Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol for intrauterin enhedsplacering: Et forsøg med ketorolac før intrauterin enhedsplacering

18. november 2015 opdateret af: Lynn Ngo

Smertekontrol for intrauterin enhedsplacering: Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolforsøg med Ketorolac før intrauterin enhedsplacering.

Placering af intrauterin enhed (IUD) kan være smertefuldt for patienter under og efter proceduren. Frygt for smerte ved indsættelse af spiral kan være en barriere for at opnå denne yderst effektive langtidsvirkende reversible prævention. I øjeblikket er der ingen dokumenterede effektive metoder til reduktion af smerte under og efter anbringelse af moderne IUD'er (Mirena IUD og Paragard IUD). Ketorolac er ikke blevet undersøgt med hensyn til aftagende smerte under og efter IUD-indsættelse, selvom det bruges af nogle udbydere til dette formål. Det er et stærkt NSAID, der er indiceret til behandling af moderate akutte smerter. I den intramuskulære form har det en analgesi, der begynder at virke efter 30 minutter, og kan derfor være en plausibel mulighed for smertebehandling i kontormiljøet sammenlignet med orale NSAID'er, som har længere tid til indtræden af ​​analgesi og ikke har vist sig at være effektive i reduktion af smerter forbundet med placering af spiral. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om ketorolac (Toradol) reducerer smerte forbundet med placering af intrauterin enhed sammenlignet med placebo. Vi antager, at administration af ketorolac 30 mg intramuskulært mindst 30 minutter før indsættelse af spiral vil reducere smertescore med mindst 20 mm på en visuel analog skala på forskellige tidspunkter under indsættelse af spiral sammenlignet med placebo ved normal saltvandsinjektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Moderne intrauterine anordninger er yderst effektive langtidsvirkende reversible former for prævention. Mirena-spiralen er 99,8 % effektiv, og Paragard-kobberspiralen er 99,2 % effektiv til at forhindre graviditet (Zieman 2010). Frygt for placering af intrauterin enhed kan være en barriere for at opnå denne yderst effektive form for prævention. Den nuværende standard for behandling af smertebehandling under og efter IUD-placering er ingen medicin, da randomiserede kontrolforsøg offentliggjort til dato har begrænsede data vedrørende brug af medicin til at mindske smerte. Der har været et forsøg, der tyder på, at brugen af ​​naproxen med 1 % lidocain paracervikal blokering sammenlignet med paracervikal blokering alene kan mindske smerter efter IUD-placering hos primært nullipære patienter. Denne undersøgelse var dog med den meget bredere og ikke længere tilgængelige Dalkon Shield IUD. Derudover viste denne undersøgelse ikke noget signifikant fald i smertescore under IUD-placering (Massey 1974). Undersøgelser til at evaluere effektiviteten af ​​motrin og misoprostol har ikke vist noget signifikant fald i smertescore under og efter indsættelse af spiral, selvom størstedelen af ​​deltagerne i disse undersøgelser var multiparøse (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Der er noget, der tyder på, at 2 % lidocaingel et minut før indsættelse af spiral kan have et vist fald i smerte, selvom denne undersøgelse var dårligt designet (Oloto 1996).

Der er hidtil ikke offentliggjort undersøgelser vedrørende brugen af ​​ketorolac til at mindske smerter under og efter IUD-placering. Ketorolac er et eddikesyre-NSAID, der reversibelt hæmmer COX 1 og 2, hvilket fører til nedsat dannelse af prostaglandin-prækursorer, og er indiceret til brug af moderat akut smerte på kort sigt. Dets administration på kontormiljøet kan være en god mulighed for udbydere, da intramuskulær administration fører til analgesi, der begynder ved 30 minutter, maksimal effekt 1 til 2 timer efter administration og varighed af analgesi ca. 4 til 6 timer for den 30 mg intramuskulære injektion.

Selvom der ikke er nogen standard for pleje med hensyn til administration af smertestillende medicin før IUD-placering, foreslår udbydere på UCSD ofte visse muligheder. Disse omfatter ibuprofen mindst en time før proceduren, eller ibuprofen taget inden for et par timer efter proceduren, eller ketorolac-injektion mindst 15-30 minutter før proceduren. Det ville være en fordel for udbydere at have en evidensbaseret mulighed for patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse og multiparøse kvinder i alderen 18-50 år, som er engelsk- eller spansktalende, som stiller til intrauterin enhed til prævention eller menorrhagia (i tilfælde af Mirena-spiralindsættelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alle diagnosticerede kroniske smerteproblemer (dvs. fibromyalgi, endometriose, dysmenoré, irritabel tyktarm, interstitiel blærebetændelse)
  • Hvis patienten har taget smertestillende medicin inden for 6 timer efter tilmelding, inklusive aspirin eller andre NSAID'er
  • Misoprostol administration inden for 24 timer efter tilmelding
  • Historie om tidligere IUD-indsættelse
  • Kendt allergi over for NSAID'er, herunder diagnose af aspirin eller NSAID-induceret astma eller nældefeber
  • Kendte kontraindikationer for NSAID'er, såsom følgende medicin, der er risikokategori D (overvej behandlingsmodifikation) eller X (undgå kombination) inkl.

    • galdesyrebindende midler (D - kan nedsætte absorptionen af ​​NSAID'er)
    • cyclosporin (D - NSAID'er kan forstærke de nefrotoksiske virkninger)
    • drotrecogin alfa (D - NSAID'er kan forstærke de negative/toksiske virkninger, forårsage blødning)
    • floctafenin (X - kan forstærke den negative/toksiske virkning af NSAID'er)
    • lithium (D - NSAID'er kan nedsætte serumkoncentrationen)
    • methotrexat (D - NSAID kan mindske udskillelsen)
    • pentoxifyllin (X - Ketorolac kan forstærke negative/toksiske virkninger)
    • probenecid (X - kan øge serumkoncentrationen af ​​Ketorolac)
    • rivaroxaban (D - Anti-blodplademedicin kan øge den anti-koagulationseffekt)
    • SSRI'er (D - kan forstærke den trombocythæmmende virkning af NSAID'er, NSAID'er kan mindske den terapeutiske virkning af SSRI'er)
    • warfarin (D - NSAID kan forstærke den anti-koagulationseffekt)
  • Nyreinsufficiens (ved historie og/eller diagramgennemgang)
  • Mavesår sygdom eller historie med betydelig gastrointestinal blødning
  • Kendt trombocytopeni, kendt koagulopati eller kendt blødningsforstyrrelse
  • Kendte kontraindikationer til IUD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo med 1cc normal saltvand IM
Hvis patienten randomiseres til placeboarmen, vil de modtage 1 cc normal saltvand via den intramuskulære vej.
Placeboarm, 1cc normal saltvand, 0,9%, intramuskulær injektion
Andre navne:
  • REF# 196604
Eksperimentel: Toradol, 30mg i 1cc IM
Hvis patienten randomiseres til toradol (ketorolac) armen, vil de modtage 30 mg toradol i en 1cc volumen via den intramuskulære vej.
Ketorolac 30mg intramuskulær injektion, 1cc volumen
Andre navne:
  • Mærkenavn: toradol
  • Serienummer (01) 1 030409 379649 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale) Måling af smerte
Tidsramme: Smerter med spiralplacering, målt umiddelbart efter anbringelse
Patienten markerede sin smerte på en visuel analog skala på 0 til 10 cm, hvor 0 cm er ingen smerte, og 10 cm er den værste smerte nogensinde.
Smerter med spiralplacering, målt umiddelbart efter anbringelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på andre tidspunkter under og efter IUD-placering
Tidsramme: umiddelbart efter hvert trin (se beskrivelse)

Patienten markerede sin smerte på en visuel analog skala på 0 til 10 cm, hvor 0 cm er ingen smerte, og 10 cm er den værste smerte nogensinde.

  1. Forud for injektion af undersøgelseslægemidlet forventes smerte
  2. Smerter fra injektion af undersøgelseslægemiddel, målt umiddelbart efter injektion
  3. Smerter fra spekulumindsættelse, målt umiddelbart efter indsættelse
  4. Smerter med tenaculum placering, målt umiddelbart efter placering
  5. Smerter med uterinlyd, målt umiddelbart efter fjernelse af lyden
  6. Smerter 5 minutter efter placering af den intrauterine enhed
  7. Smerter 15 minutter efter placering af den intrauterine enhed
umiddelbart efter hvert trin (se beskrivelse)
Nulliparøse patienter - Undergruppeanalyse
Tidsramme: umiddelbart efter hvert trin (se beskrivelse)

Patienten markerede sin smerte på en visuel analog skala på 0 til 10 cm, hvor 0 cm er ingen smerte, og 10 cm er den værste smerte nogensinde.

  1. Forud for injektion af undersøgelseslægemidlet forventes smerte
  2. Smerter fra injektion af undersøgelseslægemiddel, målt umiddelbart efter injektion
  3. Smerter fra spekulumindsættelse, målt umiddelbart efter indsættelse
  4. Smerter med tenaculum placering, målt umiddelbart efter placering
  5. Smerter med uterinlyd, målt umiddelbart efter fjernelse af lyden
  6. Smerter 5 minutter efter placering af den intrauterine enhed
  7. Smerter 15 minutter efter placering af den intrauterine enhed
umiddelbart efter hvert trin (se beskrivelse)
Patientspørgeskema efter indsættelse
Tidsramme: vurderet 15 minutter efter IUD-indsættelse

Spørgsmål vurderet i multiple choice-format:

  1. Bivirkninger
  2. smerte på injektionsstedet
  3. generel tilfredshed med oplevelsen af ​​IUD-indsættelse
  4. ville de stadig anbefale spiralplacering til en ven?
  5. betydelig smerte, som de ønskede acetaminophen, før de forlod kontoret?
vurderet 15 minutter efter IUD-indsættelse
Spørgeskema fra udbyder efter indsættelse
Tidsramme: Umiddelbart efter IUD-placering, i gennemsnit indenfor 1 time

Udbyderen vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema i multiple choice-format:

  1. hvilket niveau træner du?
  2. hvilken spiral blev indsat?
  3. hvad var formålet med spiralplacering?
  4. hvad var placeringen af ​​livmoderen?
  5. krævede IUD-placeringsprocessen cervikal dilatation?
  6. kunne du fuldføre indsættelsen af ​​spiralen?
  7. var der blødning fra livmoderhalsen, som krævede mere end 5 min at kontrollere?
  8. var der nogen større komplikationer ved indsættelsen af ​​spiralen?
  9. tog patienten tylenol, inden han forlod kontoret?
Umiddelbart efter IUD-placering, i gennemsnit indenfor 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Abonner