Daglig fjerntliggende iskemisk kondisjonering etter akutt hjerteinfarkt (DREAM)
30. januar 2020 oppdatert av: University of Leicester
DREAM-studien (daglig fjern iskemisk tilstand etter akutt hjerteinfarkt)
Remote ischemic conditioning (RIC) er kjent for å redusere infarktstørrelsen etter MI når den brukes i perioden peri/umiddelbart etter infarkt.
Det er imidlertid lite kjent om effekten av gjentatt fjernbehandling etter MI (myokardinfarkt) på ikke bare infarktstørrelsen, men også på ventrikulær remodellering og til slutt hjertesvikt.
I denne fase II, først i studien, har etterforskerne til hensikt å utføre daglig fjernbehandling av iskemisk kondisjonering hos pasienter etter MI.
Hovedhypotesen er at RIC brukt på daglig basis i 4 uker etter et hjerteinfarkt forbedrer ejeksjonsfraksjonen ved 4 måneder, vurdert ved magnetisk resonansavbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LVEF < 45 % på baseline EKHO
- Første STEMI
- Vellykket revaskularisering av PPCI
- Kan møte på regionsenter for oppfølgingsavtale
- Kompetent til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- ICD eller CRTP/D på stedet
- Tidligere historie med hjertesvikt
- Hemoglobin < 11,5 g/dl
- Kreatinin > 200 µmol/L (eGFR<30ml/min/m2)
- Kjent malignitet/annen komorbid tilstand som etter utrederens mening sannsynligvis vil ha betydelig negativ innvirkning på forventet levealder
- Betydelige komplikasjoner/sykdom etter MI
- Kan ikke gjennomgå cMRI
- Ytterligere planlagte koronare intervensjoner
- Påmelding til en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakere i denne armen vil motta ekstern iskemisk kondisjonering på daglig basis i 4 uker etter MI
|
Suprasystolisk blodtrykksmansjettoppblåsing i bestemte perioder til annen for å gi en lem iskemisk etterfulgt av perioder med deflasjon for å tillate reperfusjon.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skum arm
Deltakere i denne armen vil motta falsk iskemisk kondisjonering på daglig basis i 4 uker etter MI
|
Ikke-terapeutisk oppblåsing av en blodtrykksmansjett som ikke forårsaker iskemi/reperfusjonsskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i LVEF fra baseline til 4 måneder vurdert ved cMRI
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i totalt 4 måneder fra dato for MI til endelig poliklinisk oppfølging, hvoretter de vil bli utskrevet. Primært utfallsmål vurdert ved baseline og 4 måneder etter MI.
|
Gjennomsnittlig endring i LVEF fra baseline til 4 måneder vurdert ved cMRI
|
Deltakerne vil bli fulgt i totalt 4 måneder fra dato for MI til endelig poliklinisk oppfølging, hvoretter de vil bli utskrevet. Primært utfallsmål vurdert ved baseline og 4 måneder etter MI.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig infarktstørrelse ved 4 måneder vurdert ved cMRI
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i totalt 4 måneder fra dato for MI til endelig poliklinisk oppfølging, hvoretter de vil bli utskrevet. Sekundært utfallsmål vurdert 4 måneder etter MI.
|
Endelig infarktstørrelse ved 4 måneder vurdert ved cMRI
|
Deltakerne vil bli fulgt i totalt 4 måneder fra dato for MI til endelig poliklinisk oppfølging, hvoretter de vil bli utskrevet. Sekundært utfallsmål vurdert 4 måneder etter MI.
|
|
Gjennomsnittlig blodbiomarkørnivå av hjertesvikt og ventrikkelremodellering ved baseline og 4 måneder
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i totalt 4 måneder fra dato for MI til endelig poliklinisk oppfølging, hvoretter de vil bli utskrevet. Sekundært resultatmål vurdert ved baseline og 4 måneder etter MI.
|
Gjennomsnittlige blodbiomarkørnivåer av hjertesvikt og ventrikkelremodellering (f.eks.
NT-proBNP, MMP9, TIMP1) ved baseline og 4 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt i totalt 4 måneder fra dato for MI til endelig poliklinisk oppfølging, hvoretter de vil bli utskrevet. Sekundært resultatmål vurdert ved baseline og 4 måneder etter MI.
|
|
Gjennomsnittlig KCCQ-score etter 4 måneder
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i totalt 4 måneder fra dato for MI til endelig poliklinisk oppfølging, hvoretter de vil bli utskrevet. Sekundært utfallsmål vurdert 4 måneder etter MI.
|
Gjennomsnittlig score for Kansas City Cardiomyopathy Screen (KCCQ) ved 4 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt i totalt 4 måneder fra dato for MI til endelig poliklinisk oppfølging, hvoretter de vil bli utskrevet. Sekundært utfallsmål vurdert 4 måneder etter MI.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arnold JR, P Vanezis A, Rodrigo GC, Lai FY, Kanagala P, Nazir S, Khan JN, Ng L, Chitkara K, Coghlan JG, Hetherington S, Samani NJ, McCann GP. Effects of late, repetitive remote ischaemic conditioning on myocardial strain in patients with acute myocardial infarction. Basic Res Cardiol. 2022 Apr 23;117(1):23. doi: 10.1007/s00395-022-00926-7.
- Vanezis AP, Arnold JR, Rodrigo G, Lai FY, Debiec R, Nazir S, Khan JN, Ng LL, Chitkara K, Coghlan JG, Hetherington SL, McCann GP, Samani NJ. Daily remote ischaemic conditioning following acute myocardial infarction: a randomised controlled trial. Heart. 2018 Dec;104(23):1955-1962. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313091. Epub 2018 May 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .