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Une étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques avec OPTIVE™ chez des sujets atteints de sécheresse oculaire

8 septembre 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une formulation de gouttes oculaires à base de carboxyméthylcellulose par rapport à des gouttes oculaires lubrifiantes sans conservateur à base de carboxyméthylcellulose (OPTIVE™) chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Espagne
      • Huelva, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Marseille, France
      • Tours Cedex, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
  • Italie
      • Padova, Italie
      • Parma, Italie
  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir utilisé des larmes artificielles pour les yeux secs

Critère d'exclusion:

  • Date de début des suppléments en vente libre, à base de plantes, sur ordonnance ou nutritionnels pouvant affecter la sécheresse oculaire ou la vision dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou un changement prévu de dosage pendant l'étude
  • Antécédents de chirurgie oculaire ou de traumatisme dans les 6 mois précédant le début de l'étude
  • Utilisation actuelle ou utilisation dans les 2 semaines suivant le début de l'étude, de médicaments topiques pour les yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose A
Formulation de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose A 1 à 2 gouttes dans chaque œil, au besoin, au moins 2 fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: Formulation de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose A
Formulation de gouttes ophtalmiques à base de carboxyméthylcellulose A 1 à 2 gouttes dans chaque œil, au besoin, au moins 2 fois par jour pendant 90 jours.
Comparateur actif: OPTIVE™
Gouttes ophtalmiques lubrifiantes sans conservateur à base de carboxyméthylcellulose (OPTIVE™) 1 à 2 gouttes dans chaque œil selon les besoins au moins 2 fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: Gouttes oculaires lubrifiantes sans conservateur à base de carboxyméthylcellulose
Gouttes ophtalmiques lubrifiantes sans conservateur à base de carboxyméthylcellulose (OPTIVE™) 1 à 2 gouttes dans chaque œil selon les besoins au moins 2 fois par jour pendant 90 jours.
Autres noms:
  • REFRESH OPTIVE™
  • OPTAVAMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) au jour 90
Délai: Base de référence, jour 90
L'OSDI se compose de 12 questions pour évaluer la fonction visuelle, les symptômes oculaires et les déclencheurs environnementaux liés à la sécheresse oculaire. Chacune des 12 questions est évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0=jamais ; 4 = tout le temps) qui est convertie en un score total compris entre 0 et 100. Scores totaux OSDI de 0 à 12 = normal (meilleur), 13 à 22 = maladie légère de la surface oculaire, 23 à 32 = maladie modérée de la surface oculaire et 33 à 100 = maladie grave de la surface oculaire (pire). Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Base de référence, jour 90
TBUT est le temps en secondes nécessaire au film lacrymal pour se rompre visuellement après un clignement complet. La moyenne de 3 observations consécutives est rapportée pour chaque participant. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. L'œil avec le TBUT moyen le plus court au départ a été utilisé pour l'analyse. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration cornéenne
Délai: Base de référence, jour 90
La coloration de la cornée après administration oculaire de colorant à la fluorescéine a été notée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = pas de coloration, 5 = coloration diffuse). L'œil avec le score le plus élevé au départ a été utilisé pour l'analyse. Plus le score est élevé, plus la gravité de la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration conjonctivale
Délai: Base de référence, jour 90
La coloration de la conjonctive après administration oculaire de colorant vert de lissamine a été notée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = pas de coloration, 5 = coloration diffuse). La coloration conjonctivale comporte 2 zones, nasale et temporale, qui s'additionnent pour donner le score total de coloration. L'œil avec le score le plus élevé au départ a été utilisé pour l'analyse. Plus le score est élevé, plus la gravité de la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer
Délai: Base de référence, jour 90
Le test de Schirmer mesure le taux de sécrétion de larmes produites par l'œil pendant 5 minutes. Les résultats indiquent la présence de sécheresse oculaire. L'œil avec la valeur la plus faible à la ligne de base a été utilisé pour l'analyse. Normal = supérieur ou égal à 15 millimètres (mm) de larmes, Œil sec = moins de 15 mm de larmes.. Plus le nombre est petit, plus la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11002X-001
  • 2012-002238-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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