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급성 심근 경색 후 일일 원격 허혈 조절 (DREAM)

2020년 1월 30일 업데이트: University of Leicester

DREAM 연구(급성 심근 경색에 따른 일일 원격 허혈 조절)

원격 허혈 조절(RIC)은 경색 주변/직후 경색 기간에 사용될 때 MI 후 경색 크기를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 경색 크기뿐만 아니라 심실 개조 및 궁극적으로 심부전에 대한 MI(심근경색) 후 반복된 원격 조정의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 사람을 대상으로 한 첫 번째 2상 임상시험에서 조사관은 MI 후 환자에게 매일 원격 허혈 조절을 수행할 계획입니다. 주요 가설은 심장마비 후 4주 동안 RIC를 매일 적용하면 심장 자기 공명 영상으로 평가할 때 4개월에 박출률이 개선된다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
        • Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기준선 ECHO에서 LVEF < 45%
  • 첫 번째 STEMI
  • PPCI에 의한 성공적인 혈관재생술
  • 후속 약속을 위해 지역 센터에 참석할 수 있음
  • 동의할 자격이 있음

제외 기준:

  • 18세 미만
  • ICD 또는 CRTP/D 현장
  • 심부전의 과거력
  • 헤모글로빈 < 11.5g/dl
  • 크레아티닌 > 200 µmol/L(eGFR<30ml/min/m2)
  • 연구자의 의견에 기대 수명에 상당한 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 알려진 악성 종양/기타 동반이환 상태
  • 심근경색 후 중대한 합병증/질병
  • cMRI를 받을 수 없음
  • 추가 계획된 관상동맥 중재술
  • 다른 임상 시험 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
이 팔의 참가자는 MI 후 4주 동안 매일 원격 허혈 조절을 받게 됩니다.
절차: 상완에 있는 혈압 커프의 팽창을 통해 관리되는 원격 허혈성 컨디셔닝
재관류를 허용하기 위한 수축 기간이 뒤따르는 사지 허혈을 렌더링하기 위한 정해진 기간 동안 수축기 혈압 커프 팽창.
다른 이름들:
  • 컨디셔닝 유도에 사용되는 전자 혈압 커프는 Accoson Greenlight 300입니다.
  • 세포 이지스 AutoRIC 기계
가짜 비교기: 가짜 팔
이 팔의 참가자는 MI 후 4주 동안 매일 가짜 허혈 컨디셔닝을 받게 됩니다.
절차: 가짜 컨디셔닝
허혈/재관류 손상을 일으키지 않는 혈압 커프의 비치료적 팽창

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMRI로 평가한 기준선에서 4개월까지 LVEF의 평균 변화
기간: 참가자는 MI 날짜로부터 퇴원 시점인 최종 외래 환자 후속 조치까지 총 4개월 동안 추적됩니다. 기준선 및 MI 후 4개월에 평가된 1차 결과 측정.
CMRI로 평가한 기준선에서 4개월까지 LVEF의 평균 변화
참가자는 MI 날짜로부터 퇴원 시점인 최종 외래 환자 후속 조치까지 총 4개월 동안 추적됩니다. 기준선 및 MI 후 4개월에 평가된 1차 결과 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMRI로 평가한 4개월 시점의 최종 경색 크기
기간: 참가자는 MI 날짜로부터 퇴원 시점인 최종 외래 환자 후속 조치까지 총 4개월 동안 추적됩니다. MI 후 4개월에 평가된 이차 결과 측정.
CMRI로 평가한 4개월 시점의 최종 경색 크기
참가자는 MI 날짜로부터 퇴원 시점인 최종 외래 환자 후속 조치까지 총 4개월 동안 추적됩니다. MI 후 4개월에 평가된 이차 결과 측정.
기준선 및 4개월에서 심부전 및 심실 리모델링의 평균 혈액 바이오마커 수준
기간: 참가자는 MI 날짜로부터 퇴원 시점인 최종 외래 환자 후속 조치까지 총 4개월 동안 추적됩니다. 기준선 및 MI 후 4개월에 평가된 이차 결과 측정.
심부전 및 심실 개조(예: NT-proBNP, MMP9, TIMP1) 베이스라인 및 4개월
참가자는 MI 날짜로부터 퇴원 시점인 최종 외래 환자 후속 조치까지 총 4개월 동안 추적됩니다. 기준선 및 MI 후 4개월에 평가된 이차 결과 측정.
4개월 평균 KCCQ 점수
기간: 참가자는 MI 날짜로부터 퇴원 시점인 최종 외래 환자 후속 조치까지 총 4개월 동안 추적됩니다. MI 후 4개월에 평가된 이차 결과 측정.
4개월 후 평균 Kansas City Cardiomyopathy Screen(KCCQ) 점수
참가자는 MI 날짜로부터 퇴원 시점인 최종 외래 환자 후속 조치까지 총 4개월 동안 추적됩니다. MI 후 4개월에 평가된 이차 결과 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

협력자

University Hospitals, Leicester
Freemasons' Medical Research Funding

수사관

  • 수석 연구원: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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