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恩杂鲁胺与比卡鲁胺在男性前列腺癌患者中的安全性和有效性研究 (STRIVE)

2019年1月7日 更新者：Pfizer

STRIVE：一项多中心第 2 阶段、随机、双盲、恩杂鲁胺 VS 的疗效和安全性研究。主要雄激素剥夺治疗失败的前列腺癌患者使用比卡鲁胺

本研究的目的是确定恩杂鲁胺与比卡鲁胺在无症状或轻度症状的前列腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者尽管进行了主要雄激素剥夺治疗但疾病仍在进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心 2 期、随机、双盲、疗效和安全性研究，比较恩杂鲁胺（160 毫克/天）与比卡鲁胺（50 毫克/天）在血清学和/或影像学疾病进展的复发性前列腺癌患者中的疗效尽管进行了主要的雄激素剥夺治疗。

在整个研究过程中，将通过不良事件的记录、生命体征的监测、身体检查和安全实验室评估来评估安全性和耐受性。

研究揭盲后，在揭盲时接受恩杂鲁胺或比卡鲁胺的研究患者和随机分配至比卡鲁胺且在揭盲前停药的合格患者将有机会接受开放标签恩杂鲁胺治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

396

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch、California、美国、94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield、California、美国、94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy、California、美国、95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez、California、美国、94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas、California、美国、95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View、California、美国、94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa、California、美国、94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton、California、美国、94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego、California、美国、92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks、California、美国、91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Standford Health Care
      • Torrance、California、美国、90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence、Oregon、美国、97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Salem Hospital
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性；
  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌；
  • 正在进行的雄激素剥夺疗法；
  • 筛选访视时血清睾酮水平≤ 50 ng/dL (1.73 nmol/L)；
  • 研究开始时的疾病进展定义为前列腺特异性抗原 (PSA) 进展和/或在患者接受主要雄激素剥夺治疗时发生的影像学进展；
  • 前列腺癌无症状或轻度症状；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1；
  • 预计寿命≥12个月；
  • 能够吞服研究药物并遵守研究要求。

排除标准：

  • 严重的并发疾病、感染或合并症；
  • 已知或疑似脑转移或活动性软脑膜疾病；
  • 除了治疗过的非黑色素瘤皮肤癌和美国癌症联合委员会 (AJCC) 0 期或 1 期癌症以外，在过去 5 年内有另一种侵袭性恶性肿瘤的病史，复发概率很低；
  • 中性粒细胞绝对计数 < 1,500/µL，或血小板计数 < 100,000/µL，或筛选访视时血红蛋白 < 9 g/dL；
  • 总胆红素、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 在筛选访视时 > 正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍；
  • 筛选访问时肌酐 > 2 mg/dL；
  • 筛选访问时白蛋白 < 3.0 g/dL；
  • 癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况；
  • 有临床意义的心血管疾病；
  • 影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术、最近 3 个月内的活动性消化性溃疡病）；
  • 入组后 4 周内进行过大手术；
  • 入组后 4 周内使用阿片类镇痛药治疗前列腺癌引起的疼痛；
  • 入组后 3 周内对原发肿瘤进行放射治疗；
  • 用于治疗远处转移的先前放射或放射性核素治疗；
  • 前列腺癌的先前酮康唑、阿比特龙或细胞毒性化疗；
  • 入组后 4 周内使用激素疗法或生物疗法治疗前列腺癌；
  • 入组前 4 周内使用抗雄激素药物；
  • 在接受比卡鲁胺时，由研究者评估的既往疾病进展；
  • 参加过恩杂鲁胺或抑制雄激素受体或雄激素合成的研究药物的先前临床试验（接受安慰剂的患者是可以接受的）；
  • 在入组后 4 周内使用研究药物；
  • 在入组后 4 周内使用可能具有激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低 PSA 水平的草药产品（例如锯棕榈）或全身性皮质类固醇治疗前列腺癌；
  • 研究者认为会干扰患者参与试验的能力、使患者处于过度风险中或使安全数据的解释复杂化的任何情况或原因。

开放标签治疗期：

纳入标准：

  • 在MDV3100-09中接受随机双盲治疗如下：

    • 随机分配至恩杂鲁胺并在研究揭盲时接受恩杂鲁胺；
    • 随机分配至比卡鲁胺并在研究揭盲时接受比卡鲁胺；
    • 随机分配至比卡鲁胺并在研究揭盲前停用比卡鲁胺；
  • 愿意使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂维持雄激素剥夺疗法，或进行过双侧睾丸切除术。

排除标准：

  • 在参与此开放标签扩展之前，目前正在或已经服用市售的恩杂鲁胺（Xtandi）；
  • 在揭盲前的双盲研究阶段停用恩杂鲁胺；
  • 有任何具有临床意义的心血管、皮肤病、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、感染、代谢、神经、精神病、心理、肺或肾脏疾病或任何其他状况，包括过度饮酒或药物滥用，或继发性恶性肿瘤，可能会干扰在研究者或医疗监督员的意见下参与研究；
  • 当前或以前治疗过脑转移或软脑膜疾病；
  • 有癫痫病史或任何可能导致癫痫发作的情况（例如，既往皮质中风或严重脑外伤）；
  • 在开放标签第 1 天后的 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作的病史；
  • 在入组前 4 周内（开放标签第 1 天）接受过细胞毒性化疗或研究性治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩杂鲁胺
恩杂鲁胺 160 毫克/天口服
药品：恩杂鲁胺
每天 160 毫克，口服。
其他名称：
  • 新坦迪
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR：比卡鲁胺
50 毫克/天口服
药品：比卡鲁胺
每天 50 毫克，口服
其他名称：
  • 卡索迪斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2015 年 2 月 9 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 14.7 个月，比卡鲁胺组为 8.4 个月。
PFS 被定义为从随机化到前列腺特异性抗原 (PSA) 进展、影像学进展或研究中死亡的最早客观证据的时间。 PSA 进展定义为 PSA 增加 ≥ 25%，且绝对增加量高于最低点 ≥ 2 ng/mL，并由第二次连续评估确认。 骨骼的放射学进展基于前列腺癌临床试验工作组 (PCWG2) 指南，该指南定义为骨扫描中至少有 2 个新病变。 计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 软组织放射学进展基于实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)。 CT/MRI 和骨扫描尽可能由同一位放射科医师（或负责解释骨扫描的核医学医师）在当地读取。 在分析数据截止时不知道有 PFS 事件的参与者在上次评估日期被审查。
从随机分组到数据截止日期 2015 年 2 月 9 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 14.7 个月，比卡鲁胺组为 8.4 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSA 进展时间
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2015 年 2 月 9 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 14.7 个月，比卡鲁胺组为 8.4 个月。
PSA 进展定义为 PSA 增加 ≥ 25%，且绝对增加量高于最低点 ≥ 2 ng/mL，并且至少在 3 周后通过第二次连续评估进行确认。 不知道有 PSA 进展的参与者在最后一次 PSA 评估之日被审查。
从随机分组到数据截止日期 2015 年 2 月 9 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 14.7 个月，比卡鲁胺组为 8.4 个月。
PSA 反应≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2015 年 2 月 9 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 14.7 个月，比卡鲁胺组为 8.4 个月。
PSA 反应被定义为在至少 3 周后的第二次 PSA 评估确认的任何基线后评估中 PSA 从基线减少至少 50%。
从随机分组到数据截止日期 2015 年 2 月 9 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 14.7 个月，比卡鲁胺组为 8.4 个月。
射线照相 PFS 的持续时间
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2015 年 2 月 9 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 14.7 个月，比卡鲁胺组为 8.4 个月。
放射学 PFS 的持续时间定义为从随机化到研究中放射学疾病进展或死亡的最早客观证据的时间，并且将对在研究开始时患有转移性疾病的参与者进行评估。 骨的放射学疾病进展基于 PCWG2 指南，定义为骨扫描中至少有 2 个新病变。 CT/MRI 软组织影像学疾病进展基于 RECIST 1.1。 CT/MRI 和骨扫描尽可能由同一位放射科医师（或负责解释骨扫描的核医学医师）在当地读取。 在分析数据截止时未知有放射学进展的参与者在最后一次放射学评估之日被删失。
从随机分组到数据截止日期 2015 年 2 月 9 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 14.7 个月，比卡鲁胺组为 8.4 个月。
生活质量：癌症治疗功能评估退化的时间 - 前列腺 (FACT-P)
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2015 年 2 月 9 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 14.7 个月，比卡鲁胺组为 8.4 个月。
FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量工具，由 27 个核心项目组成，评估患者在 4 个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康，并辅以 12 个特定地点的项目评估前列腺相关症状。 每个项目都按照 0 到 4 的李克特式量表进行评分，然后组合产生每个领域的子量表分数，以及全球生活质量分数（0 到 156），分数越高代表生活质量越好。 FACT-P 降解的时间定义为从随机化到第一次评估的时间，每个参与者的总体 FACT-P 评分从基线至少下降 10 分。 在分析数据截止时没有分数下降的参与者在最后一次评估显示没有下降的日期被审查。
从随机分组到数据截止日期 2015 年 2 月 9 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 14.7 个月，比卡鲁胺组为 8.4 个月。
最佳整体软组织反应
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2015 年 2 月 9 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 14.7 个月，比卡鲁胺组为 8.4 个月。
最佳整体软组织反应定义为研究治疗期间的部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)，基于研究者使用 RECIST 1.1 对目标、非目标和新病变的评估。 只有在筛选时患有可测量软组织疾病（根据 RECIST 1.1 确定至少 1 个目标病变）的转移人群的参与者被纳入分析。 所有百分比均基于每个治疗组在筛选时患有转移性和可测量软组织疾病的参与者人数。
从随机分组到数据截止日期 2015 年 2 月 9 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 14.7 个月，比卡鲁胺组为 8.4 个月。
出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到开放标签阶段结束（最长持续时间为 65 个月）
AE 是在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡、首次或长期住院治疗、危及生命的经历（即刻死亡风险）、持续或严重残疾或无行为能力、先天性异常。 治疗期间出现的紧急 AE 定义为在治疗期间出现的事件（从研究药物的第一次剂量到开放标签阶段结束 [最长持续时间 65 个月]），在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前恶化-治疗状态。 AE 包括严重和非 SAE。 治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 如果事件被研究者评估为很可能或可能相关，则认为 AE 与研究药物相关。
从首次服用研究药物到开放标签阶段结束（最长持续时间为 65 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月13日

首次发布 (估计)

2012年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月7日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDV3100-09
  • C3431014 (其他：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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