- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01664559
Control del dolor para la colocación de dispositivos intrauterinos: una prueba de ketorolaco antes de la colocación de dispositivos intrauterinos
Control del dolor para la colocación de un dispositivo intrauterino: un ensayo de control aleatorizado y doble ciego de ketorolaco antes de la colocación del dispositivo intrauterino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos intrauterinos modernos son métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada altamente efectivos. El DIU Mirena tiene una efectividad del 99,8% y el DIU de cobre Paragard tiene una efectividad del 99,2% para prevenir el embarazo (Zieman 2010). El miedo a la colocación de un dispositivo intrauterino puede ser una barrera para obtener esta forma altamente efectiva de control de la natalidad. El estándar actual de atención para el control del dolor durante y después de la colocación del DIU es la ausencia de medicación, ya que los ensayos controlados aleatorios publicados hasta la fecha tienen datos limitados sobre el uso de medicamentos para disminuir el dolor. Ha habido un ensayo que sugiere que el uso de naproxeno con lidocaína al 1% en el bloqueo paracervical en comparación con el bloqueo paracervical solo puede disminuir el dolor después de la colocación del DIU en pacientes principalmente nulíparas. Sin embargo, este estudio fue con el DIU Dalkon Shield mucho más amplio y que ya no está disponible. Además, este estudio no mostró una disminución significativa en las puntuaciones de dolor durante la colocación del DIU (Massey 1974). Los estudios para evaluar la efectividad de motrin y misoprostol no mostraron una disminución significativa en las puntuaciones de dolor durante y después de la inserción del DIU, aunque la mayoría de las participantes en estos estudios eran multíparas (Jensen 1998, Hubacher 2006, Saav 1997). Hay algunas sugerencias de que el gel de lidocaína al 2% un minuto antes de la inserción del DIU puede tener alguna disminución del dolor, aunque este estudio tuvo un diseño deficiente (Oloto 1996).
No se han publicado estudios hasta la fecha sobre el uso de ketorolaco para disminuir el dolor durante y después de la colocación del DIU. El ketorolaco es un AINE de ácido acético que inhibe reversiblemente las COX 1 y 2, lo que provoca una disminución de la formación de precursores de prostaglandinas, y está indicado para el tratamiento del dolor agudo moderado a corto plazo. Su administración en el consultorio puede ser una buena opción para los proveedores, ya que la administración intramuscular produce analgesia a partir de los 30 minutos, efecto máximo de 1 a 2 horas después de la administración y duración de la analgesia de aproximadamente 4 a 6 horas para la inyección intramuscular de 30 mg.
Aunque no existe un estándar de atención con respecto a la administración de medicamentos para el dolor antes de la colocación del DIU, los proveedores de UCSD a menudo sugieren ciertas opciones. Estos incluyen ibuprofeno al menos una hora antes del procedimiento, ibuprofeno tomado unas pocas horas después del procedimiento, o inyección de ketorolaco al menos 15 a 30 minutos antes del procedimiento. Sería beneficioso para los proveedores tener una opción basada en la evidencia para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas y multíparas de 18 a 50 años, que hablen inglés o español, que se presenten para la colocación de un dispositivo intrauterino para la anticoncepción o menorragia (en el caso de la inserción del DIU Mirena).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cualquier problema de dolor crónico diagnosticado (es decir, fibromialgia, endometriosis, dismenorrea, síndrome del intestino irritable, cistitis intersticial)
- Si el paciente ha tomado algún medicamento para el dolor dentro de las 6 horas posteriores a la inscripción, incluida la aspirina u otros AINE.
- Administración de misoprostol dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
- Antecedentes de inserción previa de DIU
- Alergia conocida a los AINE, incluido el diagnóstico de asma o urticaria inducida por aspirina o AINE
Contraindicaciones conocidas de los AINE, como los siguientes medicamentos que pertenecen a la categoría de riesgo D (considere la modificación de la terapia) o X (evite la combinación), incluidos
- secuestrantes de ácidos biliares (D - puede disminuir la absorción de AINE)
- ciclosporina (D - Los AINE pueden potenciar los efectos nefrotóxicos)
- drotrecogin alfa (D - Los AINE pueden potenciar los efectos adversos/tóxicos, causar sangrado)
- floctafenina (X - puede aumentar el efecto adverso/tóxico de los AINE)
- litio (D - Los AINE pueden disminuir la concentración sérica)
- metotrexato (D - Los AINE pueden disminuir la excreción)
- pentoxifilina (X - Ketorolac puede aumentar los efectos adversos/tóxicos)
- probenecid (X - puede aumentar la concentración sérica de ketorolaco)
- rivaroxabán (D - Los fármacos antiplaquetarios pueden aumentar el efecto anticoagulante)
- ISRS (D: puede aumentar el efecto antiplaquetario de los AINE, los AINE pueden disminuir el efecto terapéutico de los ISRS)
- warfarina (D - Los AINE pueden potenciar el efecto anticoagulante)
- Insuficiencia renal (por historial y/o revisión de gráficos)
- Enfermedad de úlcera péptica o antecedentes de sangrado gastrointestinal significativo
- Trombocitopenia conocida, coagulopatía conocida o trastorno hemorrágico conocido
- Contraindicaciones conocidas del DIU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo con 1 cc de solución salina normal IM
Si el paciente es aleatorizado al grupo de placebo, recibirá 1 cc de solución salina normal por vía intramuscular.
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Brazo de placebo, 1 cc de solución salina normal, 0,9 %, inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Toradol, 30 mg en 1 cc IM
Si el paciente es aleatorizado al brazo de toradol (ketorolaco), recibirá 30 mg de toradol en un volumen de 1 cc por vía intramuscular.
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Inyección intramuscular de ketorolaco 30 mg, volumen de 1 cc
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA (escala analógica visual) Medición del dolor
Periodo de tiempo: Dolor con la colocación del DIU, medido inmediatamente después de la colocación
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El paciente marcó su dolor en una escala análoga visual de 0 a 10 cm, donde 0 cm es sin dolor y 10 cm es el dolor más intenso.
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Dolor con la colocación del DIU, medido inmediatamente después de la colocación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en otros momentos durante y después de la colocación del DIU
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada paso (ver descripción)
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El paciente marcó su dolor en una escala análoga visual de 0 a 10 cm, donde 0 cm es sin dolor y 10 cm es el dolor más intenso.
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inmediatamente después de cada paso (ver descripción)
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Pacientes nulíparas - Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada paso (ver descripción)
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El paciente marcó su dolor en una escala análoga visual de 0 a 10 cm, donde 0 cm es sin dolor y 10 cm es el dolor más intenso.
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inmediatamente después de cada paso (ver descripción)
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Cuestionario del paciente posterior a la inserción
Periodo de tiempo: evaluado a los 15 minutos después de la inserción del DIU
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Preguntas evaluadas en formato de opción múltiple:
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evaluado a los 15 minutos después de la inserción del DIU
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Cuestionario del proveedor posterior a la inserción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del DIU, en promedio dentro de 1 hora
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Se le pedirá al proveedor que complete un cuestionario de formato de opción múltiple:
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Inmediatamente después de la colocación del DIU, en promedio dentro de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lynn L Ngo, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Roche NE, Li D, James D, Fechner A, Tilak V. The effect of perioperative ketorolac on pain control in pregnancy termination. Contraception. 2012 Mar;85(3):299-303. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.001. Epub 2011 Nov 30.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- WRHR 5K12001259-12 - toradol
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