Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan uuden silmätippavalmisteen turvallisuutta ja tehoa OPTIVE™:n kanssa potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan karboksimetyyliselluloosapohjaisen silmätippavalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna karboksimetyyliselluloosapohjaisiin säilöntäainevapaisiin liukuainesilmätipoihin (OPTIVE™) potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Espanja
      • Huelva, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Italia
      • Padova, Italia
      • Parma, Italia
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Tours Cedex, Ranska
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olen käyttänyt keinotekoisia kyyneleitä kuiville silmille

Poissulkemiskriteerit:

  • Reseptivapaiden, yrtti-, resepti- tai ravintolisien, jotka voivat vaikuttaa kuiviin silmiin tai näkökykyyn, aloituspäivä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua tai odotettua annosmuutosta tutkimuksen aikana
  • Aiemmat silmäleikkaukset tai -vammat 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Paikallisten silmälääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippavalmiste A
Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippavalmiste A 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippavalmiste A
Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippavalmiste A 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Active Comparator: OPTIVE™
Karboksimetyyliselluloosapohjaiset säilöntäaineettomat liukastuvat silmätipat (OPTIVE™) 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosapohjaiset, säilöntäaineettomat liukastavat silmätipat
Karboksimetyyliselluloosapohjaiset säilöntäaineettomat liukastuvat silmätipat (OPTIVE™) 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • REFRESH OPTIVE™
  • OPTAVA™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksin (OSDI) pisteessä 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
OSDI koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat näkötoimintoa, silmäoireita ja kuiviin silmiin liittyviä ympäristötekijöitä. Jokainen 12 kysymyksestä arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = koko ajan), joka muunnetaan kokonaispistemääräksi 0-100. OSDI:n kokonaispisteet 0-12 = normaali (paras), 13-22 = lievä silmän pintasairaus, 23-32 = keskivaikea silmän pintasairaus ja 33-100 = vakava silmän pintasairaus (pahin). Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta repeytymisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
TBUT on aika sekunteina, jolloin kyynelkalvo hajoaa visuaalisesti täydellisen silmänräpäyksen jälkeen. Jokaisen osallistujan osalta raportoidaan kolmen peräkkäisen havainnon keskiarvo. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Analyysissä käytettiin silmää, jonka keskimääräinen TBUT oli lähtötasolla lyhyempi. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, päivä 90
Muutos sarveiskalvon värjäyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Sarveiskalvon värjäytyminen fluoreseiinivärin silmän antamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0 = ei värjäytymistä, 5 = diffuusi värjäytyminen). Analyysissä käytettiin silmää, jolla oli korkeampi pistemäärä lähtötasolla. Mitä korkeampi arvosana on, sitä huonompi on kuivien silmien vaikeusaste. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, päivä 90
Muutos perustasosta sidekalvon värjäyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Sidekalvon värjäys lissamiinivihreän väriaineen silmän antamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0 = ei värjäytymistä, 5 = diffuusi värjäytyminen). Sidekalvovärjäyksessä on 2 vyöhykettä, nenä- ja temporaalinen, jotka lasketaan yhteen kokonaisvärjäytymispistemäärän saamiseksi. Analyysissä käytettiin silmää, jolla oli korkeampi pistemäärä lähtötasolla. Mitä korkeampi arvosana on, sitä huonompi on kuivien silmien vaikeusaste. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötasosta Schirmer-testissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Schirmerin testi mittaa silmän tuottamien kyynelten erittymisnopeutta 5 minuutin aikana. Tulokset osoittavat kuivasilmäisyyden. Analyysissä käytettiin silmää, jonka arvo oli pienempi lähtötasolla. Normaali = suurempi tai yhtä suuri kuin 15 millimetriä (mm) kyyneleitä, kuivasilmä = alle 15 mm kyyneleitä. Mitä pienempi luku, sitä vakavampi kuivasilmäisyys. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa