Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Condizionamento ischemico remoto giornaliero a seguito di infarto miocardico acuto (DREAM)

30 gennaio 2020 aggiornato da: University of Leicester

Lo studio DREAM (condizionamento ischemico quotidiano a distanza dopo infarto miocardico acuto)

È noto che il condizionamento ischemico remoto (RIC) riduce le dimensioni dell'infarto dopo l'infarto miocardico se utilizzato nel periodo peri/immediato post infartuale. Tuttavia poco si sa sull'effetto del ripetuto condizionamento a distanza post-IM (infarto del miocardio) non solo sulla dimensione dell'infarto, ma anche sul rimodellamento ventricolare e infine sull'insufficienza cardiaca. In questa fase II prima nella sperimentazione sull'uomo, i ricercatori intendono eseguire il condizionamento ischemico remoto quotidiano nei pazienti post IM. L'ipotesi principale è che il RIC applicato su base giornaliera per 4 settimane dopo un infarto migliori la frazione di eiezione a 4 mesi valutata mediante risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LVEF <45% rispetto all'eco basale
  • Primo STEM
  • Rivascolarizzazione riuscita mediante PPCI
  • In grado di frequentare il centro regionale per l'appuntamento di follow-up
  • Competente ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • ICD o CRTP/D in situ
  • Storia precedente di insufficienza cardiaca
  • Emoglobina < 11,5 g/dl
  • Creatinina > 200 µmol/L (eGFR<30 ml/min/m2)
  • - Malignità nota / altra condizione di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza negativa significativa sull'aspettativa di vita
  • Complicanze/malattie significative a seguito di infarto del miocardio
  • Impossibile sottoporsi a cMRI
  • Ulteriori interventi coronarici pianificati
  • Arruolamento in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I partecipanti a questo braccio riceveranno il condizionamento ischemico remoto su base giornaliera per 4 settimane dopo l'infarto del miocardio
Procedura: Condizionamento ischemico remoto somministrato tramite il gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio
Gonfiaggio del bracciale per la pressione arteriosa soprasistolica per periodi di tempo prestabiliti per rendere un arto ischemico seguito da periodi di sgonfiaggio per consentire la riperfusione.
Altri nomi:
  • Il bracciale elettronico per la misurazione della pressione sanguigna utilizzato per indurre il condizionamento è l'Accoson Greenlight 300.
  • Macchina Cell Aegis AutoRIC
Comparatore fittizio: Braccio finto
I partecipanti a questo braccio riceveranno un finto condizionamento ischemico su base giornaliera per 4 settimane dopo l'IM
Procedura: Finto condizionamento
Gonfiaggio non terapeutico di uno sfigmomanometro che non provochi danni da ischemia/riperfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della LVEF dal basale a 4 mesi valutata mediante cMRI
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un totale di 4 mesi dalla data dell'IM al follow-up ambulatoriale finale, a quel punto verranno dimessi. Misura dell'outcome primario valutato al basale e 4 mesi dopo l'infarto del miocardio.
Variazione media della LVEF dal basale a 4 mesi valutata mediante cMRI
I partecipanti saranno seguiti per un totale di 4 mesi dalla data dell'IM al follow-up ambulatoriale finale, a quel punto verranno dimessi. Misura dell'outcome primario valutato al basale e 4 mesi dopo l'infarto del miocardio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione finale dell'infarto a 4 mesi valutata mediante cMRI
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un totale di 4 mesi dalla data dell'IM al follow-up ambulatoriale finale, a quel punto verranno dimessi. Misura di esito secondaria valutata a 4 mesi dopo l'infarto del miocardio.
Dimensione finale dell'infarto a 4 mesi valutata mediante cMRI
I partecipanti saranno seguiti per un totale di 4 mesi dalla data dell'IM al follow-up ambulatoriale finale, a quel punto verranno dimessi. Misura di esito secondaria valutata a 4 mesi dopo l'infarto del miocardio.
Livelli medi di biomarcatori ematici di insufficienza cardiaca e rimodellamento ventricolare al basale e a 4 mesi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un totale di 4 mesi dalla data dell'IM al follow-up ambulatoriale finale, a quel punto verranno dimessi. Misura di esito secondaria valutata al basale e 4 mesi dopo l'infarto del miocardio.
Livelli medi di biomarcatori ematici di insufficienza cardiaca e rimodellamento ventricolare (ad es. NT-proBNP, MMP9, TIMP1) al basale e a 4 mesi
I partecipanti saranno seguiti per un totale di 4 mesi dalla data dell'IM al follow-up ambulatoriale finale, a quel punto verranno dimessi. Misura di esito secondaria valutata al basale e 4 mesi dopo l'infarto del miocardio.
Punteggio medio KCCQ a 4 mesi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un totale di 4 mesi dalla data dell'IM al follow-up ambulatoriale finale, a quel punto verranno dimessi. Misura di esito secondaria valutata a 4 mesi dopo l'infarto del miocardio.
Punteggio medio di Kansas City Cardiomyopathy Screen (KCCQ) a 4 mesi
I partecipanti saranno seguiti per un totale di 4 mesi dalla data dell'IM al follow-up ambulatoriale finale, a quel punto verranno dimessi. Misura di esito secondaria valutata a 4 mesi dopo l'infarto del miocardio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

University Hospitals, Leicester
Freemasons' Medical Research Funding

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Post infarto del miocardio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi