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Estudio de seguridad y eficacia de enzalutamida versus bicalutamida en hombres con cáncer de próstata (STRIVE)

7 de enero de 2019 actualizado por: Pfizer

STRIVE: UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE ENZALUTAMIDA VS. BICALUTAMIDA EN HOMBRES CON CÁNCER DE PRÓSTATA QUE HAN FALLADO LA TERAPIA PRIMARIA DE PRIVACIÓN DE ANDRÓGENOS

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de enzalutamida frente a bicalutamida en pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos con cáncer de próstata que tienen progresión de la enfermedad a pesar de la terapia primaria de privación de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad de enzalutamida (160 mg/día) frente a bicalutamida (50 mg/día) en pacientes con cáncer de próstata recurrente que tienen progresión serológica y/o radiográfica de la enfermedad. a pesar de la terapia primaria de privación de andrógenos.

A lo largo del estudio, la seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el registro de eventos adversos, el control de los signos vitales, los exámenes físicos y las evaluaciones de laboratorio de seguridad.

Después de la apertura del enmascaramiento del estudio, a los pacientes del estudio que recibieron enzalutamida o bicalutamida en el momento de la apertura del enmascaramiento y a los pacientes elegibles asignados al azar a bicalutamida que interrumpieron antes de la apertura del enmascaramiento se les ofrecerá la oportunidad de recibir un tratamiento abierto con enzalutamida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Estados Unidos, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View, California, Estados Unidos, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Standford Health Care
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence, Oregon, Estados Unidos, 97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres mayores de 18 años;
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente;
  • Terapia continua de privación de andrógenos;
  • Nivel de testosterona sérica ≤ 50 ng/dL (1,73 nmol/L) en la visita de Selección;
  • Enfermedad progresiva al ingreso al estudio definida por la progresión del antígeno prostático específico (PSA) y/o progresión radiográfica que ocurrió mientras el paciente estaba en terapia primaria de privación de andrógenos;
  • Asintomático o levemente sintomático por cáncer de próstata;
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
  • Esperanza de vida estimada de ≥ 12 meses;
  • Capaz de tragar el fármaco del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad, infección o comorbilidad graves concurrentes;
  • Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa;
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva dentro de los 5 años anteriores que no sean cáncer de piel no melanomatoso tratado y cánceres en estadio 0 o estadio 1 del American Joint Committee on Cancer (AJCC) que tienen una probabilidad remota de recurrencia;
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/µl, o recuento de plaquetas < 100 000/µl, o hemoglobina < 9 g/dl en la visita de selección;
  • Bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal (LSN) en la visita de selección;
  • Creatinina > 2 mg/dl en la visita de selección;
  • Albúmina < 3,0 g/dl en la visita de selección;
  • Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones;
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
  • Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción (p. ej., gastrectomía, úlcera péptica activa en los últimos 3 meses);
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
  • Uso de analgésicos opiáceos para el dolor del cáncer de próstata dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
  • Radioterapia para el tratamiento del tumor primario dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción;
  • Terapia previa con radiación o radionúclidos para el tratamiento de metástasis a distancia;
  • Quimioterapia previa con ketoconazol, abiraterona o citotóxicos para el cáncer de próstata;
  • Tratamiento con terapia hormonal o terapia biológica para el cáncer de próstata dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
  • Uso de antiandrógenos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  • progresión previa de la enfermedad, según la evaluación del investigador, mientras recibía bicalutamida;
  • Participación en un ensayo clínico previo de enzalutamida o un agente en investigación que inhiba el receptor de andrógenos o la síntesis de andrógenos (los pacientes que recibieron placebo son aceptables);
  • Uso de un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
  • Uso de productos a base de hierbas que pueden tener actividad hormonal contra el cáncer de próstata y/o que se sabe que reducen los niveles de PSA (p. ej., palma enana americana) o corticosteroides sistémicos para el cáncer de próstata dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
  • Cualquier condición o razón que, en opinión del Investigador, interfiere con la capacidad del paciente para participar en el ensayo, que pone al paciente en un riesgo indebido o complica la interpretación de los datos de seguridad.

Período de tratamiento de etiqueta abierta:

Criterios de inclusión:

  • Recibió tratamiento doble ciego aleatorizado en MDV3100-09 de la siguiente manera:

    • Asignado al azar a enzalutamida y recibiendo enzalutamida en el momento del desenmascaramiento del estudio;
    • Asignado al azar a bicalutamida y recibiendo bicalutamida en el momento del desenmascaramiento del estudio;
    • Asignado al azar a bicalutamida y descontinuado bicalutamida antes del desenmascaramiento del estudio;
  • Dispuesto a mantener la terapia de privación de andrógenos con un agonista/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o ha tenido una orquiectomía bilateral.

Criterio de exclusión:

  • Está actualmente o ha tomado enzalutamida (Xtandi) disponible comercialmente antes de participar en esta extensión de etiqueta abierta;
  • Suspendió la enzalutamida durante la parte doble ciego del estudio antes del desenmascaramiento;
  • Tiene algún trastorno cardiovascular, dermatológico, endocrino, gastrointestinal, hematológico, hepático, infeccioso, metabólico, neurológico, psiquiátrico, psicológico, pulmonar o renal clínicamente significativo o cualquier otra afección, incluido el abuso excesivo de alcohol o drogas, o una neoplasia maligna secundaria, que pueda interferir con participación en el estudio a juicio del investigador o monitor médico;
  • Tiene una metástasis cerebral actual o previamente tratada o una enfermedad leptomeníngea;
  • Tiene antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular cortical previo o traumatismo cerebral significativo);
  • Tiene antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores al día 1 de etiqueta abierta;
  • Ha tomado quimioterapia citotóxica o terapia de investigación dentro de las 4 semanas antes de la inscripción (día 1 de etiqueta abierta).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enzalutamida
Enzalutamida 160 mg/día por vía oral
Droga: Enzalutamida
160 mg, diarios, por vía oral.
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
COMPARADOR_ACTIVO: Bicalutamida
50 mg/día por vía oral
Droga: Bicalutamida
50 mg, diarios, por vía oral
Otros nombres:
  • Casodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 9 de febrero de 2015, la mediana de duración del tratamiento fue de 14,7 meses en el brazo de enzalutamida y de 8,4 meses en el brazo de bicalutamida.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la evidencia objetiva más temprana de progresión del antígeno prostático específico (PSA), progresión radiográfica o muerte en el estudio. La progresión del PSA se definió como un aumento de ≥ 25 % en el PSA con un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir y debía confirmarse mediante una segunda evaluación consecutiva. La progresión radiográfica en el hueso se basó en las pautas del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2) definidas como al menos 2 lesiones nuevas en la gammagrafía ósea. La progresión radiográfica en los tejidos blandos en la tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética (CT/MRI) se basó en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). La tomografía computarizada/resonancia magnética y las exploraciones óseas fueron leídas localmente por el mismo radiólogo (o médico de medicina nuclear para la interpretación de las exploraciones óseas) siempre que fue posible. Los participantes que no se sabía que habían tenido un evento de PFS en el momento del corte de los datos del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 9 de febrero de 2015, la mediana de duración del tratamiento fue de 14,7 meses en el brazo de enzalutamida y de 8,4 meses en el brazo de bicalutamida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 9 de febrero de 2015, la mediana de duración del tratamiento fue de 14,7 meses en el brazo de enzalutamida y de 8,4 meses en el brazo de bicalutamida.
La progresión del PSA se definió como un aumento de ≥ 25 % en el PSA con un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir y debía confirmarse mediante una segunda evaluación consecutiva al menos 3 semanas después. Los participantes que no se sabía que habían tenido progresión de PSA fueron censurados en la fecha de la última evaluación de PSA.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 9 de febrero de 2015, la mediana de duración del tratamiento fue de 14,7 meses en el brazo de enzalutamida y de 8,4 meses en el brazo de bicalutamida.
Porcentaje de participantes con una respuesta de PSA ≥ 50 %
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 9 de febrero de 2015, la mediana de duración del tratamiento fue de 14,7 meses en el brazo de enzalutamida y de 8,4 meses en el brazo de bicalutamida.
La respuesta del PSA se definió como una reducción del PSA de al menos un 50 % desde el inicio en cualquier evaluación posterior al inicio confirmada por una segunda evaluación del PSA al menos 3 semanas después.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 9 de febrero de 2015, la mediana de duración del tratamiento fue de 14,7 meses en el brazo de enzalutamida y de 8,4 meses en el brazo de bicalutamida.
Duración de la SLP radiográfica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 9 de febrero de 2015, la mediana de duración del tratamiento fue de 14,7 meses en el brazo de enzalutamida y de 8,4 meses en el brazo de bicalutamida.
La duración de la SLP radiográfica se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la evidencia objetiva más temprana de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte en el estudio y se evaluaría para los participantes con enfermedad metastásica al ingresar al estudio. La progresión de la enfermedad radiográfica en el hueso se basó en las pautas PCWG2 definidas como al menos 2 lesiones nuevas en la gammagrafía ósea. La progresión radiográfica de la enfermedad en los tejidos blandos en CT/MRI se basó en RECIST 1.1. La tomografía computarizada/resonancia magnética y las exploraciones óseas fueron leídas localmente por el mismo radiólogo (o médico de medicina nuclear para la interpretación de las exploraciones óseas) siempre que fue posible. Los participantes que no se sabía que habían tenido progresión radiográfica en el momento del corte de los datos del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación radiográfica.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 9 de febrero de 2015, la mediana de duración del tratamiento fue de 14,7 meses en el brazo de enzalutamida y de 8,4 meses en el brazo de bicalutamida.
Calidad de vida: tiempo hasta la degradación de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 9 de febrero de 2015, la mediana de duración del tratamiento fue de 14,7 meses en el brazo de enzalutamida y de 8,4 meses en el brazo de bicalutamida.
El FACT-P es un instrumento de calidad de vida autoinformado multidimensional que consta de 27 ítems centrales que evalúan la función del paciente en 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, y se complementa con 12 ítems específicos del sitio. para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio, así como un puntaje de calidad de vida global (0 a 156) donde los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida. El tiempo hasta la degradación de FACT-P se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evaluación con una disminución de al menos 10 puntos desde el inicio en la puntuación global de FACT-P para cada participante. Los participantes sin degradación de puntaje en el momento del corte de los datos del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación que no mostró degradación.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 9 de febrero de 2015, la mediana de duración del tratamiento fue de 14,7 meses en el brazo de enzalutamida y de 8,4 meses en el brazo de bicalutamida.
Mejor respuesta general de tejido blando
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 9 de febrero de 2015, la mediana de duración del tratamiento fue de 14,7 meses en el brazo de enzalutamida y de 8,4 meses en el brazo de bicalutamida.
La mejor respuesta general de los tejidos blandos se define como respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) durante el tratamiento del estudio según la evaluación del investigador de las lesiones objetivo, no objetivo y nuevas mediante RECIST 1.1. Solo se incluyeron en el análisis los participantes de la población metastásica con enfermedad medible de los tejidos blandos (al menos 1 lesión diana identificada según RECIST 1.1) en el cribado. Todos los porcentajes se basan en el número de participantes con enfermedad metastásica y medible de los tejidos blandos en la selección en cada grupo de tratamiento.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 9 de febrero de 2015, la mediana de duración del tratamiento fue de 14,7 meses en el brazo de enzalutamida y de 8,4 meses en el brazo de bicalutamida.
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la fase abierta (hasta una duración máxima de 65 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita. Un AA emergente del tratamiento definido como un evento que surgió durante el período de tratamiento (desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la fase de etiqueta abierta [hasta una duración máxima de 65 meses]) que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con antes -estado de tratamiento. Los EA incluyeron tanto los graves como los no SAE. El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Se consideró que un AA estaba relacionado con el fármaco del estudio si el investigador evaluó el evento como probable o posiblemente relacionado.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la fase abierta (hasta una duración máxima de 65 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDV3100-09
  • C3431014 (OTRO: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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