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Controle da dor para colocação de dispositivo intrauterino: uma tentativa de cetorolaco antes da colocação de dispositivo intrauterino

18 de novembro de 2015 atualizado por: Lynn Ngo

Controle da Dor para Colocação de Dispositivo Intrauterino: Um Estudo Randomizado, Duplo Cego de Controle de Cetorolaco Antes da Colocação de Dispositivo Intrauterino.

A colocação do dispositivo intrauterino (DIU) pode ser dolorosa para as pacientes durante e após o procedimento. O medo da dor causada pela inserção do DIU pode ser uma barreira para obter essa contracepção reversível de longa duração e altamente eficaz. Atualmente não existem métodos eficazes comprovados para redução da dor durante e após a colocação de DIUs modernos (DIU Mirena e DIU Paragard). O cetorolaco não foi estudado em relação à diminuição da dor durante e após a inserção do DIU, embora seja usado por alguns profissionais para esse fim. É um AINE potente indicado para o tratamento da dor aguda moderada. Na forma intramuscular, tem início de ação da analgesia em 30 minutos, portanto, pode ser uma opção plausível para o controle da dor no consultório em comparação com os AINEs orais, que têm um tempo mais longo para o início da analgesia e não demonstraram ser eficazes em redução da dor associada à colocação do DIU. O objetivo principal deste estudo é determinar se o cetorolaco (Toradol) diminui a dor associada à colocação do dispositivo intra-uterino em comparação com o placebo. Nossa hipótese é que a administração de cetorolaco 30 mg por via intramuscular pelo menos 30 minutos antes da inserção do DIU diminuirá os escores de dor em pelo menos 20 mm em uma escala visual analógica em vários momentos durante a inserção do DIU quando comparado ao placebo de injeção salina normal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dispositivos intrauterinos modernos são formas de contracepção reversíveis de longa duração altamente eficazes. O DIU Mirena é 99,8% eficaz e o DIU Paragard de cobre é 99,2% eficaz na prevenção da gravidez (Zieman 2010). O medo da colocação do dispositivo intrauterino pode ser uma barreira para obter essa forma altamente eficaz de controle de natalidade. O padrão atual de tratamento para o controle da dor durante e após a colocação do DIU é sem medicação, pois os estudos de controle randomizados publicados até o momento têm dados limitados sobre o uso de medicamentos para diminuir a dor. Houve um estudo sugerindo que o uso de naproxeno com bloqueio paracervical de lidocaína a 1% em comparação com o bloqueio paracervical isolado pode diminuir a dor após a colocação do DIU em pacientes primariamente nulíparas. No entanto, este estudo foi feito com o DIU Dalkon Shield muito mais amplo e não mais disponível. Além disso, este estudo não mostrou nenhuma diminuição significativa nos escores de dor durante a colocação do DIU (Massey 1974). Estudos para avaliar a eficácia de motrin e misoprostol não mostraram diminuição significativa nos escores de dor durante e após a inserção do DIU, embora a maioria das participantes desses estudos fosse multípara (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Há alguma sugestão de que o gel de lidocaína a 2% um minuto antes da inserção do DIU pode ter alguma diminuição na dor, embora este estudo tenha sido mal desenhado (Oloto 1996).

Não há estudos publicados até o momento sobre o uso de cetorolaco para diminuir a dor durante e após a colocação do DIU. O cetorolaco é um AINE de ácido acético que inibe reversivelmente as COX 1 e 2, levando à diminuição da formação de precursores de prostaglandinas, e é indicado para o uso de dor aguda moderada no cenário de curto prazo. Sua administração em consultório pode ser uma boa opção para os profissionais, pois a administração intramuscular leva a analgesia com início em 30 minutos, efeito máximo 1 a 2 horas após a administração e duração da analgesia de aproximadamente 4 a 6 horas para a injeção intramuscular de 30mg.

Embora não haja um padrão de atendimento em relação à administração de medicamentos para dor antes da colocação do DIU, os profissionais da UCSD geralmente sugerem certas opções. Estes incluem ibuprofeno pelo menos uma hora antes do procedimento, ou ibuprofeno tomado algumas horas após o procedimento, ou injeção de cetorolaco pelo menos 15-30 minutos antes do procedimento. Seria benéfico para os provedores ter uma opção baseada em evidências para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nulíparas e multíparas de 18 a 50 anos, que falam inglês ou espanhol, que se apresentam para colocação de dispositivo intrauterino para contracepção ou menorragia (no caso da inserção do DIU Mirena).

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Quaisquer problemas de dor crônica diagnosticados (ou seja, fibromialgia, endometriose, dismenorréia, síndrome do intestino irritável, cistite intersticial)
  • Se o paciente tiver tomado algum medicamento para dor dentro de 6 horas após a inscrição, incluindo aspirina ou outros AINEs
  • Administração de misoprostol dentro de 24 horas após a inscrição
  • Histórico de inserção anterior do DIU
  • Alergia conhecida a AINEs, incluindo diagnóstico de aspirina ou asma ou urticária induzida por AINEs
  • Contra-indicações conhecidas aos AINEs, como os seguintes medicamentos que são da categoria de risco D (considere a modificação da terapia) ou X (evite a combinação), incluindo

    • sequestrantes de ácidos biliares (D - podem diminuir a absorção de AINEs)
    • ciclosporina (D - AINEs podem potencializar os efeitos nefrotóxicos)
    • drotrecogina alfa (D - AINEs podem potencializar os efeitos adversos/tóxicos, causar sangramento)
    • floctafenina (X - pode aumentar o efeito adverso/tóxico dos AINEs)
    • lítio (D - AINEs podem diminuir a concentração sérica)
    • metotrexato (D - AINEs podem diminuir a excreção)
    • pentoxifilina (X - Cetorolaco pode potencializar efeitos adversos/tóxicos)
    • probenecida (X - pode aumentar a concentração sérica de cetorolaco)
    • rivaroxabana (D - Drogas antiplaquetárias podem aumentar o efeito anticoagulante)
    • ISRSs (D - podem aumentar o efeito antiplaquetário dos AINEs, os AINEs podem diminuir o efeito terapêutico dos ISRSs)
    • varfarina (D - AINEs podem aumentar o efeito anticoagulante)
  • Insuficiência renal (por histórico e/ou revisão de prontuário)
  • Úlcera péptica ou história de sangramento gastrointestinal significativo
  • Trombocitopenia conhecida, coagulopatia conhecida ou distúrbio hemorrágico conhecido
  • Contra-indicações conhecidas do DIU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo com 1cc de solução salina normal IM
Se o paciente for randomizado para o braço placebo, ele receberá 1 cc de solução salina normal por via intramuscular.
Braço placebo, 1cc de solução salina normal, 0,9%, injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Nº REF 196604
Experimental: Toradol, 30mg em 1cc IM
Se o paciente for randomizado para o braço do toradol (cetorolaco), ele receberá 30 mg de toradol em um volume de 1 cc por via intramuscular.
Cetorolaco 30 mg injeção intramuscular, volume de 1 cc
Outros nomes:
  • Nome comercial: toradol
  • Número de série (01) 1 030409 379649 7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição VAS (Escala Visual Analógica) da Dor
Prazo: Dor com a colocação do DIU, medida imediatamente após a colocação
O paciente marcou sua dor em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm, onde 0 cm é nenhuma dor e 10 cm é a pior dor de todas.
Dor com a colocação do DIU, medida imediatamente após a colocação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor em outros momentos durante e após a colocação do DIU
Prazo: imediatamente após cada etapa (ver descrição)

O paciente marcou sua dor em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm, onde 0 cm é nenhuma dor e 10 cm é a pior dor de todas.

  1. Antes da injeção do medicamento do estudo, dor antecipada
  2. Dor da injeção do medicamento em estudo, medida imediatamente após a injeção
  3. Dor da inserção do espéculo, medida imediatamente após a inserção
  4. Dor com a colocação do tenáculo, medida imediatamente após a colocação
  5. Dor com som uterino, medida imediatamente após a retirada do som
  6. Dor 5 minutos após a colocação do dispositivo intrauterino
  7. Dor 15 minutos após a colocação do dispositivo intrauterino
imediatamente após cada etapa (ver descrição)
Pacientes Nulíparas - Análise de Subgrupo
Prazo: imediatamente após cada etapa (ver descrição)

O paciente marcou sua dor em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm, onde 0 cm é nenhuma dor e 10 cm é a pior dor de todas.

  1. Antes da injeção do medicamento do estudo, dor antecipada
  2. Dor da injeção do medicamento em estudo, medida imediatamente após a injeção
  3. Dor da inserção do espéculo, medida imediatamente após a inserção
  4. Dor com a colocação do tenáculo, medida imediatamente após a colocação
  5. Dor com som uterino, medida imediatamente após a retirada do som
  6. Dor 5 minutos após a colocação do dispositivo intrauterino
  7. Dor 15 minutos após a colocação do dispositivo intrauterino
imediatamente após cada etapa (ver descrição)
Questionário do paciente pós-inserção
Prazo: avaliada 15 minutos após a inserção do DIU

Questões avaliadas em formato de múltipla escolha:

  1. Efeitos colaterais
  2. dor no local da injeção
  3. satisfação geral com a experiência de inserção do DIU
  4. eles ainda recomendariam a colocação do DIU a um amigo?
  5. dor significativa para a qual desejavam paracetamol antes de deixar o consultório?
avaliada 15 minutos após a inserção do DIU
Questionário do Provedor Pós-inserção
Prazo: Imediatamente após a colocação do DIU, em média dentro de 1 hora

O provedor será solicitado a preencher um questionário em formato de múltipla escolha:

  1. que nível de treinamento você é?
  2. qual DIU foi inserido?
  3. qual era o propósito da colocação do DIU?
  4. qual era a posição do útero?
  5. o processo de colocação do DIU exigiu dilatação cervical?
  6. você conseguiu concluir a inserção do DIU?
  7. houve sangramento do colo do útero que exigiu mais de 5 minutos para controlar?
  8. houve alguma complicação importante com a inserção do DIU?
  9. o paciente tomou tylenol antes de sair do consultório?
Imediatamente após a colocação do DIU, em média dentro de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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