Entsalutamidin ja bikalutamidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus eturauhassyöpää sairastavilla miehillä (STRIVE)
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
PYYNNISSÄ: MONIKESKUSTEINEN VAIHE 2, SATUNNAISTUTKIMUS, KAKSOISKOKKOTUTKIMUS, ENTSALUTAMIDI VS. BIKALUTAMIDI ETUrauhassyöpää sairastavilla miehillä, joille PRIMAARINEN ANDROGEENIVOITOHOITO on epäonnistunut
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää entsalutamidin ja bikalutamidin turvallisuus ja tehokkuus oireettomilla tai lievästi oireilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja joilla sairaus etenee primaarisesta androgeenideprivaatiohoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskusvaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu teho- ja turvallisuustutkimus entsalutamidista (160 mg/vrk) vs. bikalutamidista (50 mg/vrk) potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä ja joilla on serologinen ja/tai radiologinen sairauden eteneminen. primaarisesta androgeenideprivaatiohoidosta huolimatta.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan rekisteröimällä haittatapahtumat, seuraamalla elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia ja turvallisuuslaboratorioarviointeja.
Tutkimuksen sokkoutuksen poistamisen jälkeen tutkimuspotilaille, jotka saavat entsalutamidia tai bikalutamidia sokkoutuksen purkamisen yhteydessä, ja päteville potilaille, jotka on satunnaistettu bikalutamidiin ja jotka lopettivat hoidon ennen sokkoutumisen poistamista, tarjotaan mahdollisuus avoimeen entsalutamidihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Desert Springs Cancer Care
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Southern California Permanente Medical Group
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94509
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533-6901
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Clark Urology Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Pharmaceutical Services
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Milpitas, California, Yhdysvallat, 95035-5491
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Moutain View, California, Yhdysvallat, 94041
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558-3313
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94558
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Southern California Permanente Medical Group
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
- Skyline Urology
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Standford Health Care
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Skyline Urology
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Inpatient Pavilion
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Advanced Urology Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Specialists in Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Metairie Oncologist, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-2150
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28278
- Carolinas Medical Center-Steelcreek
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Carolina Clinical Trials, LLC
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Investigational Chemotherapy Services
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Rowan Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest Baptist Health Urology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Florence, Oregon, Yhdysvallat, 97439
- Peace Harbor Hospital
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Salem Hospital
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Urology Institute
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Sacred Heart Nuclear Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Urology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Mount Nittany Physician Group
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Mount Nittany Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah/Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia, PLLC.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Clinical Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma;
- Jatkuva androgeenideprivaatio-hoito;
- Seerumin testosteronitaso ≤ 50 ng/dL (1,73 nmol/L) seulontakäynnillä;
- Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa määriteltynä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisen ja/tai radiografisen etenemisen perusteella, kun potilas oli ensisijaisessa androgeenideprivaatiohoidossa;
- Oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyövästä;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 kuukautta;
- Pystyy nielemään tutkimuslääkettä ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus;
- Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus;
- Aiempien 5 vuoden aikana esiintynyt muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen 0 tai vaiheen 1 syövät, joiden uusiutumisen todennäköisyys on pieni;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500/µL tai verihiutaleiden määrä < 100 000/µL tai hemoglobiini < 9 g/dl seulontakäynnillä;
- Kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä;
- kreatiniini > 2 mg/dl seulontakäynnillä;
- Albumiini < 3,0 g/dl seulontakäynnillä;
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, aktiivinen peptinen haavatauti viimeisen 3 kuukauden aikana);
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Opiaattikipulääkkeiden käyttö eturauhassyövän aiheuttaman kivun hoitoon 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Sädehoito primaarisen kasvaimen hoitoon 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Aikaisempi säde- tai radionuklidihoito kaukaisten etäpesäkkeiden hoitoon;
- Aiempi ketokonatsoli, abirateroni tai sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon;
- Hoito eturauhassyövän hormonaalisella tai biologisella hoidolla 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Antiandrogeenien käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Aiempi taudin eteneminen tutkijan arvioimana bikalutamidihoidon aikana;
- Osallistuminen aiempaan kliiniseen entsalutamidin tai androgeenireseptoria tai androgeenisynteesiä inhiboivan aineen kliiniseen tutkimukseen (plaseboa saaneet potilaat hyväksytään);
- Tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Sellaisten kasviperäisten tuotteiden käyttö, joilla voi olla hormonaalista eturauhassyövän vastaista aktiivisuutta ja/tai joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. palmetto) tai systeemisten kortikosteroidien käyttö eturauhassyövän hoitoon 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Mikä tahansa tila tai syy, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen, mikä asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa.
Avoin hoitojakso:
Sisällyttämiskriteerit:
Sai satunnaistetun kaksoissokkohoidon MDV3100-09:ssä seuraavasti:
- Satunnaistettu entsalutamidiksi ja saanut entsalutamidia tutkimuksen aikana, jolloin sokkouusi poistettiin;
- Satunnaistettu bikalutamidiksi ja saa bikalutamidia tutkimuksen aikana, jolloin sokkoutus poistettiin;
- Satunnaistettiin bikalutamidiksi ja lopetettiin bikalutamidin käyttö ennen tutkimuksen sokkoutumista;
- Halukas ylläpitämään androgeenideprivaatiohoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla/antagonistilla tai hänelle on tehty molemminpuolinen orkiektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko tällä hetkellä tai on ottanut kaupallisesti saatavaa enzalutamidia (Xtandi) ennen osallistumistaan tähän avoimeen laajennukseen;
- Entsalutamidin käyttö lopetettiin tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan aikana ennen sokkoutuksen poistamista;
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, dermatologinen, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksan, tarttuva, metabolinen, neurologinen, psykiatrinen, psykologinen, keuhko- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai sekundaarinen pahanlaatuisuus, joka voi häiritä osallistumalla tutkimukseen tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan mielestä;
- hänellä on nykyinen tai aiemmin hoidettu aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus;
- hänellä on ollut kouristuskohtauksia tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus tai merkittävä aivovamma);
- Hänellä on ollut tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä avoimesta päivästä 1;
- On saanut sytotoksista kemoterapiaa tai tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (avoin päivä 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Enzalutamidi
Enzalutamidi 160 mg/vrk suun kautta
|
160 mg, päivittäin, suun kautta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bikalutamidi
50 mg/vrk suun kautta
|
50 mg, päivittäin, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 9. helmikuuta 2015 tietojen katkaisupäivään 14,7 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 8,4 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta varhaisimpaan objektiiviseen näyttöön eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisestä, radiografisesta etenemisestä tai kuolemasta tutkimuksessa.
PSA:n eteneminen määriteltiin ≥ 25 %:n PSA:n nousuksi ja absoluuttiseksi nousuksi ≥ 2 ng/ml alimman arvon yläpuolelle, ja se oli vahvistettava toisella peräkkäisellä arvioinnilla.
Radiografinen eteneminen luussa perustui The Prostate Cancer Clinical Trials Working Groupin (PCWG2) ohjeisiin, jotka määriteltiin vähintään kahdeksi uudeksi vaurioksi luuskannauksessa.
Radiografinen eteneminen pehmytkudoksessa tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI) perustui vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Sama radiologi (tai isotooppilääketieteen lääkäri luuskannausten tulkitsemiseksi) luki paikallisesti CT/MRI- ja luukuvat aina kun mahdollista.
Osallistujat, joilla ei ollut tiedossa PFS-tapahtumaa analyysitietojen katkaisun aikaan, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä.
|
Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 9. helmikuuta 2015 tietojen katkaisupäivään 14,7 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 8,4 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 9. helmikuuta 2015 tietojen katkaisupäivään 14,7 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 8,4 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
PSA:n eteneminen määriteltiin PSA:n ≥ 25 %:n nousuksi ja absoluuttiseksi nousuksi ≥ 2 ng/ml alimman arvon yläpuolelle, ja se piti vahvistaa toisella peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Osallistujat, joilla ei ollut tiedossa PSA:n etenemistä, sensuroitiin viimeisen PSA-arvioinnin päivämääränä.
|
Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 9. helmikuuta 2015 tietojen katkaisupäivään 14,7 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 8,4 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PSA-vastaus on ≥ 50 %
Aikaikkuna: Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 9. helmikuuta 2015 tietojen katkaisupäivään 14,7 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 8,4 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
PSA-vaste määriteltiin PSA:n alenemiseksi vähintään 50 % lähtötilanteesta missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa, joka vahvistettiin toisella PSA-arvioinnilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
|
Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 9. helmikuuta 2015 tietojen katkaisupäivään 14,7 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 8,4 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
Radiografisen PFS:n kesto
Aikaikkuna: Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 9. helmikuuta 2015 tietojen katkaisupäivään 14,7 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 8,4 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
Radiografisen PFS:n kesto määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan objektiiviseen näyttöön röntgensairauden etenemisestä tai kuolemasta tutkimuksessa, ja se oli arvioitava osallistujille, joilla oli metastaattinen sairaus tutkimukseen tullessa.
Radiografisen taudin eteneminen luussa perustui PCWG2-ohjeisiin, jotka määriteltiin vähintään kahdeksi uudeksi vaurioksi luuskannauksessa.
Radiografisen taudin eteneminen pehmytkudoksessa CT/MRI:ssä perustui RECIST 1.1:een.
Sama radiologi (tai isotooppilääketieteen lääkäri luuskannausten tulkitsemiseksi) luki paikallisesti CT/MRI- ja luukuvat aina kun mahdollista.
Osallistujat, joilla ei tiedossa ollut radiografista etenemistä analyysitietojen katkaisuhetkellä, sensuroitiin viimeisen radiografisen arvioinnin päivämääränä.
|
Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 9. helmikuuta 2015 tietojen katkaisupäivään 14,7 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 8,4 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
Elämänlaatu: Aika syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin heikkenemiseen - Eturauhas (FACT-P)
Aikaikkuna: Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 9. helmikuuta 2015 tietojen katkaisupäivään 14,7 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 8,4 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoitu elämänlaadun mittausinstrumentti, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perheen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, ja jota täydentää 12 paikkakohtaista asiaa. arvioida eturauhaseen liittyviä oireita.
Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä maailmanlaajuiseksi elämänlaatupisteeksi (0–156), jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Aika FACT-P:n hajoamiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen arviointiin, jolloin kunkin osallistujan maailmanlaajuisessa FACT-P-pisteessä oli vähintään 10 pisteen lasku lähtötasosta.
Osallistujat, joilla ei ollut pistemäärän heikkenemistä analyysitietojen raja-ajankohtana, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä, mikä ei osoittanut heikkenemistä.
|
Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 9. helmikuuta 2015 tietojen katkaisupäivään 14,7 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 8,4 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
Paras yleinen pehmytkudosvaste
Aikaikkuna: Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 9. helmikuuta 2015 tietojen katkaisupäivään 14,7 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 8,4 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
Paras yleinen pehmytkudosvaste määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR) tutkimushoidon aikana, joka perustuu tutkijan arvioon kohde-, ei-kohde- ja uusista leesioista RECIST 1.1:n avulla.
Vain metastaattisen populaation osallistujat, joilla oli mitattavissa oleva pehmytkudosairaus (vähintään yksi kohdeleesio tunnistettu RECIST 1.1:tä kohti) seulonnassa otettiin mukaan analyysiin.
Kaikki prosenttiosuudet perustuvat osallistujien lukumäärään, joilla on metastaattinen ja mitattavissa oleva pehmytkudosairaus seulonnassa kussakin hoitoryhmässä.
|
Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 9. helmikuuta 2015 tietojen katkaisupäivään 14,7 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 8,4 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen vaiheen loppuun (maksimikestoon 65 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli haittavaikutus, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus.
Hoitoon liittyvä AE määritellään tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen vaiheen loppuun [enintään 65 kuukauden kestoon]), joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna ennen hoitoa. -hoidon tila.
AE sisälsi sekä vakavan että ei-SAE:n.
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
AE katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen, jos tutkija arvioi tapahtuman todennäköisesti tai mahdollisesti liittyväksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta avoimen vaiheen loppuun (maksimikestoon 65 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Penson DF, Armstrong AJ, Concepcion RS, Agarwal N, Olsson CA, Karsh LI, Dunshee CJ, Duggan W, Shen Q, Sugg J, Haas GP, Higano CS. Enzalutamide versus bicalutamide in patients with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: a prespecified subgroup analysis of the STRIVE trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):363-365. doi: 10.1038/s41391-021-00465-7. Epub 2021 Oct 7. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Nov 30;:
- Penson DF, Armstrong AJ, Concepcion R, Agarwal N, Olsson C, Karsh L, Dunshee C, Wang F, Wu K, Krivoshik A, Phung D, Higano CS. Enzalutamide Versus Bicalutamide in Castration-Resistant Prostate Cancer: The STRIVE Trial. J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2098-106. doi: 10.1200/JCO.2015.64.9285. Epub 2016 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDV3100-09
- C3431014 (MUUTA: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .