Daglig fjärrstyrd ischemisk konditionering efter akut hjärtinfarkt (DREAM)
30 januari 2020 uppdaterad av: University of Leicester
DREAM-studien (Daily Remote Ischemic Conditioning After Acute Myokardial Infarction)
Remote ischemic conditioning (RIC) är känd för att minska infarktstorleken efter MI när den används i perioden peri/immediate post infarkt.
Lite är dock känt om effekten av upprepad fjärrkonditionering efter MI (myokardinfarkt) på inte bara infarktstorleken utan även på kammarombyggnad och i slutändan hjärtsvikt.
I denna fas II, först i försök på människa, avser forskarna att utföra daglig distansbehandling av ischemisk behandling hos patienter efter hjärtinfarkt.
Den huvudsakliga hypotesen är att RIC som appliceras dagligen under 4 veckor efter en hjärtinfarkt förbättrar ejektionsfraktionen vid 4 månader, bedömd med magnetisk hjärtresonanstomografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LVEF < 45 % på baslinje-ECHO
- Första STEMI
- Framgångsrik revaskularisering med PPCI
- Kunna gå på regioncentrum för uppföljning
- Behörig att samtycka
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- ICD eller CRTP/D på plats
- Tidigare historia av hjärtsvikt
- Hemoglobin < 11,5 g/dl
- Kreatinin > 200 µmol/L (eGFR<30ml/min/m2)
- Känd malignitet/annat komorbidt tillstånd som enligt utredarens uppfattning sannolikt har betydande negativ inverkan på förväntad livslängd
- Betydande komplikationer/sjukdom efter MI
- Kan inte genomgå cMRI
- Ytterligare planerade kranskärlsingrepp
- Inskrivning i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagare i denna arm kommer att få avlägsna ischemisk konditionering på en daglig basis i 4 veckor efter MI
|
Suprasystolisk blodtrycksmanschettuppblåsning under inställda perioder till annan för att göra en extremitet ischemisk följt av perioder av deflation för att möjliggöra reperfusion.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Skumarm
Deltagare i denna arm kommer att få skenisk ischemisk konditionering dagligen under 4 veckor efter MI
|
Icke-terapeutisk uppblåsning av en blodtrycksmanschett som inte orsakar ischemi/reperfusionsskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i LVEF från baslinje till 4 månader, bedömd med cMRI
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i totalt 4 månader från datum för hjärtinfarkt till slutlig öppenvårdsuppföljning, då de kommer att skrivas ut. Primärt utfallsmått bedömt vid baslinjen och 4 månader efter hjärtinfarkt.
|
Genomsnittlig förändring i LVEF från baslinje till 4 månader, bedömd med cMRI
|
Deltagarna kommer att följas i totalt 4 månader från datum för hjärtinfarkt till slutlig öppenvårdsuppföljning, då de kommer att skrivas ut. Primärt utfallsmått bedömt vid baslinjen och 4 månader efter hjärtinfarkt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig infarktstorlek vid 4 månader bedömd med cMRI
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i totalt 4 månader från datum för hjärtinfarkt till slutlig öppenvårdsuppföljning, då de kommer att skrivas ut. Sekundärt utfallsmått bedömt 4 månader efter MI.
|
Slutlig infarktstorlek vid 4 månader bedömd med cMRI
|
Deltagarna kommer att följas i totalt 4 månader från datum för hjärtinfarkt till slutlig öppenvårdsuppföljning, då de kommer att skrivas ut. Sekundärt utfallsmått bedömt 4 månader efter MI.
|
|
Genomsnittliga blodbiomarkörnivåer av hjärtsvikt och ventrikulär ombyggnad vid baslinjen och 4 månader
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i totalt 4 månader från datum för hjärtinfarkt till slutlig öppenvårdsuppföljning, då de kommer att skrivas ut. Sekundärt utfallsmått bedömt vid baslinjen och 4 månader efter hjärtinfarkt.
|
Genomsnittliga blodbiomarkörnivåer av hjärtsvikt och ventrikulär ombyggnad (t.ex.
NT-proBNP, MMP9, TIMP1) vid baslinjen och 4 månader
|
Deltagarna kommer att följas i totalt 4 månader från datum för hjärtinfarkt till slutlig öppenvårdsuppföljning, då de kommer att skrivas ut. Sekundärt utfallsmått bedömt vid baslinjen och 4 månader efter hjärtinfarkt.
|
|
Genomsnittlig KCCQ-poäng vid 4 månader
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i totalt 4 månader från datum för hjärtinfarkt till slutlig öppenvårdsuppföljning, då de kommer att skrivas ut. Sekundärt utfallsmått bedömt 4 månader efter MI.
|
Genomsnittlig Kansas City Cardiomyopathy Screen (KCCQ) poäng vid 4 månader
|
Deltagarna kommer att följas i totalt 4 månader från datum för hjärtinfarkt till slutlig öppenvårdsuppföljning, då de kommer att skrivas ut. Sekundärt utfallsmått bedömt 4 månader efter MI.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arnold JR, P Vanezis A, Rodrigo GC, Lai FY, Kanagala P, Nazir S, Khan JN, Ng L, Chitkara K, Coghlan JG, Hetherington S, Samani NJ, McCann GP. Effects of late, repetitive remote ischaemic conditioning on myocardial strain in patients with acute myocardial infarction. Basic Res Cardiol. 2022 Apr 23;117(1):23. doi: 10.1007/s00395-022-00926-7.
- Vanezis AP, Arnold JR, Rodrigo G, Lai FY, Debiec R, Nazir S, Khan JN, Ng LL, Chitkara K, Coghlan JG, Hetherington SL, McCann GP, Samani NJ. Daily remote ischaemic conditioning following acute myocardial infarction: a randomised controlled trial. Heart. 2018 Dec;104(23):1955-1962. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313091. Epub 2018 May 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .