Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности энзалутамида по сравнению с бикалутамидом у мужчин с раком простаты (STRIVE)

7 января 2019 г. обновлено: Pfizer

STRIVE: МНОГОЦЕНТРОВОЕ ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЭНЗАЛУТАМИДА VS. БИКАЛУТАМИД У МУЖЧИН С РАКОМ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, КОТОРЫЕ НЕ УСПЕШНО ПЕРВИЧНОЙ АНДРОГЕН-ДЕПРИВАЦИОННОЙ ТЕРАПИИ

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности энзалутамида по сравнению с бикалутамидом у бессимптомных или слабосимптомных пациентов с раком предстательной железы, у которых наблюдается прогрессирование заболевания, несмотря на первичную андроген-депривационную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование 2 фазы эффективности и безопасности энзалутамида (160 мг/день) по сравнению с бикалутамидом (50 мг/день) у пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы с серологическим и/или рентгенологическим прогрессированием заболевания. несмотря на первичную андрогенную депривацию.

На протяжении всего исследования безопасность и переносимость будут оцениваться путем регистрации нежелательных явлений, мониторинга основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров и лабораторных оценок безопасности.

После снятия ослепления исследуемым пациентам, получавшим энзалутамид или бикалутамид во время раскрытия информации, и квалификационным пациентам, рандомизированным для получения бикалутамида, которые прекратили лечение до раскрытия информации, будет предложена возможность пройти открытое лечение энзалутамидом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Соединенные Штаты, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View, California, Соединенные Штаты, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Standford Health Care
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence, Oregon, Соединенные Штаты, 97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины от 18 лет и старше;
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы;
  • постоянная андрогенная депривация;
  • Уровень тестостерона в сыворотке ≤ 50 нг/дл (1,73 нмоль/л) на скрининговом визите;
  • Прогрессирующее заболевание при включении в исследование, определяемое прогрессированием уровня простатического специфического антигена (ПСА) и/или рентгенологическим прогрессированием, которое произошло, когда пациент проходил первичную андроген-депривационную терапию;
  • Бессимптомный или слабосимптомный рак предстательной железы;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
  • Расчетная продолжительность жизни ≥ 12 месяцев;
  • Способен проглотить исследуемый препарат и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология;
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание;
  • История другого инвазивного злокачественного новообразования в течение предыдущих 5 лет, кроме леченного немеланоматозного рака кожи и рака стадии 0 или 1 Американского объединенного комитета по раку (AJCC), которые имеют отдаленную вероятность рецидива;
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл, или количество тромбоцитов < 100 000/мкл, или гемоглобин < 9 г/дл на скрининговом визите;
  • Общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) на скрининговом визите;
  • Креатинин > 2 мг/дл на скрининговом визите;
  • Альбумин < 3,0 г/дл во время скринингового визита;
  • История судорог или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам;
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание;
  • Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание (например, гастрэктомия, активная пептическая язва в течение последних 3 месяцев);
  • Серьезная операция в течение 4 недель после зачисления;
  • Использование опиоидных анальгетиков для снятия боли при раке предстательной железы в течение 4 недель после включения;
  • Лучевая терапия для лечения первичной опухоли в течение 3 недель после зачисления;
  • Предшествующая лучевая или радионуклидная терапия для лечения отдаленных метастазов;
  • Предыдущая кетоконазол, абиратерон или цитотоксическая химиотерапия рака предстательной железы;
  • Лечение гормональной терапией или биологической терапией рака предстательной железы в течение 4 недель после зачисления;
  • Использование антиандрогенов в течение 4 недель до регистрации;
  • Предшествующее прогрессирование заболевания, по оценке исследователя, при приеме бикалутамида;
  • Участие в предыдущем клиническом исследовании энзалутамида или исследуемого препарата, ингибирующего рецептор андрогена или синтез андрогена (допускаются пациенты, получавшие плацебо);
  • Использование исследуемого агента в течение 4 недель после регистрации;
  • Использование растительных продуктов, которые могут иметь гормональную активность против рака простаты и / или известно, что они снижают уровень ПСА (например, пальметто) или системные кортикостероиды для лечения рака простаты в течение 4 недель после зачисления;
  • Любое состояние или причина, которые, по мнению Исследователя, мешают возможности пациента участвовать в исследовании, подвергают пациента неоправданному риску или усложняют интерпретацию данных по безопасности.

Открытый период лечения:

Критерии включения:

  • Получали рандомизированное двойное слепое лечение в MDV3100-09 следующим образом:

    • Рандомизированные для получения энзалутамида и получавшие энзалутамид во время раскрытия исследования;
    • Рандомизированные для бикалутамида и получавшие бикалутамид во время исследования без ослепления;
    • Рандомизированный для бикалутамида и прекращенный прием бикалутамида перед раскрытием слепого исследования;
  • Желание поддерживать терапию депривации андрогенов с помощью агониста / антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или перенесшее двустороннюю орхиэктомию.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает или принимал коммерчески доступный энзалутамид (Xtandi) до участия в этом открытом расширении;
  • Прекращение приема энзалутамида во время двойного слепого исследования до раскрытия слепого;
  • Имеются какие-либо клинически значимые сердечно-сосудистые, дерматологические, эндокринные, желудочно-кишечные, гематологические, печеночные, инфекционные, метаболические, неврологические, психические, психологические, легочные или почечные расстройства или любые другие состояния, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками, или вторичные злокачественные новообразования, которые могут помешать с участием в исследовании по мнению исследователя или медицинского наблюдателя;
  • Имеет текущие или ранее леченные метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание;
  • Имеет в анамнезе судороги или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (например, предшествующий инсульт коры головного мозга или серьезная травма головного мозга);
  • Имеет в анамнезе потерю сознания или транзиторную ишемическую атаку в течение 12 месяцев после открытия 1-го дня;
  • Принимал цитотоксическую химиотерапию или экспериментальную терапию в течение 4 недель до включения в исследование (открытый день 1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энзалутамид
Энзалутамид 160 мг/день перорально
Лекарство: Энзалутамид
160 мг в день внутрь.
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
ACTIVE_COMPARATOR: Бикалутамид
50 мг/день перорально
Лекарство: Бикалутамид
50 мг, ежедневно, внутрь
Другие имена:
  • Касодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 09 февраля 2015 г. средняя продолжительность лечения составила 14,7 месяца в группе энзалутамида и 8,4 месяца в группе бикалутамида.
ВБП определяли как время от рандомизации до появления первых объективных признаков прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА), рентгенологического прогрессирования или смерти в ходе исследования. Прогрессирование уровня ПСА определялось как увеличение уровня ПСА на ≥ 25% с абсолютным увеличением на ≥ 2 нг/мл выше надира и должно было быть подтверждено второй последовательной оценкой. Рентгенографическое прогрессирование в костях было основано на рекомендациях Рабочей группы по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2), определяемых как минимум 2 новых поражения при сканировании костей. Рентгенологическое прогрессирование в мягких тканях по данным компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) основывалось на критериях оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1). КТ/МРТ и сканирование костей считывались локально одним и тем же рентгенологом (или врачом ядерной медицины для интерпретации изображений костей), когда это было возможно. Участники, о которых не было известно, что у них было событие ВБП на момент прекращения анализа данных, подвергались цензуре на дату последней оценки.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 09 февраля 2015 г. средняя продолжительность лечения составила 14,7 месяца в группе энзалутамида и 8,4 месяца в группе бикалутамида.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 09 февраля 2015 г. средняя продолжительность лечения составила 14,7 месяца в группе энзалутамида и 8,4 месяца в группе бикалутамида.
Прогрессирование уровня ПСА определялось как увеличение уровня ПСА на ≥ 25% с абсолютным увеличением на ≥ 2 нг/мл выше минимального уровня и должно было быть подтверждено второй последовательной оценкой по крайней мере через 3 недели. Участники, о которых известно, что у них не было прогрессирования ПСА, подвергались цензуре на дату последней оценки ПСА.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 09 февраля 2015 г. средняя продолжительность лечения составила 14,7 месяца в группе энзалутамида и 8,4 месяца в группе бикалутамида.
Процент участников с ответом PSA ≥ 50%
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 09 февраля 2015 г. средняя продолжительность лечения составила 14,7 месяца в группе энзалутамида и 8,4 месяца в группе бикалутамида.
Ответ на уровень ПСА определяли как снижение уровня ПСА не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем при любой послеисходной оценке, подтвержденной второй оценкой уровня ПСА не менее чем через 3 недели.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 09 февраля 2015 г. средняя продолжительность лечения составила 14,7 месяца в группе энзалутамида и 8,4 месяца в группе бикалутамида.
Продолжительность радиографического ВБП
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 09 февраля 2015 г. средняя продолжительность лечения составила 14,7 месяца в группе энзалутамида и 8,4 месяца в группе бикалутамида.
Продолжительность радиографического ВБП определяли как время от рандомизации до самых ранних объективных признаков рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти в ходе исследования и подлежали оценке для участников с метастатическим заболеванием на момент включения в исследование. Рентгенологическое прогрессирование заболевания в костях было основано на рекомендациях PCWG2, определяемых как минимум 2 новых поражения при сканировании костей. Рентгенологическое прогрессирование заболевания мягких тканей на КТ/МРТ основывалось на RECIST 1.1. КТ/МРТ и сканирование костей считывались локально одним и тем же рентгенологом (или врачом ядерной медицины для интерпретации изображений костей), когда это было возможно. Участники, о которых не было известно, что у них было рентгенологическое прогрессирование на момент прекращения анализа данных, подвергались цензуре на дату последней рентгенографической оценки.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 09 февраля 2015 г. средняя продолжительность лечения составила 14,7 месяца в группе энзалутамида и 8,4 месяца в группе бикалутамида.
Качество жизни: время до ухудшения функциональной оценки терапии рака - предстательной железы (FACT-P)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 09 февраля 2015 г. средняя продолжительность лечения составила 14,7 месяца в группе энзалутамида и 8,4 месяца в группе бикалутамида.
FACT-P — это многомерный инструмент оценки качества жизни с самооценкой, состоящий из 27 основных пунктов, которые оценивают функцию пациента в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, и дополненный 12 пунктами для конкретных мест. для оценки симптомов, связанных с предстательной железой. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем комбинируется для получения баллов по подшкалам для каждой области, а также общего балла качества жизни (от 0 до 156), где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни. Время до деградации FACT-P определяли как время от рандомизации до первой оценки с уменьшением общей оценки FACT-P не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем для каждого участника. Участники, у которых не было ухудшения показателей на момент прекращения анализа данных, подвергались цензуре на дату последней оценки, не показывающей ухудшения.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 09 февраля 2015 г. средняя продолжительность лечения составила 14,7 месяца в группе энзалутамида и 8,4 месяца в группе бикалутамида.
Лучший общий ответ мягких тканей
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 09 февраля 2015 г. средняя продолжительность лечения составила 14,7 месяца в группе энзалутамида и 8,4 месяца в группе бикалутамида.
Наилучший общий ответ мягких тканей определяется как частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) во время исследуемого лечения на основе оценки исследователем целевых, нецелевых и новых поражений с использованием RECIST 1.1. В анализ были включены только участники метастатической популяции с поддающимся измерению заболеванием мягких тканей (как минимум 1 целевое поражение, идентифицированное в соответствии с RECIST 1.1) при скрининге. Все проценты основаны на количестве участников с метастатическим и поддающимся измерению заболеванием мягких тканей при скрининге в каждой группе лечения.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных 09 февраля 2015 г. средняя продолжительность лечения составила 14,7 месяца в группе энзалутамида и 8,4 месяца в группе бикалутамида.
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца открытой фазы (до максимальной продолжительности 65 месяцев)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, первичная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия. НЯ, возникающее во время лечения, определяемое как явление, возникшее в течение периода лечения (от первой дозы исследуемого препарата до конца открытой фазы [до максимальной продолжительности 65 месяцев]), которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с до -лечебное состояние. НЯ включали как серьезные, так и не-СНЯ. НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. НЯ считалось связанным с исследуемым препаратом, если событие оценивалось исследователем как вероятное или возможное.
От первой дозы исследуемого препарата до конца открытой фазы (до максимальной продолжительности 65 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDV3100-09
  • C3431014 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться