Acondicionamiento isquémico remoto diario después de un infarto agudo de miocardio (DREAM)
30 de enero de 2020 actualizado por: University of Leicester
El estudio DREAM (Acondicionamiento isquémico remoto diario después de un infarto agudo de miocardio)
Se sabe que el acondicionamiento isquémico remoto (RIC) reduce el tamaño del infarto después de un infarto de miocardio cuando se usa en el período peri/posterior inmediato al infarto.
Sin embargo, se sabe poco sobre el efecto del condicionamiento remoto repetido después de un IM (infarto de miocardio) no solo en el tamaño del infarto, sino también en la remodelación ventricular y, en última instancia, en la insuficiencia cardíaca.
En este primer ensayo de fase II en humanos, los investigadores tienen la intención de llevar a cabo un acondicionamiento isquémico remoto diario en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
La hipótesis principal es que RIC aplicado diariamente durante 4 semanas después de un infarto mejora la fracción de eyección a los 4 meses evaluada por resonancia magnética cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEVI < 45% en ECHO basal
- Primer IAMCEST
- Revascularización exitosa por ICPP
- Capaz de asistir al centro regional para una cita de seguimiento
- Competente para consentir
Criterio de exclusión:
- < 18 de edad
- DAI o CRTP/D in situ
- Antecedentes previos de insuficiencia cardiaca
- Hemoglobina < 11,5 g/dl
- Creatinina > 200 µmol/L (TFGe<30ml/min/m2)
- Neoplasia maligna conocida/otra afección comórbida que, en opinión del investigador, probablemente tenga una influencia negativa significativa en la esperanza de vida
- Complicaciones significativas/enfermedad después de un infarto de miocardio
- No se puede someter a cMRI
- Otras intervenciones coronarias planificadas
- Inscripción en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Los participantes en este brazo recibirán acondicionamiento isquémico remoto diariamente durante 4 semanas después del IM
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Inflado del manguito de presión arterial suprasistólica durante períodos establecidos para provocar isquemia en una extremidad, seguido de períodos de desinflado para permitir la reperfusión.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Brazo simulado
Los participantes en este brazo recibirán acondicionamiento isquémico simulado diariamente durante 4 semanas después del IM
|
Inflado no terapéutico de un manguito de presión arterial que no provoca lesión por isquemia/reperfusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la FEVI desde el inicio hasta los 4 meses según lo evaluado por cMRI
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante un total de 4 meses desde la fecha del IM hasta el seguimiento ambulatorio final, en cuyo momento serán dados de alta. Medida de resultado primaria evaluada al inicio y 4 meses después del IM.
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Cambio medio en la FEVI desde el inicio hasta los 4 meses según lo evaluado por cMRI
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante un total de 4 meses desde la fecha del IM hasta el seguimiento ambulatorio final, en cuyo momento serán dados de alta. Medida de resultado primaria evaluada al inicio y 4 meses después del IM.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño final del infarto a los 4 meses evaluado por cMRI
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante un total de 4 meses desde la fecha del IM hasta el seguimiento ambulatorio final, en cuyo momento serán dados de alta. Medida de resultado secundaria evaluada a los 4 meses después del IM.
|
Tamaño final del infarto a los 4 meses evaluado por cMRI
|
Se realizará un seguimiento de los participantes durante un total de 4 meses desde la fecha del IM hasta el seguimiento ambulatorio final, en cuyo momento serán dados de alta. Medida de resultado secundaria evaluada a los 4 meses después del IM.
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Niveles medios de biomarcadores sanguíneos de insuficiencia cardíaca y remodelado ventricular al inicio y a los 4 meses
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante un total de 4 meses desde la fecha del IM hasta el seguimiento ambulatorio final, en cuyo momento serán dados de alta. Medida de resultado secundaria evaluada al inicio y 4 meses después del IM.
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Niveles medios de biomarcadores sanguíneos de insuficiencia cardíaca y remodelado ventricular (p.
NT-proBNP, MMP9, TIMP1) al inicio y a los 4 meses
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante un total de 4 meses desde la fecha del IM hasta el seguimiento ambulatorio final, en cuyo momento serán dados de alta. Medida de resultado secundaria evaluada al inicio y 4 meses después del IM.
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Puntuación media del KCCQ a los 4 meses
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante un total de 4 meses desde la fecha del IM hasta el seguimiento ambulatorio final, en cuyo momento serán dados de alta. Medida de resultado secundaria evaluada a los 4 meses después del IM.
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Puntuación media de la prueba de detección de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 4 meses
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante un total de 4 meses desde la fecha del IM hasta el seguimiento ambulatorio final, en cuyo momento serán dados de alta. Medida de resultado secundaria evaluada a los 4 meses después del IM.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arnold JR, P Vanezis A, Rodrigo GC, Lai FY, Kanagala P, Nazir S, Khan JN, Ng L, Chitkara K, Coghlan JG, Hetherington S, Samani NJ, McCann GP. Effects of late, repetitive remote ischaemic conditioning on myocardial strain in patients with acute myocardial infarction. Basic Res Cardiol. 2022 Apr 23;117(1):23. doi: 10.1007/s00395-022-00926-7.
- Vanezis AP, Arnold JR, Rodrigo G, Lai FY, Debiec R, Nazir S, Khan JN, Ng LL, Chitkara K, Coghlan JG, Hetherington SL, McCann GP, Samani NJ. Daily remote ischaemic conditioning following acute myocardial infarction: a randomised controlled trial. Heart. 2018 Dec;104(23):1955-1962. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313091. Epub 2018 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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