Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunhallinta kohdunsisäisen laitteen sijoittamista varten: Ketorolakin kokeilu ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Lynn Ngo

Kivunhallinta kohdunsisäisen laitteen asettamista varten: Ketorolakin satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista.

Kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen voi olla tuskallista potilaille toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Kivun pelko IUD:n asettamisesta voi olla este tämän erittäin tehokkaan pitkävaikutteisen palautuvan ehkäisyn saamiselle. Tällä hetkellä ei ole olemassa todistetusti tehokkaita menetelmiä kivun vähentämiseen nykyaikaisten kierukan (Mirena IUD ja Paragard IUD) asettamisen aikana ja sen jälkeen. Ketorolakia ei ole tutkittu kivun vähentämisen suhteen IUD:n asettamisen aikana ja sen jälkeen, vaikka jotkut palveluntarjoajat käyttävät sitä tähän tarkoitukseen. Se on vahva NSAID, joka on tarkoitettu kohtalaisen akuutin kivun hoitoon. Lihaksensisäisessä muodossa sen kipua lievittävä vaikutus alkaa 30 minuutin kuluttua, joten se voi olla uskottava vaihtoehto kivun hallintaan toimistoympäristössä verrattuna suun kautta annettaviin tulehduskipulääkkeisiin, joilla on pidempi aika alkaa analgesiaa ja joiden ei ole osoitettu olevan tehokkaita vähentää IUD:n asettamiseen liittyvää kipua. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö ketorolakki (Toradol) kohdunsisäisen laitteen sijoittamiseen liittyvää kipua lumelääkkeeseen verrattuna. Oletamme, että 30 mg:n ketorolakin anto lihakseen vähintään 30 minuuttia ennen IUD:n asettamista vähentää kipupisteitä vähintään 20 mm visuaalisella analogisella asteikolla eri ajankohtina IUD:n asettamisen aikana verrattuna plaseboon normaaliin suolaliuosinjektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikaiset kohdunsisäiset laitteet ovat erittäin tehokkaita pitkävaikutteisia palautuvia ehkäisymuotoja. Mirena-kierukan teho on 99,8 % ja kuparikierukan Paragard 99,2 % tehokas raskauden ehkäisyssä (Zieman 2010). Kohdunsisäisen laitteen sijoittamisen pelko voi olla esteenä tämän erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän hankkimiselle. Nykyinen hoitostandardi kivunhallinnassa IUD-asetuksen aikana ja sen jälkeen ei ole lääkitystä, koska tähän mennessä julkaistuissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa on rajoitetusti tietoa lääkkeiden käytöstä kivun vähentämiseen. Yhdessä tutkimuksessa on esitetty, että naprokseenin käyttö yhdessä 1 % lidokaiinia sisältävän paraservikaalisen salpauksen kanssa voi vähentää kipua IUD:n asettamisen jälkeen pääasiassa keskeneräisillä potilailla. Tämä tutkimus tehtiin kuitenkin paljon laajemmalla ja ei enää saatavilla Dalkon Shield IUD:lla. Lisäksi tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää laskua kipupisteissä IUD:n asettamisen aikana (Massey 1974). Motriinin ja misoprostolin tehokkuuden arvioimiseksi tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittävää kipupisteiden alenemista IUD:n asettamisen aikana ja sen jälkeen, vaikka suurin osa näihin tutkimuksiin osallistuneista oli monisyntyisiä (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). On olemassa viittauksia, että 2 % lidokaiinigeeliä minuuttia ennen IUD:n asettamista saattaa hieman vähentää kipua, vaikka tämä tutkimus oli huonosti suunniteltu (Oloto 1996).

Tähän mennessä ei ole julkaistu tutkimuksia ketorolakin käytöstä kivun vähentämiseen IUD:n asettamisen aikana ja sen jälkeen. Ketorolakki on etikkahappotulehduskipu, joka estää palautuvasti COX 1:tä ja COX 2:ta, mikä vähentää prostaglandiinien esiasteiden muodostumista, ja se on tarkoitettu kohtalaisen akuutin kivun käyttöön lyhytaikaisessa käytössä. Sen antaminen toimistoympäristössä voi olla hyvä vaihtoehto palveluntarjoajille, koska lihaksensisäinen anto johtaa kivunlievitykseen, joka alkaa 30 minuutissa, maksimaaliseen vaikutukseen on 1-2 tuntia annon jälkeen ja analgesian kesto on noin 4-6 tuntia 30 mg:n lihaksensisäisellä injektiolla.

Vaikka kipulääkityksen antamisessa ennen IUD:n asettamista ei ole olemassa standardia, UCSD:n tarjoajat ehdottavat usein tiettyjä vaihtoehtoja. Näitä ovat ibuprofeeni vähintään tuntia ennen toimenpidettä tai ibuprofeeni, joka on otettu muutaman tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen, tai ketorolakki-injektio vähintään 15-30 minuuttia ennen toimenpidettä. Palveluntarjoajien olisi hyödyllistä saada potilaille näyttöön perustuva vaihtoehto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat 18–50-vuotiaat naiset, jotka ovat englannin tai espanjankielisiä ja jotka hakeutuvat kohdunsisäiseen laitteeseen ehkäisyä tai menorragiaa varten (Mirena IUD:n asettamisen tapauksessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kaikki diagnosoidut krooniset kipuongelmat (esim. fibromyalgia, endometrioosi, dysmenorrea, ärtyvän suolen oireyhtymä, interstitiaalinen kystiitti)
  • Jos potilas on ottanut kipulääkkeitä 6 tunnin sisällä rekisteröinnistä, mukaan lukien aspiriini tai muut tulehduskipulääkkeet
  • Misoprostolin anto 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  • Aikaisempi IUD-asetuksen historia
  • Tunnettu allergia tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman astman tai urtikaria diagnoosi
  • Tunnetut vasta-aiheet tulehduskipulääkkeille, kuten seuraaville lääkkeille, jotka kuuluvat riskiluokkaan D (harkitaan hoidon muuttamista) tai X (vältä yhdistelmää), mukaan lukien

    • sappihappoja sitovat aineet (D - saattaa vähentää tulehduskipulääkkeiden imeytymistä)
    • siklosporiini (D-NSAID:t voivat voimistaa munuaistoksisia vaikutuksia)
    • drotrekogiini alfa (D - tulehduskipulääkkeet voivat lisätä haittavaikutuksia/toksisia vaikutuksia, aiheuttaa verenvuotoa)
    • floktafeniini (X - voi lisätä tulehduskipulääkkeiden haitallisia/toksisia vaikutuksia)
    • litium (D - tulehduskipulääkkeet voivat alentaa seerumin pitoisuutta)
    • metotreksaatti (D - tulehduskipulääkkeet voivat vähentää erittymistä)
    • pentoksifylliini (X - Ketorolakki voi lisätä haitallisia/toksisia vaikutuksia)
    • probenesidi (X - saattaa lisätä ketorolakin pitoisuutta seerumissa)
    • rivaroksabaani (D - verihiutaleiden vastaiset lääkkeet voivat tehostaa hyytymistä estävää vaikutusta)
    • SSRI:t (D - saattaa tehostaa tulehduskipulääkkeiden verihiutaleiden vastaista vaikutusta, NSAID:t voivat heikentää SSRI-lääkkeiden terapeuttista vaikutusta)
    • varfariini (D - tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa hyytymistä estävää vaikutusta)
  • Munuaisten vajaatoiminta (historian ja/tai kaavion perusteella)
  • Peptinen haavasairaus tai merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto
  • Tunnettu trombosytopenia, tunnettu koagulopatia tai tunnettu verenvuotohäiriö
  • Tunnetut vasta-aiheet IUD:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo 1 cc normaalilla suolaliuoksella IM
Jos potilas satunnaistetaan lumelääkeryhmään, hän saa 1 cm3 normaalia suolaliuosta lihaksensisäisesti.
Lumekäsi, 1 cm3 normaalia suolaliuosta, 0,9%, lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • VIITEnumero 196604
Kokeellinen: Toradol, 30mg 1cc IM
Jos potilas satunnaistetaan toradoli (ketorolakki) -ryhmään, hän saa 30 mg toradolia 1 cm3:n tilavuudessa lihaksensisäisesti.
Ketorolakki 30 mg lihakseen, 1 cm3 tilavuus
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: toradol
  • Sarjanumero (01) 1 030409 379649 7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS (Visual Analogue Scale) -kivun mittaus
Aikaikkuna: Kipu kierukan asettamisen yhteydessä, mitattuna välittömästi asettamisen jälkeen
Potilas merkitsi kipunsa 0-10 cm visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 cm ei ole kipua ja 10 cm on kaikkien aikojen pahin kipu.
Kipu kierukan asettamisen yhteydessä, mitattuna välittömästi asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet muina ajankohtina IUD-asetuksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: heti jokaisen vaiheen jälkeen (katso kuvaus)

Potilas merkitsi kipunsa 0-10 cm visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 cm ei ole kipua ja 10 cm on kaikkien aikojen pahin kipu.

  1. Ennen tutkimuslääkkeen injektiota odotettu kipu
  2. Kipu tutkimuslääkkeen injektiosta mitattuna välittömästi injektion jälkeen
  3. Kipu tähystimen asettamisesta, mitattuna välittömästi asettamisen jälkeen
  4. Kipu tenaculum-asennossa, mitattuna välittömästi asennuksen jälkeen
  5. Kipu kohdun luotauksella, mitattuna välittömästi äänen poistamisen jälkeen
  6. Kipu 5 minuutin kuluttua kohdunsisäisen laitteen asettamisesta
  7. Kipu 15 minuutin kuluttua kohdunsisäisen laitteen asettamisesta
heti jokaisen vaiheen jälkeen (katso kuvaus)
Nulliparous Patients - Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: heti jokaisen vaiheen jälkeen (katso kuvaus)

Potilas merkitsi kipunsa 0-10 cm visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 cm ei ole kipua ja 10 cm on kaikkien aikojen pahin kipu.

  1. Ennen tutkimuslääkkeen injektiota odotettu kipu
  2. Kipu tutkimuslääkkeen injektiosta mitattuna välittömästi injektion jälkeen
  3. Kipu tähystimen asettamisesta, mitattuna välittömästi asettamisen jälkeen
  4. Kipu tenaculum-asennossa, mitattuna välittömästi asennuksen jälkeen
  5. Kipu kohdun luotauksella, mitattuna välittömästi äänen poistamisen jälkeen
  6. Kipu 5 minuutin kuluttua kohdunsisäisen laitteen asettamisesta
  7. Kipu 15 minuutin kuluttua kohdunsisäisen laitteen asettamisesta
heti jokaisen vaiheen jälkeen (katso kuvaus)
Asetuksen jälkeinen potilaskysely
Aikaikkuna: arvioitiin 15 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen

Monivalintamuodossa arvioidut kysymykset:

  1. Sivuvaikutukset
  2. pistoskohdan kipu
  3. yleinen tyytyväisyys IUD-asennuskokemukseen
  4. suosittelevatko he edelleen IUD:n paikkaa ystävälle?
  5. merkittävää kipua, johon he halusivat asetaminofeenia ennen toimistosta lähtöä?
arvioitiin 15 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen
Lisäyksen jälkeinen palveluntarjoajan kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi kierukan asettamisen jälkeen, keskimäärin 1 tunnin sisällä

Palveluntarjoajaa pyydetään täyttämään monivalintamuotoinen kyselylomake:

  1. minkä tason koulutus olet?
  2. mikä IUD laitettiin?
  3. mikä oli IUD-asetuksen tarkoitus?
  4. mikä oli kohdun asento?
  5. vaatiko IUD:n asettaminen kohdunkaulan laajentamista?
  6. pystyitkö viimeistelemään IUD:n asettamisen?
  7. oliko kohdunkaulasta verenvuotoa, jonka hallinta vaati yli 5 minuuttia?
  8. oliko IUD:n asettamisen yhteydessä suuria komplikaatioita?
  9. ottiko potilas tylenolia ennen toimistolta lähtöään?
Välittömästi kierukan asettamisen jälkeen, keskimäärin 1 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • Päätutkija: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

3
Tilaa