Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti enzalutamidu versus bikalutamidu u mužů s rakovinou prostaty (STRIVE)

7. ledna 2019 aktualizováno: Pfizer

SNAŽTE SE: MULTICENTERNÍ FÁZE 2, NÁHODNĚ NÁHODNĚ ZASLEPOVANÁ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI ENZALUTAMIDU VS. BIKALUTAMID U MUŽŮ S RAKOVINOU PROSTATY, KTEŘÍ SE NESPLAHLI PRIMÁRNÍ TERAPII ANDROGENNÍ DEPRIVACE

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost enzalutamidu vs. bikalutamidu u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů s karcinomem prostaty, u kterých došlo k progresi onemocnění navzdory primární androgenní deprivační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie účinnosti a bezpečnosti enzalutamidu (160 mg/den) vs. bikalutamidu (50 mg/den) u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty, kteří mají sérologickou a/nebo radiografickou progresi onemocnění navzdory primární androgenní deprivační terapii.

V průběhu studie bude bezpečnost a snášenlivost hodnocena zaznamenáváním nežádoucích účinků, monitorováním vitálních funkcí, fyzikálními vyšetřeními a laboratorními hodnoceními bezpečnosti.

Po odslepení studie bude pacientům ve studii, kterým byl v době odslepení podáván enzalutamid nebo bikalutamid, a kvalifikujícím se pacientům randomizovaným k léčbě bikalutamidem, kteří léčbu ukončili před odslepením, nabídnuta možnost podstoupit otevřenou léčbu enzalutamidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch, California, Spojené státy, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Spojené státy, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View, California, Spojené státy, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Spojené státy, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Standford Health Care
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute For Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • East Coast Institute For Research, LLC
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence, Oregon, Spojené státy, 97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let nebo starší;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
  • Pokračující androgenní deprivační terapie;
  • Hladina testosteronu v séru ≤ 50 ng/dl (1,73 nmol/l) při screeningové návštěvě;
  • Progresivní onemocnění při vstupu do studie definované progresí prostatického specifického antigenu (PSA) a/nebo radiografickou progresí, ke které došlo, když byl pacient na primární androgenní deprivační terapii;
  • Asymptomatické nebo mírně symptomatické z rakoviny prostaty;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců;
  • Schopný spolknout studovaný lék a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita;
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění;
  • Anamnéza jiné invazivní malignity během předchozích 5 let, s výjimkou léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže a karcinomu American Joint Committee on Cancer (AJCC) ve stádiu 0 nebo stádiu 1, které mají malou pravděpodobnost recidivy;
  • Absolutní počet neutrofilů < 1 500/µL nebo počet krevních destiček < 100 000/µL nebo hemoglobin < 9 g/dl při screeningové návštěvě;
  • Celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningové návštěvě;
  • Kreatinin > 2 mg/dl při screeningové návštěvě;
  • albumin < 3,0 g/dl při screeningové návštěvě;
  • Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu;
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
  • Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci (např. gastrektomie, aktivní peptický vřed během posledních 3 měsíců);
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zařazení;
  • Použití opiátových analgetik na bolest způsobenou rakovinou prostaty do 4 týdnů od zařazení;
  • Radiační terapie pro léčbu primárního nádoru do 3 týdnů od zařazení do studie;
  • Předchozí radiační nebo radionuklidová terapie pro léčbu vzdálených metastáz;
  • předchozí ketokonazol, abirateron nebo cytotoxická chemoterapie rakoviny prostaty;
  • Léčba hormonální terapií nebo biologickou terapií rakoviny prostaty do 4 týdnů od zařazení do studie;
  • Užívání antiandrogenů do 4 týdnů před zařazením;
  • Předchozí progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího při podávání bikalutamidu;
  • Účast v předchozí klinické studii enzalutamidu nebo zkoumané látky, která inhibuje androgenní receptor nebo syntézu androgenů (pacienti, kteří dostávali placebo, jsou přijatelní);
  • Použití zkoumané látky do 4 týdnů od zařazení;
  • Použití rostlinných produktů, které mohou mít hormonální aktivitu proti rakovině prostaty a/nebo o kterých je známo, že snižují hladiny PSA (např. saw palmetto) nebo systémových kortikosteroidů pro rakovinu prostaty během 4 týdnů od zařazení do studie;
  • Jakýkoli stav nebo důvod, který podle názoru zkoušejícího narušuje schopnost pacienta účastnit se hodnocení, což pacienta vystavuje nepřiměřenému riziku nebo komplikuje interpretaci údajů o bezpečnosti.

Otevřené období léčby:

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi randomizovanou dvojitě zaslepenou léčbu v MDV3100-09 následovně:

    • Randomizováni na enzalutamid a dostávající enzalutamid v době odslepení studie;
    • Randomizováni na bikalutamid a dostávající bikalutamid v době odslepení studie;
    • Randomizováni na bikalutamid a bicalutamid vysazeni před odslepením studie;
  • Ochota udržovat androgenní deprivační terapii agonistou/antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo podstoupila bilaterální orchiektomii.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá nebo užíval komerčně dostupný enzalutamid (Xtandi) před účastí v tomto otevřeném rozšíření;
  • Vysazení enzalutamidu během dvojitě zaslepené části studie před odslepením;
  • Má jakoukoli klinicky významnou kardiovaskulární, dermatologickou, endokrinní, gastrointestinální, hematologickou, jaterní, infekční, metabolickou, neurologickou, psychiatrickou, psychologickou, plicní nebo renální poruchu nebo jakýkoli jiný stav, včetně nadměrného zneužívání alkoholu nebo drog nebo sekundární malignity, které mohou interferovat s účastí na studii podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru;
  • Má aktuální nebo dříve léčenou mozkovou metastázu nebo leptomeningeální onemocnění;
  • Má v anamnéze záchvat nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat (např. předchozí kortikální mrtvice nebo významné poranění mozku);
  • má v anamnéze ztrátu vědomí nebo tranzitorní ischemickou ataku během 12 měsíců od prvního dne otevřené léčby;
  • Absolvoval cytotoxickou chemoterapii nebo testovanou terapii během 4 týdnů před zařazením do studie (otevřený den 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/den perorálně
Lék: Enzalutamid
160 mg, denně, ústy.
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR: Bikalutamid
50 mg/den perorálně
Lék: Bikalutamid
50 mg, denně, ústy
Ostatní jména:
  • Casodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 09. února 2015 byl medián trvání léčby 14,7 měsíce v rameni s enzalutamidem a 8,4 měsíce v rameni s bikalutamidem.
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do nejčasnějšího objektivního důkazu progrese prostatického specifického antigenu (PSA), radiografické progrese nebo úmrtí ve studii. Progrese PSA byla definována jako ≥ 25% zvýšení PSA s absolutním zvýšením ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu a měla být potvrzena druhým po sobě jdoucím hodnocením. Radiografická progrese v kosti byla založena na pokynech The Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) definovaných jako alespoň 2 nové léze na kostním skenu. Radiografická progrese v měkkých tkáních na počítačové tomografii/magnetické rezonanci (CT/MRI) byla založena na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Kdykoli to bylo možné, CT/MRI a kostní skeny byly lokálně čteny stejným radiologem (nebo lékařem nukleární medicíny pro interpretaci kostních skenů). Účastníci, o kterých nebylo známo, že měli událost PFS v době přerušení dat analýzy, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení.
Od randomizace do data uzávěrky dat 09. února 2015 byl medián trvání léčby 14,7 měsíce v rameni s enzalutamidem a 8,4 měsíce v rameni s bikalutamidem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 09. února 2015 byl medián trvání léčby 14,7 měsíce v rameni s enzalutamidem a 8,4 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Progrese PSA byla definována jako ≥ 25% zvýšení PSA s absolutním zvýšením ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu a měla být potvrzena druhým po sobě jdoucím hodnocením nejméně o 3 týdny později. Účastníci, o kterých nebylo známo, že měli progresi PSA, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení PSA.
Od randomizace do data uzávěrky dat 09. února 2015 byl medián trvání léčby 14,7 měsíce v rameni s enzalutamidem a 8,4 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Procento účastníků s odpovědí PSA ≥ 50 %
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 09. února 2015 byl medián trvání léčby 14,7 měsíce v rameni s enzalutamidem a 8,4 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Odpověď PSA byla definována jako snížení PSA alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu potvrzeném druhým hodnocením PSA alespoň o 3 týdny později.
Od randomizace do data uzávěrky dat 09. února 2015 byl medián trvání léčby 14,7 měsíce v rameni s enzalutamidem a 8,4 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Délka radiografického PFS
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 09. února 2015 byl medián trvání léčby 14,7 měsíce v rameni s enzalutamidem a 8,4 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Trvání radiografického PFS bylo definováno jako doba od randomizace do nejčasnějšího objektivního důkazu progrese radiografického onemocnění nebo úmrtí ve studii a mělo být hodnoceno u účastníků s metastatickým onemocněním při vstupu do studie. Radiografická progrese onemocnění v kosti byla založena na doporučeních PCWG2 definovaných jako nejméně 2 nové léze na kostním skenu. Radiografická progrese onemocnění v měkkých tkáních na CT/MRI byla založena na RECIST 1.1. Kdykoli to bylo možné, CT/MRI a kostní skeny byly lokálně čteny stejným radiologem (nebo lékařem nukleární medicíny pro interpretaci kostních skenů). Účastníci, o kterých nebylo známo, že měli radiologickou progresi v době přerušení dat analýzy, byli cenzurováni k datu posledního radiografického hodnocení.
Od randomizace do data uzávěrky dat 09. února 2015 byl medián trvání léčby 14,7 měsíce v rameni s enzalutamidem a 8,4 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Kvalita života: Čas do zhoršení funkčního hodnocení léčby rakoviny – Prostata (FACT-P)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 09. února 2015 byl medián trvání léčby 14,7 měsíce v rameni s enzalutamidem a 8,4 měsíce v rameni s bikalutamidem.
FACT-P je multidimenzionální, samostatně hlášený nástroj kvality života skládající se z 27 základních položek, které hodnotí pacientovu funkci ve 4 doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda a doplněný 12 položkami specifickými pro dané místo. k posouzení symptomů souvisejících s prostatou. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4 a poté je zkombinována, aby se pro každou doménu vytvořilo skóre subškály a také celkové skóre kvality života (0 až 156), přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. Doba do degradace FACT-P byla definována jako doba od randomizace do prvního hodnocení s alespoň 10bodovým poklesem od výchozí hodnoty v globálním skóre FACT-P pro každého účastníka. Účastníci bez degradace skóre v době přerušení dat analýzy byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, které neprokázalo žádnou degradaci.
Od randomizace do data uzávěrky dat 09. února 2015 byl medián trvání léčby 14,7 měsíce v rameni s enzalutamidem a 8,4 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Nejlepší celková odezva měkkých tkání
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 09. února 2015 byl medián trvání léčby 14,7 měsíce v rameni s enzalutamidem a 8,4 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Nejlepší celková odpověď měkkých tkání je definována jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) při studijní léčbě na základě hodnocení cílových, necílových a nových lézí zkoušejícím pomocí RECIST 1.1. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci v metastatické populaci s měřitelným onemocněním měkkých tkání (alespoň 1 cílová léze identifikovaná podle RECIST 1.1) při screeningu. Všechna procenta jsou založena na počtu účastníků s metastatickým a měřitelným onemocněním měkkých tkání při screeningu v každé léčebné skupině.
Od randomizace do data uzávěrky dat 09. února 2015 byl medián trvání léčby 14,7 měsíce v rameni s enzalutamidem a 8,4 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce otevřené fáze (až do maximální doby trvání 65 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě definovaná jako událost, která se objevila během období léčby (od první dávky studovaného léku do konce otevřené fáze [až do maximální doby trvání 65 měsíců]), která před léčbou chyběla nebo se zhoršila během období léčby ve srovnání s obdobím před léčbou - stav léčby. AE zahrnovala jak vážné, tak non-SAE. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. AE byla považována za související se studovaným lékem, pokud byla událost hodnocena zkoušejícím jako pravděpodobná nebo možná související.
Od první dávky studovaného léku do konce otevřené fáze (až do maximální doby trvání 65 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDV3100-09
  • C3431014 (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit