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前立腺がんの男性におけるエンザルタミドとビカルタミドの安全性と有効性の研究 (STRIVE)

2019年1月7日 更新者：Pfizer

STRIVE: エンザルタミド VS のマルチセンター フェーズ 2、ランダム化、二重盲検、有効性および安全性試験。一次アンドロゲン遮断療法が失敗した前立腺癌男性におけるビカルタミド

この研究の目的は、一次アンドロゲン除去療法にもかかわらず疾患が進行した無症候性または軽症の前立腺癌患者におけるエンザルタミドとビカルタミドの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、血清学的および/または放射線学的に疾患が進行している再発性前立腺癌患者を対象に、エンザルタミド (160 mg/日) とビカルタミド (50 mg/日) を比較した多施設共同第 2 相無作為化二重盲検有効性および安全性研究です。一次アンドロゲン除去療法にもかかわらず。

研究を通して、安全性と忍容性は、有害事象の記録、バイタルサインのモニタリング、身体検査、および安全性実験室評価によって評価されます。

研究の盲検解除後、盲検解除時にエンザルタミドまたはビカルタミドを投与された研究患者と、非盲検前に中止されたビカルタミドにランダム化された患者の適格性を評価する患者には、非盲検エンザルタミド治療を受ける機会が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch、California、アメリカ、94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield、California、アメリカ、94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas、California、アメリカ、95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View、California、アメリカ、94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa、California、アメリカ、94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton、California、アメリカ、94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Standford Health Care
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence、Oregon、アメリカ、97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Salem Hospital
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性。
  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌;
  • 進行中のアンドロゲン除去療法;
  • -スクリーニング訪問時の血清テストステロンレベル≤50 ng / dL（1.73 nmol / L）;
  • -患者が一次アンドロゲン除去療法を受けている間に発生した前立腺特異抗原（PSA）の進行および/またはX線写真の進行によって定義される研究登録時の進行性疾患;
  • 前立腺癌による無症候性または軽度の症候性;
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1;
  • -推定平均余命は12か月以上;
  • -治験薬を飲み込み、治験要件を順守できる。

除外基準:

  • 重度の併発疾患、感染症、または併存疾患;
  • -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患;
  • -過去5年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴 治療された非黒色腫性皮膚がんおよび米国がん合同委員会（AJCC）以外の再発の可能性がわずかながんのステージ0またはステージ1;
  • -絶対好中球数<1,500 / µL、または血小板数<100,000 / µL、またはスクリーニング訪問時のヘモグロビン<9 g / dL;
  • -総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>スクリーニング訪問時の正常上限（ULN）の2.5倍;
  • スクリーニング訪問時のクレアチニン> 2 mg / dL;
  • スクリーニング訪問時のアルブミン<3.0 g / dL;
  • -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態;
  • 臨床的に重要な心血管疾患;
  • -吸収に影響を与える胃腸障害（例、胃切除術、過去3か月以内の活動性消化性潰瘍疾患）;
  • -登録後4週間以内の大手術;
  • -登録後4週間以内の前立腺癌による痛みに対するアヘン鎮痛薬の使用;
  • -登録後3週間以内の原発腫瘍の治療のための放射線療法;
  • -遠隔転移の治療のための以前の放射線療法または放射性核種療法;
  • 前立腺癌に対する以前のケトコナゾール、アビラテロン、または細胞傷害性化学療法;
  • -登録後4週間以内の前立腺癌のホルモン療法または生物学的療法による治療;
  • -登録前4週間以内の抗アンドロゲンの使用;
  • -ビカルタミドの投与中に治験責任医師によって評価された、以前の疾患の進行;
  • -エンザルタミドまたはアンドロゲン受容体またはアンドロゲン合成を阻害する治験薬の以前の臨床試験への参加（プラセボを受けた患者は許容されます）;
  • -登録後4週間以内の治験薬の使用;
  • -ホルモン抗前立腺癌活性を有する可能性がある、および/またはPSAレベルを低下させることが知られているハーブ製品の使用（ノコギリヤシなど）または登録から4週間以内の前立腺癌の全身性コルチコステロイド;
  • -治験責任医師の意見では、患者が試験に参加する能力を妨げる、患者を過度のリスクにさらす、または安全性データの解釈を複雑にする状態または理由。

非盲検治療期間:

包含基準:

  • MDV3100-09 では、次のように無作為二重盲検治療を受けました。

    • -エンザルタミドに無作為に割り付けられ、試験の非盲検時にエンザルタミドを投与された;
    • -ビカルタミドに無作為に割り付けられ、研究時にビカルタミドを投与されている。
    • ビカルタミドに無作為化され、研究の盲検化前にビカルタミドが中止されました。
  • -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニストによるアンドロゲン除去療法を維持したい、または両側の精巣摘除術を受けました。

除外基準:

  • -現在、またはこの非盲検延長に参加する前に市販のエンザルタミド（Xtandi）を服用している;
  • 盲検を解除する前の研究の二重盲検部分の間、エンザルタミドを中止しました。
  • -臨床的に重要な心血管、皮膚、内分泌、胃腸、血液、肝臓、感染、代謝、神経、精神、心理、肺、または腎臓障害、または過度のアルコールまたは薬物乱用、または二次悪性腫瘍を含むその他の状態を持っている 干渉する可能性があります治験責任医師または医療モニターの意見に基づいて研究に参加する;
  • 現在または以前に治療された脳転移または軟髄膜疾患を有する;
  • 発作の病歴、または発作の素因となる可能性のある状態（例：以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷）;
  • -オープンラベルの1日目から12か月以内に意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴がある;
  • -登録前4週間以内に細胞毒性のある化学療法または治験薬を服用している（オープンラベル1日目）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンザルタミド
エンザルタミド160mg/日経口
薬：エンザルタミド
1日160mg、口から。
他の名前：
  • エクスタンディ
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR：ビカルタミド
経口で50mg/日
薬：ビカルタミド
50 mg、毎日、口から
他の名前：
  • カソデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から 2015 年 2 月 9 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 14.7 か月、ビカルタミド群で 8.4 か月でした。
PFS は、無作為化から、前立腺特異抗原 (PSA) の進行、X 線による進行、または研究中の死亡の最も早い客観的証拠までの時間として定義されました。 PSA の進行は、PSA が 25% 以上増加し、絶対値が最下点より 2 ng/mL 以上増加した場合と定義され、2 回連続の評価によって確認されました。 X線による骨の進行は、骨スキャンで少なくとも2つの新しい病変として定義された前立腺がん臨床試験ワーキンググループ（PCWG2）のガイドラインに基づいていました。 コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) での軟部組織の放射線進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準に基づいていました。 CT/MRI および骨スキャンは、可能な限り同じ放射線科医 (または骨スキャンの解釈のための核医学医) によってローカルで読み取られました。 分析データのカットオフ時にPFSイベントがあったことが知られていない参加者は、最後の評価日に打ち切られました。
無作為化から 2015 年 2 月 9 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 14.7 か月、ビカルタミド群で 8.4 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA進行までの時間
時間枠：無作為化から 2015 年 2 月 9 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 14.7 か月、ビカルタミド群で 8.4 か月でした。
PSA の進行は、PSA が 25% 以上増加し、絶対値が最下点より 2 ng/mL 以上増加した場合と定義され、少なくとも 3 週間後の 2 回目の連続評価によって確認されました。 PSAの進行が知られていない参加者は、最後のPSA評価の日に打ち切られました。
無作為化から 2015 年 2 月 9 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 14.7 か月、ビカルタミド群で 8.4 か月でした。
PSA応答が50%以上の参加者の割合
時間枠：無作為化から 2015 年 2 月 9 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 14.7 か月、ビカルタミド群で 8.4 か月でした。
PSA 応答は、少なくとも 3 週間後の 2 回目の PSA 評価によって確認されたベースライン後の任意の評価で、ベースラインから少なくとも 50% の PSA の低下として定義されました。
無作為化から 2015 年 2 月 9 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 14.7 か月、ビカルタミド群で 8.4 か月でした。
X線撮影によるPFSの期間
時間枠：無作為化から 2015 年 2 月 9 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 14.7 か月、ビカルタミド群で 8.4 か月でした。
X線撮影によるPFSの期間は、無作為化からX線撮影による病気の進行または研究における死亡の最も早い客観的証拠までの時間として定義され、研究登録時に転移性疾患のある参加者について評価されることになっていました。 骨のレントゲン写真による疾患の進行は、骨スキャンで少なくとも 2 つの新しい病変として定義された PCWG2 ガイドラインに基づいていました。 CT/MRI での軟部組織の X 線学的疾患の進行は、RECIST 1.1 に基づいていました。 CT/MRI および骨スキャンは、可能な限り同じ放射線科医 (または骨スキャンの解釈のための核医学医) によってローカルで読み取られました。 分析データのカットオフ時にレントゲン写真の進行が知られていない参加者は、最後のレントゲン写真評価の日に打ち切られました。
無作為化から 2015 年 2 月 9 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 14.7 か月、ビカルタミド群で 8.4 か月でした。
生活の質: がん治療の機能評価の低下までの時間 - 前立腺 (FACT-P)
時間枠：無作為化から 2015 年 2 月 9 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 14.7 か月、ビカルタミド群で 8.4 か月でした。
FACT-P は多次元的な自己申告型の生活の質の尺度であり、身体、社会/家族、感情、および機能的な健康状態の 4 つのドメインで患者の機能を評価する 27 のコア項目で構成され、12 の部位固有の項目によって補足されます。前立腺関連の症状を評価します。 各項目は 0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価され、それらを組み合わせて各ドメインのサブスケール スコアと、より高いスコアがより良い生活の質を表す全体的な生活の質のスコア (0 ～ 156) を生成します。 FACT-Pの分解までの時間は、無作為化から最初の評価までの時間として定義され、各参加者のグローバルFACT-Pスコアがベースラインから少なくとも10ポイント減少しました。 分析データのカットオフ時にスコア低下のない参加者は、低下を示さない最後の評価の日に打ち切られました。
無作為化から 2015 年 2 月 9 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 14.7 か月、ビカルタミド群で 8.4 か月でした。
最良の全体的な軟部組織反応
時間枠：無作為化から 2015 年 2 月 9 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 14.7 か月、ビカルタミド群で 8.4 か月でした。
最良の全体的な軟部組織反応は、RECIST 1.1 を使用した標的、非標的、および新しい病変の治験責任医師の評価に基づく研究治療中の部分反応 (PR) または完全反応 (CR) として定義されます。 スクリーニング時に測定可能な軟部組織疾患（RECIST 1.1に従って少なくとも1つの標的病変が特定された）を有する転移集団の参加者のみが分析に含まれました。 すべてのパーセンテージは、各治療グループのスクリーニングで転移性および測定可能な軟部組織疾患を有する参加者の数に基づいています。
無作為化から 2015 年 2 月 9 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 14.7 か月、ビカルタミド群で 8.4 か月でした。
治療緊急有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から非盲検期終了まで（最長65ヶ月まで）
AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、永続的または重大な障害または不能、先天異常。 治療前に存在しなかった、または治療前と比較して治療期間中に悪化した、治療期間中（治験薬の最初の投与から非盲検段階の終了まで[最大期間65か月]まで）に発生したイベントとして定義される治療緊急AE -治療状態。 AE には重篤なものと非 SAE の両方が含まれていました。 治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。 治験責任医師が事象が関連する可能性がある、または関連する可能性があると評価した場合、AE は治験薬に関連していると見なされました。
治験薬の初回投与から非盲検期終了まで（最長65ヶ月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月7日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDV3100-09
  • C3431014 (他の：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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