Condicionamento Isquêmico Remoto Diário Após Infarto Agudo do Miocárdio (DREAM)
30 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Leicester
O Estudo DREAM (Condicionamento Isquêmico Remoto Diário Após Infarto Agudo do Miocárdio)
Sabe-se que o condicionamento isquêmico remoto (RIC) reduz o tamanho do infarto pós-IAM quando usado no período peri/pós-infarto imediato.
No entanto, pouco se sabe sobre o efeito do condicionamento remoto repetido pós-IM (infarto do miocárdio) não apenas no tamanho do infarto, mas também na remodelação ventricular e, finalmente, na insuficiência cardíaca.
Neste primeiro teste de fase II em homem, os investigadores pretendem realizar condicionamento isquêmico remoto diário em pacientes pós-IM.
A principal hipótese é que o RIC aplicado diariamente por 4 semanas após um ataque cardíaco melhora a fração de ejeção em 4 meses, avaliada por ressonância magnética cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FEVE < 45% no ECO basal
- Primeiro STEMI
- Revascularização bem sucedida por PPCI
- Capaz de comparecer ao centro regional para consulta de acompanhamento
- Competente para consentir
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- CDI ou CRTP/D in situ
- História prévia de insuficiência cardíaca
- Hemoglobina < 11,5 g/dl
- Creatinina > 200 µmol/L (eGFR <30ml/min/m2)
- Malignidade conhecida/outra condição comórbida que, na opinião do investigador, provavelmente terá influência negativa significativa na expectativa de vida
- Complicações/doença significativas após infarto do miocárdio
- Incapaz de se submeter a ressonância magnética
- Outras intervenções coronárias planejadas
- Inscrição em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Os participantes neste braço receberão condicionamento isquêmico remoto diariamente por 4 semanas após o infarto do miocárdio
|
Insuflação do manguito de pressão arterial suprassistólica por períodos definidos para tornar um membro isquêmico, seguido de períodos de desinsuflação para permitir a reperfusão.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Braço simulado
Os participantes neste braço receberão condicionamento isquêmico simulado diariamente por 4 semanas após o infarto do miocárdio
|
Insuflação não terapêutica de um manguito de pressão arterial que não causa lesão de isquemia/reperfusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média na FEVE desde o início até 4 meses, conforme avaliado por cMRI
Prazo: Os participantes serão acompanhados por um total de 4 meses a partir da data do IM até o acompanhamento ambulatorial final, quando receberão alta. Medida de desfecho primário avaliada no início e 4 meses após o IM.
|
Alteração média na FEVE desde o início até 4 meses, conforme avaliado por cMRI
|
Os participantes serão acompanhados por um total de 4 meses a partir da data do IM até o acompanhamento ambulatorial final, quando receberão alta. Medida de desfecho primário avaliada no início e 4 meses após o IM.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho final do infarto em 4 meses, conforme avaliado por cMRI
Prazo: Os participantes serão acompanhados por um total de 4 meses a partir da data do IM até o acompanhamento ambulatorial final, quando receberão alta. Medida de desfecho secundário avaliada 4 meses após o IM.
|
Tamanho final do infarto em 4 meses, conforme avaliado por cMRI
|
Os participantes serão acompanhados por um total de 4 meses a partir da data do IM até o acompanhamento ambulatorial final, quando receberão alta. Medida de desfecho secundário avaliada 4 meses após o IM.
|
|
Níveis médios de biomarcadores sanguíneos de insuficiência cardíaca e remodelação ventricular no início do estudo e 4 meses
Prazo: Os participantes serão acompanhados por um total de 4 meses a partir da data do IM até o acompanhamento ambulatorial final, quando receberão alta. Medida de desfecho secundário avaliada no início e 4 meses após o IM.
|
Níveis médios de biomarcadores sanguíneos de insuficiência cardíaca e remodelação ventricular (p.
NT-proBNP, MMP9, TIMP1) no início e 4 meses
|
Os participantes serão acompanhados por um total de 4 meses a partir da data do IM até o acompanhamento ambulatorial final, quando receberão alta. Medida de desfecho secundário avaliada no início e 4 meses após o IM.
|
|
Pontuação média do KCCQ aos 4 meses
Prazo: Os participantes serão acompanhados por um total de 4 meses a partir da data do IM até o acompanhamento ambulatorial final, quando receberão alta. Medida de desfecho secundário avaliada 4 meses após o IM.
|
Pontuação média do Kansas City Cardiomyopathy Screen (KCCQ) em 4 meses
|
Os participantes serão acompanhados por um total de 4 meses a partir da data do IM até o acompanhamento ambulatorial final, quando receberão alta. Medida de desfecho secundário avaliada 4 meses após o IM.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arnold JR, P Vanezis A, Rodrigo GC, Lai FY, Kanagala P, Nazir S, Khan JN, Ng L, Chitkara K, Coghlan JG, Hetherington S, Samani NJ, McCann GP. Effects of late, repetitive remote ischaemic conditioning on myocardial strain in patients with acute myocardial infarction. Basic Res Cardiol. 2022 Apr 23;117(1):23. doi: 10.1007/s00395-022-00926-7.
- Vanezis AP, Arnold JR, Rodrigo G, Lai FY, Debiec R, Nazir S, Khan JN, Ng LL, Chitkara K, Coghlan JG, Hetherington SL, McCann GP, Samani NJ. Daily remote ischaemic conditioning following acute myocardial infarction: a randomised controlled trial. Heart. 2018 Dec;104(23):1955-1962. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313091. Epub 2018 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .