- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01664559
Smertekontrol for intrauterin enhedsplacering: Et forsøg med ketorolac før intrauterin enhedsplacering
Smertekontrol for intrauterin enhedsplacering: Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolforsøg med Ketorolac før intrauterin enhedsplacering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderne intrauterine anordninger er yderst effektive langtidsvirkende reversible former for prævention. Mirena-spiralen er 99,8 % effektiv, og Paragard-kobberspiralen er 99,2 % effektiv til at forhindre graviditet (Zieman 2010). Frygt for placering af intrauterin enhed kan være en barriere for at opnå denne yderst effektive form for prævention. Den nuværende standard for behandling af smertebehandling under og efter IUD-placering er ingen medicin, da randomiserede kontrolforsøg offentliggjort til dato har begrænsede data vedrørende brug af medicin til at mindske smerte. Der har været et forsøg, der tyder på, at brugen af naproxen med 1 % lidocain paracervikal blokering sammenlignet med paracervikal blokering alene kan mindske smerter efter IUD-placering hos primært nullipære patienter. Denne undersøgelse var dog med den meget bredere og ikke længere tilgængelige Dalkon Shield IUD. Derudover viste denne undersøgelse ikke noget signifikant fald i smertescore under IUD-placering (Massey 1974). Undersøgelser til at evaluere effektiviteten af motrin og misoprostol har ikke vist noget signifikant fald i smertescore under og efter indsættelse af spiral, selvom størstedelen af deltagerne i disse undersøgelser var multiparøse (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Der er noget, der tyder på, at 2 % lidocaingel et minut før indsættelse af spiral kan have et vist fald i smerte, selvom denne undersøgelse var dårligt designet (Oloto 1996).
Der er hidtil ikke offentliggjort undersøgelser vedrørende brugen af ketorolac til at mindske smerter under og efter IUD-placering. Ketorolac er et eddikesyre-NSAID, der reversibelt hæmmer COX 1 og 2, hvilket fører til nedsat dannelse af prostaglandin-prækursorer, og er indiceret til brug af moderat akut smerte på kort sigt. Dets administration på kontormiljøet kan være en god mulighed for udbydere, da intramuskulær administration fører til analgesi, der begynder ved 30 minutter, maksimal effekt 1 til 2 timer efter administration og varighed af analgesi ca. 4 til 6 timer for den 30 mg intramuskulære injektion.
Selvom der ikke er nogen standard for pleje med hensyn til administration af smertestillende medicin før IUD-placering, foreslår udbydere på UCSD ofte visse muligheder. Disse omfatter ibuprofen mindst en time før proceduren, eller ibuprofen taget inden for et par timer efter proceduren, eller ketorolac-injektion mindst 15-30 minutter før proceduren. Det ville være en fordel for udbydere at have en evidensbaseret mulighed for patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøse og multiparøse kvinder i alderen 18-50 år, som er engelsk- eller spansktalende, som stiller til intrauterin enhed til prævention eller menorrhagia (i tilfælde af Mirena-spiralindsættelse).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alle diagnosticerede kroniske smerteproblemer (dvs. fibromyalgi, endometriose, dysmenoré, irritabel tyktarm, interstitiel blærebetændelse)
- Hvis patienten har taget smertestillende medicin inden for 6 timer efter tilmelding, inklusive aspirin eller andre NSAID'er
- Misoprostol administration inden for 24 timer efter tilmelding
- Historie om tidligere IUD-indsættelse
- Kendt allergi over for NSAID'er, herunder diagnose af aspirin eller NSAID-induceret astma eller nældefeber
Kendte kontraindikationer for NSAID'er, såsom følgende medicin, der er risikokategori D (overvej behandlingsmodifikation) eller X (undgå kombination) inkl.
- galdesyrebindende midler (D - kan nedsætte absorptionen af NSAID'er)
- cyclosporin (D - NSAID'er kan forstærke de nefrotoksiske virkninger)
- drotrecogin alfa (D - NSAID'er kan forstærke de negative/toksiske virkninger, forårsage blødning)
- floctafenin (X - kan forstærke den negative/toksiske virkning af NSAID'er)
- lithium (D - NSAID'er kan nedsætte serumkoncentrationen)
- methotrexat (D - NSAID kan mindske udskillelsen)
- pentoxifyllin (X - Ketorolac kan forstærke negative/toksiske virkninger)
- probenecid (X - kan øge serumkoncentrationen af Ketorolac)
- rivaroxaban (D - Anti-blodplademedicin kan øge den anti-koagulationseffekt)
- SSRI'er (D - kan forstærke den trombocythæmmende virkning af NSAID'er, NSAID'er kan mindske den terapeutiske virkning af SSRI'er)
- warfarin (D - NSAID kan forstærke den anti-koagulationseffekt)
- Nyreinsufficiens (ved historie og/eller diagramgennemgang)
- Mavesår sygdom eller historie med betydelig gastrointestinal blødning
- Kendt trombocytopeni, kendt koagulopati eller kendt blødningsforstyrrelse
- Kendte kontraindikationer til IUD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo med 1cc normal saltvand IM
Hvis patienten randomiseres til placeboarmen, vil de modtage 1 cc normal saltvand via den intramuskulære vej.
|
Placeboarm, 1cc normal saltvand, 0,9%, intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Toradol, 30mg i 1cc IM
Hvis patienten randomiseres til toradol (ketorolac) armen, vil de modtage 30 mg toradol i en 1cc volumen via den intramuskulære vej.
|
Ketorolac 30mg intramuskulær injektion, 1cc volumen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Scale) Måling af smerte
Tidsramme: Smerter med spiralplacering, målt umiddelbart efter anbringelse
|
Patienten markerede sin smerte på en visuel analog skala på 0 til 10 cm, hvor 0 cm er ingen smerte, og 10 cm er den værste smerte nogensinde.
|
Smerter med spiralplacering, målt umiddelbart efter anbringelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på andre tidspunkter under og efter IUD-placering
Tidsramme: umiddelbart efter hvert trin (se beskrivelse)
|
Patienten markerede sin smerte på en visuel analog skala på 0 til 10 cm, hvor 0 cm er ingen smerte, og 10 cm er den værste smerte nogensinde.
|
umiddelbart efter hvert trin (se beskrivelse)
|
|
Nulliparøse patienter - Undergruppeanalyse
Tidsramme: umiddelbart efter hvert trin (se beskrivelse)
|
Patienten markerede sin smerte på en visuel analog skala på 0 til 10 cm, hvor 0 cm er ingen smerte, og 10 cm er den værste smerte nogensinde.
|
umiddelbart efter hvert trin (se beskrivelse)
|
|
Patientspørgeskema efter indsættelse
Tidsramme: vurderet 15 minutter efter IUD-indsættelse
|
Spørgsmål vurderet i multiple choice-format:
|
vurderet 15 minutter efter IUD-indsættelse
|
|
Spørgeskema fra udbyder efter indsættelse
Tidsramme: Umiddelbart efter IUD-placering, i gennemsnit indenfor 1 time
|
Udbyderen vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema i multiple choice-format:
|
Umiddelbart efter IUD-placering, i gennemsnit indenfor 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
Andre undersøgelses-id-numre
- WRHR 5K12001259-12 - toradol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland