Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig fjern iskæmisk konditionering efter akut myokardieinfarkt (DREAM)

30. januar 2020 opdateret af: University of Leicester

DREAM-undersøgelsen (daglig fjern iskæmisk konditionering efter akut myokardieinfarkt)

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er kendt for at reducere infarktstørrelsen efter MI, når den anvendes i perioden peri/umiddelbart efter infarkt. Der er dog lidt kendt om effekten af ​​gentagen fjernkonditionering efter MI (myokardieinfarkt) på ikke kun infarktstørrelsen, men også på ventrikulær ombygning og i sidste ende hjertesvigt. I denne fase II, første gang i forsøg med mennesker, har efterforskerne til hensigt at udføre daglig fjern iskæmisk konditionering hos post-MI-patienter. Den primære hypotese er, at RIC anvendt på daglig basis i 4 uger efter et hjerteanfald forbedrer ejektionsfraktionen efter 4 måneder som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LVEF < 45 % på baseline EKHO
  • Første STEMI
  • Succesfuld revaskularisering med PPCI
  • Mulighed for at møde på regionalt center for opfølgende aftale
  • Kompetent til samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • ICD eller CRTP/D in-situ
  • Tidligere historie med hjertesvigt
  • Hæmoglobin < 11,5 g/dl
  • Kreatinin > 200 µmol/L (eGFR<30ml/min/m2)
  • Kendt malignitet/anden comorbid tilstand, som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil have væsentlig negativ indflydelse på forventet levetid
  • Betydelige komplikationer/sygdom efter MI
  • Ude af stand til at gennemgå cMRI
  • Yderligere planlagte koronare indgreb
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagere i denne arm vil modtage fjern iskæmisk konditionering på daglig basis i 4 uger efter MI
Procedure: Fjern iskæmisk konditionering administreret via oppustning af en blodtryksmanchet på overarmen
Suprasystolisk blodtryksmanchet oppustning i fastsatte perioder til tid for at gøre en lemmer iskæmisk efterfulgt af perioder med deflation for at tillade reperfusion.
Andre navne:
  • Den elektroniske blodtryksmanchet, der bruges til at fremkalde konditionering, er Accoson Greenlight 300.
  • Cell Aegis AutoRIC maskine
Sham-komparator: Skum arm
Deltagere i denne arm vil modtage falsk iskæmisk konditionering på daglig basis i 4 uger efter MI
Procedure: Sham conditioning
Ikke-terapeutisk oppustning af en blodtryksmanchet, der ikke forårsager iskæmi/reperfusionsskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i LVEF fra baseline til 4 måneder vurderet ved cMRI
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i i alt 4 måneder fra dato for MI til endelig ambulant opfølgning, hvorefter de vil blive udskrevet. Primært resultatmål vurderet ved baseline og 4 måneder efter MI.
Gennemsnitlig ændring i LVEF fra baseline til 4 måneder vurderet ved cMRI
Deltagerne vil blive fulgt i i alt 4 måneder fra dato for MI til endelig ambulant opfølgning, hvorefter de vil blive udskrevet. Primært resultatmål vurderet ved baseline og 4 måneder efter MI.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig infarktstørrelse efter 4 måneder vurderet ved cMRI
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i i alt 4 måneder fra dato for MI til endelig ambulant opfølgning, hvorefter de vil blive udskrevet. Sekundært resultatmål vurderet 4 måneder efter MI.
Endelig infarktstørrelse efter 4 måneder vurderet ved cMRI
Deltagerne vil blive fulgt i i alt 4 måneder fra dato for MI til endelig ambulant opfølgning, hvorefter de vil blive udskrevet. Sekundært resultatmål vurderet 4 måneder efter MI.
Gennemsnitlige blodbiomarkørniveauer af hjertesvigt og ventrikulær ombygning ved baseline og 4 måneder
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i i alt 4 måneder fra dato for MI til endelig ambulant opfølgning, hvorefter de vil blive udskrevet. Sekundært resultatmål vurderet ved baseline og 4 måneder efter MI.
Gennemsnitlige blodbiomarkørniveauer af hjertesvigt og ventrikulær ombygning (f.eks. NT-proBNP, MMP9, TIMP1) ved baseline og 4 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i i alt 4 måneder fra dato for MI til endelig ambulant opfølgning, hvorefter de vil blive udskrevet. Sekundært resultatmål vurderet ved baseline og 4 måneder efter MI.
Gennemsnitlig KCCQ-score efter 4 måneder
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i i alt 4 måneder fra dato for MI til endelig ambulant opfølgning, hvorefter de vil blive udskrevet. Sekundært resultatmål vurderet 4 måneder efter MI.
Gennemsnitlig Kansas City Cardiomyopathy Screen (KCCQ) score efter 4 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i i alt 4 måneder fra dato for MI til endelig ambulant opfølgning, hvorefter de vil blive udskrevet. Sekundært resultatmål vurderet 4 måneder efter MI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester
Freemasons' Medical Research Funding

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner