Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Enzalutamid kontra Bicalutamid hos män med prostatacancer (STRIVE)

7 januari 2019 uppdaterad av: Pfizer

STRIVE: EN MULTICENTER FAS 2, RANDOMISERAD, DUBBEL-BLIND, EFFEKTIVITETS- OCH SÄKERHETSSTUDIE AV ENZALUTAMID VS. BIKALUTAMID HOS MÄN MED PROSTATACANCER SOM HAR MISSLYCKADES PRIMÄR ANDROGENBARVETTERAPI

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av enzalutamid vs bicalutamid hos asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska patienter med prostatacancer som har sjukdomsprogression trots primär androgenbristbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter fas 2, randomiserad, dubbelblind, effekt- och säkerhetsstudie av enzalutamid (160 mg/dag) kontra bicalutamid (50 mg/dag) hos patienter med återkommande prostatacancer som har serologisk och/eller radiografisk sjukdomsprogression trots primär androgendeprivationsterapi.

Under hela studien kommer säkerhet och tolerabilitet att bedömas genom registrering av biverkningar, övervakning av vitala tecken, fysiska undersökningar och säkerhetslaboratorieutvärderingar.

Efter avblindning av studien kommer studiepatienter som får enzalutamid eller bicalutamid vid tidpunkten för avblindning och kvalificerade patienter randomiserade till bicalutamid som avbröts före avblindningen att erbjudas möjlighet att få öppen behandling med enzalutamid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Förenta staterna, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View, California, Förenta staterna, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Standford Health Care
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence, Oregon, Förenta staterna, 97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män 18 år eller äldre;
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata;
  • Pågående androgendeprivationsterapi;
  • Serumtestosteronnivå ≤ 50 ng/dL (1,73 nmol/L) vid screeningbesöket;
  • Progressiv sjukdom vid studiestart definierad av prostataspecifik antigen (PSA) progression och/eller radiografisk progression som inträffade medan patienten var på primär androgenberövande terapi;
  • Asymtomatisk eller lätt symtomatisk från prostatacancer;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1;
  • Uppskattad förväntad livslängd på ≥ 12 månader;
  • Kunna svälja studieläkemedlet och uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet;
  • Känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom;
  • Historik av annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom behandlad icke-melanomatös hudcancer och American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium 0 eller stadium 1 cancerformer som har en liten sannolikhet för återfall;
  • Absolut neutrofilantal < 1 500/µL, eller trombocytantal < 100 000/µL, eller hemoglobin < 9 g/dL vid screeningbesöket;
  • Totalt bilirubin, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screeningbesöket;
  • Kreatinin > 2 mg/dL vid screeningbesöket;
  • Albumin < 3,0 g/dL vid screeningbesöket;
  • Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall;
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
  • Gastrointestinal störning som påverkar absorptionen (t.ex. gastrektomi, aktiv magsårsjukdom inom de senaste 3 månaderna);
  • Stor operation inom 4 veckor efter inskrivningen;
  • Användning av opiat-analgetika för smärta från prostatacancer inom 4 veckor efter inskrivningen;
  • Strålbehandling för behandling av primärtumören inom 3 veckor efter inskrivningen;
  • Tidigare strålbehandling eller radionuklidterapi för behandling av fjärrmetastaser;
  • Tidigare ketokonazol, abirateron eller cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer;
  • Behandling med hormonbehandling eller biologisk terapi för prostatacancer inom 4 veckor efter inskrivning;
  • Användning av antiandrogener inom 4 veckor före inskrivning;
  • Tidigare sjukdomsprogression, som bedömts av utredaren, under behandling med bicalutamid;
  • Deltagande i en tidigare klinisk prövning av enzalutamid eller ett prövningsmedel som hämmar androgenreceptorn eller androgensyntesen (patienter som fått placebo är acceptabla);
  • Användning av ett undersökningsmedel inom 4 veckor efter registreringen;
  • Användning av växtbaserade produkter som kan ha hormonell anti-prostatacanceraktivitet och/eller som är kända för att minska PSA-nivåer (t.ex. sågpalmetto) eller systemiska kortikosteroider för prostatacancer inom 4 veckor efter inskrivningen;
  • Varje tillstånd eller skäl som, enligt utredarens åsikt, stör patientens förmåga att delta i prövningen, vilket utsätter patienten för en otillbörlig risk eller komplicerar tolkningen av säkerhetsdata.

Open-Label behandlingsperiod:

Inklusionskriterier:

  • Fick randomiserad dubbelblind behandling i MDV3100-09 enligt följande:

    • Randomiserades till enzalutamid och fick enzalutamid vid tidpunkten för studien avblindning;
    • Randomiserad till bicalutamid och får bicalutamid vid tidpunkten för studien avblindning;
    • Randomiserad till bicalutamid och avbruten bikalutamid innan studien avblindades;
  • Villig att upprätthålla androgendeprivationsterapi med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist/antagonist eller har genomgått en bilateral orkiektomi.

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande eller har tagit kommersiellt tillgängligt enzalutamid (Xtandi) innan deltagande i denna öppna förlängning;
  • Avbröt enzalutamid under den dubbelblinda delen av studien före avblindningen;
  • Har någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, infektiös, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk, psykologisk, lung- eller njursjukdom eller något annat tillstånd, inklusive överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, eller sekundär malignitet, som kan störa med studiedeltagande enligt utredarens eller medicinska övervakarens åsikt;
  • Har en pågående eller tidigare behandlad hjärnmetastas eller leptomeningeal sjukdom;
  • Har en historia av anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare kortikal stroke eller betydande hjärntrauma);
  • Har en historia av medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter öppen dag 1;
  • Har tagit cytotoxisk kemoterapi eller prövningsbehandling inom 4 veckor före inskrivning (öppen dag 1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/dag oralt
Läkemedel: Enzalutamid
160 mg, dagligen, genom munnen.
Andra namn:
  • Xtandi
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR: Bicalutamid
50 mg/dag oralt
Läkemedel: Bicalutamid
50 mg, dagligen, genom munnen
Andra namn:
  • Casodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för data den 9 februari 2015 var medianbehandlingslängden 14,7 månader i enzalutamid-armen och 8,4 månader i bicalutamid-armen.
PFS definierades som tiden från randomisering till tidigaste objektiva bevis på prostataspecifikt antigen (PSA) progression, radiografisk progression eller död vid studie. PSA-progression definierades som ≥ 25 % ökning av PSA med en absolut ökning ≥ 2 ng/ml över nadir och skulle bekräftas genom en andra bedömning i följd. Röntgenprogression i ben baserades på riktlinjerna från The Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) definierade som minst 2 nya lesioner på benskanning. Röntgenprogression i mjukvävnad på datoriserad tomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI) baserades på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). CT/MRI och benskanningar avlästes lokalt av samma radiolog (eller nuklearmedicinare för tolkning av benskanningar) när det var möjligt. Deltagare som inte var kända för att ha haft en PFS-händelse vid tidpunkten för analysdata cutoff censurerades vid datumet för den senaste bedömningen.
Från randomisering till slutdatumet för data den 9 februari 2015 var medianbehandlingslängden 14,7 månader i enzalutamid-armen och 8,4 månader i bicalutamid-armen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för PSA Progression
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för data den 9 februari 2015 var medianbehandlingslängden 14,7 månader i enzalutamid-armen och 8,4 månader i bicalutamid-armen.
PSA-progression definierades som ≥ 25 % ökning av PSA med en absolut ökning ≥ 2 ng/ml över nadir och skulle bekräftas genom en andra bedömning i följd minst 3 veckor senare. Deltagare som inte var kända för att ha haft PSA-progression censurerades vid datumet för den senaste PSA-bedömningen.
Från randomisering till slutdatumet för data den 9 februari 2015 var medianbehandlingslängden 14,7 månader i enzalutamid-armen och 8,4 månader i bicalutamid-armen.
Andel deltagare med ett PSA-svar ≥ 50 %
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för data den 9 februari 2015 var medianbehandlingslängden 14,7 månader i enzalutamid-armen och 8,4 månader i bicalutamid-armen.
PSA-svar definierades som en minskning av PSA med minst 50 % från baslinjen vid någon bedömning efter baslinjen bekräftad av en andra PSA-bedömning minst 3 veckor senare.
Från randomisering till slutdatumet för data den 9 februari 2015 var medianbehandlingslängden 14,7 månader i enzalutamid-armen och 8,4 månader i bicalutamid-armen.
Varaktighet för radiografisk PFS
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för data den 9 februari 2015 var medianbehandlingslängden 14,7 månader i enzalutamid-armen och 8,4 månader i bicalutamid-armen.
Varaktigheten av radiografisk PFS definierades som tiden från randomisering till det tidigaste objektiva beviset för radiografisk sjukdomsprogression eller död i studien och skulle utvärderas för deltagare med metastaserande sjukdom vid studiestart. Radiografisk sjukdomsprogression i ben baserades på PCWG2-riktlinjer definierade som minst 2 nya lesioner vid benskanning. Radiografisk sjukdomsprogression i mjukvävnad på CT/MRT baserades på RECIST 1.1. CT/MRI och benskanningar avlästes lokalt av samma radiolog (eller nuklearmedicinare för tolkning av benskanningar) när det var möjligt. Deltagare som inte var kända för att ha haft radiografisk progression vid tidpunkten för analysdata cutoff censurerades vid datumet för den senaste radiografiska bedömningen.
Från randomisering till slutdatumet för data den 9 februari 2015 var medianbehandlingslängden 14,7 månader i enzalutamid-armen och 8,4 månader i bicalutamid-armen.
Livskvalitet: Tid till försämring av funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P)
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för data den 9 februari 2015 var medianbehandlingslängden 14,7 månader i enzalutamid-armen och 8,4 månader i bicalutamid-armen.
FACT-P är ett multidimensionellt, självrapporterat livskvalitetsinstrument som består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion i 4 domäner: fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, och kompletterat med 12 platsspecifika poster för att bedöma för prostatarelaterade symtom. Varje objekt bedöms på en skala av Likert-typ från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera subskalapoäng för varje domän, såväl som en global livskvalitetspoäng (0 till 156) med högre poäng som representerar bättre livskvalitet. Tid till nedbrytning av FACT-P definierades som tiden från randomisering till första bedömning med minst 10 poängs minskning från baslinjen i den globala FACT-P-poängen för varje deltagare. Deltagare utan poängförsämring vid tidpunkten för analysdata cutoff censurerades vid datumet för den senaste bedömningen och visade ingen försämring.
Från randomisering till slutdatumet för data den 9 februari 2015 var medianbehandlingslängden 14,7 månader i enzalutamid-armen och 8,4 månader i bicalutamid-armen.
Bästa övergripande mjukvävnadsrespons
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för data den 9 februari 2015 var medianbehandlingslängden 14,7 månader i enzalutamid-armen och 8,4 månader i bicalutamid-armen.
Bästa övergripande mjukvävnadssvar definieras som partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) under studiebehandling baserat på utredarens bedömning av mål-, icke-mål- och nya lesioner med RECIST 1.1. Endast deltagare i den metastaserade populationen med mätbar mjukdelssjukdom (minst 1 målskada identifierad per RECIST 1.1) vid screening inkluderades i analysen. Alla procentsatser baseras på antal deltagare med metastaserad och mätbar mjukdelssjukdom vid screening i varje behandlingsgrupp.
Från randomisering till slutdatumet för data den 9 februari 2015 var medianbehandlingslängden 14,7 månader i enzalutamid-armen och 8,4 månader i bicalutamid-armen.
Andel deltagare med akuta biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av den öppna fasen (upp till maximal varaktighet på 65 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiebehandling utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali. En behandlingsframkallande biverkning definierad som en händelse som uppstod under behandlingsperioden (från första dosen av studieläkemedlet till slutet av den öppna fasen [upp till en maximal varaktighet på 65 månader]) som var frånvarande före behandlingen, eller som förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till pre- -behandlingstillstånd. AE inkluderade både allvarliga och icke-SAE. Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En AE ansågs relaterad till studieläkemedlet om händelsen bedömdes av utredaren som sannolikt eller möjligen relaterad.
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av den öppna fasen (upp till maximal varaktighet på 65 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDV3100-09
  • C3431014 (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera