Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności enzalutamidu w porównaniu z bikalutamidem u mężczyzn z rakiem prostaty (STRIVE)

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

STRIVE: WIELOOŚRODKOWE BADANIE 2. FAZY, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ŚLEPĄ, SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA ENZALUTAMIDU VS. BIKALUTAMID U MĘŻCZYZN Z RAKIEM PROSTATY, KTÓRYM NIE POWODZIŁA PIERWOTNA TERAPIA DEPRYWACJI ANDROGENÓW

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności enzalutamidu w porównaniu z bikalutamidem u bezobjawowych lub z łagodnymi objawami pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których doszło do progresji choroby pomimo pierwotnej terapii deprywacji androgenów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem fazy 2, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa enzalutamidu (160 mg/dobę) w porównaniu z bikalutamidem (50 mg/dobę) u pacjentów z nawracającym rakiem gruczołu krokowego, u których serologiczna i/lub radiologiczna progresja choroby pomimo pierwotnej terapii deprywacji androgenów.

W trakcie badania bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, monitorowanie parametrów życiowych, badania fizykalne i laboratoryjne oceny bezpieczeństwa.

Po odślepieniu badania, badani pacjenci otrzymujący enzalutamid lub bikalutamid w czasie odślepienia i kwalifikacji pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej bikalutamid, którzy przerwali leczenie przed odślepieniem, otrzymają możliwość otwartego leczenia enzalutamidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Stany Zjednoczone, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View, California, Stany Zjednoczone, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Standford Health Care
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence, Oregon, Stany Zjednoczone, 97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi;
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty;
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów;
  • Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dL (1,73 nmol/L) podczas wizyty przesiewowej;
  • Postęp choroby na początku badania określony przez progresję antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) i/lub progresję radiologiczną, która wystąpiła, gdy pacjent był w trakcie pierwotnej terapii deprywacji androgenów;
  • Bezobjawowy lub łagodnie objawowy rak prostaty;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Szacunkowa długość życia ≥ 12 miesięcy;
  • Możliwość połknięcia badanego leku i spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współchorobowość;
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony nieczerniakowy rak skóry i raki American Joint Committee on Cancer (AJCC) w stadium 0 lub stadium 1, które mają niewielkie prawdopodobieństwo nawrotu;
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/µl lub liczba płytek krwi < 100 000/µl lub hemoglobina < 9 g/dl podczas wizyty przesiewowej;
  • Bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej;
  • Kreatynina > 2 mg/dL podczas wizyty przesiewowej;
  • Albumina < 3,0 g/dL podczas wizyty przesiewowej;
  • Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu;
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia;
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie (np. wycięcie żołądka, czynna choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
  • Stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z rakiem prostaty w ciągu 4 tygodni od włączenia;
  • Radioterapia w leczeniu guza pierwotnego w ciągu 3 tygodni od włączenia;
  • Wcześniejsza radioterapia lub terapia radionuklidowa w leczeniu przerzutów odległych;
  • Wcześniejsza chemioterapia ketokonazolem, abirateronem lub cytotoksyczna z powodu raka prostaty;
  • Leczenie terapią hormonalną lub terapią biologiczną raka prostaty w ciągu 4 tygodni od włączenia;
  • Stosowanie antyandrogenów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Wcześniejsza progresja choroby, oceniona przez badacza, podczas przyjmowania bikalutamidu;
  • Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym enzalutamidu lub badanego środka hamującego receptor androgenowy lub syntezę androgenów (dopuszcza się pacjentów, którzy otrzymywali placebo);
  • Korzystanie z agenta eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
  • Stosowanie produktów ziołowych, które mogą mieć hormonalne działanie przeciwnowotworowe i/lub obniżają poziom PSA (np. palma sabałowa) lub systemowych kortykosteroidów w przypadku raka prostaty w ciągu 4 tygodni od włączenia;
  • Jakikolwiek stan lub powód, który w opinii Badacza zakłóca zdolność pacjenta do udziału w badaniu, co naraża pacjenta na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa.

Okres leczenia otwartego:

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymano randomizowane, podwójnie ślepe leczenie w MDV3100-09 w następujący sposób:

    • Randomizowani do enzalutamidu i otrzymujący enzalutamid w czasie odślepiania badania;
    • Przydzieleni losowo do grupy przyjmującej bikalutamid i otrzymującej bikalutamid w czasie odślepiania badania;
    • Przydzielono losowo do grupy otrzymującej bikalutamid i odstawiono bikalutamid przed odślepieniem badania;
  • Chęć kontynuowania terapii deprywacji androgenów za pomocą agonisty/antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub po obustronnej orchiektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie przyjmuje lub przyjmował dostępny w handlu enzalutamid (Xtandi) przed wzięciem udziału w tym rozszerzonym badaniu otwartym;
  • przerwano enzalutamid podczas podwójnie zaślepionej części badania przed odślepieniem;
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, dermatologiczne, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, wątrobowe, zakaźne, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne, psychologiczne, płucne lub nerek lub jakiekolwiek inne schorzenie, w tym nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub wtórny nowotwór, który może zakłócać z udziałem w badaniu w opinii badacza lub monitora medycznego;
  • Ma obecne lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Ma historię napadu padaczkowego lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu padaczkowego (np. wcześniejszy udar mózgu lub znaczny uraz mózgu);
  • ma historię utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od pierwszego dnia badania otwartego;
  • Podjął chemioterapię cytotoksyczną lub terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (otwarty dzień 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/dobę doustnie
Lek: Enzalutamid
160 mg, dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR: Bikalutamid
50 mg/dzień doustnie
Lek: Bikalutamid
50 mg, codziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Casodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 09 lutego 2015 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 14,7 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 8,4 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszego obiektywnego dowodu progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA), progresji radiologicznej lub zgonu w trakcie badania. Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost PSA o ≥ 25% z bezwzględnym wzrostem o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru i miał zostać potwierdzony przez drugą kolejną ocenę. Progresję radiograficzną kości oparto na wytycznych Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostaty (PCWG2), zdefiniowano jako co najmniej 2 nowe zmiany w scyntygrafii kości. Progresja radiograficzna tkanki miękkiej w tomografii komputerowej/obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI) była oparta na Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). CT/MRI i skany kości były odczytywane lokalnie przez tego samego radiologa (lub lekarza medycyny nuklearnej w celu interpretacji skanów kości), gdy tylko było to możliwe. Uczestnicy, o których nie wiadomo, czy mieli zdarzenie PFS w momencie odcięcia danych analitycznych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 09 lutego 2015 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 14,7 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 8,4 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 09 lutego 2015 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 14,7 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 8,4 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost PSA o ≥ 25% przy bezwzględnym wzroście ≥ 2 ng/ml powyżej najniższej wartości, który miał zostać potwierdzony przez drugą kolejną ocenę co najmniej 3 tygodnie później. Uczestnicy, o których nie wiadomo, czy mieli progresję PSA, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny PSA.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 09 lutego 2015 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 14,7 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 8,4 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Odsetek uczestników z odpowiedzią PSA ≥ 50%
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 09 lutego 2015 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 14,7 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 8,4 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Odpowiedź PSA została zdefiniowana jako zmniejszenie PSA o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej w dowolnej ocenie przeprowadzonej po wartości początkowej, potwierdzone przez drugą ocenę PSA wykonaną co najmniej 3 tygodnie później.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 09 lutego 2015 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 14,7 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 8,4 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Czas trwania radiograficznego PFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 09 lutego 2015 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 14,7 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 8,4 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Czas trwania radiologicznego PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszego obiektywnego dowodu radiologicznej progresji choroby lub zgonu w badaniu i miał być oceniany dla uczestników z chorobą przerzutową na początku badania. Progresję zmian radiograficznych w kości oparto na wytycznych PCWG2, definiując co najmniej 2 nowe zmiany w scyntygrafii kości. Progresję radiologiczną choroby w tkankach miękkich w badaniu CT/MRI oparto na RECIST 1.1. CT/MRI i skany kości były odczytywane lokalnie przez tego samego radiologa (lub lekarza medycyny nuklearnej w celu interpretacji skanów kości), gdy tylko było to możliwe. Uczestnicy, o których nie wiadomo, czy mieli progresję radiograficzną w momencie odcięcia danych analitycznych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny radiograficznej.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 09 lutego 2015 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 14,7 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 8,4 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Jakość życia: czas do pogorszenia oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — prostata (FACT-P)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 09 lutego 2015 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 14,7 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 8,4 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
FACT-P to wielowymiarowy, samodzielnie oceniany instrument jakości życia, składający się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w 4 domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla miejsca w celu oceny objawów związanych z prostatą. Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania wyników podskali dla każdej domeny, a także globalnej oceny jakości życia (od 0 do 156), przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia. Czas do degradacji FACT-P zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej oceny z co najmniej 10-punktowym spadkiem od wartości wyjściowej w globalnym wyniku FACT-P dla każdego uczestnika. Uczestnicy bez pogorszenia wyniku w momencie odcięcia danych analitycznych zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny wykazującej brak pogorszenia.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 09 lutego 2015 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 14,7 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 8,4 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Najlepsza ogólna odpowiedź tkanek miękkich
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 09 lutego 2015 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 14,7 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 8,4 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Najlepsza ogólna odpowiedź tkanek miękkich jest zdefiniowana jako odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) podczas leczenia w ramach badania w oparciu o ocenę przez badacza zmian docelowych, niedocelowych i nowych przy użyciu RECIST 1.1. Do analizy włączono tylko uczestników populacji z przerzutami z mierzalną chorobą tkanek miękkich (co najmniej 1 zmiana docelowa zidentyfikowana zgodnie z RECIST 1.1) podczas badania przesiewowego. Wszystkie wartości procentowe oparte są na liczbie uczestników z przerzutami i mierzalną chorobą tkanek miękkich podczas badania przesiewowego w każdej leczonej grupie.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 09 lutego 2015 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 14,7 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 8,4 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca fazy otwartej (do maksymalnego czasu trwania 65 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących wyników lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowane jako zdarzenie, które wystąpiło w okresie leczenia (od pierwszej dawki badanego leku do końca fazy otwartej [do maksymalnego czasu trwania 65 miesięcy]), którego nie było przed leczeniem lub które nasiliło się w okresie leczenia w stosunku do stanu sprzed leczenia -stan leczenia. AE obejmowało zarówno poważne, jak i inne niż SAE. AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE uznano za związane z badanym lekiem, jeśli zdarzenie zostało ocenione przez badacza jako prawdopodobnie lub prawdopodobnie powiązane.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca fazy otwartej (do maksymalnego czasu trwania 65 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDV3100-09
  • C3431014 (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj