Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Enzalutamid versus Bicalutamid hos menn med prostatakreft (STRIVE)

7. januar 2019 oppdatert av: Pfizer

STRIVE: EN MULTICENTER FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELBLINDT, EFFEKTIVITET OG SIKKERHETSSTUDIE AV ENZALUTAMID VS. BICALUTAMID HOS MENN MED PROSTATAKREFT SOM HAR SJUKKET PRIMÆR ANDROGENDEPRIVERINGSTERAPI

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av enzalutamid vs bicalutamid hos asymptomatiske eller mildt symptomatiske pasienter med prostatakreft som har sykdomsprogresjon til tross for primær androgen-deprivasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter fase 2, randomisert, dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie av enzalutamid (160 mg/dag) vs. bicalutamid (50 mg/dag) hos pasienter med tilbakevendende prostatakreft som har serologisk og/eller radiografisk sykdomsprogresjon. til tross for primær androgen deprivasjonsterapi.

Gjennom hele studien vil sikkerhet og tolerabilitet bli vurdert ved registrering av uønskede hendelser, overvåking av vitale tegn, fysiske undersøkelser og sikkerhetslaboratorieevalueringer.

Etter avblinding av studien, vil studiepasienter som får enzalutamid eller bicalutamid på tidspunktet for fjerning av blinding og kvalifiserende pasienter randomisert til bicalutamid som avbrøt behandlingen før avblinding tilbys muligheten til å motta åpen behandling med enzalutamid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch, California, Forente stater, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield, California, Forente stater, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy, California, Forente stater, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Forente stater, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View, California, Forente stater, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Forente stater, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Standford Health Care
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence, Oregon, Forente stater, 97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn 18 år eller eldre;
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata;
  • Pågående androgen deprivasjonsterapi;
  • Serumtestosteronnivå ≤ 50 ng/dL (1,73 nmol/L) ved screeningbesøket;
  • Progressiv sykdom ved studiestart definert av prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon og/eller radiografisk progresjon som skjedde mens pasienten var på primær androgen deprivasjonsterapi;
  • Asymptomatisk eller mildt symptomatisk fra prostatakreft;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
  • Estimert forventet levetid på ≥ 12 måneder;
  • Kunne svelge studiemedikamentet og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet;
  • Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom;
  • Anamnese med en annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra behandlet ikke-melanomatøs hudkreft og American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium 0 eller stadium 1 kreftformer som har en liten sannsynlighet for tilbakefall;
  • Absolutt nøytrofiltall < 1 500/µL, eller blodplateantall < 100 000/µL, eller hemoglobin < 9 g/dL ved screeningbesøket;
  • Total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøket;
  • Kreatinin > 2 mg/dL ved screeningbesøket;
  • Albumin < 3,0 g/dL ved screeningbesøket;
  • Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
  • Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon (f.eks. gastrektomi, aktiv magesårsykdom innen de siste 3 månedene);
  • større operasjon innen 4 uker etter påmelding;
  • Bruk av opiat-analgetika for smerter fra prostatakreft innen 4 uker etter påmelding;
  • Strålebehandling for behandling av primærtumoren innen 3 uker etter påmelding;
  • Tidligere strålebehandling eller radionuklidbehandling for behandling av fjernmetastaser;
  • Tidligere ketokonazol, abirateron eller cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft;
  • Behandling med hormonbehandling eller biologisk terapi for prostatakreft innen 4 uker etter påmelding;
  • Bruk av antiandrogener innen 4 uker før påmelding;
  • Tidligere sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren, mens du mottar bicalutamid;
  • Deltakelse i en tidligere klinisk studie med enzalutamid eller et undersøkelsesmiddel som hemmer androgenreseptoren eller androgensyntesen (pasienter som fikk placebo er akseptable);
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter registrering;
  • Bruk av urteprodukter som kan ha hormonell anti-prostatakreftaktivitet og/eller som er kjent for å redusere PSA-nivåer (f.eks. saw palmetto) eller systemiske kortikosteroider for prostatakreft innen 4 uker etter påmelding;
  • Enhver tilstand eller årsak som, etter etterforskerens mening, forstyrrer pasientens mulighet til å delta i forsøket, noe som setter pasienten i unødig risiko, eller kompliserer tolkningen av sikkerhetsdata.

Åpen behandlingsperiode:

Inklusjonskriterier:

  • Fikk randomisert dobbeltblindbehandling i MDV3100-09 som følger:

    • Randomisert til enzalutamid og mottar enzalutamid på studietidspunktet avblinding;
    • Randomisert til bicalutamid og mottar bicalutamid på studietidspunktet avblinding;
    • Randomisert til bicalutamid og seponert bicalutamid før studien ble fjernet;
  • Villig til å opprettholde androgen deprivasjonsterapi med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist/antagonist eller har gjennomgått en bilateral orkiektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Er eller har tatt kommersielt tilgjengelig enzalutamid (Xtandi) før deltakelse i denne åpne utvidelsen;
  • Seponerte enzalutamid under den dobbeltblinde delen av studien før avblinding;
  • Har en klinisk signifikant kardiovaskulær, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, infeksiøs, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk, psykologisk, lunge- eller nyrelidelse eller andre tilstander, inkludert overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, eller sekundær malignitet, som kan forstyrre med studiedeltakelse etter vurdering fra etterforskeren eller medisinsk monitor;
  • Har en nåværende eller tidligere behandlet hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom;
  • Har en historie med anfall eller en hvilken som helst tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere kortikalt slag eller betydelig hjernetraume);
  • Har en historie med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter åpen dag 1;
  • Har tatt cellegift eller forsøksbehandling innen 4 uker før påmelding (open label dag 1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/dag oralt
Legemiddel: Enzalutamid
160 mg, daglig, gjennom munnen.
Andre navn:
  • Xtandi
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR: Bicalutamid
50 mg/dag oralt
Legemiddel: Bicalutamid
50 mg, daglig, gjennom munnen
Andre navn:
  • Casodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 9. februar 2015 var median behandlingsvarighet 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
PFS ble definert som tid fra randomisering til tidligste objektive bevis på prostata spesifikt antigen (PSA) progresjon, radiografisk progresjon eller død under studien. PSA-progresjon ble definert som ≥ 25 % økning i PSA med en absolutt økning ≥ 2 ng/ml over nadir og skulle bekreftes ved en andre påfølgende vurdering. Radiografisk progresjon i bein var basert på retningslinjer fra The Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) definert som minst 2 nye lesjoner på beinskanning. Radiografisk progresjon i bløtvev på datastyrt tomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI) var basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). CT/MRI og beinskanning ble lest lokalt av samme radiolog (eller nukleærmedisinsk lege for tolkning av beinskanning) når det var mulig. Deltakere som ikke er kjent for å ha hatt en PFS-hendelse på tidspunktet for analysedataavbruddet, ble sensurert på datoen for siste vurdering.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 9. februar 2015 var median behandlingsvarighet 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 9. februar 2015 var median behandlingsvarighet 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
PSA-progresjon ble definert som ≥ 25 % økning i PSA med en absolutt økning ≥ 2 ng/ml over nadir og skulle bekreftes ved en andre påfølgende vurdering minst 3 uker senere. Deltakere som ikke er kjent for å ha hatt PSA-progresjon, ble sensurert på datoen for siste PSA-vurdering.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 9. februar 2015 var median behandlingsvarighet 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Prosentandel av deltakere med PSA-respons ≥ 50 %
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 9. februar 2015 var median behandlingsvarighet 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
PSA-respons ble definert som en reduksjon i PSA på minst 50 % fra baseline ved enhver post-baseline-vurdering bekreftet av en andre PSA-vurdering minst 3 uker senere.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 9. februar 2015 var median behandlingsvarighet 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Varighet av radiografisk PFS
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 9. februar 2015 var median behandlingsvarighet 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Varighet av radiografisk PFS ble definert som tiden fra randomisering til det tidligste objektive beviset på radiografisk sykdomsprogresjon eller død i studien og skulle evalueres for deltakere med metastatisk sykdom ved studiestart. Radiografisk sykdomsprogresjon i bein var basert på PCWG2-retningslinjer definert som minst 2 nye lesjoner på beinskanning. Radiografisk sykdomsprogresjon i bløtvev på CT/MR var basert på RECIST 1.1. CT/MRI og beinskanning ble lest lokalt av samme radiolog (eller nukleærmedisinsk lege for tolkning av beinskanning) når det var mulig. Deltakere som ikke er kjent for å ha hatt radiografisk progresjon på tidspunktet for analysedataavskjæring, ble sensurert på datoen for siste radiografisk vurdering.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 9. februar 2015 var median behandlingsvarighet 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Livskvalitet: Tid til degradering av funksjonell vurdering av kreftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 9. februar 2015 var median behandlingsvarighet 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
FACT-P er et multidimensjonalt, selvrapportert livskvalitetsinstrument som består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientfunksjon i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, og supplert med 12 stedsspesifikke elementer å vurdere for prostata-relaterte symptomer. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere subskala-score for hvert domene, samt en global livskvalitetsscore (0 til 156) med høyere skåre som representerer bedre livskvalitet. Tid til degradering av FACT-P ble definert som tiden fra randomisering til første vurdering med minst 10 poengs nedgang fra baseline i den globale FACT-P-skåren for hver deltaker. Deltakere uten poengdegradering på tidspunktet for analysedataavskjæring ble sensurert på datoen for siste vurdering som ikke viste noen degradering.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 9. februar 2015 var median behandlingsvarighet 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Beste generelle mykvevsrespons
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 9. februar 2015 var median behandlingsvarighet 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Beste generelle bløtvevsrespons er definert som partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) under studiebehandling basert på etterforskers vurdering av mål, ikke-mål og nye lesjoner ved bruk av RECIST 1.1. Kun deltakere i den metastatiske populasjonen med målbar bløtvevssykdom (minst 1 mållesjon identifisert per RECIST 1.1) ved screening ble inkludert i analysen. Alle prosenter er basert på antall deltakere med metastatisk og målbar bløtvevssykdom ved screening i hver behandlingsgruppe.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 9. februar 2015 var median behandlingsvarighet 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Prosentandel av deltakere med akutte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av åpen fase (opptil maksimal varighet på 65 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død, innledende eller langvarig innleggelse på sykehus, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali. En behandlingsrelatert bivirkning definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden (fra første dose av studiemedikamentet til slutten av den åpne fasen [opptil maksimal varighet på 65 måneder]) som var fraværende før behandling, eller som ble forverret under behandlingsperioden i forhold til før -behandlingstilstand. AE inkluderte både alvorlige og ikke-SAE. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En AE ble ansett som relatert til studiemedikamentet hvis hendelsen ble vurdert av etterforskeren som sannsynlig eller mulig relatert.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av åpen fase (opptil maksimal varighet på 65 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDV3100-09
  • C3431014 (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enzalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere