- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01664559
Kivunhallinta kohdunsisäisen laitteen sijoittamista varten: Ketorolakin kokeilu ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista
Kivunhallinta kohdunsisäisen laitteen asettamista varten: Ketorolakin satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaiset kohdunsisäiset laitteet ovat erittäin tehokkaita pitkävaikutteisia palautuvia ehkäisymuotoja. Mirena-kierukan teho on 99,8 % ja kuparikierukan Paragard 99,2 % tehokas raskauden ehkäisyssä (Zieman 2010). Kohdunsisäisen laitteen sijoittamisen pelko voi olla esteenä tämän erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän hankkimiselle. Nykyinen hoitostandardi kivunhallinnassa IUD-asetuksen aikana ja sen jälkeen ei ole lääkitystä, koska tähän mennessä julkaistuissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa on rajoitetusti tietoa lääkkeiden käytöstä kivun vähentämiseen. Yhdessä tutkimuksessa on esitetty, että naprokseenin käyttö yhdessä 1 % lidokaiinia sisältävän paraservikaalisen salpauksen kanssa voi vähentää kipua IUD:n asettamisen jälkeen pääasiassa keskeneräisillä potilailla. Tämä tutkimus tehtiin kuitenkin paljon laajemmalla ja ei enää saatavilla Dalkon Shield IUD:lla. Lisäksi tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää laskua kipupisteissä IUD:n asettamisen aikana (Massey 1974). Motriinin ja misoprostolin tehokkuuden arvioimiseksi tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittävää kipupisteiden alenemista IUD:n asettamisen aikana ja sen jälkeen, vaikka suurin osa näihin tutkimuksiin osallistuneista oli monisyntyisiä (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). On olemassa viittauksia, että 2 % lidokaiinigeeliä minuuttia ennen IUD:n asettamista saattaa hieman vähentää kipua, vaikka tämä tutkimus oli huonosti suunniteltu (Oloto 1996).
Tähän mennessä ei ole julkaistu tutkimuksia ketorolakin käytöstä kivun vähentämiseen IUD:n asettamisen aikana ja sen jälkeen. Ketorolakki on etikkahappotulehduskipu, joka estää palautuvasti COX 1:tä ja COX 2:ta, mikä vähentää prostaglandiinien esiasteiden muodostumista, ja se on tarkoitettu kohtalaisen akuutin kivun käyttöön lyhytaikaisessa käytössä. Sen antaminen toimistoympäristössä voi olla hyvä vaihtoehto palveluntarjoajille, koska lihaksensisäinen anto johtaa kivunlievitykseen, joka alkaa 30 minuutissa, maksimaaliseen vaikutukseen on 1-2 tuntia annon jälkeen ja analgesian kesto on noin 4-6 tuntia 30 mg:n lihaksensisäisellä injektiolla.
Vaikka kipulääkityksen antamisessa ennen IUD:n asettamista ei ole olemassa standardia, UCSD:n tarjoajat ehdottavat usein tiettyjä vaihtoehtoja. Näitä ovat ibuprofeeni vähintään tuntia ennen toimenpidettä tai ibuprofeeni, joka on otettu muutaman tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen, tai ketorolakki-injektio vähintään 15-30 minuuttia ennen toimenpidettä. Palveluntarjoajien olisi hyödyllistä saada potilaille näyttöön perustuva vaihtoehto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat 18–50-vuotiaat naiset, jotka ovat englannin tai espanjankielisiä ja jotka hakeutuvat kohdunsisäiseen laitteeseen ehkäisyä tai menorragiaa varten (Mirena IUD:n asettamisen tapauksessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kaikki diagnosoidut krooniset kipuongelmat (esim. fibromyalgia, endometrioosi, dysmenorrea, ärtyvän suolen oireyhtymä, interstitiaalinen kystiitti)
- Jos potilas on ottanut kipulääkkeitä 6 tunnin sisällä rekisteröinnistä, mukaan lukien aspiriini tai muut tulehduskipulääkkeet
- Misoprostolin anto 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Aikaisempi IUD-asetuksen historia
- Tunnettu allergia tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman astman tai urtikaria diagnoosi
Tunnetut vasta-aiheet tulehduskipulääkkeille, kuten seuraaville lääkkeille, jotka kuuluvat riskiluokkaan D (harkitaan hoidon muuttamista) tai X (vältä yhdistelmää), mukaan lukien
- sappihappoja sitovat aineet (D - saattaa vähentää tulehduskipulääkkeiden imeytymistä)
- siklosporiini (D-NSAID:t voivat voimistaa munuaistoksisia vaikutuksia)
- drotrekogiini alfa (D - tulehduskipulääkkeet voivat lisätä haittavaikutuksia/toksisia vaikutuksia, aiheuttaa verenvuotoa)
- floktafeniini (X - voi lisätä tulehduskipulääkkeiden haitallisia/toksisia vaikutuksia)
- litium (D - tulehduskipulääkkeet voivat alentaa seerumin pitoisuutta)
- metotreksaatti (D - tulehduskipulääkkeet voivat vähentää erittymistä)
- pentoksifylliini (X - Ketorolakki voi lisätä haitallisia/toksisia vaikutuksia)
- probenesidi (X - saattaa lisätä ketorolakin pitoisuutta seerumissa)
- rivaroksabaani (D - verihiutaleiden vastaiset lääkkeet voivat tehostaa hyytymistä estävää vaikutusta)
- SSRI:t (D - saattaa tehostaa tulehduskipulääkkeiden verihiutaleiden vastaista vaikutusta, NSAID:t voivat heikentää SSRI-lääkkeiden terapeuttista vaikutusta)
- varfariini (D - tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa hyytymistä estävää vaikutusta)
- Munuaisten vajaatoiminta (historian ja/tai kaavion perusteella)
- Peptinen haavasairaus tai merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto
- Tunnettu trombosytopenia, tunnettu koagulopatia tai tunnettu verenvuotohäiriö
- Tunnetut vasta-aiheet IUD:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo 1 cc normaalilla suolaliuoksella IM
Jos potilas satunnaistetaan lumelääkeryhmään, hän saa 1 cm3 normaalia suolaliuosta lihaksensisäisesti.
|
Lumekäsi, 1 cm3 normaalia suolaliuosta, 0,9%, lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Toradol, 30mg 1cc IM
Jos potilas satunnaistetaan toradoli (ketorolakki) -ryhmään, hän saa 30 mg toradolia 1 cm3:n tilavuudessa lihaksensisäisesti.
|
Ketorolakki 30 mg lihakseen, 1 cm3 tilavuus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VAS (Visual Analogue Scale) -kivun mittaus
Aikaikkuna: Kipu kierukan asettamisen yhteydessä, mitattuna välittömästi asettamisen jälkeen
|
Potilas merkitsi kipunsa 0-10 cm visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 cm ei ole kipua ja 10 cm on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
Kipu kierukan asettamisen yhteydessä, mitattuna välittömästi asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet muina ajankohtina IUD-asetuksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: heti jokaisen vaiheen jälkeen (katso kuvaus)
|
Potilas merkitsi kipunsa 0-10 cm visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 cm ei ole kipua ja 10 cm on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
heti jokaisen vaiheen jälkeen (katso kuvaus)
|
Nulliparous Patients - Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: heti jokaisen vaiheen jälkeen (katso kuvaus)
|
Potilas merkitsi kipunsa 0-10 cm visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 cm ei ole kipua ja 10 cm on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
heti jokaisen vaiheen jälkeen (katso kuvaus)
|
Asetuksen jälkeinen potilaskysely
Aikaikkuna: arvioitiin 15 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen
|
Monivalintamuodossa arvioidut kysymykset:
|
arvioitiin 15 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen
|
Lisäyksen jälkeinen palveluntarjoajan kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi kierukan asettamisen jälkeen, keskimäärin 1 tunnin sisällä
|
Palveluntarjoajaa pyydetään täyttämään monivalintamuotoinen kyselylomake:
|
Välittömästi kierukan asettamisen jälkeen, keskimäärin 1 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
- Päätutkija: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRHR 5K12001259-12 - toradol
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada