda ketorolac (Toradol) snižuje bolest spojenou s umístěním nitroděložního tělíska ve srovnání s placebem. Předpokládáme, že podání ketorolaku 30 mg intramuskulárně alespoň 30 minut před zavedením IUD sníží skóre bolesti alespoň o 20 mm na vizuální analogové stupnici v různých časových bodech během zavádění IUD ve srovnání s placebem s normální injekcí fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Moderní nitroděložní tělíska jsou vysoce účinné dlouhodobě působící reverzibilní formy antikoncepce. Mirena IUD je 99,8% účinná a Paragard měděná IUD je 99,2% účinná v prevenci těhotenství (Zieman 2010). Strach z umístění nitroděložního tělíska může být překážkou pro získání této vysoce účinné formy antikoncepce. Současným standardem péče o léčbu bolesti během a po zavedení IUD není žádná medikace, protože dosud publikované randomizované kontrolní studie mají omezené údaje týkající se použití léků ke snížení bolesti. Jedna studie naznačovala, že použití naproxenu s 1% lidokainovou paracervikální blokádou ve srovnání s paracervikální blokádou samotnou může snížit bolest po zavedení IUD u primárně nuliparních pacientů. Tato studie se však týkala mnohem širšího a již nedostupného IUD Dalkon Shield. Kromě toho tato studie neprokázala žádné významné snížení skóre bolesti během zavedení IUD (Massey 1974). Studie hodnotící účinnost motrinu a misoprostolu neprokázaly žádné významné snížení skóre bolesti během a po zavedení IUD, ačkoli většina účastníků těchto studií byla multipary (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Existuje určitá domněnka, že 2% lidokainový gel jednu minutu před zavedením nitroděložního tělíska může mít určité snížení bolesti, ačkoli tato studie byla špatně navržena (Oloto 1996).

Dosud nebyly publikovány žádné studie týkající se použití ketorolaku ke snížení bolesti během a po zavedení IUD. Ketorolac je NSAID s kyselinou octovou, které reverzibilně inhibuje COX 1 a 2, což vede ke snížené tvorbě prekurzorů prostaglandinů, a je indikováno pro použití při středně silné akutní bolesti v krátkodobém horizontu. Jeho podání v ordinaci může být pro poskytovatele dobrou volbou, protože intramuskulární podání vede k analgezii začínající za 30 minut, maximálnímu účinku 1 až 2 hodiny po podání a trvání analgezie přibližně 4 až 6 hodin u 30 mg intramuskulární injekce.

Ačkoli neexistuje žádná standardní péče, pokud jde o podávání léků proti bolesti před umístěním IUD, poskytovatelé na UCSD často navrhují určité možnosti. Patří mezi ně ibuprofen alespoň jednu hodinu před výkonem nebo ibuprofen užívaný během několika hodin po výkonu nebo injekce ketorolaku alespoň 15-30 minut před výkonem. Pro poskytovatele by bylo přínosné mít pro pacienty možnost založenou na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nulipary a vícerodičky ve věku 18-50 let, které mluví anglicky nebo španělsky a které se dostaví k zavedení nitroděložního tělíska kvůli antikoncepci nebo menoragii (v případě zavedení nitroděložního tělíska Mirena).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakékoli diagnostikované problémy s chronickou bolestí (tj. fibromyalgie, endometrióza, dysmenorea, syndrom dráždivého tračníku, intersticiální cystitida)
  • Pokud pacient užil jakékoli léky proti bolesti do 6 hodin od zařazení, včetně aspirinu nebo jiných NSAID
  • Podávání misoprostolu do 24 hodin od zařazení
  • Historie předchozího zavedení IUD
  • Známá alergie na NSAID včetně diagnózy astmatu nebo kopřivky vyvolané aspirinem nebo NSAID
  • Známé kontraindikace NSAID, jako jsou následující léky, které patří do kategorie rizika D (zvažte úpravu terapie) nebo X (vyhněte se kombinaci), včetně

    • sekvestranty žlučových kyselin (D – mohou snižovat absorpci NSAID)
    • cyklosporin (D - NSAID mohou zvýšit nefrotoxické účinky)
    • drotrekogin alfa (D - NSAID mohou zvýšit nežádoucí/toxické účinky, způsobit krvácení)
    • floctafenin (X – může zvýšit nežádoucí/toxický účinek NSAID)
    • lithium (D - NSAID mohou snižovat koncentraci v séru)
    • methotrexát (D – NSAID mohou snižovat vylučování)
    • pentoxifylin (X - Ketorolac může zvýšit nežádoucí/toxické účinky)
    • probenecid (X – může zvýšit sérovou koncentraci Ketorolacu)
    • rivaroxaban (D – léky proti krevním destičkám mohou zvýšit antikoagulační účinek)
    • SSRI (D – mohou zvýšit protidestičkový účinek NSAID, NSAID mohou snížit terapeutický účinek SSRI)
    • warfarin (D - NSAID mohou zvýšit antikoagulační účinek)
  • Renální insuficience (podle historie a/nebo kontroly grafu)
  • Peptický vřed nebo anamnéza významného gastrointestinálního krvácení
  • Známá trombocytopenie, známá koagulopatie nebo známá porucha krvácení
  • Známé kontraindikace IUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo s 1 ccm normálního fyziologického roztoku IM
Pokud je pacient randomizován do ramene s placebem, dostane 1 cm3 normálního fyziologického roztoku intramuskulární cestou.
Rameno s placebem, 1 cm3 normálního fyziologického roztoku, 0,9 %, intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • REF # 196604
Experimentální: Toradol, 30 mg v 1 cm3 IM
Pokud je pacient randomizován do ramene s toradolem (ketorolakem), dostane 30 mg toradolu v objemu 1 cm3 intramuskulární cestou.
Ketorolac 30 mg intramuskulární injekce, objem 1 cm3
Ostatní jména:
  • Značka: toradol
  • Sériové číslo (01) 1 030409 379649 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (Visual Analogue Scale) Měření bolesti
Časové okno: Bolest při umístění nitroděložního tělíska, měřeno ihned po umístění
Pacient označil svou bolest na vizuální analogové škále 0 až 10 cm, kde 0 cm je žádná bolest a 10 cm je nejhorší bolest vůbec.
Bolest při umístění nitroděložního tělíska, měřeno ihned po umístění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v jiných časových bodech během a po umístění IUD
Časové okno: ihned po každém kroku (viz popis)

Pacient označil svou bolest na vizuální analogové škále 0 až 10 cm, kde 0 cm je žádná bolest a 10 cm je nejhorší bolest vůbec.

  1. Před injekcí studovaného léku očekávaná bolest
  2. Bolest z injekce studovaného léku, měřená bezprostředně po injekci
  3. Bolest při vložení zrcátka, měřeno ihned po vložení
  4. Bolest s umístěním tenaculum, měřeno bezprostředně po umístění
  5. Bolest se zvukem dělohy, měřeno ihned po odstranění zvuku
  6. Bolest 5 minut po zavedení nitroděložního tělíska
  7. Bolest 15 minut po zavedení nitroděložního tělíska
ihned po každém kroku (viz popis)
Nuliparní pacienti - analýza podskupin
Časové okno: ihned po každém kroku (viz popis)

Pacient označil svou bolest na vizuální analogové škále 0 až 10 cm, kde 0 cm je žádná bolest a 10 cm je nejhorší bolest vůbec.

  1. Před injekcí studovaného léku očekávaná bolest
  2. Bolest z injekce studovaného léku, měřená bezprostředně po injekci
  3. Bolest při vložení zrcátka, měřeno ihned po vložení
  4. Bolest s umístěním tenaculum, měřeno bezprostředně po umístění
  5. Bolest se zvukem dělohy, měřeno ihned po odstranění zvuku
  6. Bolest 5 minut po zavedení nitroděložního tělíska
  7. Bolest 15 minut po zavedení nitroděložního tělíska
ihned po každém kroku (viz popis)
Dotazník pro pacienty po vložení
Časové okno: hodnoceno 15 minut po zavedení IUD

Otázky hodnocené ve formátu s výběrem odpovědí:

  1. Vedlejší efekty
  2. bolest v místě vpichu
  3. celková spokojenost se zaváděním IUD
  4. doporučovali by přesto umístění IUD příteli?
  5. výraznou bolest, kvůli které si přáli acetaminofen před odchodem z ordinace?
hodnoceno 15 minut po zavedení IUD
Dotazník poskytovatele po vložení
Časové okno: Ihned po zavedení IUD, v průměru do 1 hodiny

Poskytovatel bude požádán o vyplnění dotazníku s výběrem formátu:

  1. jakou máš úroveň tréninku?
  2. jaké IUD bylo zavedeno?
  3. jaký byl účel umístění IUD?
  4. jaká byla poloha dělohy?
  5. vyžadoval proces umístění IUD dilataci děložního hrdla?
  6. podařilo se vám dokončit zavedení IUD?
  7. došlo ke krvácení z děložního čípku, jehož kontrola vyžadovala více než 5 minut?
  8. byly nějaké velké komplikace se zavedením IUD?
  9. vzal pacient tylenol před odchodem z ordinace?
Ihned po zavedení IUD, v průměru do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Předplatit