Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Enzalutamid versus Bicalutamid hos mænd med prostatakræft (STRIVE)

7. januar 2019 opdateret af: Pfizer

STRIVE: EN MULTICENTER FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, EFFEKTIVITET OG SIKKERHEDSSTUDIE AF ENZALUTAMID VS. BICALUTAMID HOS MÆND MED PROSTATACANCER, SOM HAR FEJLET PRIMÆR ANDROGEN DEPRIVATIONSTERAPI

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​enzalutamid vs bicalutamid hos asymptomatiske eller mildt symptomatiske patienter med prostatacancer, som har sygdomsprogression trods primær androgen-deprivationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter fase 2, randomiseret, dobbelt-blindt, effekt- og sikkerhedsstudie af enzalutamid (160 mg/dag) vs. bicalutamid (50 mg/dag) hos patienter med recidiverende prostatacancer, som har serologisk og/eller radiografisk sygdomsprogression trods primær androgen deprivationsterapi.

Gennem hele undersøgelsen vil sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet ved registrering af uønskede hændelser, overvågning af vitale tegn, fysiske undersøgelser og sikkerhedslaboratorieevalueringer.

Efter afblænding af undersøgelsen, vil undersøgelsespatienter, der får enzalutamid eller bicalutamid på tidspunktet for afblindning og kvalificerede patienter randomiseret til bicalutamid, som er afbrudt før afblinding, blive tilbudt muligheden for at modtage åben behandling med enzalutamid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham，IDS Pharmacy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Desert Springs Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Pharmaceutical Services
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Forenede Stater, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Moutain View, California, Forenede Stater, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91411
        • Skyline Urology
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Standford Health Care
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Skyline Urology
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute For Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • East Coast Institute For Research, LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Specialists in Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Metairie Oncologist, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, School of Medicine, 7th Floor, Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research network,LLC / Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28278
        • Carolinas Medical Center-Steelcreek
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Clinical Trials, LLC
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Florence, Oregon, Forenede Stater, 97439
        • Peace Harbor Hospital
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Sacred Heart Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Mount Nittany Physician Group
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah/Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år eller ældre;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;
  • Løbende androgen-deprivationsterapi;
  • Serumtestosteronniveau ≤ 50 ng/dL (1,73 nmol/L) ved screeningsbesøget;
  • Progressiv sygdom ved studiestart defineret ved prostataspecifik antigen (PSA) progression og/eller radiografisk progression, der opstod, mens patienten var i primær androgen deprivationsterapi;
  • Asymptomatisk eller mildt symptomatisk fra prostatacancer;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  • Estimeret forventet levetid på ≥ 12 måneder;
  • I stand til at sluge undersøgelsesmidlet og overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet;
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom;
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra behandlet ikke-melanomatøs hudkræft og American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadie 0 eller Stadie 1 kræftformer, der har en fjern sandsynlighed for tilbagefald;
  • Absolut neutrofiltal < 1.500/µL, eller blodpladetal < 100.000/µL, eller hæmoglobin < 9 g/dL ved screeningsbesøget;
  • Total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screeningsbesøget;
  • Kreatinin > 2 mg/dL ved screeningsbesøget;
  • Albumin < 3,0 g/dL ved screeningsbesøget;
  • Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  • Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrektomi, aktiv mavesårsygdom inden for de sidste 3 måneder);
  • Større operation inden for 4 uger efter tilmelding;
  • Brug af opiat-analgetika mod smerter fra prostatacancer inden for 4 uger efter tilmelding;
  • Strålebehandling til behandling af den primære tumor inden for 3 uger efter tilmelding;
  • Forudgående strålebehandling eller radionuklidbehandling til behandling af fjernmetastaser;
  • Tidligere ketoconazol, abirateron eller cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer;
  • Behandling med hormonbehandling eller biologisk terapi for prostatacancer inden for 4 uger efter indskrivning;
  • Brug af antiandrogener inden for 4 uger før tilmelding;
  • Tidligere sygdomsprogression, som vurderet af investigator, under modtagelse af bicalutamid;
  • Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med enzalutamid eller et forsøgsmiddel, der hæmmer androgenreceptoren eller androgensyntesen (patienter, der fik placebo, er acceptable);
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter tilmelding;
  • Brug af urteprodukter, der kan have hormonel anti-prostatacanceraktivitet og/eller vides at reducere PSA-niveauer (f.eks. savpalme) eller systemiske kortikosteroider til prostatacancer inden for 4 uger efter tilmelding;
  • Enhver tilstand eller årsag, der efter investigatorens mening forstyrrer patientens mulighed for at deltage i forsøget, hvilket bringer patienten i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata.

Open-label behandlingsperiode:

Inklusionskriterier:

  • Modtog randomiseret dobbeltblind behandling i MDV3100-09 som følger:

    • Randomiseret til enzalutamid og modtagelse af enzalutamid på tidspunktet for undersøgelsen afblindning;
    • Randomiseret til bicalutamid og modtagelse af bicalutamid på studietidspunktet afblindning;
    • Randomiseret til bicalutamid og seponeret bicalutamid før undersøgelse afblindning;
  • Villig til at opretholde androgendeprivationsterapi med en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) agonist/antagonist eller har fået foretaget en bilateral orkiektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket eller har taget kommercielt tilgængeligt enzalutamid (Xtandi) før deltagelse i denne åbne udvidelse;
  • Seponerede enzalutamid under den dobbeltblindede del af undersøgelsen før afblindningen;
  • Har nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, infektiøs, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk, psykologisk, lunge- eller nyrelidelse eller enhver anden tilstand, inklusive overdreven alkohol- eller stofmisbrug, eller sekundær malignitet, der kan interferere med undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens eller den medicinske monitors mening;
  • Har en aktuel eller tidligere behandlet hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom;
  • Har en historie med anfald eller en hvilken som helst tilstand, der kan disponere for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde eller betydelig hjernetraume);
  • Har en historie med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter åben dag 1;
  • Har taget cytotoksisk kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for 4 uger før indskrivning (open label dag 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/dag oralt
Medicin: Enzalutamid
160 mg dagligt gennem munden.
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
ACTIVE_COMPARATOR: Bicalutamid
50 mg/dag oralt
Medicin: Bicalutamid
50 mg dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Casodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 9. februar 2015 var median behandlingsvarighed 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
PFS blev defineret som tid fra randomisering til tidligste objektive bevis for prostataspecifik antigen (PSA) progression, radiografisk progression eller død ved undersøgelse. PSA-progression blev defineret som ≥ 25 % stigning i PSA med en absolut stigning ≥ 2 ng/ml over nadir og skulle bekræftes ved en anden på hinanden følgende vurdering. Radiografisk progression i knogler var baseret på retningslinjerne fra The Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) defineret som mindst 2 nye læsioner på knoglescanning. Radiografisk progression i blødt væv på computeriseret tomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) var baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). CT/MRI og knoglescanninger blev aflæst lokalt af den samme radiolog (eller nuklearmedicinsk læge til fortolkning af knoglescanninger) når det var muligt. Deltagere, der ikke var kendt for at have haft en PFS-hændelse på tidspunktet for analysedata cutoff, blev censureret på datoen for sidste vurdering.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 9. februar 2015 var median behandlingsvarighed 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 9. februar 2015 var median behandlingsvarighed 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
PSA-progression blev defineret som ≥ 25 % stigning i PSA med en absolut stigning ≥ 2 ng/ml over nadir og skulle bekræftes ved en anden på hinanden følgende vurdering mindst 3 uger senere. Deltagere, der ikke vides at have haft PSA-progression, blev censureret på datoen for sidste PSA-vurdering.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 9. februar 2015 var median behandlingsvarighed 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Procentdel af deltagere med et PSA-svar ≥ 50 %
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 9. februar 2015 var median behandlingsvarighed 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
PSA-respons blev defineret som en reduktion i PSA på mindst 50 % fra baseline ved enhver post-baseline-vurdering bekræftet af en anden PSA-vurdering mindst 3 uger senere.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 9. februar 2015 var median behandlingsvarighed 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Varighed af radiografisk PFS
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 9. februar 2015 var median behandlingsvarighed 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Varigheden af ​​radiografisk PFS blev defineret som tiden fra randomisering til det tidligste objektive bevis på radiografisk sygdomsprogression eller død på studiet og skulle evalueres for deltagere med metastatisk sygdom ved studiestart. Radiografisk sygdomsprogression i knogle var baseret på PCWG2 retningslinjer defineret som mindst 2 nye læsioner på knoglescanning. Radiografisk sygdomsprogression i blødt væv på CT/MRI var baseret på RECIST 1.1. CT/MRI og knoglescanninger blev aflæst lokalt af den samme radiolog (eller nuklearmedicinsk læge til fortolkning af knoglescanninger) når det var muligt. Deltagere, der ikke var kendt for at have haft radiografisk progression på tidspunktet for analysedata cut-off, blev censureret på datoen for sidste radiografisk vurdering.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 9. februar 2015 var median behandlingsvarighed 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Livskvalitet: Tid til nedbrydning af funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 9. februar 2015 var median behandlingsvarighed 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporteret livskvalitetsinstrument bestående af 27 kerneelementer, der vurderer patientens funktion i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, og suppleret med 12 stedspecifikke elementer. at vurdere for prostata-relaterede symptomer. Hvert element bedømmes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere subskala-score for hvert domæne, samt en global livskvalitetsscore (0 til 156) med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet. Tid til nedbrydning af FACT-P blev defineret som tiden fra randomisering til første vurdering med mindst et 10-point fald fra baseline i den globale FACT-P-score for hver deltager. Deltagere uden scoreforringelse på tidspunktet for analysedata cutoff blev censureret på datoen for sidste vurdering, der ikke viste nogen forringelse.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 9. februar 2015 var median behandlingsvarighed 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Bedste samlede bløde vævsrespons
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 9. februar 2015 var median behandlingsvarighed 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Bedste overordnede bløddelsrespons er defineret som partiel respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) under undersøgelsesbehandling baseret på investigator vurdering af mål, non-target og nye læsioner ved hjælp af RECIST 1.1. Kun deltagere i den metastatiske population med målbar bløddelssygdom (mindst 1 mållæsion identificeret pr. RECIST 1.1) ved screening blev inkluderet i analysen. Alle procenter er baseret på antal deltagere med metastatisk og målbar bløddelssygdom ved screening i hver behandlingsgruppe.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 9. februar 2015 var median behandlingsvarighed 14,7 måneder i enzalutamid-armen og 8,4 måneder i bicalutamid-armen.
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​den åbne fase (op til maksimal varighed på 65 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlige af en hvilken som helst anden grund: død, indledende eller langvarig indlæggelse på hospital, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali. En behandlingsfremkaldende bivirkning defineret som en hændelse, der opstod under behandlingsperioden (fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​den åbne fase [op til maksimal varighed på 65 måneder]), som var fraværende før behandling eller forværredes under behandlingsperioden i forhold til før -behandlingstilstand. AE omfattede både alvorlige og ikke-SAE. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En AE blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet, hvis hændelsen blev vurderet af investigator som sandsynligvis eller muligvis relateret.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​den åbne fase (op til maksimal varighed på 65 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (SKØN)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDV3100-09
  • C3431014 (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner