Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll for intrauterin enhetsplassering: Et forsøk med ketorolac før intrauterin enhetsplassering

18. november 2015 oppdatert av: Lynn Ngo

Smertekontroll for intrauterin enhetsplassering: En randomisert, dobbeltblind kontrollforsøk med Ketorolac før intrauterin enhetsplassering.

Plassering av intrauterin enhet (IUD) kan være smertefullt for pasienter under og etter prosedyren. Frykt for smerte ved innsetting av spiral kan være en barriere for å oppnå denne svært effektive langtidsvirkende reversible prevensjonen. For tiden er det ingen påvist effektive metoder for å redusere smerte under og etter plassering av moderne spiral (Mirena spiral og Paragard spiral). Ketorolac har ikke blitt studert med hensyn til å redusere smerte under og etter innsetting av spiral, selv om det brukes av noen leverandører til dette formålet. Det er et sterkt NSAID som er indisert for behandling av moderate akutte smerter. I intramuskulær form har det en analgesi som begynner å virke etter 30 minutter, og kan derfor være et plausibelt alternativ for smertebehandling på kontoret sammenlignet med orale NSAIDs, som har lengre tid til analgesi og ikke har vist seg å være effektive i redusere smerte forbundet med plassering av spiral. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om ketorolac (Toradol) reduserer smerte forbundet med plassering av intrauterin enhet sammenlignet med placebo. Vi antar at administrering av ketorolac 30 mg intramuskulært minst 30 minutter før innsetting av spiral vil redusere smerteskåre med minst 20 mm på en visuell analog skala på forskjellige tidspunkter under innsetting av spiral sammenlignet med placebo ved normal saltvannsinjeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Moderne intrauterine enheter er svært effektive langtidsvirkende reversible former for prevensjon. Mirena-spiralen er 99,8 % effektiv og Paragard-kobberspiralen er 99,2 % effektiv for å forhindre graviditet (Zieman 2010). Frykt for plassering av intrauterin enhet kan være en barriere for å oppnå denne svært effektive formen for prevensjon. Den nåværende standarden for omsorg for smertebehandling under og etter plassering av spiral er ingen medisin, ettersom randomiserte kontrollforsøk publisert til dags dato har begrensede data angående bruk av medisiner for å redusere smerte. Det har vært en studie som tyder på at bruk av naproxen med 1 % lidokain paracervikal blokkering sammenlignet med paracervikal blokkering alene kan redusere smerte etter plassering av spiral hos primært nulipære pasienter. Imidlertid var denne studien med den mye bredere og ikke lenger tilgjengelige Dalkon Shield-spiralen. I tillegg viste ikke denne studien noen signifikant reduksjon i smertescore under spiralplassering (Massey 1974). Studier for å evaluere effektiviteten av motrin og misoprostol har ikke vist noen signifikant reduksjon i smerteskåre under og etter innsetting av spiral, selv om flertallet av deltakerne i disse studiene var multiparøse (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Det er noen antydninger om at 2 % lidokaingel ett minutt før innsetting av spiral kan ha en viss reduksjon i smerte, selv om denne studien var dårlig utformet (Oloto 1996).

Det er hittil ikke publisert studier angående bruk av ketorolac for å redusere smerte under og etter spiralplassering. Ketorolac er et eddiksyre-NSAID som reversibelt hemmer COX 1 og 2, noe som fører til redusert dannelse av prostaglandin-forløpere, og er indisert for bruk av moderat akutt smerte på kort sikt. Administrering på kontorer kan være et godt alternativ for leverandørene siden intramuskulær administrering fører til smertestillende midler som starter 30 minutter, maksimal effekt 1 til 2 timer etter administrering og varighet av analgesi ca. 4 til 6 timer for 30 mg intramuskulær injeksjon.

Selv om det ikke er noen standard for omsorg med hensyn til smertestillende administrering før spiralplassering, foreslår leverandører ved UCSD ofte visse alternativer. Disse inkluderer ibuprofen minst en time før prosedyren, eller ibuprofen tatt innen noen få timer etter prosedyren, eller ketorolac-injeksjon minst 15-30 minutter før prosedyren. Det vil være fordelaktig for leverandører å ha et bevisbasert alternativ for pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparous og multiparous kvinner i alderen 18-50, som er engelsk eller spansktalende, som møter for intrauterin enhet plassering for prevensjon eller menorrhagia (i tilfelle Mirena IUD-innsetting).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Eventuelle diagnostiserte kroniske smerteproblemer (dvs. fibromyalgi, endometriose, dysmenoré, irritabel tarm, interstitiell cystitt)
  • Hvis pasienten har tatt smertestillende medisiner innen 6 timer etter registrering, inkludert aspirin eller andre NSAIDs
  • Misoprostol administrasjon innen 24 timer etter påmelding
  • Historie om tidligere innsetting av spiral
  • Kjent allergi mot NSAIDs inkludert diagnose av aspirin eller NSAID-indusert astma eller urticaria
  • Kjente kontraindikasjoner mot NSAIDs, slik som følgende medisiner som er risikokategori D (vurder terapimodifikasjon) eller X (unngå kombinasjon) inkludert

    • gallesyrebindere (D - kan redusere absorpsjon av NSAIDs)
    • ciklosporin (D - NSAIDs kan forsterke de nefrotoksiske effektene)
    • drotrecogin alfa (D - NSAIDs kan forsterke de uønskede/toksiske effektene, forårsake blødninger)
    • floctafenin (X - kan forsterke den negative/toksiske effekten av NSAIDs)
    • litium (D - NSAIDs kan redusere serumkonsentrasjonen)
    • metotreksat (D - NSAIDs kan redusere utskillelsen)
    • pentoxifyllin (X - Ketorolac kan forsterke uønskede/toksiske effekter)
    • probenecid (X - kan øke serumkonsentrasjonen av Ketorolac)
    • rivaroxaban (D - Anti-blodplatemedisiner kan øke antikoagulasjonseffekten)
    • SSRI (D - kan forsterke den blodplatehemmende effekten av NSAID, NSAID kan redusere den terapeutiske effekten av SSRI)
    • warfarin (D - NSAIDs kan forsterke antikoagulasjonseffekten)
  • Nyreinsuffisiens (etter historie og/eller kartgjennomgang)
  • Magesårsykdom eller historie med betydelig gastrointestinal blødning
  • Kjent trombocytopeni, kjent koagulopati eller kjent blødningsforstyrrelse
  • Kjente kontraindikasjoner for spiral

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo med 1cc normal saltvann IM
Hvis pasienten blir randomisert til placeboarmen, vil de få 1 cc normal saltvann via intramuskulær rute.
Placeboarm, 1 cc normal saltvann, 0,9 %, intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • REF# 196604
Eksperimentell: Toradol, 30mg i 1cc IM
Hvis pasienten er randomisert til toradol (ketorolac)-armen, vil de få 30 mg toradol i et 1cc volum via den intramuskulære ruten.
Ketorolac 30mg intramuskulær injeksjon, 1cc volum
Andre navn:
  • Merkenavn: toradol
  • Serienummer (01) 1 030409 379649 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale) Måling av smerte
Tidsramme: Smerter med spiralplassering, målt umiddelbart etter plassering
Pasienten markerte smertene sine på en visuell analog skala på 0 til 10 cm, der 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den verste smerten noensinne.
Smerter med spiralplassering, målt umiddelbart etter plassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på andre tidspunkter under og etter spiralplassering
Tidsramme: umiddelbart etter hvert trinn (se beskrivelse)

Pasienten markerte smertene sine på en visuell analog skala på 0 til 10 cm, der 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den verste smerten noensinne.

  1. Før injeksjon av studiemedisin, forventet smerte
  2. Smerter fra injeksjon av studiemedisin, målt umiddelbart etter injeksjon
  3. Smerter fra spekuluminnsetting, målt umiddelbart etter innsetting
  4. Smerter med tenaculum plassering, målt umiddelbart etter plassering
  5. Smerter med uterinlyd, målt umiddelbart etter fjerning av lyden
  6. Smerter 5 minutter etter plassering av den intrauterine enheten
  7. Smerter 15 minutter etter plassering av den intrauterine enheten
umiddelbart etter hvert trinn (se beskrivelse)
Nulliparøse pasienter - undergruppeanalyse
Tidsramme: umiddelbart etter hvert trinn (se beskrivelse)

Pasienten markerte smertene sine på en visuell analog skala på 0 til 10 cm, der 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den verste smerten noensinne.

  1. Før injeksjon av studiemedisin, forventet smerte
  2. Smerter fra injeksjon av studiemedisin, målt umiddelbart etter injeksjon
  3. Smerter fra spekuluminnsetting, målt umiddelbart etter innsetting
  4. Smerter med tenaculum plassering, målt umiddelbart etter plassering
  5. Smerter med uterinlyd, målt umiddelbart etter fjerning av lyden
  6. Smerter 5 minutter etter plassering av den intrauterine enheten
  7. Smerter 15 minutter etter plassering av den intrauterine enheten
umiddelbart etter hvert trinn (se beskrivelse)
Pasientspørreskjema etter innsetting
Tidsramme: vurderes 15 minutter etter innsetting av spiral

Spørsmål vurdert i flervalgsformat:

  1. Bivirkninger
  2. smerte på injeksjonsstedet
  3. generell tilfredshet med erfaring med innsetting av spiral
  4. vil de fortsatt anbefale spiralplassering til en venn?
  5. betydelig smerte som de ønsket acetaminophen før de forlot kontoret?
vurderes 15 minutter etter innsetting av spiral
Spørreskjema for leverandør etter innsetting
Tidsramme: Umiddelbart etter spiralplassering, i gjennomsnitt innen 1 time

Leverandøren vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema med flere valg:

  1. hvilket nivå trener du?
  2. hvilken spiral ble satt inn?
  3. hva var hensikten med spiralplassering?
  4. hva var posisjonen til livmoren?
  5. krevde spiralplasseringsprosessen cervikal dilatasjon?
  6. klarte du å fullføre innsettingen av spiral?
  7. var det blødning fra livmorhalsen som tok mer enn 5 minutter å kontrollere?
  8. var det noen store komplikasjoner ved innsetting av spiral?
  9. tok pasienten tylenol før han forlot kontoret?
Umiddelbart etter spiralplassering, i gjennomsnitt innen 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere