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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'enzalutamide par rapport au bicalutamide chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate (STRIVE)

7 janvier 2019 mis à jour par: Pfizer

STRIVE : UNE ÉTUDE MULTICENTRÉE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, D'EFFICACITÉ ET DE SÉCURITÉ ENZALUTAMIDE VS. LE BICALUTAMIDE CHEZ LES HOMMES ATTEINTS D'UN CANCER DE LA PROSTATE QUI ONT ÉCHOUÉ LA THÉRAPIE PRIMAIRE DE PRIVATION ANDROGÈNE

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'enzalutamide par rapport au bicalutamide chez les patients asymptomatiques ou légèrement symptomatiques atteints d'un cancer de la prostate qui ont une progression de la maladie malgré un traitement primaire de privation d'androgènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'enzalutamide (160 mg/jour) par rapport au bicalutamide (50 mg/jour) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent qui présentent une progression sérologique et/ou radiographique de la maladie. malgré un traitement de privation androgénique primaire.

Tout au long de l'étude, la sécurité et la tolérabilité seront évaluées par l'enregistrement des événements indésirables, la surveillance des signes vitaux, les examens physiques et les évaluations de sécurité en laboratoire.

Après la levée de l'insu de l'étude, les patients de l'étude recevant de l'enzalutamide ou du bicalutamide au moment de la levée de l'aveugle et les patients éligibles randomisés pour le bicalutamide qui ont arrêté avant la levée de l'aveugle se verront offrir la possibilité de recevoir un traitement à l'enzalutamide en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch, California, États-Unis, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield, California, États-Unis, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy, California, États-Unis, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, États-Unis, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View, California, États-Unis, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, États-Unis, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Standford Health Care
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence, Oregon, États-Unis, 97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 ans ou plus ;
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé ;
  • Thérapie de privation androgénique en cours ;
  • Niveau de testostérone sérique ≤ 50 ng/dL (1,73 nmol/L) lors de la visite de sélection ;
  • Maladie évolutive à l'entrée dans l'étude définie par la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et/ou la progression radiographique qui s'est produite pendant que le patient était sous traitement primaire de privation androgénique ;
  • Asymptomatique ou légèrement symptomatique du cancer de la prostate ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
  • Espérance de vie estimée ≥ 12 mois ;
  • Capable d'avaler le médicament à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie, infection ou comorbidité concomitante grave ;
  • Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active ;
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive au cours des 5 années précédentes autre que le cancer de la peau non mélanomateux traité et les cancers de stade 0 ou de stade 1 de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) qui ont une faible probabilité de récidive ;
  • Numération absolue des neutrophiles < 1 500/µL, ou numération plaquettaire < 100 000/µL, ou hémoglobine < 9 g/dL lors de la visite de dépistage ;
  • Bilirubine totale, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage ;
  • Créatinine > 2 mg/dL lors de la visite de sélection ;
  • Albumine < 3,0 g/dL lors de la visite de sélection ;
  • Antécédents de crise ou de toute condition pouvant prédisposer à la crise ;
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
  • Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption (par exemple, gastrectomie, ulcère peptique actif au cours des 3 derniers mois) ;
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
  • Utilisation d'analgésiques opiacés pour la douleur du cancer de la prostate dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
  • Radiothérapie pour le traitement de la tumeur primaire dans les 3 semaines suivant l'inscription ;
  • Radiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le traitement de métastases à distance ;
  • Antécédents de kétoconazole, d'abiratérone ou de chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate ;
  • Traitement par hormonothérapie ou thérapie biologique pour le cancer de la prostate dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
  • Utilisation d'antiandrogènes dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • Progression antérieure de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur, tout en recevant du bicalutamide ;
  • Participation à un essai clinique antérieur sur l'enzalutamide ou un agent expérimental qui inhibe le récepteur des androgènes ou la synthèse des androgènes (les patients qui ont reçu un placebo sont acceptables );
  • Utilisation d'un agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
  • Utilisation de produits à base de plantes pouvant avoir une activité anti-cancer hormonale de la prostate et/ou connus pour diminuer les niveaux de PSA (par exemple, le palmier nain) ou de corticostéroïdes systémiques pour le cancer de la prostate dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
  • Toute condition ou raison qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la capacité du patient à participer à l'essai, qui expose le patient à un risque indu ou complique l'interprétation des données de sécurité.

Période de traitement en ouvert :

Critère d'intégration:

  • A reçu un traitement randomisé en double aveugle dans MDV3100-09 comme suit :

    • Randomisé pour recevoir de l'enzalutamide et recevoir de l'enzalutamide au moment de la levée de l'aveugle ;
    • Randomisé au bicalutamide et recevant du bicalutamide au moment de la levée de l'aveugle ;
    • Randomisé pour recevoir du bicalutamide et arrêter le bicalutamide avant la levée de l'insu de l'étude ;
  • Disposé à maintenir une thérapie de privation androgénique avec un agoniste / antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou a subi une orchidectomie bilatérale.

Critère d'exclusion:

  • Est actuellement ou a pris de l'enzalutamide disponible dans le commerce (Xtandi) avant de participer à cette extension en ouvert ;
  • Arrêt de l'enzalutamide pendant la partie en double aveugle de l'étude avant la levée de l'aveugle ;
  • A un trouble cardiovasculaire, dermatologique, endocrinien, gastro-intestinal, hématologique, hépatique, infectieux, métabolique, neurologique, psychiatrique, psychologique, pulmonaire ou rénal cliniquement significatif ou toute autre affection, y compris l'abus excessif d'alcool ou de drogues, ou une tumeur maligne secondaire, qui peut interférer avec participation à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical ;
  • A une métastase cérébrale actuelle ou déjà traitée ou une maladie leptoméningée ;
  • A des antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions (par exemple, un accident vasculaire cérébral antérieur ou un traumatisme cérébral important) ;
  • A des antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant le premier jour de l'étiquette ouverte ;
  • A suivi une chimiothérapie cytotoxique ou un traitement expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription (jour 1 en ouvert).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg/jour par voie orale
Médicament: Enzalutamide
160 mg, par jour, par voie orale.
Autres noms:
  • Xtandi
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR: Bicalutamide
50 mg/jour par voie orale
Médicament: Bicalutamide
50 mg, par jour, par voie orale
Autres noms:
  • Casodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 9 février 2015, la durée médiane de traitement a été de 14,7 mois dans le bras enzalutamide et de 8,4 mois dans le bras bicalutamide.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve objective de la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), de la progression radiographique ou du décès au cours de l'étude. La progression du PSA était définie comme une augmentation ≥ 25 % du PSA avec une augmentation absolue ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir et devait être confirmée par une deuxième évaluation consécutive. La progression radiographique dans l'os était basée sur les directives du groupe de travail sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2) définies comme au moins 2 nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse. La progression radiographique des tissus mous sur la tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM) était basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). La tomodensitométrie/IRM et les scintigraphies osseuses ont été lues localement par le même radiologue (ou médecin spécialiste en médecine nucléaire pour l'interprétation des scintigraphies osseuses) dans la mesure du possible. Les participants dont on ne savait pas qu'ils avaient eu un événement de SSP au moment de la clôture des données d'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 9 février 2015, la durée médiane de traitement a été de 14,7 mois dans le bras enzalutamide et de 8,4 mois dans le bras bicalutamide.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression de l'APS
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 9 février 2015, la durée médiane de traitement a été de 14,7 mois dans le bras enzalutamide et de 8,4 mois dans le bras bicalutamide.
La progression du PSA était définie comme une augmentation ≥ 25 % du PSA avec une augmentation absolue ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir et devait être confirmée par une deuxième évaluation consécutive au moins 3 semaines plus tard. Les participants dont on ne savait pas qu'ils avaient eu une progression de l'APS ont été censurés à la date de la dernière évaluation de l'APS.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 9 février 2015, la durée médiane de traitement a été de 14,7 mois dans le bras enzalutamide et de 8,4 mois dans le bras bicalutamide.
Pourcentage de participants avec une réponse PSA ≥ 50 %
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 9 février 2015, la durée médiane de traitement a été de 14,7 mois dans le bras enzalutamide et de 8,4 mois dans le bras bicalutamide.
La réponse du PSA a été définie comme une réduction du PSA d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base lors de toute évaluation post-ligne de base confirmée par une deuxième évaluation du PSA au moins 3 semaines plus tard.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 9 février 2015, la durée médiane de traitement a été de 14,7 mois dans le bras enzalutamide et de 8,4 mois dans le bras bicalutamide.
Durée de la SSP radiographique
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 9 février 2015, la durée médiane de traitement a été de 14,7 mois dans le bras enzalutamide et de 8,4 mois dans le bras bicalutamide.
La durée de la SSP radiographique a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve objective de la progression de la maladie radiographique ou du décès au cours de l'étude et devait être évaluée pour les participants atteints d'une maladie métastatique à l'entrée dans l'étude. La progression radiographique de la maladie osseuse était basée sur les directives du PCWG2 définies comme au moins 2 nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse. La progression radiographique de la maladie dans les tissus mous sur CT/IRM était basée sur RECIST 1.1. La tomodensitométrie/IRM et les scintigraphies osseuses ont été lues localement par le même radiologue (ou médecin spécialiste en médecine nucléaire pour l'interprétation des scintigraphies osseuses) dans la mesure du possible. Les participants dont on ne savait pas qu'ils avaient eu une progression radiographique au moment de la coupure des données d'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation radiographique.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 9 février 2015, la durée médiane de traitement a été de 14,7 mois dans le bras enzalutamide et de 8,4 mois dans le bras bicalutamide.
Qualité de vie : temps jusqu'à la dégradation de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 9 février 2015, la durée médiane de traitement a été de 14,7 mois dans le bras enzalutamide et de 8,4 mois dans le bras bicalutamide.
Le FACT-P est un instrument multidimensionnel de qualité de vie autodéclarée composé de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans 4 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, et complété par 12 éléments spécifiques au site. pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine, ainsi qu'un score global de qualité de vie (0 à 156) avec des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie. Le délai de dégradation du FACT-P a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première évaluation avec une diminution d'au moins 10 points par rapport au départ du score FACT-P global pour chaque participant. Les participants sans dégradation du score au moment de la coupure des données d'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation ne montrant aucune dégradation.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 9 février 2015, la durée médiane de traitement a été de 14,7 mois dans le bras enzalutamide et de 8,4 mois dans le bras bicalutamide.
Meilleure réponse globale des tissus mous
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 9 février 2015, la durée médiane de traitement a été de 14,7 mois dans le bras enzalutamide et de 8,4 mois dans le bras bicalutamide.
La meilleure réponse globale des tissus mous est définie comme une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) pendant le traitement à l'étude sur la base de l'évaluation par l'investigateur des lésions cibles, non cibles et nouvelles à l'aide de RECIST 1.1. Seuls les participants de la population métastatique présentant une maladie mesurable des tissus mous (au moins 1 lésion cible identifiée selon RECIST 1.1) lors du dépistage ont été inclus dans l'analyse. Tous les pourcentages sont basés sur le nombre de participants atteints d'une maladie des tissus mous métastatique et mesurable lors du dépistage dans chaque groupe de traitement.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 9 février 2015, la durée médiane de traitement a été de 14,7 mois dans le bras enzalutamide et de 8,4 mois dans le bras bicalutamide.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la phase en ouvert (jusqu'à une durée maximale de 65 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale. Un EI apparu sous traitement défini comme un événement apparu pendant la période de traitement (de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la phase en ouvert [jusqu'à une durée maximale de 65 mois]) qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à - état de traitement. Les EI comprenaient à la fois des EIG graves et non graves. L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EI a été considéré comme lié au médicament à l'étude si l'événement a été évalué par l'investigateur comme étant probablement ou possiblement lié.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la phase en ouvert (jusqu'à une durée maximale de 65 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDV3100-09
  • C3431014 (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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