Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne po ostrym zawale mięśnia sercowego (DREAM)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester

Badanie DREAM (codzienne zdalne warunkowanie niedokrwienne po ostrym zawale mięśnia sercowego)

Wiadomo, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) zmniejsza rozmiar zawału po MI, gdy jest stosowane w okresie około/bezpośrednim po zawale. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu powtarzanego zdalnego kondycjonowania po MI (zawale mięśnia sercowego) nie tylko na rozmiar zawału, ale także na przebudowę komór i ostatecznie niewydolność serca. W tej fazie II pierwszego badania na ludziach badacze zamierzają codziennie przeprowadzać zdalne kondycjonowanie niedokrwienne u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Główną hipotezą jest to, że RIC stosowane codziennie przez 4 tygodnie po zawale serca poprawia frakcję wyrzutową po 4 miesiącach, co oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LVEF < 45% w wyjściowym badaniu ECHO
  • Pierwszy STEMI
  • Skuteczna rewaskularyzacja metodą PPCI
  • Możliwość przybycia do regionalnego centrum na wizytę kontrolną
  • Właściwy do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • ICD lub CRTP/D na miejscu
  • Wcześniejsza historia niewydolności serca
  • Hemoglobina < 11,5 g/dl
  • Kreatynina > 200 µmol/L (eGFR<30ml/min/m2)
  • Znany nowotwór złośliwy/inna choroba współistniejąca, która w opinii badacza może mieć znaczący negatywny wpływ na oczekiwaną długość życia
  • Istotne powikłania/choroba po MI
  • Nie można poddać się cMRI
  • Dalsze planowane interwencje wieńcowe
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Uczestnicy tej grupy będą codziennie otrzymywać zdalne kondycjonowanie niedokrwienne przez 4 tygodnie po zawale serca
Procedura: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne podawane przez napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
Nadsystoliczne nadmuchiwanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez określony czas w celu spowodowania niedokrwienia kończyny, po którym następują okresy deflacji umożliwiające reperfuzję.
Inne nazwy:
  • Elektroniczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi używany do wywoływania kondycjonowania to Accoson Greenlight 300.
  • Maszyna Cell Aegis AutoRIC
Pozorny komparator: Fałszywe ramię
Uczestnicy tej grupy otrzymują codziennie pozorowane kondycjonowanie niedokrwienne przez 4 tygodnie po zawale mięśnia sercowego
Procedura: Pozorowane warunkowanie
Nieterapeutyczne nadmuchiwanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, które nie powoduje urazu niedokrwiennego/reperfuzyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana LVEF od wartości początkowej do 4 miesięcy, oceniana za pomocą cMRI
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 4 miesiące od daty zawału serca do ostatecznej obserwacji ambulatoryjnej, po której zostaną wypisani. Pierwotna miara wyniku oceniana na początku badania i 4 miesiące po zawale serca.
Średnia zmiana LVEF od wartości początkowej do 4 miesięcy, oceniana za pomocą cMRI
Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 4 miesiące od daty zawału serca do ostatecznej obserwacji ambulatoryjnej, po której zostaną wypisani. Pierwotna miara wyniku oceniana na początku badania i 4 miesiące po zawale serca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny rozmiar zawału po 4 miesiącach oceniany za pomocą cMRI
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 4 miesiące od daty zawału serca do ostatecznej obserwacji ambulatoryjnej, po której zostaną wypisani. Drugorzędowa miara wyniku oceniana 4 miesiące po zawale serca.
Ostateczny rozmiar zawału po 4 miesiącach oceniany za pomocą cMRI
Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 4 miesiące od daty zawału serca do ostatecznej obserwacji ambulatoryjnej, po której zostaną wypisani. Drugorzędowa miara wyniku oceniana 4 miesiące po zawale serca.
Średnie poziomy biomarkerów we krwi niewydolności serca i przebudowy komór na początku badania i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 4 miesiące od daty zawału serca do ostatecznej obserwacji ambulatoryjnej, po której zostaną wypisani. Drugorzędowa miara wyniku oceniana na początku badania i 4 miesiące po zawale serca.
Średnie poziomy biomarkerów we krwi niewydolności serca i przebudowy komór (np. NT-proBNP, MMP9, TIMP1) na początku badania i po 4 miesiącach
Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 4 miesiące od daty zawału serca do ostatecznej obserwacji ambulatoryjnej, po której zostaną wypisani. Drugorzędowa miara wyniku oceniana na początku badania i 4 miesiące po zawale serca.
Średni wynik KCCQ po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 4 miesiące od daty zawału serca do ostatecznej obserwacji ambulatoryjnej, po której zostaną wypisani. Drugorzędowa miara wyniku oceniana 4 miesiące po zawale serca.
Średni wynik badania kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ) po 4 miesiącach
Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 4 miesiące od daty zawału serca do ostatecznej obserwacji ambulatoryjnej, po której zostaną wypisani. Drugorzędowa miara wyniku oceniana 4 miesiące po zawale serca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester
Freemasons' Medical Research Funding

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj