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Estudo de segurança e eficácia de enzalutamida versus bicalutamida em homens com câncer de próstata (STRIVE)

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Pfizer

STRIVE: UM ESTUDO MULTICENTRADO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE ENZALUTAMIDA VS. BICALUTAMIDA EM HOMENS COM CÂNCER DE PRÓSTATA QUE FALHARAM NA TERAPIA PRIMÁRIA DE PRIVAÇÃO DE ANDROGÊNIOS

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de enzalutamida versus bicalutamida em pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos com câncer de próstata que apresentam progressão da doença apesar da terapia primária de privação de andrógenos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, de eficácia e segurança de enzalutamida (160 mg/dia) versus bicalutamida (50 mg/dia) em pacientes com câncer de próstata recorrente que apresentam progressão sorológica e/ou radiográfica da doença apesar da terapia primária de privação androgênica.

Ao longo do estudo, a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo registro de eventos adversos, monitoramento de sinais vitais, exames físicos e avaliações laboratoriais de segurança.

Após a revelação do estudo, os pacientes do estudo recebendo enzalutamida ou bicalutamida no momento da revelação e os pacientes qualificados randomizados para bicalutamida que descontinuaram antes da revelação terão a oportunidade de receber tratamento aberto com enzalutamida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

396

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Estados Unidos, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View, California, Estados Unidos, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Standford Health Care
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence, Oregon, Estados Unidos, 97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 18 anos ou mais;
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente;
  • Terapia de privação androgênica em andamento;
  • Nível sérico de testosterona ≤ 50 ng/dL (1,73 nmol/L) na visita de triagem;
  • Doença progressiva na entrada do estudo definida pela progressão do antígeno específico da próstata (PSA) e/ou progressão radiográfica que ocorreu enquanto o paciente estava em terapia primária de privação de androgênio;
  • Assintomático ou levemente sintomático de câncer de próstata;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  • Esperança de vida estimada ≥ 12 meses;
  • Capaz de engolir o medicamento do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade;
  • Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa;
  • História de outra malignidade invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado e câncer de estágio 0 ou estágio 1 do American Joint Committee on Cancer (AJCC) com probabilidade remota de recorrência;
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/µL, ou contagem de plaquetas < 100.000/µL, ou hemoglobina < 9 g/dL na visita de Triagem;
  • Bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na visita de triagem;
  • Creatinina > 2 mg/dL na Visita de Triagem;
  • Albumina < 3,0 g/dL na visita de triagem;
  • Histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão;
  • doença cardiovascular clinicamente significativa;
  • Distúrbio gastrointestinal afetando a absorção (por exemplo, gastrectomia, úlcera péptica ativa nos últimos 3 meses);
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a inscrição;
  • Uso de analgésicos opiáceos para dor de câncer de próstata dentro de 4 semanas após a inscrição;
  • Radioterapia para tratamento do tumor primário dentro de 3 semanas após a inscrição;
  • Radiação prévia ou terapia com radionuclídeos para tratamento de metástases distantes;
  • Cetoconazol, abiraterona ou quimioterapia citotóxica prévia para câncer de próstata;
  • Tratamento com terapia hormonal ou terapia biológica para câncer de próstata dentro de 4 semanas após a inscrição;
  • Uso de antiandrogênicos nas 4 semanas anteriores à inscrição;
  • Progressão prévia da doença, avaliada pelo investigador, durante o tratamento com bicalutamida;
  • Participação em um ensaio clínico anterior de enzalutamida ou um agente experimental que inibe o receptor androgênico ou a síntese de androgênio (pacientes que receberam placebo são aceitáveis);
  • Uso de um agente experimental dentro de 4 semanas após a inscrição;
  • Uso de produtos fitoterápicos que podem ter atividade hormonal anti-câncer de próstata e/ou são conhecidos por diminuir os níveis de PSA (por exemplo, saw palmetto) ou corticosteróides sistêmicos para câncer de próstata dentro de 4 semanas após a inscrição;
  • Qualquer condição ou razão que, na opinião do Investigador, interfira na capacidade do paciente de participar do estudo, que coloque o paciente em risco indevido ou complique a interpretação dos dados de segurança.

Período de tratamento aberto:

Critério de inclusão:

  • Recebeu tratamento randomizado duplo-cego em MDV3100-09 da seguinte forma:

    • Randomizado para enzalutamida e recebendo enzalutamida no momento da revelação do estudo;
    • Randomizado para bicalutamida e recebendo bicalutamida no momento da revelação do estudo;
    • Randomizado para bicalutamida e bicalutamida descontinuada antes da abertura do estudo;
  • Deseja manter a terapia de privação de androgênio com um agonista/antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou teve uma orquiectomia bilateral.

Critério de exclusão:

  • Está atualmente ou tomou enzalutamida disponível comercialmente (Xtandi) antes da participação nesta extensão aberta;
  • Descontinuou a enzalutamida durante a parte duplo-cega do estudo antes de revelar o caráter cego;
  • Tem qualquer distúrbio cardiovascular, dermatológico, endócrino, gastrointestinal, hematológico, hepático, infeccioso, metabólico, neurológico, psiquiátrico, pulmonar ou renal clinicamente significativo ou qualquer outra condição, incluindo abuso excessivo de álcool ou drogas ou malignidade secundária, que possa interferir com participação no estudo na opinião do investigador ou monitor médico;
  • Tem uma metástase cerebral atual ou previamente tratada ou doença leptomeníngea;
  • Tem histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior ou trauma cerebral significativo);
  • Tem um histórico de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses do dia 1 aberto;
  • Fez quimioterapia citotóxica ou terapia experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição (dia aberto 1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Enzalutamida
Enzalutamida 160 mg/dia VO
Medicamento: Enzalutamida
160 mg, diariamente, por via oral.
Outros nomes:
  • Xtandi
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR: Bicalutamida
50 mg/dia por via oral
Medicamento: Bicalutamida
50 mg, diariamente, por via oral
Outros nomes:
  • Casodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 09 de fevereiro de 2015, a duração mediana do tratamento foi de 14,7 meses no braço da enzalutamida e de 8,4 meses no braço da bicalutamida.
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira evidência objetiva de progressão do antígeno prostático específico (PSA), progressão radiográfica ou morte no estudo. A progressão do PSA foi definida como ≥ 25% de aumento no PSA com um aumento absoluto ≥ 2 ng/mL acima do nadir e deveria ser confirmada por uma segunda avaliação consecutiva. A progressão radiográfica no osso foi baseada nas diretrizes do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) definidas como pelo menos 2 novas lesões na cintilografia óssea. A progressão radiográfica em tecidos moles em Tomografia Computadorizada/Ressonância Magnética (TC/MRI) foi baseada nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). A TC/RM e as cintilografias ósseas foram lidas localmente pelo mesmo radiologista (ou médico de medicina nuclear para interpretação das cintilografias ósseas) sempre que possível. Os participantes não conhecidos por terem tido um evento PFS no momento do corte de dados da análise foram censurados na data da última avaliação.
Desde a randomização até a data limite de dados de 09 de fevereiro de 2015, a duração mediana do tratamento foi de 14,7 meses no braço da enzalutamida e de 8,4 meses no braço da bicalutamida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão do PSA
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 09 de fevereiro de 2015, a duração mediana do tratamento foi de 14,7 meses no braço da enzalutamida e de 8,4 meses no braço da bicalutamida.
A progressão do PSA foi definida como ≥ 25% de aumento no PSA com um aumento absoluto ≥ 2 ng/mL acima do nadir e deveria ser confirmada por uma segunda avaliação consecutiva pelo menos 3 semanas depois. Os participantes sem conhecimento de progressão do PSA foram censurados na data da última avaliação do PSA.
Desde a randomização até a data limite de dados de 09 de fevereiro de 2015, a duração mediana do tratamento foi de 14,7 meses no braço da enzalutamida e de 8,4 meses no braço da bicalutamida.
Porcentagem de participantes com resposta de PSA ≥ 50%
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 09 de fevereiro de 2015, a duração mediana do tratamento foi de 14,7 meses no braço da enzalutamida e de 8,4 meses no braço da bicalutamida.
A resposta do PSA foi definida como uma redução no PSA de pelo menos 50% em relação ao valor basal em qualquer avaliação pós-basal confirmada por uma segunda avaliação do PSA pelo menos 3 semanas depois.
Desde a randomização até a data limite de dados de 09 de fevereiro de 2015, a duração mediana do tratamento foi de 14,7 meses no braço da enzalutamida e de 8,4 meses no braço da bicalutamida.
Duração do PFS radiográfico
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 09 de fevereiro de 2015, a duração mediana do tratamento foi de 14,7 meses no braço da enzalutamida e de 8,4 meses no braço da bicalutamida.
A duração da PFS radiográfica foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica da doença ou morte no estudo e deveria ser avaliada para participantes com doença metastática no início do estudo. A progressão radiográfica da doença no osso foi baseada nas diretrizes do PCWG2, definidas como pelo menos 2 novas lesões na cintilografia óssea. A progressão radiográfica da doença nos tecidos moles na TC/RM foi baseada no RECIST 1.1. A TC/RM e as cintilografias ósseas foram lidas localmente pelo mesmo radiologista (ou médico de medicina nuclear para interpretação das cintilografias ósseas) sempre que possível. Os participantes sem conhecimento de progressão radiográfica no momento do corte dos dados de análise foram censurados na data da última avaliação radiográfica.
Desde a randomização até a data limite de dados de 09 de fevereiro de 2015, a duração mediana do tratamento foi de 14,7 meses no braço da enzalutamida e de 8,4 meses no braço da bicalutamida.
Qualidade de Vida: Tempo para Degradação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 09 de fevereiro de 2015, a duração mediana do tratamento foi de 14,7 meses no braço da enzalutamida e de 8,4 meses no braço da bicalutamida.
O FACT-P é um instrumento multidimensional de qualidade de vida autorreferida, composto por 27 itens principais que avaliam a função do paciente em 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, e complementado por 12 itens específicos do local para avaliar sintomas relacionados à próstata. Cada item é classificado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e, em seguida, combinado para produzir pontuações de subescala para cada domínio, bem como uma pontuação global de qualidade de vida (0 a 156), com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida. O tempo até a degradação do FACT-P foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira avaliação com pelo menos uma redução de 10 pontos desde o início na pontuação global do FACT-P para cada participante. Participantes sem degradação de pontuação no momento do corte dos dados de análise foram censurados na data da última avaliação sem degradação.
Desde a randomização até a data limite de dados de 09 de fevereiro de 2015, a duração mediana do tratamento foi de 14,7 meses no braço da enzalutamida e de 8,4 meses no braço da bicalutamida.
Melhor resposta geral dos tecidos moles
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 09 de fevereiro de 2015, a duração mediana do tratamento foi de 14,7 meses no braço da enzalutamida e de 8,4 meses no braço da bicalutamida.
A melhor resposta geral dos tecidos moles é definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) durante o tratamento do estudo com base na avaliação do investigador de lesões alvo, não alvo e novas lesões usando RECIST 1.1. Apenas os participantes da população metastática com doença mensurável dos tecidos moles (pelo menos 1 lesão-alvo identificada por RECIST 1.1) na triagem foram incluídos na análise. Todas as porcentagens são baseadas no número de participantes com doença metastática e mensurável dos tecidos moles na triagem em cada grupo de tratamento.
Desde a randomização até a data limite de dados de 09 de fevereiro de 2015, a duração mediana do tratamento foi de 14,7 meses no braço da enzalutamida e de 8,4 meses no braço da bicalutamida.
Porcentagem de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da fase de rótulo aberto (até a duração máxima de 65 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita. Um EA emergente do tratamento definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento (desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da fase aberta [até a duração máxima de 65 meses]) que estava ausente antes do tratamento ou piorou durante o período de tratamento em relação ao pré -estado de tratamento. EA incluiu EAS graves e não EAG. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um EA foi considerado relacionado ao medicamento do estudo se o evento foi avaliado pelo investigador como provavelmente ou possivelmente relacionado.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da fase de rótulo aberto (até a duração máxima de 65 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDV3100-09
  • C3431014 (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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