Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van enzalutamide versus bicalutamide bij mannen met prostaatkanker (STRIVE)

7 januari 2019 bijgewerkt door: Pfizer

STRIVE: EEN MULTICENTER FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, WERKZAAMHEID EN VEILIGHEIDSONDERZOEK VAN ENZALUTAMIDE VS. BICALUTAMIDE BIJ MANNEN MET PROSTAATKANKER DIE DE PRIMAIRE ANDROGEN-DEPRIVATIE-THERAPIE HEBBEN GEHAALD

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van enzalutamide versus bicalutamide bij asymptomatische of licht symptomatische patiënten met prostaatkanker die ziekteprogressie vertonen ondanks primaire androgeendeprivatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van enzalutamide (160 mg/dag) vs. bicalutamide (50 mg/dag) bij patiënten met recidiverende prostaatkanker die serologische en/of radiografische ziekteprogressie hebben. ondanks primaire androgeendeprivatietherapie.

Gedurende het hele onderzoek zullen de veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld door het registreren van bijwerkingen, het bewaken van vitale functies, lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratoriumevaluaties.

Na de deblindering van de studie zullen de onderzoekspatiënten die enzalutamide of bicalutamide krijgen op het moment van deblindering en kwalificerende patiënten die zijn gerandomiseerd naar bicalutamide en die zijn gestopt voorafgaand aan de deblindering, de mogelijkheid krijgen om een ​​open-label behandeling met enzalutamide te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Verenigde Staten, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View, California, Verenigde Staten, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Standford Health Care
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence, Oregon, Verenigde Staten, 97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar of ouder;
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat;
  • Lopende androgeendeprivatietherapie;
  • Serumtestosteronspiegel ≤ 50 ng/dL (1,73 nmol/L) bij het screeningsbezoek;
  • Progressieve ziekte bij aanvang van het onderzoek gedefinieerd door progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en/of radiografische progressie die optrad terwijl de patiënt primaire androgeendeprivatietherapie kreeg;
  • Asymptomatisch of licht symptomatisch door prostaatkanker;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1;
  • Geschatte levensverwachting van ≥ 12 maanden;
  • In staat om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken en te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit;
  • Bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte;
  • Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, anders dan behandelde niet-melanomateuze huidkanker en stadium 0- of stadium 1-kankers van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) met een kleine kans op herhaling;
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1.500/µL, of aantal bloedplaatjes < 100.000/µL, of hemoglobine < 9 g/dL bij het screeningsbezoek;
  • Totaal bilirubine, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij het screeningsbezoek;
  • Creatinine > 2 mg/dL bij het screeningsbezoek;
  • Albumine < 3,0 g/dL bij het screeningsbezoek;
  • Geschiedenis van toevallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor toevallen;
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten;
  • Gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt (bijv. gastrectomie, actieve maagzweer in de afgelopen 3 maanden);
  • Grote operatie binnen 4 weken na inschrijving;
  • Gebruik van opiaat-analgetica voor pijn door prostaatkanker binnen 4 weken na inschrijving;
  • Radiotherapie voor behandeling van de primaire tumor binnen 3 weken na inschrijving;
  • Voorafgaande bestraling of radionuclidetherapie voor de behandeling van metastasen op afstand;
  • Voorafgaande ketoconazol, abirateron of cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker;
  • Behandeling met hormoontherapie of biologische therapie voor prostaatkanker binnen 4 weken na inschrijving;
  • Gebruik van antiandrogenen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  • Eerdere ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, terwijl bicalutamide werd toegediend;
  • Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met enzalutamide of een onderzoeksmiddel dat de androgeenreceptor of androgeensynthese remt (patiënten die een placebo kregen, zijn acceptabel);
  • Inzet van een opsporingsambtenaar binnen 4 weken na inschrijving;
  • Gebruik van kruidenproducten die mogelijk een hormonale werking hebben tegen prostaatkanker en/of waarvan bekend is dat ze de PSA-waarden verlagen (bijv. Saw Palmetto) of systemische corticosteroïden voor prostaatkanker binnen 4 weken na inschrijving;
  • Elke omstandigheid of reden die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek belemmert, waardoor de patiënt onnodig risico loopt, of de interpretatie van veiligheidsgegevens bemoeilijkt.

Open-label behandelingsperiode:

Inclusiecriteria:

  • Gerandomiseerde dubbelblinde behandeling ontvangen in MDV3100-09 als volgt:

    • Gerandomiseerd naar enzalutamide en ontvangend enzalutamide op het moment van deblindering van het onderzoek;
    • Gerandomiseerd naar bicalutamide en bicalutamide ontvangen op het moment van deblindering van het onderzoek;
    • Gerandomiseerd naar bicalutamide en gestopt met bicalutamide vóór deblindering van de studie;
  • Bereid zijn om androgeendeprivatietherapie met een gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-agonist/antagonist voort te zetten of een bilaterale orchidectomie heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft momenteel in de handel verkrijgbaar enzalutamide (Xtandi) gebruikt of heeft dit gebruikt voorafgaand aan deelname aan deze open-label extensie;
  • Gestopt met enzalutamide tijdens het dubbelblinde deel van het onderzoek voorafgaand aan het opheffen van de blindering;
  • Heeft een klinisch significante cardiovasculaire, dermatologische, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, infectieuze, metabole, neurologische, psychiatrische, psychologische, long- of nieraandoening of enige andere aandoening, waaronder overmatig alcohol- of drugsmisbruik, of secundaire maligniteit, die kan interfereren met deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker of medische monitor;
  • Heeft een huidige of eerder behandelde hersenmetastase of leptomeningeale ziekte;
  • Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (bijv. Eerdere corticale beroerte of aanzienlijk hersentrauma);
  • Heeft een voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na open-label dag 1;
  • Heeft binnen 4 weken voor inschrijving (open-label dag 1) cytotoxische chemotherapie of experimentele therapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg/dag oraal
Geneesmiddel: Enzalutamide
160 mg, dagelijks, oraal.
Andere namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR: Bicalutamide
50 mg/dag oraal
Geneesmiddel: Bicalutamide
50 mg, dagelijks, oraal
Andere namen:
  • Casodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 9 februari 2015 was de mediane duur van de behandeling 14,7 maanden in de enzalutamide-arm en 8,4 maanden in de bicalutamide-arm.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste objectieve bewijs van progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA), radiografische progressie of overlijden tijdens het onderzoek. PSA-progressie werd gedefinieerd als ≥ 25% toename in PSA met een absolute toename ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt en moest worden bevestigd door een tweede opeenvolgende beoordeling. Radiografische progressie in bot was gebaseerd op de richtlijnen van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), gedefinieerd als ten minste 2 nieuwe laesies op een botscan. Radiografische progressie in zacht weefsel op Computerized Tomography/Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI) was gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). CT/MRI en botscans werden waar mogelijk lokaal gelezen door dezelfde radioloog (of nucleair geneeskundige voor interpretatie van botscans). Deelnemers van wie niet bekend was dat ze een PFS-gebeurtenis hadden op het moment dat de analysegegevens werden afgesneden, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 9 februari 2015 was de mediane duur van de behandeling 14,7 maanden in de enzalutamide-arm en 8,4 maanden in de bicalutamide-arm.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 9 februari 2015 was de mediane duur van de behandeling 14,7 maanden in de enzalutamide-arm en 8,4 maanden in de bicalutamide-arm.
PSA-progressie werd gedefinieerd als ≥ 25% toename in PSA met een absolute toename ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt en moest ten minste 3 weken later worden bevestigd door een tweede opeenvolgende beoordeling. Deelnemers van wie niet bekend was dat ze PSA-progressie hadden, werden gecensureerd op de datum van de laatste PSA-beoordeling.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 9 februari 2015 was de mediane duur van de behandeling 14,7 maanden in de enzalutamide-arm en 8,4 maanden in de bicalutamide-arm.
Percentage deelnemers met een PSA-respons ≥ 50%
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 9 februari 2015 was de mediane duur van de behandeling 14,7 maanden in de enzalutamide-arm en 8,4 maanden in de bicalutamide-arm.
PSA-respons werd gedefinieerd als een verlaging van de PSA van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke beoordeling na de uitgangssituatie, bevestigd door een tweede PSA-beoordeling ten minste 3 weken later.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 9 februari 2015 was de mediane duur van de behandeling 14,7 maanden in de enzalutamide-arm en 8,4 maanden in de bicalutamide-arm.
Duur van radiografische PFS
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 9 februari 2015 was de mediane duur van de behandeling 14,7 maanden in de enzalutamide-arm en 8,4 maanden in de bicalutamide-arm.
De duur van radiografische PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste objectieve bewijs van radiografische ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek en moest worden geëvalueerd voor deelnemers met gemetastaseerde ziekte bij aanvang van het onderzoek. Radiografische ziekteprogressie in bot was gebaseerd op PCWG2-richtlijnen gedefinieerd als ten minste 2 nieuwe laesies op botscan. Radiografische ziekteprogressie in zacht weefsel op CT/MRI was gebaseerd op RECIST 1.1. CT/MRI en botscans werden waar mogelijk lokaal gelezen door dezelfde radioloog (of nucleair geneeskundige voor interpretatie van botscans). Deelnemers van wie niet bekend was dat ze radiografische progressie hadden op het moment dat de analysegegevens werden afgesneden, werden gecensureerd op de datum van de laatste radiografische beoordeling.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 9 februari 2015 was de mediane duur van de behandeling 14,7 maanden in de enzalutamide-arm en 8,4 maanden in de bicalutamide-arm.
Kwaliteit van leven: tijd tot degradatie van functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 9 februari 2015 was de mediane duur van de behandeling 14,7 maanden in de enzalutamide-arm en 8,4 maanden in de bicalutamide-arm.
De FACT-P is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd instrument voor kwaliteit van leven dat bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt beoordelen in 4 domeinen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn, aangevuld met 12 locatiespecifieke items. om te beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren, evenals een globale levenskwaliteitsscore (0 tot 156) waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit vertegenwoordigen. De tijd tot degradatie van FACT-P werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste beoordeling met een afname van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale FACT-P-score voor elke deelnemer. Deelnemers zonder scoredegradatie op het moment dat de analysegegevens werden afgesneden, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling die geen degradatie vertoonde.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 9 februari 2015 was de mediane duur van de behandeling 14,7 maanden in de enzalutamide-arm en 8,4 maanden in de bicalutamide-arm.
Beste algehele weke delenrespons
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 9 februari 2015 was de mediane duur van de behandeling 14,7 maanden in de enzalutamide-arm en 8,4 maanden in de bicalutamide-arm.
De beste algehele respons van weke delen wordt gedefinieerd als gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) tijdens de onderzoeksbehandeling op basis van de beoordeling door de onderzoeker van doel-, niet-doel- en nieuwe laesies met behulp van RECIST 1.1. Alleen deelnemers in de gemetastaseerde populatie met meetbare wekedelenziekte (minstens 1 doellaesie geïdentificeerd volgens RECIST 1.1) bij de screening werden in de analyse opgenomen. Alle percentages zijn gebaseerd op het aantal deelnemers met gemetastaseerde en meetbare wekedelenziekte bij screening in elke behandelingsgroep.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensafsluiting van 9 februari 2015 was de mediane duur van de behandeling 14,7 maanden in de enzalutamide-arm en 8,4 maanden in de bicalutamide-arm.
Percentage deelnemers met tijdens behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de open-labelfase (tot een maximale duur van 65 maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode (van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de open-labelfase [tot een maximale duur van 65 maanden]) die afwezig was vóór de behandeling, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van vóór de behandeling. -behandeling staat. AE omvatte zowel ernstige als niet-SAE. Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een bijwerking werd beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel als de gebeurtenis door de onderzoeker werd beoordeeld als waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de open-labelfase (tot een maximale duur van 65 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDV3100-09
  • C3431014 (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren