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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Enzalutamid im Vergleich zu Bicalutamid bei Männern mit Prostatakrebs (STRIVE)

7. Januar 2019 aktualisiert von: Pfizer

STRIVE: EINE MULTIZENTRISCHE PHASE 2, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE WIRKSAMKEITS- UND SICHERHEITSSTUDIE VON ENZALUTAMID VS. BICALUTAMID BEI MÄNNERN MIT PROSTATAKREBS, BEI DENEN DIE PRIMÄRE ANDROGENENTZUGSTHERAPIE VERSAGT HAT

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Enzalutamid gegenüber Bicalutamid bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit Prostatakrebs zu bestimmen, die trotz primärer Androgendeprivationstherapie eine Krankheitsprogression aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 zu Enzalutamid (160 mg/Tag) vs. Bicalutamid (50 mg/Tag) bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs, die eine serologische und/oder radiologische Krankheitsprogression aufweisen trotz primärer Androgendeprivationstherapie.

Während der gesamten Studie werden Sicherheit und Verträglichkeit durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Überwachung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Sicherheitslaborbewertungen bewertet.

Nach der Entblindung der Studie wird Studienpatienten, die zum Zeitpunkt der Entblindung Enzalutamid oder Bicalutamid erhalten, und qualifizierten Patienten, die für Bicalutamid randomisiert wurden und die Behandlung vor der Entblindung abgebrochen haben, die Möglichkeit geboten, eine Open-Label-Enzalutamid-Behandlung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Vereinigte Staaten, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View, California, Vereinigte Staaten, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Standford Health Care
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence, Oregon, Vereinigte Staaten, 97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;
  • Laufende Androgendeprivationstherapie;
  • Serum-Testosteronspiegel ≤ 50 ng/dL (1,73 nmol/L) beim Screening-Besuch;
  • Fortschreitende Erkrankung bei Studieneintritt, definiert durch Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) und/oder radiologische Progression, die auftrat, während der Patient eine primäre Androgendeprivationstherapie erhielt;
  • Asymptomatisch oder leicht symptomatisch bei Prostatakrebs;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten;
  • Kann das Studienmedikament schlucken und die Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität;
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung;
  • Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs und Krebserkrankungen des American Joint Committee on Cancer (AJCC) im Stadium 0 oder Stadium 1, die eine geringe Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens haben;
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1.500/µL oder Thrombozytenzahl < 100.000/µL oder Hämoglobin < 9 g/dL beim Screening-Besuch;
  • Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch;
  • Kreatinin > 2 mg/dL beim Screening-Besuch;
  • Albumin < 3,0 g/dL beim Screening-Besuch;
  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können;
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
  • Gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, aktive Magengeschwüre innerhalb der letzten 3 Monate);
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung;
  • Verwendung von Opiatanalgetika bei Schmerzen durch Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung;
  • Strahlentherapie zur Behandlung des Primärtumors innerhalb von 3 Wochen nach Einschreibung;
  • Vorherige Strahlen- oder Radionuklidtherapie zur Behandlung von Fernmetastasen;
  • Vorherige Ketoconazol-, Abirateron- oder zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs;
  • Behandlung mit Hormontherapie oder biologischer Therapie bei Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung;
  • Verwendung von Antiandrogenen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Vorherige Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt beurteilt, während der Behandlung mit Bicalutamid;
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Enzalutamid oder einem Prüfpräparat, das den Androgenrezeptor oder die Androgensynthese hemmt (Patienten, die ein Placebo erhalten haben, sind akzeptabel);
  • Verwendung eines Prüfarztes innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung;
  • Verwendung von pflanzlichen Produkten, die möglicherweise eine hormonelle Anti-Prostatakrebs-Aktivität haben und/oder bekanntermaßen den PSA-Spiegel senken (z. B. Sägepalme) oder systemische Kortikosteroide für Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung;
  • Jeder Zustand oder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder die Interpretation von Sicherheitsdaten erschwert.

Open-Label-Behandlungszeitraum:

Einschlusskriterien:

  • Erhielt eine randomisierte Doppelblindbehandlung in MDV3100-09 wie folgt:

    • Zu Enzalutamid randomisiert und zum Zeitpunkt der Entblindung der Studie mit Enzalutamid behandelt;
    • Zu Bicalutamid randomisiert und zum Zeitpunkt der Entblindung der Studie Bicalutamid erhalten;
    • Zu Bicalutamid randomisiert und Bicalutamid vor der Entblindung der Studie abgesetzt;
  • Bereitschaft zur Aufrechterhaltung einer Androgenentzugstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Agonisten / -Antagonisten oder einer bilateralen Orchiektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder vor der Teilnahme an dieser Open-Label-Verlängerung kommerziell erhältliches Enzalutamid (Xtandi) eingenommen hat;
  • Absetzen von Enzalutamid während des doppelblinden Teils der Studie vor der Entblindung;
  • Hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, dermatologische, endokrine, gastrointestinale, hämatologische, hepatische, infektiöse, metabolische, neurologische, psychiatrische, psychologische, pulmonale oder renale Störung oder eine andere Erkrankung, einschließlich übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder sekundärer Malignität, die stören kann mit Studienteilnahme nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors;
  • Hat eine aktuelle oder zuvor behandelte Hirnmetastase oder leptomeningeale Erkrankung;
  • Hat eine Vorgeschichte von Anfällen oder einem Zustand, der zu Anfällen prädisponieren kann (z. B. früherer kortikaler Schlaganfall oder signifikantes Hirntrauma);
  • Hat eine Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten nach Open-Label-Tag 1;
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eine zytotoxische Chemotherapie oder eine Prüftherapie erhalten (Open-Label-Tag 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/Tag oral
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg täglich oral.
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR: Bicalutamid
50 mg/Tag oral
Arzneimittel: Bicalutamid
50 mg täglich oral
Andere Namen:
  • Kasodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09. Februar 2015 betrug die mediane Behandlungsdauer 14,7 Monate im Enzalutamid-Arm und 8,4 Monate im Bicalutamid-Arm.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven Nachweis einer Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA), einer radiologischen Progression oder des Todes während der Studie. PSA-Progression wurde definiert als ≥ 25 % Anstieg des PSA mit einem absoluten Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir und sollte durch eine zweite aufeinander folgende Bewertung bestätigt werden. Die röntgenologische Progression im Knochen basierte auf den Richtlinien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), die als mindestens 2 neue Läsionen im Knochenscan definiert waren. Die röntgenologische Progression im Weichteilgewebe in der Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) basierte auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). CT/MRT- und Knochenscans wurden nach Möglichkeit vor Ort vom selben Radiologen (oder Nuklearmediziner zur Interpretation von Knochenscans) ausgewertet. Teilnehmer, von denen zum Zeitpunkt des Cutoffs der Analysedaten kein PFS-Ereignis bekannt war, wurden zum Datum der letzten Bewertung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09. Februar 2015 betrug die mediane Behandlungsdauer 14,7 Monate im Enzalutamid-Arm und 8,4 Monate im Bicalutamid-Arm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09. Februar 2015 betrug die mediane Behandlungsdauer 14,7 Monate im Enzalutamid-Arm und 8,4 Monate im Bicalutamid-Arm.
PSA-Progression war definiert als ≥ 25 % PSA-Anstieg mit einem absoluten Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir und sollte durch eine zweite aufeinanderfolgende Bewertung mindestens 3 Wochen später bestätigt werden. Teilnehmer, von denen keine PSA-Progression bekannt war, wurden am Datum der letzten PSA-Beurteilung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09. Februar 2015 betrug die mediane Behandlungsdauer 14,7 Monate im Enzalutamid-Arm und 8,4 Monate im Bicalutamid-Arm.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PSA-Reaktion ≥ 50 %
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09. Februar 2015 betrug die mediane Behandlungsdauer 14,7 Monate im Enzalutamid-Arm und 8,4 Monate im Bicalutamid-Arm.
Das PSA-Ansprechen war definiert als eine Reduktion des PSA-Werts um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei einer beliebigen Post-Baseline-Beurteilung, die durch eine zweite PSA-Beurteilung mindestens 3 Wochen später bestätigt wurde.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09. Februar 2015 betrug die mediane Behandlungsdauer 14,7 Monate im Enzalutamid-Arm und 8,4 Monate im Bicalutamid-Arm.
Dauer des radiologischen PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09. Februar 2015 betrug die mediane Behandlungsdauer 14,7 Monate im Enzalutamid-Arm und 8,4 Monate im Bicalutamid-Arm.
Die Dauer des röntgenologischen PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven Nachweis einer röntgenologischen Krankheitsprogression oder des Todes während der Studie und war für Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung bei Studieneintritt zu evaluieren. Die radiologische Krankheitsprogression im Knochen wurde basierend auf den PCWG2-Richtlinien definiert als mindestens 2 neue Läsionen im Knochenscan. Die radiologische Krankheitsprogression im Weichteilgewebe im CT/MRT basierte auf RECIST 1.1. CT/MRT- und Knochenscans wurden nach Möglichkeit vor Ort vom selben Radiologen (oder Nuklearmediziner zur Interpretation von Knochenscans) ausgewertet. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt des Cutoffs der Analysedaten keine radiologische Progression bekannt war, wurden zum Datum der letzten radiologischen Beurteilung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09. Februar 2015 betrug die mediane Behandlungsdauer 14,7 Monate im Enzalutamid-Arm und 8,4 Monate im Bicalutamid-Arm.
Lebensqualität: Zeit bis zum Abbau der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09. Februar 2015 betrug die mediane Behandlungsdauer 14,7 Monate im Enzalutamid-Arm und 8,4 Monate im Bicalutamid-Arm.
Der FACT-P ist ein multidimensionales, selbstberichtetes Lebensqualitätsinstrument, das aus 27 Kernelementen besteht, die die Patientenfunktion in 4 Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, ergänzt durch 12 ortsspezifische Elemente zur Beurteilung von prostatabezogenen Symptomen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich sowie einen globalen Lebensqualitätswert (0 bis 156) zu erstellen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen. Die Zeit bis zum Abbau von FACT-P wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Bewertung mit einer Abnahme von mindestens 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im globalen FACT-P-Score für jeden Teilnehmer. Teilnehmer ohne Verschlechterung der Punktzahl zum Zeitpunkt des Cutoffs der Analysedaten wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung zensiert, die keine Verschlechterung zeigte.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09. Februar 2015 betrug die mediane Behandlungsdauer 14,7 Monate im Enzalutamid-Arm und 8,4 Monate im Bicalutamid-Arm.
Beste Weichgewebereaktion insgesamt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09. Februar 2015 betrug die mediane Behandlungsdauer 14,7 Monate im Enzalutamid-Arm und 8,4 Monate im Bicalutamid-Arm.
Das beste Gesamtansprechen des Weichgewebes ist definiert als partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) während der Studienbehandlung, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes von Ziel-, Nicht-Ziel- und neuen Läsionen unter Verwendung von RECIST 1.1. In die Analyse wurden nur Teilnehmer der metastasierten Population mit messbarer Weichteilerkrankung (mindestens 1 gemäß RECIST 1.1 identifizierte Zielläsion) beim Screening eingeschlossen. Alle Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Teilnehmer mit metastasierter und messbarer Weichteilerkrankung beim Screening in jeder Behandlungsgruppe.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 09. Februar 2015 betrug die mediane Behandlungsdauer 14,7 Monate im Enzalutamid-Arm und 8,4 Monate im Bicalutamid-Arm.
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Open-Label-Phase (bis zu einer maximalen Dauer von 65 Monaten)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Invalidität, angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes AE, definiert als ein Ereignis, das während des Behandlungszeitraums auftrat (von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Open-Label-Phase [bis zu einer maximalen Dauer von 65 Monaten]), das vor der Behandlung nicht vorhanden war oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu vor verschlechterte - Behandlungszustand. AE umfasste sowohl schwerwiegende als auch nicht SAE. Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. Ein UE wurde als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen, wenn das Ereignis vom Prüfarzt als wahrscheinlich oder möglicherweise in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Open-Label-Phase (bis zu einer maximalen Dauer von 65 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDV3100-09
  • C3431014 (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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