남성 전립선암에 대한 엔잘루타마이드 대 비칼루타마이드의 안전성 및 효능 연구 (STRIVE)
2019년 1월 7일 업데이트: Pfizer
노력: 엔잘루타마이드 대 엔잘루타마이드의 멀티센터 2상, 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구. 1차 안드로겐 결핍 요법에 실패한 전립선암 남성의 BICALUTAMIDE
이 연구의 목적은 1차 안드로겐 차단 요법에도 불구하고 질병이 진행된 무증상 또는 경증 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드 대 비칼루타마이드의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혈청학적 및/또는 방사선학적 질환이 진행된 재발성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드(160mg/일) 대 비칼루타마이드(50mg/일)의 다기관 2상, 무작위배정, 이중맹검, 효능 및 안전성 연구입니다. 기본 안드로겐 박탈 요법에도 불구하고.
연구 전반에 걸쳐 부작용 기록, 활력 징후 모니터링, 신체 검사 및 안전 실험실 평가를 통해 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 눈가림 해제 후, 눈가림 해제 시점에 엔잘루타마이드 또는 비칼루타마이드를 투여받은 연구 환자 및 눈가림 해제 전에 중단한 비칼루타마이드에 무작위 배정된 적격 환자에게 공개 라벨 엔잘루타마이드 치료를 받을 기회가 제공될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Desert Springs Cancer Care
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92806
- Southern California Permanente Medical Group
-
Antioch, California, 미국, 94509
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Antioch, California, 미국, 94531
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Fairfield, California, 미국, 94533-6901
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Gilroy, California, 미국, 95020
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Clark Urology Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Pharmaceutical Services
-
Martinez, California, 미국, 94553
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Milpitas, California, 미국, 95035-5491
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Modesto, California, 미국, 95356
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Moutain View, California, 미국, 94041
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Napa, California, 미국, 94558-3313
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Pleasanton, California, 미국, 94558
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Bernardino, California, 미국, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Leandro, California, 미국, 94577
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Southern California Permanente Medical Group
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91411
- Skyline Urology
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Standford Health Care
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Skyline Urology
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Inpatient Pavilion
-
Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Specialists in Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Metairie Oncologist, LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435-2150
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28278
- Carolinas Medical Center-Steelcreek
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigational Chemotherapy Services
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Rowan Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest Baptist Health Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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-
Oregon
-
Florence, Oregon, 미국, 97439
- Peace Harbor Hospital
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Salem Hospital
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Sacred Heart Nuclear Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Urology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Mount Nittany Physician Group
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates P.C.
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah/Huntsman Cancer Institute
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-
Virginia
-
Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PLLC.
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Clinical Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암;
- 진행 중인 안드로겐 박탈 요법;
- 스크리닝 방문 시 혈청 테스토스테론 수치 ≤ 50ng/dL(1.73nmol/L);
- 환자가 1차 안드로겐 박탈 요법을 받는 동안 발생한 전립선 특이 항원(PSA) 진행 및/또는 방사선학적 진행으로 정의되는 연구 항목에서의 진행성 질환;
- 전립선암의 무증상 또는 경미한 증상;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- ≥ 12개월의 예상 수명;
- 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환;
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환;
- 재발 가능성이 희박한 치료된 비흑색종 피부암 및 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 0기 또는 1기 암 이외의 이전 5년 이내에 또 다른 침습성 악성 종양의 병력;
- 스크리닝 방문 시 절대 호중구 수 < 1,500/µL, 또는 혈소판 수 < 100,000/µL 또는 헤모글로빈 < 9 g/dL;
- 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 스크리닝 방문 시 정상 상한치(ULN)의 2.5배;
- 스크리닝 방문 시 크레아티닌 > 2 mg/dL;
- 스크리닝 방문 시 알부민 < 3.0g/dL;
- 발작의 이력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태;
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 위절제술, 지난 3개월 이내의 활동성 소화성 궤양 질환);
- 등록 4주 이내 대수술;
- 등록 4주 이내에 전립선암으로 인한 통증에 대한 아편제 진통제 사용;
- 등록 3주 이내에 원발성 종양 치료를 위한 방사선 요법;
- 원격 전이의 치료를 위한 사전 방사선 또는 방사성 핵종 요법;
- 이전의 케토코나졸, 아비라테론 또는 전립선암에 대한 세포독성 화학요법;
- 등록 4주 이내에 전립선암에 대한 호르몬 요법 또는 생물학적 요법을 사용한 치료;
- 등록 전 4주 이내에 항안드로겐 사용;
- 비칼루타마이드를 투여받는 동안 연구자에 의해 평가된 선행 질병 진행;
- 엔잘루타마이드 또는 안드로겐 수용체 또는 안드로겐 합성을 억제하는 연구 제제의 이전 임상 시험 참여(위약을 받은 환자는 허용됨)
- 등록 4주 이내에 연구용 에이전트 사용;
- 등록 4주 이내에 호르몬 항-전립선암 활성이 있거나 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품(예: 쏘팔메토) 또는 전립선암에 대한 전신 코르티코스테로이드의 사용;
- 조사자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 능력을 방해하여 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유.
공개 라벨 처리 기간:
포함 기준:
MDV3100-09에서 다음과 같이 무작위 이중 맹검 치료를 받았습니다.
- 엔잘루타마이드에 무작위 배정되고 연구 맹검 해제 시점에 엔잘루타마이드를 받음;
- 비칼루타마이드에 무작위화되고 연구 비맹검 해제 시점에 비칼루타마이드를 받음;
- 맹검 해제 연구 전에 비칼루타미드에 무작위배정하고 비칼루타미드를 중단함;
- 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 작용제/길항제로 안드로겐 박탈 요법을 유지하거나 양측 고환 절제술을 받았습니다.
제외 기준:
- 이 공개 라벨 연장에 참여하기 전에 현재 상업적으로 이용 가능한 엔잘루타마이드(Xtandi)를 복용했거나 복용했습니다.
- 맹검 해제 전 연구의 이중 맹검 부분 동안 중단된 엔잘루타마이드;
- 임상적으로 유의한 심혈관, 피부, 내분비, 위장, 혈액, 간, 감염, 대사, 신경, 정신과, 심리적, 폐, 신장 장애 또는 과도한 알코올이나 약물 남용, 이차 악성종양을 포함한 기타 상태가 있는 경우 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따른 연구 참여;
- 현재 또는 이전에 치료받은 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있습니다.
- 발작 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상)가 있는 경우
- 오픈 라벨 1일로부터 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
- 등록 전 4주 이내에 세포독성 화학요법 또는 연구 요법을 받은 경우(개방 라벨 1일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드 160mg/일 경구 투여
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1일 160mg, 입으로.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비칼루타마이드
50 mg/일 구두로
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50 mg, 매일, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2015년 2월 9일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 14.7개월, 비칼루타마이드군에서 8.4개월이었습니다.
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정에서 전립선 특이 항원(PSA) 진행, 방사선학적 진행 또는 연구 중 사망의 가장 이른 객관적인 증거까지의 시간으로 정의되었습니다.
PSA 진행은 최저점보다 ≥ 2 ng/mL 절대적인 증가와 함께 PSA의 ≥ 25% 증가로 정의되었고 두 번째 연속 평가에 의해 확인되었습니다.
뼈의 방사선학적 진행은 뼈 스캔에서 최소 2개의 새로운 병변으로 정의된 PCWG2(The Prostate Cancer Clinical Trials Working Group) 지침을 기반으로 합니다.
전산화 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)에서 연조직의 방사선학적 진행은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 기반으로 했습니다.
CT/MRI 및 뼈 스캔은 가능할 때마다 동일한 방사선 전문의(또는 뼈 스캔 해석을 위한 핵의학 의사)가 로컬에서 판독했습니다.
분석 데이터 컷오프 시점에 PFS 이벤트가 있었던 것으로 알려지지 않은 참가자는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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무작위 배정부터 데이터 마감일인 2015년 2월 9일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 14.7개월, 비칼루타마이드군에서 8.4개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2015년 2월 9일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 14.7개월, 비칼루타마이드군에서 8.4개월이었습니다.
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PSA 진행은 PSA가 25% 이상 증가하고 최저점보다 2ng/mL 이상 절대 증가한 것으로 정의되었으며 최소 3주 후 두 번째 연속 평가로 확인되었습니다.
PSA 진행이 있었던 것으로 알려지지 않은 참가자는 마지막 PSA 평가 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 데이터 마감일인 2015년 2월 9일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 14.7개월, 비칼루타마이드군에서 8.4개월이었습니다.
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PSA 응답이 50% 이상인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2015년 2월 9일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 14.7개월, 비칼루타마이드군에서 8.4개월이었습니다.
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PSA 반응은 최소 3주 후 두 번째 PSA 평가에 의해 확인된 기준선 후 평가에서 기준선으로부터 최소 50%의 PSA 감소로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 데이터 마감일인 2015년 2월 9일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 14.7개월, 비칼루타마이드군에서 8.4개월이었습니다.
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방사선학적 PFS 기간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2015년 2월 9일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 14.7개월, 비칼루타마이드군에서 8.4개월이었습니다.
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방사선학적 PFS 기간은 무작위배정에서 연구 중 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 가장 초기 객관적인 증거까지의 시간으로 정의되었으며 연구 시작 시 전이성 질병이 있는 참가자에 대해 평가되었습니다.
뼈의 방사선학적 질병 진행은 뼈 스캔에서 최소 2개의 새로운 병변으로 정의된 PCWG2 지침을 기반으로 합니다.
CT/MRI에서 연조직의 방사선학적 질병 진행은 RECIST 1.1을 기반으로 했습니다.
CT/MRI 및 뼈 스캔은 가능할 때마다 동일한 방사선 전문의(또는 뼈 스캔 해석을 위한 핵의학 의사)가 로컬에서 판독했습니다.
분석 데이터 컷오프 시점에 방사선학적 진행이 있었던 것으로 알려지지 않은 참가자는 마지막 방사선학적 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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무작위 배정부터 데이터 마감일인 2015년 2월 9일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 14.7개월, 비칼루타마이드군에서 8.4개월이었습니다.
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삶의 질: 암 치료의 기능적 평가 저하까지의 시간 - 전립선(FACT-P)
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2015년 2월 9일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 14.7개월, 비칼루타마이드군에서 8.4개월이었습니다.
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FACT-P는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되고 12개의 현장별 항목으로 보완되는 다차원적인 자가 보고식 삶의 질 도구입니다. 전립선 관련 증상을 평가합니다.
각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 글로벌 삶의 질 점수(0에서 156)를 생성하며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
FACT-P 저하까지의 시간은 각 참가자의 전체 FACT-P 점수가 기준선에서 최소 10점 감소한 무작위 배정에서 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 데이터 컷오프 시점에 점수 저하가 없는 참가자는 저하가 없는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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무작위 배정부터 데이터 마감일인 2015년 2월 9일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 14.7개월, 비칼루타마이드군에서 8.4개월이었습니다.
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최상의 전체 연조직 반응
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2015년 2월 9일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 14.7개월, 비칼루타마이드군에서 8.4개월이었습니다.
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최고의 전체 연조직 반응은 RECIST 1.1을 사용하여 표적, 비표적 및 새로운 병변에 대한 조사자의 평가를 기반으로 연구 치료를 받는 동안 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의됩니다.
스크리닝 시 측정 가능한 연조직 질환(RECIST 1.1당 식별된 최소 1개의 표적 병변)이 있는 전이성 인구의 참가자만 분석에 포함되었습니다.
모든 백분율은 각 치료군에서 스크리닝 시 전이성 및 측정 가능한 연조직 질환이 있는 참가자 수를 기반으로 합니다.
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무작위 배정부터 데이터 마감일인 2015년 2월 9일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 14.7개월, 비칼루타마이드군에서 8.4개월이었습니다.
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 오픈 라벨 단계가 끝날 때까지(최대 65개월의 기간)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형과 같은 결과를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다.
치료 전 발생하지 않았거나 치료 전보다 치료 기간 동안 악화된 치료 기간(연구 약물의 첫 번째 투여부터 공개 라벨 단계 종료까지[최대 65개월의 기간]) 동안 발생한 사건으로 정의되는 치료 응급 AE -치료 상태.
AE에는 심각한 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있는 것으로 조사자가 평가한 경우 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 오픈 라벨 단계가 끝날 때까지(최대 65개월의 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Penson DF, Armstrong AJ, Concepcion RS, Agarwal N, Olsson CA, Karsh LI, Dunshee CJ, Duggan W, Shen Q, Sugg J, Haas GP, Higano CS. Enzalutamide versus bicalutamide in patients with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: a prespecified subgroup analysis of the STRIVE trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):363-365. doi: 10.1038/s41391-021-00465-7. Epub 2021 Oct 7. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Nov 30;:
- Penson DF, Armstrong AJ, Concepcion R, Agarwal N, Olsson C, Karsh L, Dunshee C, Wang F, Wu K, Krivoshik A, Phung D, Higano CS. Enzalutamide Versus Bicalutamide in Castration-Resistant Prostate Cancer: The STRIVE Trial. J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2098-106. doi: 10.1200/JCO.2015.64.9285. Epub 2016 Jan 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDV3100-09
- C3431014 (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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