Dagelijkse ischemische conditionering op afstand na een acuut myocardinfarct (DREAM)
30 januari 2020 bijgewerkt door: University of Leicester
De DREAM-studie (dagelijkse ischemische conditionering op afstand na een acuut myocardinfarct)
Het is bekend dat remote ischemische conditionering (RIC) de grootte van het infarct na een MI vermindert wanneer het wordt gebruikt in de peri/onmiddellijke periode na het infarct.
Er is echter weinig bekend over het effect van herhaalde conditionering op afstand na een MI (myocardinfarct) op niet alleen de grootte van het infarct, maar ook op ventriculaire remodellering en uiteindelijk op hartfalen.
In deze eerste fase II-proef bij mensen zijn de onderzoekers van plan dagelijkse ischemische conditionering op afstand uit te voeren bij post-MI-patiënten.
De hoofdhypothese is dat RIC, dagelijks toegepast gedurende 4 weken na een hartaanval, de ejectiefractie na 4 maanden verbetert, zoals beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LVEF < 45% op baseline ECHO
- Eerste STEMI
- Succesvolle revascularisatie door PPCI
- In staat om naar regionaal centrum te gaan voor vervolgafspraak
- Bevoegd om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- ICD of CRTP/D in-situ
- Voorgeschiedenis van hartfalen
- Hemoglobine < 11,5 g/dl
- Creatinine > 200 µmol/L (eGFR<30ml/min/m2)
- Bekende maligniteit/andere comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een significante negatieve invloed zal hebben op de levensverwachting
- Aanzienlijke complicaties/ziekte na MI
- Kan geen cMRI ondergaan
- Verdere geplande coronaire ingrepen
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 4 weken na MI dagelijks ischemische conditionering op afstand krijgen
|
Suprasystolische bloeddrukmanchet opblazen gedurende bepaalde perioden om een ledemaat ischemisch te maken, gevolgd door perioden van leeglopen om reperfusie mogelijk te maken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnarm
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 4 weken na MI dagelijks schijn-ischemische conditionering
|
Niet-therapeutisch opblazen van een bloeddrukmanchet die geen ischemie/reperfusieletsel veroorzaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in LVEF vanaf baseline tot 4 maanden zoals beoordeeld met cMRI
Tijdsspanne: Deelnemers worden in totaal 4 maanden gevolgd vanaf de datum van MI tot de laatste poliklinische follow-up, waarna ze worden ontslagen. Primaire uitkomstmaat beoordeeld bij baseline en 4 maanden na MI.
|
Gemiddelde verandering in LVEF vanaf baseline tot 4 maanden zoals beoordeeld met cMRI
|
Deelnemers worden in totaal 4 maanden gevolgd vanaf de datum van MI tot de laatste poliklinische follow-up, waarna ze worden ontslagen. Primaire uitkomstmaat beoordeeld bij baseline en 4 maanden na MI.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiteindelijke grootte van het infarct na 4 maanden zoals beoordeeld met cMRI
Tijdsspanne: Deelnemers worden in totaal 4 maanden gevolgd vanaf de datum van MI tot de laatste poliklinische follow-up, waarna ze worden ontslagen. Secundaire uitkomstmaat beoordeeld 4 maanden na MI.
|
Uiteindelijke grootte van het infarct na 4 maanden zoals beoordeeld met cMRI
|
Deelnemers worden in totaal 4 maanden gevolgd vanaf de datum van MI tot de laatste poliklinische follow-up, waarna ze worden ontslagen. Secundaire uitkomstmaat beoordeeld 4 maanden na MI.
|
|
Gemiddelde bloedbiomarkerwaarden van hartfalen en ventriculaire remodellering bij baseline en 4 maanden
Tijdsspanne: Deelnemers worden in totaal 4 maanden gevolgd vanaf de datum van MI tot de laatste poliklinische follow-up, waarna ze worden ontslagen. Secundaire uitkomstmaat beoordeeld bij baseline en 4 maanden na MI.
|
Gemiddelde biomarkerwaarden in het bloed voor hartfalen en ventriculaire remodellering (bijv.
NT-proBNP, MMP9, TIMP1) bij aanvang en 4 maanden
|
Deelnemers worden in totaal 4 maanden gevolgd vanaf de datum van MI tot de laatste poliklinische follow-up, waarna ze worden ontslagen. Secundaire uitkomstmaat beoordeeld bij baseline en 4 maanden na MI.
|
|
Gemiddelde KCCQ-score na 4 maanden
Tijdsspanne: Deelnemers worden in totaal 4 maanden gevolgd vanaf de datum van MI tot de laatste poliklinische follow-up, waarna ze worden ontslagen. Secundaire uitkomstmaat beoordeeld 4 maanden na MI.
|
Gemiddelde Kansas City Cardiomyopathy Screen (KCCQ)-score na 4 maanden
|
Deelnemers worden in totaal 4 maanden gevolgd vanaf de datum van MI tot de laatste poliklinische follow-up, waarna ze worden ontslagen. Secundaire uitkomstmaat beoordeeld 4 maanden na MI.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arnold JR, P Vanezis A, Rodrigo GC, Lai FY, Kanagala P, Nazir S, Khan JN, Ng L, Chitkara K, Coghlan JG, Hetherington S, Samani NJ, McCann GP. Effects of late, repetitive remote ischaemic conditioning on myocardial strain in patients with acute myocardial infarction. Basic Res Cardiol. 2022 Apr 23;117(1):23. doi: 10.1007/s00395-022-00926-7.
- Vanezis AP, Arnold JR, Rodrigo G, Lai FY, Debiec R, Nazir S, Khan JN, Ng LL, Chitkara K, Coghlan JG, Hetherington SL, McCann GP, Samani NJ. Daily remote ischaemic conditioning following acute myocardial infarction: a randomised controlled trial. Heart. 2018 Dec;104(23):1955-1962. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313091. Epub 2018 May 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .