- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01664559
Controle da dor para colocação de dispositivo intrauterino: uma tentativa de cetorolaco antes da colocação de dispositivo intrauterino
Controle da Dor para Colocação de Dispositivo Intrauterino: Um Estudo Randomizado, Duplo Cego de Controle de Cetorolaco Antes da Colocação de Dispositivo Intrauterino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos intrauterinos modernos são formas de contracepção reversíveis de longa duração altamente eficazes. O DIU Mirena é 99,8% eficaz e o DIU Paragard de cobre é 99,2% eficaz na prevenção da gravidez (Zieman 2010). O medo da colocação do dispositivo intrauterino pode ser uma barreira para obter essa forma altamente eficaz de controle de natalidade. O padrão atual de tratamento para o controle da dor durante e após a colocação do DIU é sem medicação, pois os estudos de controle randomizados publicados até o momento têm dados limitados sobre o uso de medicamentos para diminuir a dor. Houve um estudo sugerindo que o uso de naproxeno com bloqueio paracervical de lidocaína a 1% em comparação com o bloqueio paracervical isolado pode diminuir a dor após a colocação do DIU em pacientes primariamente nulíparas. No entanto, este estudo foi feito com o DIU Dalkon Shield muito mais amplo e não mais disponível. Além disso, este estudo não mostrou nenhuma diminuição significativa nos escores de dor durante a colocação do DIU (Massey 1974). Estudos para avaliar a eficácia de motrin e misoprostol não mostraram diminuição significativa nos escores de dor durante e após a inserção do DIU, embora a maioria das participantes desses estudos fosse multípara (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Há alguma sugestão de que o gel de lidocaína a 2% um minuto antes da inserção do DIU pode ter alguma diminuição na dor, embora este estudo tenha sido mal desenhado (Oloto 1996).
Não há estudos publicados até o momento sobre o uso de cetorolaco para diminuir a dor durante e após a colocação do DIU. O cetorolaco é um AINE de ácido acético que inibe reversivelmente as COX 1 e 2, levando à diminuição da formação de precursores de prostaglandinas, e é indicado para o uso de dor aguda moderada no cenário de curto prazo. Sua administração em consultório pode ser uma boa opção para os profissionais, pois a administração intramuscular leva a analgesia com início em 30 minutos, efeito máximo 1 a 2 horas após a administração e duração da analgesia de aproximadamente 4 a 6 horas para a injeção intramuscular de 30mg.
Embora não haja um padrão de atendimento em relação à administração de medicamentos para dor antes da colocação do DIU, os profissionais da UCSD geralmente sugerem certas opções. Estes incluem ibuprofeno pelo menos uma hora antes do procedimento, ou ibuprofeno tomado algumas horas após o procedimento, ou injeção de cetorolaco pelo menos 15-30 minutos antes do procedimento. Seria benéfico para os provedores ter uma opção baseada em evidências para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres nulíparas e multíparas de 18 a 50 anos, que falam inglês ou espanhol, que se apresentam para colocação de dispositivo intrauterino para contracepção ou menorragia (no caso da inserção do DIU Mirena).
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Quaisquer problemas de dor crônica diagnosticados (ou seja, fibromialgia, endometriose, dismenorréia, síndrome do intestino irritável, cistite intersticial)
- Se o paciente tiver tomado algum medicamento para dor dentro de 6 horas após a inscrição, incluindo aspirina ou outros AINEs
- Administração de misoprostol dentro de 24 horas após a inscrição
- Histórico de inserção anterior do DIU
- Alergia conhecida a AINEs, incluindo diagnóstico de aspirina ou asma ou urticária induzida por AINEs
Contra-indicações conhecidas aos AINEs, como os seguintes medicamentos que são da categoria de risco D (considere a modificação da terapia) ou X (evite a combinação), incluindo
- sequestrantes de ácidos biliares (D - podem diminuir a absorção de AINEs)
- ciclosporina (D - AINEs podem potencializar os efeitos nefrotóxicos)
- drotrecogina alfa (D - AINEs podem potencializar os efeitos adversos/tóxicos, causar sangramento)
- floctafenina (X - pode aumentar o efeito adverso/tóxico dos AINEs)
- lítio (D - AINEs podem diminuir a concentração sérica)
- metotrexato (D - AINEs podem diminuir a excreção)
- pentoxifilina (X - Cetorolaco pode potencializar efeitos adversos/tóxicos)
- probenecida (X - pode aumentar a concentração sérica de cetorolaco)
- rivaroxabana (D - Drogas antiplaquetárias podem aumentar o efeito anticoagulante)
- ISRSs (D - podem aumentar o efeito antiplaquetário dos AINEs, os AINEs podem diminuir o efeito terapêutico dos ISRSs)
- varfarina (D - AINEs podem aumentar o efeito anticoagulante)
- Insuficiência renal (por histórico e/ou revisão de prontuário)
- Úlcera péptica ou história de sangramento gastrointestinal significativo
- Trombocitopenia conhecida, coagulopatia conhecida ou distúrbio hemorrágico conhecido
- Contra-indicações conhecidas do DIU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo com 1cc de solução salina normal IM
Se o paciente for randomizado para o braço placebo, ele receberá 1 cc de solução salina normal por via intramuscular.
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Braço placebo, 1cc de solução salina normal, 0,9%, injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Toradol, 30mg em 1cc IM
Se o paciente for randomizado para o braço do toradol (cetorolaco), ele receberá 30 mg de toradol em um volume de 1 cc por via intramuscular.
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Cetorolaco 30 mg injeção intramuscular, volume de 1 cc
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição VAS (Escala Visual Analógica) da Dor
Prazo: Dor com a colocação do DIU, medida imediatamente após a colocação
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O paciente marcou sua dor em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm, onde 0 cm é nenhuma dor e 10 cm é a pior dor de todas.
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Dor com a colocação do DIU, medida imediatamente após a colocação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor em outros momentos durante e após a colocação do DIU
Prazo: imediatamente após cada etapa (ver descrição)
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O paciente marcou sua dor em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm, onde 0 cm é nenhuma dor e 10 cm é a pior dor de todas.
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imediatamente após cada etapa (ver descrição)
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Pacientes Nulíparas - Análise de Subgrupo
Prazo: imediatamente após cada etapa (ver descrição)
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O paciente marcou sua dor em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm, onde 0 cm é nenhuma dor e 10 cm é a pior dor de todas.
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imediatamente após cada etapa (ver descrição)
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Questionário do paciente pós-inserção
Prazo: avaliada 15 minutos após a inserção do DIU
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Questões avaliadas em formato de múltipla escolha:
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avaliada 15 minutos após a inserção do DIU
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Questionário do Provedor Pós-inserção
Prazo: Imediatamente após a colocação do DIU, em média dentro de 1 hora
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O provedor será solicitado a preencher um questionário em formato de múltipla escolha:
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Imediatamente após a colocação do DIU, em média dentro de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- WRHR 5K12001259-12 - toradol
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