- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01664559
Smertekontroll for intrauterin enhetsplassering: Et forsøk med ketorolac før intrauterin enhetsplassering
Smertekontroll for intrauterin enhetsplassering: En randomisert, dobbeltblind kontrollforsøk med Ketorolac før intrauterin enhetsplassering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne intrauterine enheter er svært effektive langtidsvirkende reversible former for prevensjon. Mirena-spiralen er 99,8 % effektiv og Paragard-kobberspiralen er 99,2 % effektiv for å forhindre graviditet (Zieman 2010). Frykt for plassering av intrauterin enhet kan være en barriere for å oppnå denne svært effektive formen for prevensjon. Den nåværende standarden for omsorg for smertebehandling under og etter plassering av spiral er ingen medisin, ettersom randomiserte kontrollforsøk publisert til dags dato har begrensede data angående bruk av medisiner for å redusere smerte. Det har vært en studie som tyder på at bruk av naproxen med 1 % lidokain paracervikal blokkering sammenlignet med paracervikal blokkering alene kan redusere smerte etter plassering av spiral hos primært nulipære pasienter. Imidlertid var denne studien med den mye bredere og ikke lenger tilgjengelige Dalkon Shield-spiralen. I tillegg viste ikke denne studien noen signifikant reduksjon i smertescore under spiralplassering (Massey 1974). Studier for å evaluere effektiviteten av motrin og misoprostol har ikke vist noen signifikant reduksjon i smerteskåre under og etter innsetting av spiral, selv om flertallet av deltakerne i disse studiene var multiparøse (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Det er noen antydninger om at 2 % lidokaingel ett minutt før innsetting av spiral kan ha en viss reduksjon i smerte, selv om denne studien var dårlig utformet (Oloto 1996).
Det er hittil ikke publisert studier angående bruk av ketorolac for å redusere smerte under og etter spiralplassering. Ketorolac er et eddiksyre-NSAID som reversibelt hemmer COX 1 og 2, noe som fører til redusert dannelse av prostaglandin-forløpere, og er indisert for bruk av moderat akutt smerte på kort sikt. Administrering på kontorer kan være et godt alternativ for leverandørene siden intramuskulær administrering fører til smertestillende midler som starter 30 minutter, maksimal effekt 1 til 2 timer etter administrering og varighet av analgesi ca. 4 til 6 timer for 30 mg intramuskulær injeksjon.
Selv om det ikke er noen standard for omsorg med hensyn til smertestillende administrering før spiralplassering, foreslår leverandører ved UCSD ofte visse alternativer. Disse inkluderer ibuprofen minst en time før prosedyren, eller ibuprofen tatt innen noen få timer etter prosedyren, eller ketorolac-injeksjon minst 15-30 minutter før prosedyren. Det vil være fordelaktig for leverandører å ha et bevisbasert alternativ for pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparous og multiparous kvinner i alderen 18-50, som er engelsk eller spansktalende, som møter for intrauterin enhet plassering for prevensjon eller menorrhagia (i tilfelle Mirena IUD-innsetting).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Eventuelle diagnostiserte kroniske smerteproblemer (dvs. fibromyalgi, endometriose, dysmenoré, irritabel tarm, interstitiell cystitt)
- Hvis pasienten har tatt smertestillende medisiner innen 6 timer etter registrering, inkludert aspirin eller andre NSAIDs
- Misoprostol administrasjon innen 24 timer etter påmelding
- Historie om tidligere innsetting av spiral
- Kjent allergi mot NSAIDs inkludert diagnose av aspirin eller NSAID-indusert astma eller urticaria
Kjente kontraindikasjoner mot NSAIDs, slik som følgende medisiner som er risikokategori D (vurder terapimodifikasjon) eller X (unngå kombinasjon) inkludert
- gallesyrebindere (D - kan redusere absorpsjon av NSAIDs)
- ciklosporin (D - NSAIDs kan forsterke de nefrotoksiske effektene)
- drotrecogin alfa (D - NSAIDs kan forsterke de uønskede/toksiske effektene, forårsake blødninger)
- floctafenin (X - kan forsterke den negative/toksiske effekten av NSAIDs)
- litium (D - NSAIDs kan redusere serumkonsentrasjonen)
- metotreksat (D - NSAIDs kan redusere utskillelsen)
- pentoxifyllin (X - Ketorolac kan forsterke uønskede/toksiske effekter)
- probenecid (X - kan øke serumkonsentrasjonen av Ketorolac)
- rivaroxaban (D - Anti-blodplatemedisiner kan øke antikoagulasjonseffekten)
- SSRI (D - kan forsterke den blodplatehemmende effekten av NSAID, NSAID kan redusere den terapeutiske effekten av SSRI)
- warfarin (D - NSAIDs kan forsterke antikoagulasjonseffekten)
- Nyreinsuffisiens (etter historie og/eller kartgjennomgang)
- Magesårsykdom eller historie med betydelig gastrointestinal blødning
- Kjent trombocytopeni, kjent koagulopati eller kjent blødningsforstyrrelse
- Kjente kontraindikasjoner for spiral
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo med 1cc normal saltvann IM
Hvis pasienten blir randomisert til placeboarmen, vil de få 1 cc normal saltvann via intramuskulær rute.
|
Placeboarm, 1 cc normal saltvann, 0,9 %, intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Toradol, 30mg i 1cc IM
Hvis pasienten er randomisert til toradol (ketorolac)-armen, vil de få 30 mg toradol i et 1cc volum via den intramuskulære ruten.
|
Ketorolac 30mg intramuskulær injeksjon, 1cc volum
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Scale) Måling av smerte
Tidsramme: Smerter med spiralplassering, målt umiddelbart etter plassering
|
Pasienten markerte smertene sine på en visuell analog skala på 0 til 10 cm, der 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den verste smerten noensinne.
|
Smerter med spiralplassering, målt umiddelbart etter plassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på andre tidspunkter under og etter spiralplassering
Tidsramme: umiddelbart etter hvert trinn (se beskrivelse)
|
Pasienten markerte smertene sine på en visuell analog skala på 0 til 10 cm, der 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den verste smerten noensinne.
|
umiddelbart etter hvert trinn (se beskrivelse)
|
|
Nulliparøse pasienter - undergruppeanalyse
Tidsramme: umiddelbart etter hvert trinn (se beskrivelse)
|
Pasienten markerte smertene sine på en visuell analog skala på 0 til 10 cm, der 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den verste smerten noensinne.
|
umiddelbart etter hvert trinn (se beskrivelse)
|
|
Pasientspørreskjema etter innsetting
Tidsramme: vurderes 15 minutter etter innsetting av spiral
|
Spørsmål vurdert i flervalgsformat:
|
vurderes 15 minutter etter innsetting av spiral
|
|
Spørreskjema for leverandør etter innsetting
Tidsramme: Umiddelbart etter spiralplassering, i gjennomsnitt innen 1 time
|
Leverandøren vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema med flere valg:
|
Umiddelbart etter spiralplassering, i gjennomsnitt innen 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
Andre studie-ID-numre
- WRHR 5K12001259-12 - toradol
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .