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Conditionnement ischémique à distance quotidien après un infarctus aigu du myocarde (DREAM)

30 janvier 2020 mis à jour par: University of Leicester

L'étude DREAM (conditionnement ischémique quotidien à distance après un infarctus aigu du myocarde)

Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est connu pour réduire la taille de l'infarctus après l'infarctus lorsqu'il est utilisé dans la période péri/immédiate après l'infarctus. Cependant, on sait peu de choses sur l'effet du conditionnement à distance répété post-IM (infarctus du myocarde) non seulement sur la taille de l'infarctus, mais également sur le remodelage ventriculaire et, finalement, sur l'insuffisance cardiaque. Dans cette première étude de phase II chez l'homme, les chercheurs ont l'intention de réaliser un conditionnement ischémique à distance quotidien chez des patients post-IM. L'hypothèse principale est que le RIC appliqué quotidiennement pendant 4 semaines après un infarctus améliore la fraction d'éjection à 4 mois telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Univesrity of Leicester, Department of Cardiovascular Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FEVG < 45 % sur l'ECHO de base
  • Premier STEMI
  • Revascularisation réussie par PPCI
  • Capable de se rendre au centre régional pour un rendez-vous de suivi
  • Compétent pour consentir

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • ICD ou CRTP/D in situ
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Hémoglobine < 11,5 g/dl
  • Créatinine > 200 µmol/L (eGFR<30ml/min/m2)
  • Malignité connue / autre condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'avoir une influence négative significative sur l'espérance de vie
  • Complications/maladies importantes à la suite d'un IDM
  • Impossible de subir une IRMc
  • Autres interventions coronariennes planifiées
  • Inscription à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les participants de ce bras recevront quotidiennement un conditionnement ischémique à distance pendant 4 semaines après l'IM
Procédure: Conditionnement ischémique à distance administré via le gonflage d'un brassard de tensiomètre sur la partie supérieure du bras
Gonflage du brassard de tension artérielle suprasystolique pendant des périodes définies pour rendre un membre ischémique suivi de périodes de dégonflage pour permettre la reperfusion.
Autres noms:
  • Le brassard de tensiomètre électronique utilisé pour induire le conditionnement est l'Accoson Greenlight 300.
  • Machine Cell Aegis AutoRIC
Comparateur factice: Faux bras
Les participants de ce bras recevront quotidiennement un conditionnement ischémique factice pendant 4 semaines après l'IM
Procédure: Conditionnement factice
Gonflage non thérapeutique d'un brassard de tensiomètre qui ne provoque pas de lésion d'ischémie/reperfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la FEVG entre le départ et 4 mois, évalué par IRMc
Délai: Les participants seront suivis pendant un total de 4 mois à partir de la date de l'infarctus du myocarde jusqu'au dernier suivi ambulatoire, moment auquel ils sortiront. Mesure de résultat primaire évaluée au départ et 4 mois après l'IM.
Changement moyen de la FEVG entre le départ et 4 mois, évalué par IRMc
Les participants seront suivis pendant un total de 4 mois à partir de la date de l'infarctus du myocarde jusqu'au dernier suivi ambulatoire, moment auquel ils sortiront. Mesure de résultat primaire évaluée au départ et 4 mois après l'IM.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille finale de l'infarctus à 4 mois évaluée par IRMc
Délai: Les participants seront suivis pendant un total de 4 mois à partir de la date de l'infarctus du myocarde jusqu'au dernier suivi ambulatoire, moment auquel ils sortiront. Mesure de résultat secondaire évaluée à 4 mois après l'IM.
Taille finale de l'infarctus à 4 mois évaluée par IRMc
Les participants seront suivis pendant un total de 4 mois à partir de la date de l'infarctus du myocarde jusqu'au dernier suivi ambulatoire, moment auquel ils sortiront. Mesure de résultat secondaire évaluée à 4 mois après l'IM.
Niveaux moyens de biomarqueurs sanguins de l'insuffisance cardiaque et du remodelage ventriculaire au départ et à 4 mois
Délai: Les participants seront suivis pendant un total de 4 mois à partir de la date de l'infarctus du myocarde jusqu'au dernier suivi ambulatoire, moment auquel ils sortiront. Mesure de résultat secondaire évaluée au départ et 4 mois après l'IM.
Niveaux moyens de biomarqueurs sanguins de l'insuffisance cardiaque et du remodelage ventriculaire (par ex. NT-proBNP, MMP9, TIMP1) au départ et à 4 mois
Les participants seront suivis pendant un total de 4 mois à partir de la date de l'infarctus du myocarde jusqu'au dernier suivi ambulatoire, moment auquel ils sortiront. Mesure de résultat secondaire évaluée au départ et 4 mois après l'IM.
Score KCCQ moyen à 4 mois
Délai: Les participants seront suivis pendant un total de 4 mois à partir de la date de l'infarctus du myocarde jusqu'au dernier suivi ambulatoire, moment auquel ils sortiront. Mesure de résultat secondaire évaluée à 4 mois après l'IM.
Score moyen du Kansas City Cardiomyopathy Screen (KCCQ) à 4 mois
Les participants seront suivis pendant un total de 4 mois à partir de la date de l'infarctus du myocarde jusqu'au dernier suivi ambulatoire, moment auquel ils sortiront. Mesure de résultat secondaire évaluée à 4 mois après l'IM.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Collaborateurs

University Hospitals, Leicester
Freemasons' Medical Research Funding

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nilesh Samani, FRCP, MD, MBChB, BSc, University of Leicester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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