Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Control del dolor para la colocación de dispositivos intrauterinos: una prueba de ketorolaco antes de la colocación de dispositivos intrauterinos

18 de noviembre de 2015 actualizado por: Lynn Ngo

Control del dolor para la colocación de un dispositivo intrauterino: un ensayo de control aleatorizado y doble ciego de ketorolaco antes de la colocación del dispositivo intrauterino.

La colocación del dispositivo intrauterino (DIU) puede ser dolorosa para las pacientes durante y después del procedimiento. El miedo al dolor de la inserción del DIU puede ser una barrera para obtener este anticonceptivo reversible de acción prolongada altamente eficaz. Actualmente no existen métodos efectivos comprobados para la reducción del dolor durante y después de la colocación de DIU modernos (DIU Mirena y DIU Paragard). No se ha estudiado el ketorolaco en cuanto a la disminución del dolor durante y después de la inserción del DIU, aunque algunos proveedores lo usan para este fin. Es un AINE potente que está indicado para el tratamiento del dolor agudo moderado. En la forma intramuscular, tiene un inicio de acción analgésico a los 30 minutos, por lo que puede ser una opción plausible para el manejo del dolor en el consultorio en comparación con los AINE orales, que tienen un tiempo más prolongado para el inicio de la analgesia y no se ha demostrado que sean efectivos en reducir el dolor asociado con la colocación del DIU. El objetivo principal de este estudio es determinar si el ketorolaco (Toradol) disminuye el dolor asociado con la colocación del dispositivo intrauterino en comparación con el placebo. Presumimos que la administración de 30 mg de ketorolaco por vía intramuscular al menos 30 minutos antes de la inserción del DIU disminuirá las puntuaciones de dolor en al menos 20 mm en una escala analógica visual en varios momentos durante la inserción del DIU en comparación con el placebo de la inyección de solución salina normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los dispositivos intrauterinos modernos son métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada altamente efectivos. El DIU Mirena tiene una efectividad del 99,8% y el DIU de cobre Paragard tiene una efectividad del 99,2% para prevenir el embarazo (Zieman 2010). El miedo a la colocación de un dispositivo intrauterino puede ser una barrera para obtener esta forma altamente efectiva de control de la natalidad. El estándar actual de atención para el control del dolor durante y después de la colocación del DIU es la ausencia de medicación, ya que los ensayos controlados aleatorios publicados hasta la fecha tienen datos limitados sobre el uso de medicamentos para disminuir el dolor. Ha habido un ensayo que sugiere que el uso de naproxeno con lidocaína al 1% en el bloqueo paracervical en comparación con el bloqueo paracervical solo puede disminuir el dolor después de la colocación del DIU en pacientes principalmente nulíparas. Sin embargo, este estudio fue con el DIU Dalkon Shield mucho más amplio y que ya no está disponible. Además, este estudio no mostró una disminución significativa en las puntuaciones de dolor durante la colocación del DIU (Massey 1974). Los estudios para evaluar la efectividad de motrin y misoprostol no mostraron una disminución significativa en las puntuaciones de dolor durante y después de la inserción del DIU, aunque la mayoría de las participantes en estos estudios eran multíparas (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Hay algunas sugerencias de que el gel de lidocaína al 2% un minuto antes de la inserción del DIU puede tener alguna disminución del dolor, aunque este estudio tuvo un diseño deficiente (Oloto 1996).

No se han publicado estudios hasta la fecha sobre el uso de ketorolaco para disminuir el dolor durante y después de la colocación del DIU. El ketorolaco es un AINE de ácido acético que inhibe reversiblemente las COX 1 y 2, lo que provoca una disminución de la formación de precursores de prostaglandinas, y está indicado para el tratamiento del dolor agudo moderado a corto plazo. Su administración en el consultorio puede ser una buena opción para los proveedores, ya que la administración intramuscular produce analgesia a partir de los 30 minutos, efecto máximo de 1 a 2 horas después de la administración y duración de la analgesia de aproximadamente 4 a 6 horas para la inyección intramuscular de 30 mg.

Aunque no existe un estándar de atención con respecto a la administración de medicamentos para el dolor antes de la colocación del DIU, los proveedores de UCSD a menudo sugieren ciertas opciones. Estos incluyen ibuprofeno al menos una hora antes del procedimiento, ibuprofeno tomado unas pocas horas después del procedimiento, o inyección de ketorolaco al menos 15 a 30 minutos antes del procedimiento. Sería beneficioso para los proveedores tener una opción basada en la evidencia para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas y multíparas de 18 a 50 años, que hablen inglés o español, que se presenten para la colocación de un dispositivo intrauterino para la anticoncepción o menorragia (en el caso de la inserción del DIU Mirena).

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cualquier problema de dolor crónico diagnosticado (es decir, fibromialgia, endometriosis, dismenorrea, síndrome del intestino irritable, cistitis intersticial)
  • Si el paciente ha tomado algún medicamento para el dolor dentro de las 6 horas posteriores a la inscripción, incluida la aspirina u otros AINE.
  • Administración de misoprostol dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
  • Antecedentes de inserción previa de DIU
  • Alergia conocida a los AINE, incluido el diagnóstico de asma o urticaria inducida por aspirina o AINE
  • Contraindicaciones conocidas de los AINE, como los siguientes medicamentos que pertenecen a la categoría de riesgo D (considere la modificación de la terapia) o X (evite la combinación), incluidos

    • secuestrantes de ácidos biliares (D - puede disminuir la absorción de AINE)
    • ciclosporina (D - Los AINE pueden potenciar los efectos nefrotóxicos)
    • drotrecogin alfa (D - Los AINE pueden potenciar los efectos adversos/tóxicos, causar sangrado)
    • floctafenina (X - puede aumentar el efecto adverso/tóxico de los AINE)
    • litio (D - Los AINE pueden disminuir la concentración sérica)
    • metotrexato (D - Los AINE pueden disminuir la excreción)
    • pentoxifilina (X - Ketorolac puede aumentar los efectos adversos/tóxicos)
    • probenecid (X - puede aumentar la concentración sérica de ketorolaco)
    • rivaroxabán (D - Los fármacos antiplaquetarios pueden aumentar el efecto anticoagulante)
    • ISRS (D: puede aumentar el efecto antiplaquetario de los AINE, los AINE pueden disminuir el efecto terapéutico de los ISRS)
    • warfarina (D - Los AINE pueden potenciar el efecto anticoagulante)
  • Insuficiencia renal (por historial y/o revisión de gráficos)
  • Enfermedad de úlcera péptica o antecedentes de sangrado gastrointestinal significativo
  • Trombocitopenia conocida, coagulopatía conocida o trastorno hemorrágico conocido
  • Contraindicaciones conocidas del DIU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo con 1 cc de solución salina normal IM
Si el paciente es aleatorizado al grupo de placebo, recibirá 1 cc de solución salina normal por vía intramuscular.
Brazo de placebo, 1 cc de solución salina normal, 0,9 %, inyección intramuscular
Otros nombres:
  • REF# 196604
Experimental: Toradol, 30 mg en 1 cc IM
Si el paciente es aleatorizado al brazo de toradol (ketorolaco), recibirá 30 mg de toradol en un volumen de 1 cc por vía intramuscular.
Inyección intramuscular de ketorolaco 30 mg, volumen de 1 cc
Otros nombres:
  • Nombre comercial: toradol
  • Número de serie (01) 1 030409 379649 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA (escala analógica visual) Medición del dolor
Periodo de tiempo: Dolor con la colocación del DIU, medido inmediatamente después de la colocación
El paciente marcó su dolor en una escala análoga visual de 0 a 10 cm, donde 0 cm es sin dolor y 10 cm es el dolor más intenso.
Dolor con la colocación del DIU, medido inmediatamente después de la colocación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en otros momentos durante y después de la colocación del DIU
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada paso (ver descripción)

El paciente marcó su dolor en una escala análoga visual de 0 a 10 cm, donde 0 cm es sin dolor y 10 cm es el dolor más intenso.

  1. Antes de la inyección del fármaco del estudio, dolor anticipado
  2. Dolor por la inyección del fármaco del estudio, medido inmediatamente después de la inyección
  3. Dolor por la inserción del espéculo, medido inmediatamente después de la inserción
  4. Dolor con la colocación del tenáculo, medido inmediatamente después de la colocación
  5. Dolor con sondeo uterino, medido inmediatamente después de la eliminación del sonido
  6. Dolor a los 5 minutos de la colocación del dispositivo intrauterino
  7. Dolor a los 15 minutos de la colocación del dispositivo intrauterino
inmediatamente después de cada paso (ver descripción)
Pacientes nulíparas - Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada paso (ver descripción)

El paciente marcó su dolor en una escala análoga visual de 0 a 10 cm, donde 0 cm es sin dolor y 10 cm es el dolor más intenso.

  1. Antes de la inyección del fármaco del estudio, dolor anticipado
  2. Dolor por la inyección del fármaco del estudio, medido inmediatamente después de la inyección
  3. Dolor por la inserción del espéculo, medido inmediatamente después de la inserción
  4. Dolor con la colocación del tenáculo, medido inmediatamente después de la colocación
  5. Dolor con sondeo uterino, medido inmediatamente después de la eliminación del sonido
  6. Dolor a los 5 minutos de la colocación del dispositivo intrauterino
  7. Dolor a los 15 minutos de la colocación del dispositivo intrauterino
inmediatamente después de cada paso (ver descripción)
Cuestionario del paciente posterior a la inserción
Periodo de tiempo: evaluado a los 15 minutos después de la inserción del DIU

Preguntas evaluadas en formato de opción múltiple:

  1. Efectos secundarios
  2. dolor en el lugar de la inyección
  3. satisfacción general con la experiencia de inserción del DIU
  4. ¿Seguirían recomendando la colocación del DIU a un amigo?
  5. dolor significativo por el cual deseaban acetaminofén antes de salir de la oficina?
evaluado a los 15 minutos después de la inserción del DIU
Cuestionario del proveedor posterior a la inserción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del DIU, en promedio dentro de 1 hora

Se le pedirá al proveedor que complete un cuestionario de formato de opción múltiple:

  1. que nivel de entrenamiento tienes?
  2. ¿Qué DIU se insertó?
  3. ¿Cuál fue el propósito de la colocación del DIU?
  4. ¿Cuál era la posición del útero?
  5. ¿El proceso de colocación del DIU requirió dilatación cervical?
  6. ¿pudiste completar la inserción del DIU?
  7. ¿Hubo sangrado del cuello uterino que requirió más de 5 min para controlar?
  8. ¿Hubo alguna complicación importante con la inserción del DIU?
  9. ¿Tomó el paciente Tylenol antes de salir del consultorio?
Inmediatamente después de la colocación del DIU, en promedio dentro de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir