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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di enzalutamide contro bicalutamide negli uomini con cancro alla prostata (STRIVE)

7 gennaio 2019 aggiornato da: Pfizer

STRIVE: UNO STUDIO MULTICENTRALE DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, DI EFFICACIA E SICUREZZA DI ENZALUTAMIDE VS. BICALUTAMIDE IN UOMINI CON CANCRO ALLA PROSTATA CHE HANNO FALLITO LA TERAPIA PRIMARIA DI PRIVAZIONE ANDROGENICA

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di enzalutamide vs bicalutamide in pazienti asintomatici o lievemente sintomatici con carcinoma della prostata che hanno progressione della malattia nonostante la terapia primaria di deprivazione androgenica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, di efficacia e sicurezza di enzalutamide (160 mg/die) rispetto a bicalutamide (50 mg/die) in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente che hanno progressione della malattia sierologica e/o radiografica nonostante la terapia primaria di deprivazione androgenica.

Durante lo studio, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante la registrazione degli eventi avversi, il monitoraggio dei segni vitali, gli esami fisici e le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza.

Dopo l'apertura dello studio, ai pazienti dello studio che ricevevano enzalutamide o bicalutamide al momento dell'apertura del cieco e ai pazienti qualificati randomizzati a bicalutamide che hanno interrotto prima dell'apertura del cieco verrà offerta l'opportunità di ricevere un trattamento con enzalutamide in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Stati Uniti, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View, California, Stati Uniti, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Standford Health Care
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Accumed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence, Oregon, Stati Uniti, 97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età pari o superiore a 18 anni;
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente;
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso;
  • Livello sierico di testosterone ≤ 50 ng/dL (1,73 nmol/L) alla visita di screening;
  • Malattia progressiva all'ingresso nello studio definita dalla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e/o dalla progressione radiografica che si è verificata mentre il paziente era in terapia di deprivazione androgenica primaria;
  • Asintomatico o lievemente sintomatico da cancro alla prostata;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
  • Aspettativa di vita stimata di ≥ 12 mesi;
  • In grado di ingerire il farmaco in studio e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia concomitante, infezione o comorbilità;
  • Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva;
  • Storia di un altro tumore maligno invasivo nei 5 anni precedenti diverso dal cancro della pelle non melanomatoso trattato e dai tumori in stadio 0 o stadio 1 dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) che hanno una remota probabilità di recidiva;
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1.500/µL, o conta piastrinica < 100.000/µL, o emoglobina < 9 g/dL alla visita di screening;
  • Bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening;
  • Creatinina > 2 mg/dL alla visita di Screening;
  • Albumina < 3,0 g/dL alla visita di Screening;
  • Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni;
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative;
  • Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento (ad esempio, gastrectomia, ulcera peptica attiva negli ultimi 3 mesi);
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • Uso di analgesici oppiacei per il dolore da cancro alla prostata entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • Radioterapia per il trattamento del tumore primario entro 3 settimane dall'arruolamento;
  • Precedente radioterapia o terapia con radionuclidi per il trattamento di metastasi a distanza;
  • Precedente ketoconazolo, abiraterone o chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata;
  • Trattamento con terapia ormonale o terapia biologica per carcinoma della prostata entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • Uso di antiandrogeni entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Precedente progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore, durante il trattamento con bicalutamide;
  • Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica di enzalutamide o di un agente sperimentale che inibisce il recettore degli androgeni o la sintesi degli androgeni (i pazienti che hanno ricevuto placebo sono accettabili);
  • Uso di un agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • Uso di prodotti erboristici che possono avere attività ormonale anti-cancro alla prostata e/o sono noti per ridurre i livelli di PSA (ad esempio, saw palmetto) o corticosteroidi sistemici per il cancro alla prostata entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • Qualsiasi condizione o motivo che, a giudizio dello sperimentatore, interferisca con la capacità del paziente di partecipare allo studio, ponendo il paziente a rischio eccessivo o complicando l'interpretazione dei dati sulla sicurezza.

Periodo di trattamento in aperto:

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento randomizzato in doppio cieco in MDV3100-09 come segue:

    • randomizzato a enzalutamide e in trattamento con enzalutamide al momento dello studio non in cieco;
    • randomizzato a bicalutamide e in trattamento con bicalutamide al momento dello studio non in cieco;
    • randomizzati a bicalutamide e bicalutamide interrotta prima dello studio in cieco;
  • Disposto a mantenere la terapia di privazione degli androgeni con un agonista/antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o ha subito un'orchiectomia bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • È attualmente o ha assunto enzalutamide (Xtandi) disponibile in commercio prima della partecipazione a questa estensione in aperto;
  • Sospensione di enzalutamide durante la parte in doppio cieco dello studio prima dell'apertura del cieco;
  • Ha qualsiasi disturbo cardiovascolare, dermatologico, endocrino, gastrointestinale, ematologico, epatico, infettivo, metabolico, neurologico, psichiatrico, psicologico, polmonare o renale clinicamente significativo o qualsiasi altra condizione, incluso l'eccessivo abuso di alcol o droghe, o tumore maligno secondario, che può interferire con partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore o del supervisore medico;
  • Ha una metastasi cerebrale in corso o precedentemente trattata o una malattia leptomeningea;
  • Ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad esempio, precedente ictus corticale o trauma cerebrale significativo);
  • Ha una storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dal giorno 1 in aperto;
  • - Ha assunto chemioterapia citotossica o terapia sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento (giorno 1 in aperto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Enzalutamide
Enzalutamide 160 mg/die per via orale
Droga: Enzalutamide
160 mg, al giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATORE: Bicalutamide
50 mg/die per via orale
Droga: Bicalutamide
50 mg, al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • Casodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 9 febbraio 2015, la durata mediana del trattamento è stata di 14,7 mesi nel braccio enzalutamide e di 8,4 mesi nel braccio bicalutamide.
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza obiettiva di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA), progressione radiografica o morte durante lo studio. La progressione del PSA è stata definita come aumento ≥ 25% del PSA con un aumento assoluto ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir e doveva essere confermata da una seconda valutazione consecutiva. La progressione radiografica nell'osso si basava sulle linee guida del gruppo di lavoro per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2) definite come almeno 2 nuove lesioni alla scintigrafia ossea. La progressione radiografica nei tessuti molli alla tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI) era basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). La TC/MRI e le scansioni ossee sono state lette localmente dallo stesso radiologo (o medico di medicina nucleare per l'interpretazione delle scintigrafie ossee) quando possibile. I partecipanti non noti per aver avuto un evento PFS al momento del taglio dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione.
Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 9 febbraio 2015, la durata mediana del trattamento è stata di 14,7 mesi nel braccio enzalutamide e di 8,4 mesi nel braccio bicalutamide.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 9 febbraio 2015, la durata mediana del trattamento è stata di 14,7 mesi nel braccio enzalutamide e di 8,4 mesi nel braccio bicalutamide.
La progressione del PSA è stata definita come aumento ≥ 25% del PSA con un aumento assoluto ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir e doveva essere confermata da una seconda valutazione consecutiva almeno 3 settimane dopo. I partecipanti non noti per aver avuto una progressione del PSA sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del PSA.
Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 9 febbraio 2015, la durata mediana del trattamento è stata di 14,7 mesi nel braccio enzalutamide e di 8,4 mesi nel braccio bicalutamide.
Percentuale di partecipanti con una risposta PSA ≥ 50%
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 9 febbraio 2015, la durata mediana del trattamento è stata di 14,7 mesi nel braccio enzalutamide e di 8,4 mesi nel braccio bicalutamide.
La risposta del PSA è stata definita come una riduzione del PSA di almeno il 50% rispetto al basale in qualsiasi valutazione successiva al basale confermata da una seconda valutazione del PSA almeno 3 settimane dopo.
Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 9 febbraio 2015, la durata mediana del trattamento è stata di 14,7 mesi nel braccio enzalutamide e di 8,4 mesi nel braccio bicalutamide.
Durata della PFS radiografica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 9 febbraio 2015, la durata mediana del trattamento è stata di 14,7 mesi nel braccio enzalutamide e di 8,4 mesi nel braccio bicalutamide.
La durata della PFS radiografica è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza obiettiva di progressione della malattia radiografica o morte durante lo studio e doveva essere valutata per i partecipanti con malattia metastatica all'ingresso nello studio. La progressione della malattia radiografica nell'osso era basata sulle linee guida PCWG2 definite come almeno 2 nuove lesioni alla scintigrafia ossea. La progressione radiografica della malattia nei tessuti molli alla TC/MRI era basata su RECIST 1.1. La TC/MRI e le scansioni ossee sono state lette localmente dallo stesso radiologo (o medico di medicina nucleare per l'interpretazione delle scintigrafie ossee) quando possibile. I partecipanti non noti per aver avuto una progressione radiografica al momento del taglio dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiografica.
Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 9 febbraio 2015, la durata mediana del trattamento è stata di 14,7 mesi nel braccio enzalutamide e di 8,4 mesi nel braccio bicalutamide.
Qualità della vita: tempo di degradazione della valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 9 febbraio 2015, la durata mediana del trattamento è stata di 14,7 mesi nel braccio enzalutamide e di 8,4 mesi nel braccio bicalutamide.
Il FACT-P è uno strumento multidimensionale auto-riportato per la qualità della vita composto da 27 item fondamentali che valutano la funzione del paziente in 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, e integrato da 12 item specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4 e quindi combinato per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio, nonché un punteggio globale sulla qualità della vita (da 0 a 156) con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita. Il tempo alla degradazione di FACT-P è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima valutazione con una diminuzione di almeno 10 punti rispetto al basale nel punteggio FACT-P globale per ciascun partecipante. I partecipanti senza degradazione del punteggio al momento del taglio dei dati di analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione che non mostrava alcuna degradazione.
Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 9 febbraio 2015, la durata mediana del trattamento è stata di 14,7 mesi nel braccio enzalutamide e di 8,4 mesi nel braccio bicalutamide.
Migliore risposta complessiva dei tessuti molli
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 9 febbraio 2015, la durata mediana del trattamento è stata di 14,7 mesi nel braccio enzalutamide e di 8,4 mesi nel braccio bicalutamide.
La migliore risposta complessiva dei tessuti molli è definita come risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) durante il trattamento in studio sulla base della valutazione dello sperimentatore delle lesioni target, non target e nuove utilizzando RECIST 1.1. Sono stati inclusi nell'analisi solo i partecipanti alla popolazione metastatica con malattia dei tessuti molli misurabile (almeno 1 lesione target identificata secondo RECIST 1.1) allo screening. Tutte le percentuali si basano sul numero di partecipanti con malattia dei tessuti molli metastatica e misurabile allo screening in ciascun gruppo di trattamento.
Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 9 febbraio 2015, la durata mediana del trattamento è stata di 14,7 mesi nel braccio enzalutamide e di 8,4 mesi nel braccio bicalutamide.
Percentuale di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine della fase in aperto (fino a una durata massima di 65 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento (dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine della fase in aperto [fino alla durata massima di 65 mesi]) che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto a prima -stato di trattamento. Gli AE includevano sia gravi che non SAE. L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Un evento avverso è stato considerato correlato al farmaco in studio se l'evento è stato valutato dallo sperimentatore come probabilmente o possibilmente correlato.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine della fase in aperto (fino a una durata massima di 65 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDV3100-09
  • C3431014 (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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