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急性心筋梗塞後の毎日の遠隔虚血コンディショニング (DREAM)

2020年1月30日 更新者：University of Leicester

DREAM 研究 (急性心筋梗塞後の毎日の遠隔虚血コンディショニング)

遠隔虚血コンディショニング（RIC）は、梗塞周囲/梗塞直後の期間に使用すると、MI後の梗塞サイズを縮小することが知られています。 しかし、MI（心筋梗塞）後の遠隔調整の繰り返しが梗塞サイズだけでなく心室リモデリング、そして最終的には心不全に及ぼす影響についてはほとんど知られていない。 この第 II 相初のヒト臨床試験では、研究者らは MI 後の患者に対して毎日遠隔虚血コンディショニングを実施する予定です。 主な仮説は、心臓発作後 4 週間毎日 RIC を適用すると、心臓磁気共鳴画像法で評価した場合、4 か月後の駆出率が向上するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースライン ECHO で LVEF < 45%
  • 初めてのSTEMI
  • PPCIによる血行再建術の成功
  • フォローアップの予約のために地域センターに出席できる
  • 同意する能力がある

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 現場での ICD または CRTP/D
  • 心不全の既往歴
  • ヘモグロビン < 11.5 g/dl
  • クレアチニン > 200 μmol/L (eGFR<30ml/分/m2)
  • 研究者の意見では、余命に重大な悪影響を与える可能性が高い既知の悪性腫瘍/その他の併存疾患
  • MI後の重大な合併症/病気
  • cMRIを受けられない
  • さらに計画された冠動脈介入
  • 別の臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
この群の参加者は、MI後4週間、毎日遠隔虚血コンディショニングを受けることになります。
手順：上腕の血圧カフの膨張を介して遠隔虚血コンディショニングを実施
超収縮期血圧カフを一定期間膨張させて四肢を虚血状態にし、その後一定期間収縮させて再灌流を可能にします。
他の名前：
  • コンディショニングを誘導するために使用される電子血圧計カフは、Acoson Greenlight 300 です。
  • Cell Aegis AutoRIC マシン
偽コンパレータ：偽の腕
この群の参加者は、MI後4週間、毎日偽虚血コンディショニングを受けます。
手順：偽のコンディショニング
虚血/再灌流傷害を引き起こさない、血圧カフの非治療的膨張

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMRIによって評価された、ベースラインから4か月までのLVEFの平均変化
時間枠：参加者は、MIの日から最終外来フォローアップまで合計4か月間追跡され、その時点で参加者は退院します。主要結果の測定値はベースラインおよびMI後4か月で評価されました。
CMRIによって評価された、ベースラインから4か月までのLVEFの平均変化
参加者は、MIの日から最終外来フォローアップまで合計4か月間追跡され、その時点で参加者は退院します。主要結果の測定値はベースラインおよびMI後4か月で評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMRIによって評価された4か月後の最終的な梗塞サイズ
時間枠：参加者は、MIの日から最終外来フォローアップまで合計4か月間追跡され、その時点で参加者は退院します。二次アウトカム測定はMI後4か月で評価されました。
CMRIによって評価された4か月後の最終的な梗塞サイズ
参加者は、MIの日から最終外来フォローアップまで合計4か月間追跡され、その時点で参加者は退院します。二次アウトカム測定はMI後4か月で評価されました。
ベースラインおよび4か月時の心不全および心室リモデリングの平均血液バイオマーカーレベル
時間枠：参加者は、MIの日から最終外来フォローアップまで合計4か月間追跡され、その時点で参加者は退院します。二次アウトカム測定は、ベースラインおよびMI後4か月で評価されました。
心不全および心室リモデリングの平均血液バイオマーカー レベル（例: NT-proBNP、MMP9、TIMP1) ベースラインおよび 4 か月時
参加者は、MIの日から最終外来フォローアップまで合計4か月間追跡され、その時点で参加者は退院します。二次アウトカム測定は、ベースラインおよびMI後4か月で評価されました。
4か月後の平均KCCQスコア
時間枠：参加者は、MIの日から最終外来フォローアップまで合計4か月間追跡され、その時点で参加者は退院します。二次アウトカム測定はMI後4か月で評価されました。
4か月後のカンザスシティ心筋症検査（KCCQ）の平均スコア
参加者は、MIの日から最終外来フォローアップまで合計4か月間追跡され、その時点で参加者は退院します。二次アウトカム測定はMI後4か月で評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leicester

協力者

University Hospitals, Leicester
Freemasons' Medical Research Funding

捜査官

  • 主任研究者：Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc、University of Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月26日

一次修了 (実際)

2016年10月30日

研究の完了 (実際)

2016年10月30日

試験登録日

最初に提出

2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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