ドライアイ疾患の被験者を対象に、OPTIVE™ を使用した新しい点眼製剤の安全性と有効性を比較する研究
2015年9月8日 更新者：Allergan
この研究では、ドライアイ疾患の被験者において、カルボキシメチルセルロースベースの防腐剤を含まない潤滑剤点眼薬（OPTIVE™）と比較して、カルボキシメチルセルロースベースの点眼製剤の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイで人工涙液を使ったことがある
除外基準:
- -店頭、ハーブ、処方箋、または栄養補助食品の開始日 研究開始前の3か月以内のドライアイまたは視力に影響を与える可能性がある、または研究中の投与量の予想される変更
- -研究開始前の6か月間の目の手術または外傷の履歴
- -局所眼科薬の現在の使用または研究開始から2週間以内の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボキシメチルセルロース系点眼剤A
カルボキシメチルセルロースベースの点眼剤 必要に応じて、少なくとも 1 日 2 回、90 日間、各眼に 1 ～ 2 滴。
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カルボキシメチルセルロースベースの点眼剤 必要に応じて、少なくとも 1 日 2 回、90 日間、各眼に 1 ～ 2 滴。
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アクティブコンパレータ：オプティブ™
カルボキシメチルセルロースベースの防腐剤を含まない潤滑剤点眼薬 (OPTIVE™) 必要に応じて、少なくとも 1 日 2 回、90 日間、各眼に 1 ～ 2 滴。
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カルボキシメチルセルロースベースの防腐剤を含まない潤滑剤点眼薬 (OPTIVE™) 必要に応じて、少なくとも 1 日 2 回、90 日間、各眼に 1 ～ 2 滴。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の眼表面疾患指数（OSDI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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OSDI は、視覚機能、眼の症状、およびドライアイに関連する環境要因を評価するための 12 の質問で構成されています。
12 の質問のそれぞれは、0 ～ 100 の合計スコアに変換される 5 段階の尺度 (0 = まったくない、4 = 常に) を使用して評価されます。
０～１２＝正常（最良）、１３～２２＝軽度の眼表面疾患、２３～３２＝中等度の眼表面疾患、および３３～１００＝重度の眼表面疾患（最悪）のＯＳＤＩ合計スコア。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示します。
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ベースライン、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液分解時間 (TBUT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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TBUT は、完全なまばたきの後、涙液層が視覚的に壊れるまでの時間 (秒単位) です。
各参加者について、3 回の連続観察の平均が報告されます。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
ベースラインでの平均 TBUT が短いアイを分析に使用しました。
ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
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ベースライン、90日目
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角膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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フルオレセイン色素を眼に投与した後の角膜の染色を、6 点スケール (0 = 染色なし、5 = びまん性染色) を使用して等級付けしました。
ベースラインでより高いスコアを持つ目を分析に使用しました。
グレードスコアが高いほど、ドライアイの重症度が悪化します。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示します。
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ベースライン、90日目
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結膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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リサミングリーン染料の眼投与後の結膜の染色を、6段階スケール(0=染色なし、5=びまん性染色)を使用して等級付けした。
結膜染色には、鼻側と側頭側の 2 つのゾーンがあり、それらを合計して合計染色スコアを提供します。
ベースラインでより高いスコアを持つ目を分析に使用しました。
グレードスコアが高いほど、ドライアイの重症度が悪化します。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示します。
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ベースライン、90日目
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シルマー試験のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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シルマーテストは、5 分間にわたって目から分泌される涙の速度を測定します。
結果は、ドライアイの存在を示しています。
ベースラインでより低い値を持つ目は、分析に使用されました。
正常 = 涙が 15 ミリメートル (mm) 以上、ドライアイ = 涙が 15 mm 未満..
数値が小さいほど、ドライアイが深刻です。
ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
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ベースライン、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月8日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11002X-001
- 2012-002238-35 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。