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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Augentropfenformulierung mit OPTIVE™ bei Patienten mit Trockenem Auge

8. September 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Carboxymethylcellulose basierenden Augentropfenformulierung im Vergleich zu auf Carboxymethylcellulose basierenden Augentropfen ohne Konservierungsmittel (OPTIVE™) bei Patienten mit Trockenem Auge bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe künstliche Tränen gegen trockenes Auge verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Startdatum von rezeptfreien, pflanzlichen, verschreibungspflichtigen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das Trockene Auge oder das Sehvermögen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder einer erwarteten Änderung der Dosierung während der Studie beeinträchtigen können
  • Anamnese einer Augenoperation oder eines Traumas in den 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn von topischen Augenmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Carboxymethylcellulose basierende Augentropfenformulierung A
Auf Carboxymethylcellulose basierende Augentropfen-Formulierung A 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: Auf Carboxymethylcellulose basierende Augentropfenformulierung A
Auf Carboxymethylcellulose basierende Augentropfen-Formulierung A 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 90 Tage.
Aktiver Komparator: OPTIVE™
Augentropfen ohne Konservierungsmittel auf Carboxymethylcellulose-Basis (OPTIVE™) 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: Augentropfen ohne Konservierungsmittel auf Carboxymethylcellulose-Basis
Augentropfen ohne Konservierungsmittel auf Carboxymethylcellulose-Basis (OPTIVE™) 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2-mal täglich für 90 Tage.
Andere Namen:
  • REFRESH OPTIVE™
  • OPTAVA™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Der OSDI besteht aus 12 Fragen zur Beurteilung der Sehfunktion, Augensymptome und umweltbedingter Auslöser im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge. Jede der 12 Fragen wird anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie; 4 = immer) bewertet, die in eine Gesamtpunktzahl zwischen 0-100 umgewandelt wird. OSDI-Gesamtwerte von 0-12 = normal (am besten), 13-22 = leichte Erkrankung der Augenoberfläche, 23-32 = mäßige Erkrankung der Augenoberfläche und 33-100 = schwere Erkrankung der Augenoberfläche (am schlechtesten). Eine negative Zahlenänderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
TBUT ist die Zeit in Sekunden, die der Tränenfilm benötigt, um nach einem vollständigen Blinzeln visuell aufzubrechen. Für jeden Teilnehmer wird der Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Beobachtungen angegeben. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Das Auge mit der kürzeren durchschnittlichen TBUT bei Baseline wurde für die Analyse verwendet. Eine positive Zahlenänderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 90
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Färbung der Cornea nach okularer Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = diffuse Färbung) bewertet. Das Auge mit der höheren Punktzahl bei Baseline wurde für die Analyse verwendet. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Schweregrad des Trockenen Auges. Eine negative Zahlenänderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Tag 90
Änderung der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Färbung der Bindehaut nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = diffuse Färbung) bewertet. Die Bindehautfärbung hat 2 Zonen, nasal und temporal, die addiert werden, um die Gesamtbewertung der Färbung zu liefern. Das Auge mit der höheren Punktzahl bei Baseline wurde für die Analyse verwendet. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Schweregrad des Trockenen Auges. Eine negative Zahlenänderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Tag 90
Änderung gegenüber der Grundlinie im Schirmer-Test
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Der Schirmer-Test misst die Rate der vom Auge produzierten Tränensekretion über 5 Minuten. Die Ergebnisse weisen auf das Vorliegen eines Trockenen Auges hin. Das Auge mit dem niedrigeren Wert bei Baseline wurde für die Analyse verwendet. Normal = größer oder gleich 15 Millimeter (mm) Tränenflüssigkeit, Trockenes Auge = weniger als 15 mm Tränenflüssigkeit. Je kleiner die Zahl, desto schwerer das Trockene Auge. Eine positive Zahlenänderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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